Impacto Pragmático da Estratificação de Risco Proteômico no Diabetes Mellitus (PORTRAIT-DM)
1 de maio de 2023 atualizado por: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Estudo de grupo paralelo controlado, randomizado, prospectivo, de centro único, 2:1, com uma extensão de rótulo aberto para avaliar o SomaSignal Informed Medical Management (informado) versus o padrão de atendimento (desinformado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal: determinar se a estratificação de risco do teste SomaLogic's Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) leva a mudanças concordantes de risco nas prescrições e/ou tratamento médico em pacientes com diabetes.
Objetivos Secundários:
Objetivo secundário 1: Avaliar as perspectivas dos profissionais de saúde sobre o impacto da calculadora de risco do teste SomaLogic's Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) na prática clínica.
Objetivo secundário 2: Permitir futuras análises econômicas de saúde sobre o impacto do tratamento de precisão estratificado por risco.
Objetivo secundário 3: Em uma extensão aberta, determinar o impacto dos resultados adicionais do teste do fator metabólico (além do SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)) no tratamento médico do grupo previamente desinformado no final do estudar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos em uma unidade de Hospitais Universitários
- Pacientes de 40 a 89 anos de idade
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2
- Elegível para, mas atualmente não prescrito, um SGLT2i ou GLP1RA por rótulo de medicamento. Isso inclui um diagnóstico de diabetes tipo 2 mais doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou alto risco de doença cardiovascular aterosclerótica (incluindo idade ≥55 anos com doença aterosclerótica coronariana, carotídea ou de membros inferiores) ou insuficiência cardíaca ou doença renal crônica com ou sem albuminúria.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Intolerância ou contraindicação para uso de GLP1RA e SGLT2i
- Uso de SGLT2i ou GLP1RA nos 3 meses anteriores à inscrição
- História de malignidade ativa ou não tratada, em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos antes ou são recebendo ou planejando receber terapia para câncer, na triagem
- Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- Doença renal em estágio final
- Gravidez (conforme determinado por autorrelato)
- Incapacidade de entender o inglês (uma vez que deve ser capaz de entender o relatório de risco que não é traduzido pelo fabricante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Gestão Médica Informada CVD-T2D (Informada)
Os resultados do teste SomaSignal Metabolic Factors serão fornecidos na Open Label Extension; os resultados não serão fornecidos ao provedor e ao participante até a conclusão do estudo.
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O teste SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) é usado para prever a probabilidade de quatro anos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte.
Ele será fornecido ao provedor de pedidos do participante.
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Outro: Padrão de atendimento (desinformado)
Os resultados dos testes SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) e Metabolic Factors serão fornecidos na Open Label Extension; os resultados não serão fornecidos ao provedor e ao participante até a conclusão do estudo.
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O teste SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) é usado para prever a probabilidade de quatro anos de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte.
Ele será fornecido ao provedor de pedidos do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação das taxas de prescrição de medicamentos cardioprotetores (SGLT2i ou GLP1 RA) para avaliação de risco de teste CVD-T2D no grupo informado vs. grupo desinformado.
Prazo: 12 semanas
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O prontuário médico será revisado pela equipe do estudo para avaliar mudanças na estratégia de tratamento usando a taxa de novas prescrições para esses medicamentos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa com profissionais de saúde sobre o impacto da calculadora CVD-T2D da SomaLogic no atendimento ao paciente, prescrição de medicamentos e percepção de risco.
Prazo: 12 semanas
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Uma pesquisa será obtida dos provedores de referência para avaliar o impacto percebido do teste SomaLogic CVD-T2D sobre o risco.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-eficácia do teste SomaLogic CVD-T2D nos grupos informados vs. desinformados.
Prazo: 1 ano
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Custo-efetividade de terapias adicionais medida pela relação de custo-efetividade incremental utilizando os custos projetados relacionados a mudanças nas taxas de prescrição ao longo dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs), que reflete a qualidade e a quantidade de vida das reduções da taxa de eventos cardiovasculares estimadas a partir da proteína prevista riscos.
A relação de custo-efetividade incremental é uma forma de investigar se uma intervenção produz valor suficiente para justificar seu custo.
Compararemos o grupo informado com o grupo desinformado e encontraremos a diferença no custo médio e as diferenças na eficácia média.
A relação é a relação de custo-efetividade incremental (ICER).
A medida recomendada para a eficácia são os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs), que refletem a qualidade e a quantidade de vida.
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1 ano
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A mudança nas taxas de prescrição de medicamentos cardioprotetores (SGLT2i ou GLP1 RA) após revelar os resultados do teste CVD-T2D e Fatores Metabólicos no final do estudo no grupo Desinformado.
Prazo: 20 semanas
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O prontuário médico será revisado pela equipe do estudo para avaliar mudanças na estratégia de tratamento usando a taxa de novas prescrições para esses medicamentos.
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20 semanas
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A mudança nas taxas de prescrição de medicamentos cardioprotetores (SGLT2i ou GLP1 RA) após a revelação dos resultados do teste de Fatores Metabólicos no final do estudo no grupo Informado.
Prazo: 20 semanas
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O prontuário médico será revisado pela equipe do estudo para avaliar mudanças na estratégia de tratamento usando a taxa de novas prescrições para esses medicamentos.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20211340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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