Pragmatisk virkning av proteomisk risikostratifisering i diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)
1. mai 2023 oppdatert av: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Enkeltsenter, prospektiv, 2:1 randomisert kontrollert parallellgruppestudie, med en åpen utvidelse for å evaluere SomaSignal Informed Medical Management (informert) versus Standard of Care (uinformert).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å finne ut om risikostratifisering fra SomaLogics test for kardiovaskulær risiko ved type 2-diabetes (CVD-T2D) fører til risikokonkorordante endringer i resepter og/eller medisinsk behandling hos pasienter med diabetes.
Sekundære mål:
Sekundært mål 1: Å evaluere perspektivene til helsepersonell på virkningen av SomaLogics kardiovaskulære risiko ved type 2-diabetes (CVD-T2D) testrisikokalkulator i klinisk praksis.
Sekundærmål 2: Å muliggjøre fremtidige helseøkonomiske analyser av virkningen av presisjonsrisikostratifisert behandling.
Sekundært mål 3: I en åpen utvidelse, for å bestemme innvirkningen av ytterligere testresultater for Metabolic Factor (utover SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)) på medisinsk behandling av den tidligere uinformerte gruppen på slutten av studere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar behandling ved et universitetssykehus
- Pasienter 40-89 år
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Kvalifisert for, men ikke foreskrevet en SGLT2i eller GLP1RA per legemiddeletikett. Dette inkluderer en diagnose av type 2-diabetes pluss etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller høy risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (inkludert alder ≥55 år med koronar, carotis eller lavere-ekstremitet aterosklerotisk sykdom) eller hjertesvikt eller kronisk nyresykdom med eller uten albuminuri.
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av både GLP1RA og SGLT2i
- Bruk av SGLT2i eller GLP1RA innen 3 måneder før påmelding
- Anamnese med, en aktiv eller ubehandlet malignitet, i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år før, eller er motta eller planlegger å motta behandling for kreft, ved screening
- Pasienter som har systemisk lupus erytematøs (SLE)
- Sluttstadium nyresykdom
- Graviditet (som bestemt ved egenrapportering)
- Manglende evne til å forstå engelsk (siden må kunne forstå risikorapport som ikke er oversatt av produsenten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CVD-T2D Informed Medical Management (Informert)
SomaSignal Metabolic Factors-testresultatene vil bli gitt i Open Label-utvidelsen; resultatene vil ikke bli gitt til leverandøren og deltakeren før studiens konklusjon.
|
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) testen brukes til å forutsi fire års sannsynlighet for hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller død.
Den vil bli gitt til deltakerens bestillingsleverandør.
|
|
Annen: Standard for omsorg (uinformert)
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) og Metabolic Factors testresultater vil bli gitt i Open Label Extension; resultatene vil ikke bli gitt til leverandøren og deltakeren før studiens konklusjon.
|
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) testen brukes til å forutsi fire års sannsynlighet for hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller død.
Den vil bli gitt til deltakerens bestillingsleverandør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom forskrivningsrater av kardiobeskyttende medisiner (SGLT2i eller GLP1 RA) og CVD-T2D-testrisikovurdering i informert gruppe vs. uinformert gruppe.
Tidsramme: 12 uker
|
Medisinsk journal vil bli gjennomgått av studieteamet for å evaluere endringer i behandlingsstrategi ved å bruke antallet nye resepter for disse medisinene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av helsepersonell om virkningen av SomaLogics CVD-T2D-kalkulator på pasientbehandling, reseptbelagte medisiner og risikopersepsjon.
Tidsramme: 12 uker
|
En undersøkelse vil bli innhentet fra de henvisende leverandørene for å vurdere den opplevde effekten av SomaLogic CVD-T2D-testen på risiko.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet for SomaLogic CVD-T2D-testen i Informed vs. Uninformed-gruppene.
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektivitet for tilleggsbehandlinger målt ved det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet ved å utnytte de anslåtte kostnadene knyttet til endringer i reseptrater over de kvalitetsjusterte leveårene (QALYs), som gjenspeiler kvalitet og kvantitet av liv fra reduksjoner i kardiovaskulære hendelser estimert fra det forutsagte proteinet risikoer.
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet er en måte å undersøke om en intervensjon gir tilstrekkelig verdi til å rettferdiggjøre kostnadene.
Vi vil sammenligne den informerte gruppen med den uinformerte gruppen, og finne forskjellen i gjennomsnittlig kostnad og forskjeller i gjennomsnittlig effektivitet.
Forholdet er det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER).
Det anbefalte målet for effektivitet er Quality Adjusted Life Years (QALYs), som gjenspeiler livskvalitet og kvantitet.
|
1 år
|
|
Endringen i reseptbelagte rater av kardiobeskyttende medisiner (SGLT2i eller GLP1 RA) etter avsløring av CVD-T2D og Metabolic Factors testresultater på slutten av studien i den uinformerte gruppen.
Tidsramme: 20 uker
|
Medisinsk journal vil bli gjennomgått av studieteamet for å evaluere endringer i behandlingsstrategi ved å bruke antallet nye resepter for disse medisinene.
|
20 uker
|
|
Endringen i reseptbelagte rater av kardiobeskyttende medisiner (SGLT2i eller GLP1 RA) etter avsløring av testresultatene for metabolske faktorer ved slutten av studien i Informed-gruppen.
Tidsramme: 20 uker
|
Medisinsk journal vil bli gjennomgått av studieteamet for å evaluere endringer i behandlingsstrategi ved å bruke antallet nye resepter for disse medisinene.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20211340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .