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Myndlift BPT アプリのランダム化比較試験

2021年12月20日 更新者:New York University

待機リストの対照群と比較してハイブリッド BPT (Myndlift BPT) を評価するランダム化比較試験 (RCT) を実施することにより、これらの目的に対処することを提案します。 すべての参加者は、無作為化の最初の時点または待機リスト期間の後に Myndlift BPT を受け取ります。

Myndlift BPT は、オンライン モバイル アプリケーションからアクセスできる 10 個のアプリベースの自己管理 BPT モジュールで構成されており、各モジュールには最大 30 分の保護者の時間が必要です。 セラピストの連絡先(「親とセラピストのコンサルト」)は、保護者の必要に応じて行われます。 Myndlift BPT では、約 6 回の標準的な 20 分間のセラピストとの接触が見込まれます (アプリベースの BPT モジュールの開始前に 1 回、アプリベースの BPT モジュール中に保護者とセラピストが 4 回相談し、最終的に親とセラピストが 1 回相談します)。アプリベースの BPT モジュールの最後)。 保護者とセラピストによる追加の相談は、保護者のニーズに基づいて行われます。 さらに、セラピストは、Web ベースのセラピスト ポータルを使用して、アプリベースの BPT モジュールで親の進捗状況と課題を監視します。 セラピストは、クライアントの進行状況に基づいて必要であると判断した場合、追加の親とセラピストの相談を開始することができ、必要に応じて接触は 20 分以上になることがあります。 すべての相談は、Zoom 遠隔医療プラットフォームを通じて完了します。

Myndlift BPT の自己主導型の性質 (親が BPT のアプリベースのモジュールにアクセスしてスキルを練習する頻度を決定する) を考えると、介入への親の関与の期間はわずかに異なります。 ただし、文献と日常的な慣行に基づいて、保護者はアプリベースの保護者向け機能で週に 1 つのモジュールを合計 10 週間完了し、介入の開始時にセラピストがサポートするセッションを追加し、介入の最後に 1 つのセッションを追加すると予想されます。 Myndlift BPT への合計 12 週間の介入。 研究評価 (以下の詳細を参照) は、ベースライン時と Myndlift BPT の最後に行われます。 評価が Myndlift BPT の参加者の進捗状況に関連付けられていることを考えると、研究への参加者の関与もわずかに異なりますが、ほとんどの親は、標準的な 12 週間の Myndlift BPT スケジュール中に評価を完了すると予想されます。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたって、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) およびその他の破壊的行動障害 (DBD; すなわち、素行障害/CD および反抗挑発性障害/ODD) に関する文献の多くは、さまざまな治療アプローチ。 研究により、薬理学的治療は十分に確立された証拠に基づいたものと見なすことができると判断されていますが、それらは常に十分であるとは限りません.望ましくない副作用の防止 (Chacko et al., 2015)。 さらに、親は、特に若い年齢の子供に薬を投与することに抵抗することが多く、可能であれば他の治療オプションに従事することを好みます (Charach et al., 2006)。 心理社会的アプローチに関する研究も同様に、行動的親トレーニング (BPT) の介入が十分に確立されており、証拠に基づいていることを確認しており、BPT は ADHD の子供を持つ家族にとって最もよく研​​究され、効果的な心理社会的介入の 1 つになっています (Chackoら、2015)。

すぐに利用可能でアクセスしやすいハイブリッド (オンライン、セラピストのサポートによる自己主導型) の重要性が高まっていることを考慮して、BPT の研究チームは Myndlift (エビデンスに基づく非薬理学的介入をオンラインに変換する技術ベースの大手企業) と協力して配信形式)、ADHD を持つ、または ADHD のリスクがある子供の親のためのハイブリッド BPT の研究を提案します。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) ハイブリッド BPT の実現可能性と受容性/満足度を判断すること、および 2) 待機リストのコントロール条件と比較して、ハイブリッド BPT が子供 (ADHD および関連する行動面) に与える影響を判断すること。問題; 機能障害) と親 (子育ての行動、親のストレス、子育ての能力) の結果。

待機リストの対照群と比較してハイブリッド BPT (Myndlift BPT) を評価するランダム化比較試験 (RCT) を実施することにより、これらの目的に対処することを提案します。 すべての参加者は、無作為化の最初の時点または待機リスト期間の後に Myndlift BPT を受け取ります。

Myndlift BPT は、オンライン モバイル アプリケーションからアクセスできる 10 個のアプリベースの自己管理 BPT モジュールで構成されており、各モジュールには最大 30 分の保護者の時間が必要です。 セラピストの連絡先(「親とセラピストのコンサルト」)は、保護者の必要に応じて行われます。 Myndlift BPT では、約 6 回の標準的な 20 分間のセラピストとの接触が見込まれます (アプリベースの BPT モジュールの開始前に 1 回、アプリベースの BPT モジュール中に保護者とセラピストが 4 回相談し、最終的に親とセラピストが 1 回相談します)。アプリベースの BPT モジュールの最後)。 保護者とセラピストによる追加の相談は、保護者のニーズに基づいて行われます。 さらに、セラピストは、Web ベースのセラピスト ポータルを使用して、アプリベースの BPT モジュールで親の進捗状況と課題を監視します。 セラピストは、クライアントの進行状況に基づいて必要であると判断した場合、追加の親とセラピストの相談を開始することができ、必要に応じて接触は 20 分以上になることがあります。 すべての相談は、Zoom 遠隔医療プラットフォームを通じて完了します。

Myndlift BPT の自己主導型の性質 (親が BPT のアプリベースのモジュールにアクセスしてスキルを練習する頻度を決定する) を考えると、介入への親の関与の期間はわずかに異なります。 ただし、文献と日常的な慣行に基づいて、保護者はアプリベースの保護者向け機能で週に 1 つのモジュールを合計 10 週間完了し、介入の開始時にセラピストがサポートするセッションを追加し、介入の最後に 1 つのセッションを追加すると予想されます。 Myndlift BPT への合計 12 週間の介入。 研究評価 (以下の詳細を参照) は、ベースライン時と Myndlift BPT の最後に行われます。 評価が Myndlift BPT の参加者の進捗状況に関連付けられていることを考えると、研究への参加者の関与もわずかに異なりますが、ほとんどの親は、標準的な 12 週間の Myndlift BPT スケジュール中に評価を完了すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -子供は、ベースライン/治療前のデータ収集時に3〜11歳である必要があります。
  • 子供は、ADHD評価尺度の不注意および/または多動性/衝動性症状指数に関する親のレポートに基づいて高いスコアを持っている必要があります-5 (Dupual et al., 2016)
  • 親/介護者は流暢な英語を話せる必要があります。
  • 親/養育者は、子供の法定後見人であり、フルタイムの育児責任を負っていなければなりません (子供との接触が限られている親/養育者は、BPT スキルを十分に練習する機会がありません)。
  • 親/介護者は、信頼性が高く安定したモバイル インターネット アクセスを持っている必要があります。
  • 親/介護者は Apple iOS オペレーティング システムを使用する必要があります (Myndlift BPT は iOS 9 以降でのみ利用可能です)。親/介護者とその子供は米国に居住している必要があります。

除外基準:

  • 子供または親/介護者が、この介入形式で管理できるサービスを超えるサービスを必要とする緊急の精神医学的ニーズを示している (例: 入院、家の外での専門的な配置);この場合、必要なものを確保するために研究スタッフによる積極的な介入が行われます。
  • 子供が発達行動チェックリスト自閉症スクリーニングアルゴリズムで自閉症スペクトラム障害のスコアが高い場合(ASDの若者は、かなり多くの介入を必要とすることがよくあります;そして、
  • 保護者/介護者が現在登録されているか、または最近 (過去 2 年間) 任意の種類の BPT プログラムに登録されている場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドリフト BPT 即時治療
同意の完了後、一連のベースライン評価が親によって完了されます。 子供は、研究評価または介入のみの親/介護者には関与しません。 保護者には、クアルトリクスを通じてベースラインおよび治療後の評価アンケートが電子メールで送信されます。 ベースライン評価の完了後、研究スタッフはズームを介して親と会い、同意を得て質問を確認し、ベースライン評価に関する質問/問題を確認して話し合います。 治療後評価の完了後、治験スタッフは Zoom を介して保護者と面会し、治療後評価に関する質問や問題について検討し、話し合います。 このレビューの後、治療後のインタビューが完了します。 研究スタッフが同席することは、保護者がアンケートの項目について質問や懸念を持っている場合に役立つことがわかっています.

BPT は社会的学習とオペラント条件付けの原則に基づいており、親は子供の前向きな行動を促進し、挑戦的な行動を減らす方法を利用するように指示されています。 Myndlift BPT は、確立されたコンテンツとプロセスをデジタル形式に変換し、モバイル アプリを通じて配信します。 Myndlift コンテンツは、約 10 週間かけて保護者が自主的に完了するように設計された 10 のコンポーネントで構成されています (合計週数は、プログラムを通じての保護者のペースによって異なります)。

このプロジェクトでは、訓練を受け監督された博士課程および修士課程の学生が研究療法士として働き、パスワードで保護された安全な Zoom プラットフォームを介して保護者と面会し、保護者に Myndlift BPT を紹介します (BPT 開始前の最初のセッション)。支援・問題解決 BPT スキル習得(マインドリフト BPT 中)、マインドリフト BPT 終了時(介入内容の見直しとスキル維持の検討)。

他の:待機リスト コントロール グループ
同意とベースライン評価の完了後、順番待ちリスト条件にランダムに割り当てられた親参加者は、プログラム、モジュールにアクセスし、セラピストのサポートを受ける前に、12 週間待つように求められます。 プロセスを開始する前に、時間 2 (ベースライン評価の完了から 12 週間後) の評価に回答する必要があります。 待機リスト条件の 2 回目の評価は、Myndlift BPT の経験に関連する質問が含まれないことを除いて、Myndlift BPT グループの参加者の治療後の評価と同じです。

BPT は社会的学習とオペラント条件付けの原則に基づいており、親は子供の前向きな行動を促進し、挑戦的な行動を減らす方法を利用するように指示されています。 Myndlift BPT は、確立されたコンテンツとプロセスをデジタル形式に変換し、モバイル アプリを通じて配信します。 Myndlift コンテンツは、約 10 週間かけて保護者が自主的に完了するように設計された 10 のコンポーネントで構成されています (合計週数は、プログラムを通じての保護者のペースによって異なります)。

このプロジェクトでは、訓練を受け監督された博士課程および修士課程の学生が研究療法士として働き、パスワードで保護された安全な Zoom プラットフォームを介して保護者と面会し、保護者に Myndlift BPT を紹介します (BPT 開始前の最初のセッション)。支援・問題解決 BPT スキル習得(マインドリフト BPT 中)、マインドリフト BPT 終了時(介入内容の見直しとスキル維持の検討)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価スケール 5 の変更: ホーム バージョン (ADHD-RS5) ベースラインから 12 週間の追跡調査
時間枠:ベースライン、12週間のフォローアップ
ADHD-RS5 ホーム バージョンは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の第 5 版に記載されている ADHD の診断基準に基づく評価尺度です。 ADHD-RS5 は、不注意 (9 項目) と多動性-衝動性 (9 項目) の 2 つの症状サブスケールと、合計スケール (18 項目) で構成されています。 さらに、ADHD 評価尺度-5 は、ADHD の子供に共通する障害の 6 つの領域を評価します: 重要な他者との関係 (家庭版では家族、学校版では教師)、仲間関係、学業機能、行動機能、宿題のパフォーマンス、自尊心。 ADHD 評価尺度-5 を使用する場合、回答者は障害項目の各セットを 2 回完了します。最初は不注意症状項目を評価した後、多動性/衝動性項目を評価した後です。
ベースライン、12週間のフォローアップ
破壊的行動障害 (DBD) 評価尺度のベースラインから 12 週間のフォローアップへの変更
時間枠:ベースライン、12週間のフォローアップ

DBD スケールは、親に ADHD、ODD、および CD の症状を 4 段階のリッカート スケール (つまり、「まったくない」、「少しだけ」、「かなり」、または「非常に」)、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 この調査では、DSM ODD および CD の平均スコアが使用されます。

スケールの信頼性と有効性に対するサポートは、過去のサンプルで報告されており、許容レベルの内部一貫性 (.82) と、ADHD および ODD の診断に使用される他の尺度との同時相関が報告されています (Pelham et al., 2005)。

ベースライン、12週間のフォローアップ
障害評価スケールの変更 - 親/教師バージョン (IRS) ベースラインから 12 週間のフォローアップまで
時間枠:ベースライン、12週間のフォローアップ

IRS は、ドメイン全体の機能を評価する多次元の尺度です。 具体的には、IRS は、学校環境と学校以外の環境の両方で、子供の生活に存在する機能障害を認定および定量化します。 このスケールには、特定の機能領域での治療、介入、または特別なサービスを正当化する問題を子供がどの程度抱えているかを尋ねる、親と教師のバージョンがあります。 4 歳から 12 歳の子供の場合、IRS は良好な心理測定特性を示しており、経験的に導き出されたカットオフ ポイントを示しています。

IRS は情報提供者に、「問題ありません。治療や特別なサービスはまったく必要ありません」から「非常に問題があります。治療や特別なサービスが間違いなく必要です」までの 7 段階で回答するよう求めています。 IRS は、同時、判別、および収束の有効性と、許容可能なレベルの一時的な安定性を示します。

ベースライン、12週間のフォローアップ
子育てストレス指数の変化 - ベースラインから12週間のフォローアップまでの短い形式(PSI-SF)
時間枠:ベースライン、12週間のフォローアップ
PSI-SF は、親子関係におけるストレスのレベルを測定するもので、生後 1 か月から 12 歳までの子供に適しています。 これは、より長い Parenting Stress Index から導き出されたもので、36 のステートメントで構成され、それぞれが 1 から 5 のスケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で評価され、合計ストレス スコアが生成されます。 また、項目はクラスター化され、それぞれ 12 項目の評価から導出された 3 つのサブスケール スコア (親の苦痛、困難な子供、および親子の機能不全の相互作用) を生成します。
ベースライン、12週間のフォローアップ
ベースラインから12週間のフォローアップまでの子育て尺度(PS)の変化
時間枠:ベースライン、12週間のフォローアップ

PS は、しつけの状況における機能不全の子育ての 30 項目の親の自己報告尺度です。 各項目について、保護者は、特定のしつけ戦略を使用する可能性について、7 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。 怠惰(寛容な規律)、過剰反応性(権威主義的な規律、怒り、卑劣さ、いらいらの表現)、冗長性の3つの要素に基づいて合計スコアを算出します。

MYNDLIFT BPT サーベイ パケット 8

(過度に長い叱責または会話への依存)。 合計スコアは、十分な内部一貫性を示しています (α = .84) および良好なテスト再テストの信頼性 (r = .84)。

ベースライン、12週間のフォローアップ
ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの子育て能力 (PSOC) の変化
時間枠:ベースライン、12週間のフォローアップ
Parenting Sense of Competence (PSOC) スケールは、親の自己効力感の一般的に使用される尺度です。 PSOC は、全体的な育児能力の感覚を測定する 17 項目のアンケートであり、親の満足度と親の自己効力感を測定する 2 つのサブスケールが含まれています。 有効性係数は、親としての役割における親の能力、能力レベル、および問題解決能力を調べます。満足因子は、両親の不安、動機、欲求不満を調べます。
ベースライン、12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anil Chacko, PhD、New York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月20日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY2022-5839

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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