Прагматическое значение стратификации протеомного риска при сахарном диабете (PORTRAIT-DM)
1 мая 2023 г. обновлено: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование 2:1 в параллельных группах с открытым расширением для оценки информированного медицинского управления SomaSignal (информированное) по сравнению со стандартным лечением (неинформированное).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель: определить, приводит ли стратификация риска на основе теста SomaLogic к сердечно-сосудистым рискам при диабете 2 типа (CVD-T2D) к согласующимся с риском изменениям в назначениях и/или медикаментозном лечении пациентов с диабетом.
Второстепенные цели:
Второстепенная цель 1: Оценить точки зрения поставщиков медицинских услуг на влияние калькулятора риска сердечно-сосудистых рисков SomaLogic при диабете 2 типа (CVD-T2D) на клиническую практику.
Второстепенная цель 2: Обеспечить будущий экономический анализ воздействия точного лечения с стратификацией риска.
Вторичная цель 3: В открытом расширении определить влияние дополнительных результатов теста на метаболический фактор (помимо сердечно-сосудистого риска SomaSignal при диабете 2 типа (CVD-T2D)) на медикаментозное лечение ранее не проинформированной группы в конце исследования. изучать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие помощь в университетских больницах
- Пациенты 40-89 лет
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Имеет право на получение, но в настоящее время не назначается SGLT2i или GLP1RA на этикетке препарата. Это включает диагноз сахарного диабета 2 типа плюс установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание или высокий риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (включая возраст ≥55 лет с атеросклерозом коронарных артерий, сонных артерий или нижних конечностей), сердечную недостаточность или хроническое заболевание почек с альбуминурией или без нее.
- Пациенты, способные дать согласие
Критерий исключения:
- Непереносимость или противопоказания к применению как GLP1RA, так и SGLT2i
- Использование SGLT2i или GLP1RA в течение 3 месяцев до регистрации
- Наличие в анамнезе активного или нелеченного злокачественного новообразования в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение менее 5 лет до или в настоящее время получающие или планирующие получать терапию от рака, при скрининге
- Пациенты с системной красной волчанкой (СКВ)
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Беременность (согласно самоотчету)
- Неспособность понимать английский язык (поскольку необходимо понимать отчет о рисках, который не переведен производителем)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: CVD-T2D Информированное медицинское управление (информированное)
Результаты теста SomaSignal Metabolic Factors будут предоставлены в расширении Open Label; результаты не будут предоставлены поставщику и участнику до завершения исследования.
|
Тест SomaSignal сердечно-сосудистого риска при диабете 2 типа (CVD-T2D) используется для прогнозирования четырехлетней вероятности инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти.
Он будет предоставлен поставщику заказа участника.
|
|
Другой: Стандарт ухода (неинформированный)
Результаты теста SomaSignal на сердечно-сосудистый риск при диабете 2 типа (CVD-T2D) и метаболические факторы будут представлены в открытом расширении; результаты не будут предоставлены поставщику и участнику до завершения исследования.
|
Тест SomaSignal сердечно-сосудистого риска при диабете 2 типа (CVD-T2D) используется для прогнозирования четырехлетней вероятности инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти.
Он будет предоставлен поставщику заказа участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение количества назначений кардиопротекторных препаратов (SGLT2i или GLP1 RA) к оценке риска теста CVD-T2D в информированной группе по сравнению с неинформированной группой.
Временное ограничение: 12 недель
|
Медицинская карта будет рассмотрена исследовательской группой для оценки изменений в стратегии лечения с использованием количества новых рецептов на эти лекарства.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос поставщиков медицинских услуг о влиянии калькулятора SomaLogic CVD-T2D на уход за пациентами, назначение лекарств и восприятие риска.
Временное ограничение: 12 недель
|
От направляющих поставщиков будет получен опрос для оценки предполагаемого влияния теста SomaLogic CVD-T2D на риск.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность теста SomaLogic CVD-T2D в информированных и неинформированных группах.
Временное ограничение: 1 год
|
Рентабельность дополнительных видов лечения, измеряемая приращением коэффициента эффективности затрат с использованием прогнозируемых затрат, связанных с изменениями частоты назначений в течение лет жизни с поправкой на качество (QALY), что отражает качество и количество жизни в результате снижения частоты сердечно-сосудистых событий, рассчитанных на основе прогнозируемого белка. риски.
Дополнительный коэффициент экономической эффективности — это способ исследования того, дает ли вмешательство достаточную ценность, чтобы оправдать его стоимость.
Мы сравним группу информированных с группой неосведомленных и найдем разницу в средней стоимости и разницу в средней эффективности.
Этот коэффициент представляет собой дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER).
Рекомендуемым показателем эффективности являются годы жизни с поправкой на качество (QALY), которые отражают качество и количество жизни.
|
1 год
|
|
Изменение частоты назначения кардиопротекторных препаратов (SGLT2i или GLP1 RA) после выявления результатов тестов CVD-T2D и Metabolic Factors в конце исследования в группе неинформированных.
Временное ограничение: 20 недель
|
Медицинская карта будет рассмотрена исследовательской группой для оценки изменений в стратегии лечения с использованием количества новых рецептов на эти лекарства.
|
20 недель
|
|
Изменение частоты назначения кардиопротекторных препаратов (SGLT2i или GLP1 RA) после выявления результатов теста «Метаболические факторы» в конце исследования в информированной группе.
Временное ограничение: 20 недель
|
Медицинская карта будет рассмотрена исследовательской группой для оценки изменений в стратегии лечения с использованием количества новых рецептов на эти лекарства.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20211340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .