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Pragmatische Auswirkungen der proteomischen Risikostratifizierung bei Diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)

1. Mai 2023 aktualisiert von: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Einzelzentrische, prospektive, 2:1 randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, mit einer Open-Label-Erweiterung zur Bewertung von SomaSignal Informed Medical Management (informed) versus Standard of Care (uninformed).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung, ob die Risikostratifizierung anhand des Herz-Kreislauf-Risikotests bei Typ-2-Diabetes (CVD-T2D) von SomaLogic zu risikokonformen Änderungen der Verschreibungen und/oder des medizinischen Managements bei Patienten mit Diabetes führt.

Sekundäre Ziele:

Sekundäres Ziel 1: Bewertung der Perspektiven von Gesundheitsdienstleistern auf die Auswirkungen des Risikorechners des Herz-Kreislauf-Risikos bei Typ-2-Diabetes (CVD-T2D) von SomaLogic in der klinischen Praxis.

Sekundäres Ziel 2: Ermöglichung zukünftiger gesundheitsökonomischer Analysen der Auswirkungen einer präzisen risikostratifizierten Behandlung.

Sekundäres Ziel 3: In einer Open-Label-Verlängerung Bestimmung der Auswirkungen zusätzlicher Metabolic Factor-Testergebnisse (über das SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) hinaus) auf die medizinische Behandlung der zuvor nicht informierten Gruppe am Ende des lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Standort der Universitätskliniken versorgt werden
  • Patienten im Alter von 40-89 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Für SGLT2i oder GLP1RA gemäß Arzneimitteletikett geeignet, aber derzeit nicht verschrieben. Dies umfasst eine Diagnose von Typ-2-Diabetes plus nachgewiesener atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einem hohen Risiko für eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Alter ≥ 55 Jahre mit atherosklerotischer Erkrankung der Koronar-, Karotis- oder unteren Extremitäten) oder Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung mit oder ohne Albuminurie.
  • Einwilligungsfähige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von GLP1RA und SGLT2i
  • Verwendung von SGLT2i oder GLP1RA innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Geschichte einer aktiven oder unbehandelten Malignität in Remission von einer klinisch signifikanten Malignität (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) für weniger als 5 Jahre vor oder sind eine Krebstherapie erhalten oder eine Krebstherapie planen, beim Screening
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematös (SLE)
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Schwangerschaft (nach Selbstauskunft festgestellt)
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen (da Risikobericht verstehen müssen, der nicht vom Hersteller übersetzt wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CVD-T2D Informiertes medizinisches Management (informiert)
Die Ergebnisse des SomaSignal Metabolic Factors-Tests werden in der Open Label Extension bereitgestellt; Die Ergebnisse werden dem Anbieter und dem Teilnehmer erst nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) Test und SomaSignal Metabolic Factors Test
Der SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)-Test wird verwendet, um die vierjährige Wahrscheinlichkeit eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls, eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz oder des Todes vorherzusagen. Sie wird dem Bestellanbieter des Teilnehmers zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Pflegestandard (uninformiert)
Die SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) und Metabolic Factors Testergebnisse werden in der Open Label Extension bereitgestellt; Die Ergebnisse werden dem Anbieter und dem Teilnehmer erst nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) Test und SomaSignal Metabolic Factors Test
Der SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)-Test wird verwendet, um die vierjährige Wahrscheinlichkeit eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls, eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz oder des Todes vorherzusagen. Sie wird dem Bestellanbieter des Teilnehmers zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis der Verschreibungsraten von kardioprotektiven Medikamenten (SGLT2i oder GLP1 RA) zur CVD-T2D-Test-Risikobewertung in der informierten Gruppe vs. der nicht informierten Gruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Krankenakte wird vom Studienteam überprüft, um Änderungen in der Behandlungsstrategie anhand der Rate neuer Verschreibungen für diese Medikamente zu bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage unter Gesundheitsdienstleistern zu den Auswirkungen des CVD-T2D-Rechners von SomaLogic auf die Patientenversorgung, die Verschreibung von Medikamenten und die Risikowahrnehmung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Von den überweisenden Anbietern wird eine Umfrage eingeholt, um die wahrgenommene Auswirkung des SomaLogic CVD-T2D-Tests auf das Risiko zu bewerten.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität des SomaLogic CVD-T2D-Tests in den informierten vs. uninformierten Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kostenwirksamkeit zusätzlicher Therapien wird anhand des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses unter Verwendung der prognostizierten Kosten im Zusammenhang mit Änderungen der Verschreibungsraten über die qualitätsbereinigten Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) gemessen, die die Qualität und Quantität des Lebens aufgrund der anhand des prognostizierten Proteins geschätzten Verringerung der kardiovaskulären Ereignisrate widerspiegeln Risiken. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis ist eine Möglichkeit zu untersuchen, ob eine Intervention einen ausreichenden Nutzen bringt, um ihre Kosten zu rechtfertigen. Wir werden die Gruppe der Informierten mit der Gruppe der Uninformierten vergleichen und den Unterschied in den durchschnittlichen Kosten und den Unterschieden in der durchschnittlichen Effektivität finden. Das Verhältnis ist das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER). Das empfohlene Maß für die Wirksamkeit sind qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs), die die Qualität und Quantität des Lebens widerspiegeln.
1 Jahr
Die Änderung der Verschreibungsraten von kardioprotektiven Medikamenten (SGLT2i oder GLP1 RA) nach Bekanntgabe der CVD-T2D- und Metabolic Factors-Testergebnisse am Ende der Studie in der Gruppe der Uninformierten.
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Krankenakte wird vom Studienteam überprüft, um Änderungen in der Behandlungsstrategie anhand der Rate neuer Verschreibungen für diese Medikamente zu bewerten.
20 Wochen
Die Änderung der Verschreibungsraten von kardioprotektiven Medikamenten (SGLT2i oder GLP1 RA) nach Bekanntgabe der Metabolic Factors-Testergebnisse am Ende der Studie in der informierten Gruppe.
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Krankenakte wird vom Studienteam überprüft, um Änderungen in der Behandlungsstrategie anhand der Rate neuer Verschreibungen für diese Medikamente zu bewerten.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

SomaLogic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20211340

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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