Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteomisen riskin jakautumisen pragmaattinen vaikutus diabetes mellitukseen (PORTRAIT-DM)

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Yhden keskuksen, prospektiivinen, 2:1 satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on avoin laajennus SomaSignal Informed Medical Management (tietoinen) ja Standard of Care (tietoinen) arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Selvittää, johtaako SomaLogicin Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) -testin riskikerrostuminen riskin mukaisiin muutoksiin diabetespotilaiden resepteissä ja/tai lääketieteellisessä hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijainen tavoite 1: Arvioida terveydenhuollon tarjoajien näkemyksiä SomaLogicin Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) -testin riskilaskurin vaikutuksesta kliinisessä käytännössä.

Toissijainen tavoite 2: Mahdollistaa tulevaisuuden terveystaloudellisten analyysien tekeminen tarkan riskiryhmitellyn hoidon vaikutuksista.

Toissijainen tavoite 3: Avoimessa laajennuksessa määritetään lisäaineenvaihduntatekijätestitulosten vaikutus (SomaSignal-kardiovaskulaarisen riskin lisäksi tyypin 2 diabeteksessa (CVD-T2D)) aiemmin tietämättömän ryhmän lääketieteelliseen hoitoon tutkimuksen lopussa. opiskella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat hoitoa yliopistollisen sairaalan toimipisteessä
  • Potilaat 40-89-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Kelvollinen, mutta ei tällä hetkellä määrätty SGLT2i- tai GLP1RA-lääkeetiketille. Tämä sisältää tyypin 2 diabeteksen diagnoosin sekä todetun ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauden tai suuren riskin sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin (mukaan lukien ikä ≥ 55 vuotta, johon liittyy sepelvaltimon, kaulavaltimon tai alaraajojen ateroskleroottinen sairaus) tai sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, johon liittyy tai ei ole albuminuriaa.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekä GLP1RA:n että SGLT2i:n intoleranssi tai vasta-aihe
  • SGLT2i:n tai GLP1RA:n käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen syöpä, remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuotta ennen tai ovat jotka saavat tai suunnittelevat syövän hoitoa seulonnassa
  • Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematous (SLE)
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Raskaus (itseraportin mukaan)
  • Kyvyttömyys ymmärtää englantia (koska on kyettävä ymmärtämään riskiraportti, jota valmistaja ei ole kääntänyt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CVD-T2D:n tietoinen lääketieteellinen hallinta (tietoinen)
SomaSignal Metabolic Factors -testitulokset toimitetaan Open Label Extension -laajennuksessa; tuloksia ei toimiteta toimittajalle ja osallistujalle ennen kuin tutkimus on saatu päätökseen.
Muut: SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) -testi ja SomaSignalin metaboliset tekijät -testi
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) -testiä käytetään sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon tai kuoleman todennäköisyyden ennustamiseen neljän vuoden kuluttua. Se toimitetaan osallistujan tilaustoimittajalle.
Muut: Hoitostandardi (tietämätön)
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) ja Metabolic Factors -testitulokset toimitetaan Open Label Extension -laajennuksessa; tuloksia ei toimiteta toimittajalle ja osallistujalle ennen kuin tutkimus on saatu päätökseen.
Muut: SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) -testi ja SomaSignalin metaboliset tekijät -testi
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) -testiä käytetään sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon tai kuoleman todennäköisyyden ennustamiseen neljän vuoden kuluttua. Se toimitetaan osallistujan tilaustoimittajalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäntä suojaavien lääkkeiden (SGLT2i tai GLP1 RA) määräysten suhde CVD-T2D-testin riskinarviointiin Tietoinen ryhmä vs. tietämätön ryhmä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimusryhmä tarkistaa potilastiedot arvioidakseen muutoksia hoitostrategiassa käyttämällä näiden lääkkeiden uusien reseptien määrää.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon tarjoajien kysely SomaLogicin CVD-T2D-laskimen vaikutuksesta potilaiden hoitoon, lääkkeiden määräämiseen ja riskien havaitsemiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suosittelevilta palveluntarjoajilta hankitaan kysely SomaLogic CVD-T2D -testin vaikutuksen arvioimiseksi riskeihin.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SomaLogic CVD-T2D -testin kustannustehokkuus Tietoinen vs. tietämätön -ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lisähoitojen kustannustehokkuus mitattuna inkrementaalisen kustannustehokkuuden suhteella käyttämällä ennustettuja kustannuksia, jotka liittyvät reseptimäärän muutoksiin Quality Adjusted Life Years (QALYs) aikana. Tämä kuvastaa elämän laatua ja määrää kardiovaskulaaristen tapahtumien määrän vähenemisestä, joka on arvioitu ennustetun proteiinin perusteella. riskejä. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde on tapa tutkia, tuottaako interventio riittävästi arvoa oikeuttaakseen sen kustannukset. Vertaamme Informed-ryhmää Uninformed-ryhmään ja löydämme eron keskimääräisissä kustannuksissa ja erot keskimääräisessä tehokkuudessa. Suhde on inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER). Suositeltu tehokkuuden mitta on Quality Adjusted Life Years (QALY), joka kuvastaa elämän laatua ja määrää.
1 vuosi
Muutos sydäntä suojaavien lääkkeiden (SGLT2i tai GLP1 RA) reseptimäärissä CVD-T2D- ja Metabolic Factors -testitulosten paljastamisen jälkeen tutkimuksen lopussa Uninformed-ryhmässä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tutkimusryhmä tarkistaa potilastiedot arvioidakseen muutoksia hoitostrategiassa käyttämällä näiden lääkkeiden uusien reseptien määrää.
20 viikkoa
Muutos sydäntä suojaavien lääkkeiden (SGLT2i tai GLP1 RA) reseptimäärissä Metabolic Factors -testitulosten paljastamisen jälkeen tutkimuksen lopussa Informed-ryhmässä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tutkimusryhmä tarkistaa potilastiedot arvioidakseen muutoksia hoitostrategiassa käyttämällä näiden lääkkeiden uusien reseptien määrää.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

SomaLogic, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20211340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa