Impact pragmatique de la stratification des risques protéomiques dans le diabète sucré (PORTRAIT-DM)
1 mai 2023 mis à jour par: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Étude monocentrique, prospective, randomisée et contrôlée en groupes parallèles 2:1, avec une extension en ouvert pour évaluer SomaSignal Informed Medical Management (informé) par rapport à la norme de soins (non informé).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer si la stratification des risques à partir du test de risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2 (CVD-T2D) de SomaLogic entraîne des changements concordants au risque dans les prescriptions et/ou la prise en charge médicale chez les patients diabétiques.
Objectifs secondaires :
Objectif secondaire 1 : Évaluer les perspectives des prestataires de soins de santé sur l'impact du calculateur de risque du test de risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2 (CVD-T2D) de SomaLogic dans la pratique clinique.
Objectif secondaire 2 : Permettre de futures analyses économiques de la santé sur l'impact d'un traitement de précision stratifié en fonction des risques.
Objectif secondaire 3 : Dans une extension en ouvert, déterminer l'impact des résultats des tests supplémentaires du facteur métabolique (au-delà du risque cardiovasculaire SomaSignal dans le diabète de type 2 (CVD-T2D)) sur la prise en charge médicale du groupe précédemment non informé à la fin du étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant des soins dans un site des Hôpitaux Universitaires
- Patients âgés de 40 à 89 ans
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Éligible mais pas actuellement prescrit pour un SGLT2i ou GLP1RA par étiquette de médicament. Cela comprend un diagnostic de diabète de type 2 plus une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (y compris un âge ≥ 55 ans avec une maladie athéroscléreuse coronarienne, carotidienne ou des membres inférieurs) ou une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale chronique avec ou sans albuminurie.
- Patients capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou contre-indication à l'utilisation à la fois du GLP1RA et du SGLT2i
- Utilisation de SGLT2i ou GLP1RA dans les 3 mois précédant l'inscription
- Antécédents d'une tumeur maligne active ou non traitée, en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans avant, ou sont recevant ou prévoyant de recevoir un traitement contre le cancer, lors du dépistage
- Patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
- Phase terminale de la maladie rénale
- Grossesse (telle que déterminée par l'auto-évaluation)
- Incapacité à comprendre l'anglais (car doit être capable de comprendre le rapport de risque qui n'est pas traduit par le fabricant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gestion médicale informée CVD-T2D (informée)
Les résultats du test SomaSignal Metabolic Factors seront fournis dans l'Open Label Extension ; les résultats ne seront pas fournis au fournisseur et au participant avant la fin de l'étude.
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Le test SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) est utilisé pour prédire la probabilité sur quatre ans d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès.
Il sera remis au prestataire donneur d'ordre du participant.
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Autre: Norme de soins (non informé)
Les résultats du test SomaSignal sur le risque cardiovasculaire dans le diabète de type 2 (CVD-T2D) et les facteurs métaboliques seront fournis dans l'extension en ouvert ; les résultats ne seront pas fournis au fournisseur et au participant avant la fin de l'étude.
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Le test SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) est utilisé pour prédire la probabilité sur quatre ans d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès.
Il sera remis au prestataire donneur d'ordre du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre les taux de prescription de médicaments cardioprotecteurs (SGLT2i ou GLP1 RA) et l'évaluation du risque de test CVD-T2D dans le groupe informé par rapport au groupe non informé.
Délai: 12 semaines
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Le dossier médical sera examiné par l'équipe de l'étude pour évaluer les changements dans la stratégie de traitement en utilisant le taux de nouvelles prescriptions pour ces médicaments.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête auprès des prestataires de soins de santé sur l'impact du calculateur CVD-T2D de SomaLogic sur les soins aux patients, la prescription de médicaments et la perception des risques.
Délai: 12 semaines
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Une enquête sera obtenue auprès des prestataires référents pour évaluer l'impact perçu du test SomaLogic CVD-T2D sur le risque.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité du test SomaLogic CVD-T2D dans les groupes informés et non informés.
Délai: 1 an
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Rapport coût-efficacité des thérapies supplémentaires mesuré par le rapport coût-efficacité différentiel utilisant les coûts projetés liés aux changements dans les taux de prescription au cours des années de vie ajustées sur la qualité (QALY), qui reflètent la qualité et la quantité de vie à partir des réductions du taux d'événements cardiovasculaires estimées à partir de la protéine prédite des risques.
Le rapport coût-efficacité différentiel est un moyen de déterminer si une intervention produit une valeur suffisante pour justifier son coût.
Nous comparerons le groupe informé au groupe non informé et trouverons la différence de coût moyen et les différences d'efficacité moyenne.
Le ratio est le rapport coût-efficacité différentiel (ICER).
La mesure d'efficacité recommandée est le nombre d'années de vie pondérées par la qualité (QALY), qui reflète la qualité et la durée de la vie.
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1 an
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L'évolution des taux de prescription de médicaments cardioprotecteurs (SGLT2i ou GLP1 RA) après la révélation des résultats des tests CVD-T2D et Facteurs métaboliques à la fin de l'étude dans le groupe Non informé.
Délai: 20 semaines
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Le dossier médical sera examiné par l'équipe de l'étude pour évaluer les changements dans la stratégie de traitement en utilisant le taux de nouvelles prescriptions pour ces médicaments.
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20 semaines
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L'évolution des taux de prescription de médicaments cardioprotecteurs (SGLT2i ou GLP1 RA) après la révélation des résultats du test Metabolic Factors à la fin de l'étude dans le groupe Informé.
Délai: 20 semaines
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Le dossier médical sera examiné par l'équipe de l'étude pour évaluer les changements dans la stratégie de traitement en utilisant le taux de nouvelles prescriptions pour ces médicaments.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20211340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .