Pragmatyczny wpływ stratyfikacji ryzyka proteomicznego w cukrzycy (PORTRAIT-DM)
1 maja 2023 zaktualizowane przez: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie 2:1 w grupach równoległych, z otwartym rozszerzeniem w celu oceny SomaSignal Informed Medical Management (poinformowane) w porównaniu ze standardową opieką (niepoinformowane).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel: Określenie, czy stratyfikacja ryzyka na podstawie testu SomaLogic ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy typu 2 (CVD-T2D) prowadzi do zgodnych z ryzykiem zmian w przepisach i/lub postępowaniu medycznym u pacjentów z cukrzycą.
Cele drugorzędne:
Cel drugorzędny 1: Ocena perspektywy pracowników służby zdrowia na temat wpływu kalkulatora ryzyka SomaLogic na ryzyko sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2 (CVD-T2D) w praktyce klinicznej.
Cel drugorzędny 2: Umożliwienie przyszłych analiz ekonomicznych wpływu precyzyjnego leczenia ze stratyfikacją ryzyka na zdrowie.
Cel drugorzędny 3: W otwartym rozszerzeniu, aby określić wpływ dodatkowych wyników testu czynnika metabolicznego (poza ryzykiem sercowo-naczyniowym SomaSignal w cukrzycy typu 2 (CVD-T2D)) na postępowanie medyczne z wcześniej niedoinformowaną grupą pod koniec badania badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący opiekę w lokalizacji Szpitala Uniwersyteckiego
- Pacjenci w wieku 40-89 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 2
- Kwalifikuje się do SGLT2i lub GLP1RA, ale nie jest obecnie przepisywany na etykiecie leku. Obejmuje to rozpoznanie cukrzycy typu 2 z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową wysokiego ryzyka (w tym wiek ≥55 lat z chorobą wieńcową, tętnicą szyjną lub miażdżycą tętnic kończyn dolnych) lub niewydolnością serca lub przewlekłą chorobą nerek z albuminurią lub bez albuminurii.
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania zarówno GLP1RA, jak i SGLT2i
- Wykorzystanie SGLT2i lub GLP1RA w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
- Historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego w okresie remisji istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat przed lub są otrzymujących lub planujących poddanie się terapii przeciwnowotworowej podczas badań przesiewowych
- Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Ciąża (określona na podstawie samoopisu)
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego (ponieważ musi być w stanie zrozumieć raport o ryzyku, który nie jest przetłumaczony przez producenta)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CVD-T2D Świadome zarządzanie medyczne (poinformowane)
Wyniki testu SomaSignal Metabolic Factors zostaną udostępnione w rozszerzeniu Open Label; wyniki nie zostaną przekazane usługodawcy i uczestnikowi do czasu zakończenia badania.
|
Test SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) służy do przewidywania czteroletniego prawdopodobieństwa zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu.
Zostanie on przekazany dostawcy zamawiającemu uczestnika.
|
|
Inny: Standard opieki (niepoinformowany)
Wyniki testu SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) and Metabolic Factors zostaną podane w otwartym rozszerzeniu; wyniki nie zostaną przekazane usługodawcy i uczestnikowi do czasu zakończenia badania.
|
Test SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) służy do przewidywania czteroletniego prawdopodobieństwa zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu.
Zostanie on przekazany dostawcy zamawiającemu uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek częstości przepisywania leków kardioprotekcyjnych (SGLT2i lub GLP1 RA) z oceną ryzyka testu CVD-T2D w grupie poinformowanych vs. niedoinformowanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana przez zespół badawczy w celu oceny zmian w strategii leczenia na podstawie wskaźnika nowych recept na te leki.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta przeprowadzona wśród pracowników służby zdrowia na temat wpływu kalkulatora CVD-T2D firmy SomaLogic na opiekę nad pacjentem, przepisywanie leków i postrzeganie ryzyka.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta zostanie uzyskana od kierujących dostawców w celu oceny postrzeganego wpływu testu SomaLogic CVD-T2D na ryzyko.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność kosztowa testu SomaLogic CVD-T2D w grupach Poinformowani vs. Niepoinformowani.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Efektywność kosztowa dodatkowych terapii mierzona przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej z wykorzystaniem przewidywanych kosztów związanych ze zmianami wskaźników przepisywania leków w ciągu lat życia skorygowanych o jakość (QALY), co odzwierciedla jakość i długość życia wynikające ze zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych oszacowane na podstawie przewidywanego białka ryzyko.
Inkrementalny stosunek kosztów do efektywności to sposób na zbadanie, czy interwencja przynosi wystarczającą wartość, aby uzasadnić jej koszt.
Porównamy grupę Poinformowanych z grupą Niepoinformowanych i znajdziemy różnicę w średnim koszcie oraz różnice w średniej skuteczności.
Stosunek ten jest przyrostowym współczynnikiem efektywności kosztowej (ICER).
Zalecaną miarą skuteczności są lata życia skorygowane o jakość (QALY), które odzwierciedlają jakość i ilość życia.
|
1 rok
|
|
Zmiana częstości przepisywania leków kardioprotekcyjnych (SGLT2i lub GLP1 RA) po ujawnieniu wyników testu CVD-T2D i czynników metabolicznych na koniec badania w grupie niedoinformowanych.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana przez zespół badawczy w celu oceny zmian w strategii leczenia na podstawie wskaźnika nowych recept na te leki.
|
20 tygodni
|
|
Zmiana wskaźników przepisywania leków kardioprotekcyjnych (SGLT2i lub GLP1 RA) po ujawnieniu wyników testu Czynników Metabolicznych na koniec badania w grupie Poinformowanych.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana przez zespół badawczy w celu oceny zmian w strategii leczenia na podstawie wskaźnika nowych recept na te leki.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20211340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .