Pragmatický dopad stratifikace proteomického rizika u Diabetes Mellitus (PORTRAIT-DM)
1. května 2023 aktualizováno: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Jednocentrová, prospektivní, 2:1 randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, s otevřeným rozšířením pro hodnocení SomaSignal Informed Medical Management (informovaný) versus Standard of Care (neinformovaný).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit, zda stratifikace rizika z testu Kardiovaskulárního rizika u diabetu 2. typu (CVD-T2D) společnosti SomaLogic vede k rizikovým změnám v předpisech a/nebo léčbě pacientů s diabetem.
Sekundární cíle:
Sekundární cíl 1: Zhodnotit pohledy poskytovatelů zdravotní péče na dopad testovacího kalkulátoru rizika kardiovaskulárního rizika u diabetu 2. typu (CVD-T2D) společnosti SomaLogic v klinické praxi.
Sekundární cíl 2: Umožnit budoucí zdravotně ekonomické analýzy dopadu přesné rizikově stratifikované léčby.
Sekundární cíl 3: V otevřeném rozšíření určit dopad dalších výsledků testů na metabolický faktor (nad rámec SomaSignal Cardiovascular Risk u diabetu 2. typu (CVD-T2D)) na lékařskou péči u dříve neinformované skupiny na konci studie. studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostávají péči v místě fakultní nemocnice
- Pacienti ve věku 40-89 let
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Nárok na SGLT2i nebo GLP1RA na štítku léku, ale není v současné době předepsán. To zahrnuje diagnózu diabetu 2. typu plus prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo vysoké riziko aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (včetně věku ≥55 let s koronárním onemocněním, karotidou nebo aterosklerotickým onemocněním dolních končetin) nebo srdečního selhání nebo chronického onemocnění ledvin s albuminurií nebo bez ní.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace pro použití jak GLP1RA, tak SGLT2i
- Použití SGLT2i nebo GLP1RA během 3 měsíců před registrací
- Anamnéza aktivní nebo neléčené malignity v remisi z klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let před nebo jsou příjem nebo plánování léčby rakoviny při screeningu
- Pacienti, kteří mají systémový lupus erytematózní (SLE)
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Těhotenství (podle sebehodnocení)
- Neschopnost porozumět angličtině (protože musí být schopen porozumět zprávě o riziku, která není přeložena výrobcem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CVD-T2D informovaný lékařský management (informovaný)
Výsledky testu SomaSignal Metabolic Factors budou poskytnuty v Open Label Extension; výsledky nebudou poskytovateli a účastníkovi poskytnuty až do ukončení studie.
|
Test SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) se používá k predikci čtyřleté pravděpodobnosti infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí.
Bude poskytnut poskytovateli objednávky účastníka.
|
|
Jiný: Standardní péče (neinformovaní)
Výsledky testu SomaSignal Cardiovascular Risk u diabetu 2. typu (CVD-T2D) a metabolických faktorů budou poskytnuty v otevřeném rozšíření; výsledky nebudou poskytovateli a účastníkovi poskytnuty až do ukončení studie.
|
Test SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) se používá k predikci čtyřleté pravděpodobnosti infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí.
Bude poskytnut poskytovateli objednávky účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah preskripce kardioprotektivních léků (SGLT2i nebo GLP1 RA) k hodnocení rizika CVD-T2D testu v informované skupině vs. neinformované skupině.
Časové okno: 12 týdnů
|
Lékařský záznam bude přezkoumán studijním týmem, aby se vyhodnotily změny v léčebné strategii s využitím míry nových receptů na tyto léky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum mezi poskytovateli zdravotní péče o dopadu kalkulačky CVD-T2D společnosti SomaLogic na péči o pacienty, předepisování léků a vnímání rizik.
Časové okno: 12 týdnů
|
Od doporučujících poskytovatelů bude získán průzkum za účelem posouzení vnímaného dopadu testu SomaLogic CVD-T2D na riziko.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů testu SomaLogic CVD-T2D ve skupinách informovaní vs. neinformovaní.
Časové okno: 1 rok
|
Nákladová efektivita dalších terapií měřená inkrementálním poměrem nákladové efektivity s využitím předpokládaných nákladů souvisejících se změnami v počtu předepsaných léků během QALY (Quality Adjusted Life Years), což odráží kvalitu a kvantitu života ze snížení frekvence kardiovaskulárních příhod odhadnuté na základě předpokládaného proteinu rizika.
Poměr přírůstkové nákladové efektivnosti je způsob, jak zjistit, zda intervence přináší dostatečnou hodnotu, aby ospravedlnila její náklady.
Porovnáme informovanou skupinu se skupinou neinformovaní a najdeme rozdíl v průměrných nákladech a rozdíly v průměrné efektivitě.
Poměr je přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER).
Doporučeným měřítkem účinnosti je Quality Adjusted Life Years (QALYs), který odráží kvalitu a kvantitu života.
|
1 rok
|
|
Změna v preskripci kardioprotektivních léků (SGLT2i nebo GLP1 RA) po odhalení výsledků testu CVD-T2D a metabolických faktorů na konci studie u neinformované skupiny.
Časové okno: 20 týdnů
|
Lékařský záznam bude přezkoumán studijním týmem, aby se vyhodnotily změny v léčebné strategii s využitím míry nových receptů na tyto léky.
|
20 týdnů
|
|
Změna v míře předepisování kardioprotektivních léků (SGLT2i nebo GLP1 RA) po odhalení výsledků testu metabolických faktorů na konci studie v informované skupině.
Časové okno: 20 týdnů
|
Lékařský záznam bude přezkoumán studijním týmem, aby se vyhodnotily změny v léčebné strategii s využitím míry nových receptů na tyto léky.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20211340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .