Impatto pragmatico della stratificazione del rischio proteomico nel diabete mellito (PORTRAIT-DM)
1 maggio 2023 aggiornato da: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studio a centro singolo, prospettico, randomizzato controllato a gruppi paralleli 2:1, con un'estensione in aperto per valutare la gestione medica informata di SomaSignal (informata) rispetto allo standard di cura (non informato).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare se la stratificazione del rischio dal test del rischio cardiovascolare di SomaLogic nel diabete di tipo 2 (CVD-T2D) porta a cambiamenti concordanti con il rischio nelle prescrizioni e/o nella gestione medica nei pazienti con diabete.
Obiettivi secondari:
Obiettivo secondario 1: valutare le prospettive degli operatori sanitari sull'impatto del calcolatore del rischio del test del rischio cardiovascolare di SomaLogic nel diabete di tipo 2 (CVD-T2D) nella pratica clinica.
Obiettivo secondario 2: consentire future analisi economiche sanitarie dell'impatto del trattamento stratificato in base al rischio di precisione.
Obiettivo secondario 3: in un'estensione in aperto, determinare l'impatto di ulteriori risultati del test del fattore metabolico (oltre il rischio cardiovascolare SomaSignal nel diabete di tipo 2 (CVD-T2D)) sulla gestione medica del gruppo precedentemente non informato alla fine del studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono cure presso una sede degli Ospedali Universitari
- Pazienti di età compresa tra 40 e 89 anni
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Idoneo ma attualmente non prescritto per un SGLT2i o GLP1RA per etichetta di farmaco. Ciò include una diagnosi di diabete di tipo 2 più malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata o alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (compresa l'età ≥55 anni con malattia coronarica, carotidea o aterosclerotica degli arti inferiori) o insufficienza cardiaca o malattia renale cronica con o senza albuminuria.
- Pazienti in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o controindicazione all'uso sia di GLP1RA che di SGLT2i
- Utilizzo di SGLT2i o GLP1RA nei 3 mesi precedenti l'iscrizione
- Storia di un tumore maligno attivo o non trattato, in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni prima, o sono ricevere o pianificare di ricevere una terapia per il cancro, allo screening
- Pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
- Malattia renale allo stadio terminale
- Gravidanza (come determinato dall'autovalutazione)
- Incapacità di comprendere l'inglese (poiché deve essere in grado di comprendere la relazione sui rischi che non è tradotta dal produttore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gestione medica informata CVD-T2D (informata)
I risultati del test SomaSignal Metabolic Factors saranno forniti nell'estensione Open Label; i risultati non saranno forniti al fornitore e al partecipante fino alla conclusione dello studio.
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Il test SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) viene utilizzato per prevedere la probabilità a quattro anni di infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca o morte.
Sarà fornito al fornitore dell'ordine del partecipante.
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Altro: Standard di cura (non informato)
I risultati del test del rischio cardiovascolare SomaSignal nel diabete di tipo 2 (CVD-T2D) e dei fattori metabolici saranno forniti nell'estensione in aperto; i risultati non saranno forniti al fornitore e al partecipante fino alla conclusione dello studio.
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Il test SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) viene utilizzato per prevedere la probabilità a quattro anni di infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca o morte.
Sarà fornito al fornitore dell'ordine del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra i tassi di prescrizione di farmaci cardioprotettivi (SGLT2i o GLP1 RA) e la valutazione del rischio del test CVD-T2D nel gruppo informato rispetto al gruppo non informato.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La cartella clinica sarà esaminata dal team dello studio per valutare i cambiamenti nella strategia di trattamento utilizzando il tasso di nuove prescrizioni per questi farmaci.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine degli operatori sanitari sull'impatto del calcolatore CVD-T2D di SomaLogic sulla cura del paziente, la prescrizione di farmaci e la percezione del rischio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sarà ottenuto un sondaggio dai fornitori di riferimento per valutare l'impatto percepito del test SomaLogic CVD-T2D sul rischio.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia in termini di costi del test SomaLogic CVD-T2D nei gruppi Informati vs. Disinformati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia in termini di costi di terapie aggiuntive misurata dal rapporto costo-efficacia incrementale utilizzando i costi previsti relativi alle variazioni dei tassi di prescrizione nel corso degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), che riflette la qualità e la quantità della vita dalle riduzioni del tasso di eventi cardiovascolari stimate dalla proteina prevista rischi.
Il rapporto costo-efficacia incrementale è un modo per verificare se un intervento produce un valore sufficiente per giustificarne il costo.
Confronteremo il gruppo Informato con il gruppo Disinformato e troveremo la differenza nel costo medio e le differenze nell'efficacia media.
Il rapporto è il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER).
La misura raccomandata per l'efficacia è Quality Adjusted Life Years (QALY), che riflette la qualità e la quantità della vita.
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1 anno
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La variazione dei tassi di prescrizione di farmaci cardioprotettivi (SGLT2i o GLP1 RA) dopo aver rivelato i risultati del test CVD-T2D e dei fattori metabolici alla fine dello studio nel gruppo Disinformato.
Lasso di tempo: 20 settimane
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La cartella clinica sarà esaminata dal team dello studio per valutare i cambiamenti nella strategia di trattamento utilizzando il tasso di nuove prescrizioni per questi farmaci.
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20 settimane
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La variazione dei tassi di prescrizione dei farmaci cardioprotettivi (SGLT2i o GLP1 RA) dopo aver rivelato i risultati del test dei fattori metabolici alla fine dello studio nel gruppo informato.
Lasso di tempo: 20 settimane
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La cartella clinica sarà esaminata dal team dello studio per valutare i cambiamenti nella strategia di trattamento utilizzando il tasso di nuove prescrizioni per questi farmaci.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20211340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .