Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk indvirkning af proteomisk risikostratificering i diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)

1. maj 2023 opdateret af: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Enkeltcenter, prospektivt, 2:1 randomiseret kontrolleret parallel-gruppe studie, med en åben udvidelse til evaluering af SomaSignal Informed Medical Management (informeret) versus Standard of Care (uinformeret).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At afgøre, om risikostratificering fra SomaLogics Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) test fører til risikokonkorordante ændringer i recepter og/eller medicinsk behandling hos patienter med diabetes.

Sekundære mål:

Sekundært mål 1: At evaluere sundhedsudbydernes perspektiver på virkningen af ​​SomaLogics kardiovaskulære risiko ved type 2-diabetes (CVD-T2D) testrisikoberegner i klinisk praksis.

Sekundært mål 2: At muliggøre fremtidige sundhedsøkonomiske analyser af virkningen af ​​præcisionsrisikostratificeret behandling.

Sekundært mål 3: I en åben udvidelse, at bestemme virkningen af ​​yderligere Metabolic Factor-testresultater (ud over SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)) på medicinsk behandling af den tidligere uinformerede gruppe i slutningen af undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling på et universitetshospital
  • Patienter i alderen 40-89 år
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Berettiget til, men ikke i øjeblikket ordineret en SGLT2i eller GLP1RA pr. lægemiddelmærke. Dette omfatter en diagnose af type 2-diabetes plus etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (herunder alder ≥55 år med koronar, carotis eller lavere-ekstremitet aterosklerotisk sygdom) eller hjertesvigt eller kronisk nyresygdom med eller uden albuminuri.
  • Patienter, der er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller kontraindikation for brug af både GLP1RA og SGLT2i
  • Brug af SGLT2i eller GLP1RA inden for 3 måneder forud for tilmelding
  • Anamnese med, en aktiv eller ubehandlet malignitet, i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år før eller er modtager eller planlægger at modtage behandling for kræft, ved screening
  • Patienter med systemisk lupus erytematøs (SLE)
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Graviditet (som bestemt ved selvrapportering)
  • Manglende evne til at forstå engelsk (da skal være i stand til at forstå risikorapport, som ikke er oversat af producenten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CVD-T2D Informeret medicinsk ledelse (informeret)
SomaSignal Metabolic Factors testresultater vil blive leveret i Open Label Extension; resultater vil ikke blive givet til udbyder og deltager før undersøgelsens konklusion.
Andet: SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) test og SomaSignal Metabolic Factors test
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) testen bruges til at forudsige fire års sandsynlighed for myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller død. Den vil blive udleveret til deltagerens bestillingsudbyder.
Andet: Omsorgsstandard (uinformeret)
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) og Metabolic Factors testresultater vil blive angivet i Open Label Extension; resultater vil ikke blive givet til udbyder og deltager før undersøgelsens konklusion.
Andet: SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) test og SomaSignal Metabolic Factors test
SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) testen bruges til at forudsige fire års sandsynlighed for myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller død. Den vil blive udleveret til deltagerens bestillingsudbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ordinationsrater for hjertebeskyttende medicin (SGLT2i eller GLP1 RA) til CVD-T2D-testrisikovurdering i den informerede gruppe vs. uinformerede gruppe.
Tidsramme: 12 uger
Lægejournalen vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet for at evaluere ændringer i behandlingsstrategi ved hjælp af antallet af nye recepter for disse medikamenter.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sundhedsudbydere om virkningen af ​​SomaLogics CVD-T2D-beregner på patientbehandling, medicinordination og risikoopfattelse.
Tidsramme: 12 uger
En undersøgelse vil blive indhentet fra de henvisende udbydere for at vurdere den opfattede effekt af SomaLogic CVD-T2D-testen på risiko.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af SomaLogic CVD-T2D-testen i de informerede vs. uinformerede grupper.
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektiviteten af ​​yderligere terapier målt ved det trinvise omkostningseffektivitetsforhold ved at udnytte de forventede omkostninger relateret til ændringer i ordinationsrater over de kvalitetsjusterede leveår (QALYs), som afspejler livskvalitet og -kvantitet fra reduktioner i kardiovaskulære hændelser estimeret ud fra det forudsagte protein risici. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold er en måde at undersøge, om en intervention giver tilstrækkelig værdi til at retfærdiggøre dens omkostninger. Vi vil sammenligne den informerede gruppe med den uinformerede gruppe og finde forskellen i gennemsnitlige omkostninger og forskelle i gennemsnitlig effektivitet. Forholdet er det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Det anbefalede mål for effektivitet er Quality Adjusted Life Years (QALYs), som afspejler livskvalitet og -kvantitet.
1 år
Ændringen i ordinationsrater for hjertebeskyttende medicin (SGLT2i eller GLP1 RA) efter afsløring af CVD-T2D og Metabolic Factors testresultater ved slutningen af ​​undersøgelsen i den uinformerede gruppe.
Tidsramme: 20 uger
Lægejournalen vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet for at evaluere ændringer i behandlingsstrategi ved hjælp af antallet af nye recepter for disse medikamenter.
20 uger
Ændringen i ordinationsrater for hjertebeskyttende medicin (SGLT2i eller GLP1 RA) efter afsløring af Metabolic Factors-testresultaterne i slutningen af ​​undersøgelsen i den informerede gruppe.
Tidsramme: 20 uger
Lægejournalen vil blive gennemgået af undersøgelsesteamet for at evaluere ændringer i behandlingsstrategi ved hjælp af antallet af nye recepter for disse medikamenter.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

SomaLogic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20211340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) test og SomaSignal Metabolic Factors test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner