Randomisierte kontrollierte Studie der Myndlift BPT App
Wir schlagen vor, diese Ziele anzugehen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, die den hybriden BPT (Myndlift BPT) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste bewertet. Alle Teilnehmer erhalten den Myndlift BPT entweder zum Zeitpunkt der Randomisierung oder nach dem Wartelistenzeitraum.
Der Myndlift BPT besteht aus 10 selbstgesteuerten App-basierten BPT-Modulen, auf die über eine mobile Online-Anwendung zugegriffen werden kann, wobei jedes Modul bis zu 30 Minuten Zeit der Eltern erfordert. Der Therapeutenkontakt ("Eltern-Therapeuten-Beratung") basiert auf dem Bedarf der Eltern. Wir rechnen mit ungefähr sechs 20-minütigen Standard-Therapeutenkontakten während des Myndlift-BPT (einer vor Beginn der App-basierten BPT-Module, vier Eltern-Therapeuten-Beratungen während der App-basierten BPT-Module und ein abschließendes Eltern-Therapeuten-Beratung beim Ende App-basierter BPT-Module). Zusätzliche Eltern-Therapeuten-Konsultationen richten sich nach den Bedürfnissen der Eltern. Darüber hinaus überwachen Therapeuten den Fortschritt und die Herausforderungen der Eltern mit den App-basierten BPT-Modulen über ein webbasiertes Therapeutenportal. Der Therapeut kann zusätzliche Eltern-Therapeuten-Konsultationen einleiten, wenn er es aufgrund des Fortschritts des Klienten für notwendig hält, und die Kontakte können bei Bedarf länger als 20 Minuten dauern. Alle Konsultationen werden über die Zoom-Telegesundheitsplattform durchgeführt.
Angesichts des selbstgesteuerten Charakters des Myndlift BPT (Eltern entscheiden, wie oft sie auf die App-basierten Module des BPT zugreifen und die Fähigkeiten üben), wird die Beteiligung der Eltern an der Intervention in der Dauer leicht variieren. Basierend auf der Literatur und der Routinepraxis gehen wir jedoch davon aus, dass Eltern ein Modul/Woche in der App-basierten Elternfunktion für insgesamt 10 Wochen absolvieren, mit einer zusätzlichen therapeutisch unterstützten Sitzung zu Beginn der Intervention und einer am Ende der Intervention Intervention für insgesamt 12 Wochen Teilnahme am Myndlift BPT. Die Forschungsbewertung (siehe Einzelheiten unten) erfolgt zu Studienbeginn und am Ende der Myndlift BPT. Da die Bewertungen mit dem Fortschritt der Teilnehmer im Myndlift BPT verknüpft sind, wird die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie ebenfalls leicht variieren, aber wir gehen davon aus, dass die meisten Eltern die Bewertung während eines standardmäßigen 12-wöchigen Myndlift BPT-Zeitplans abschließen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten hat sich ein Großteil der Literatur über Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und andere störende Verhaltensstörungen (DBDs; d. h. Verhaltensstörung/CD und oppositionelle trotzige Störung/ODD) bei Kindern auf die Bewertung der Wirksamkeit von konzentriert unterschiedliche Behandlungsansätze. Während die Forschung festgestellt hat, dass pharmakologische Behandlungen als gut etabliert und evidenzbasiert angesehen werden können, sind sie nicht immer ausreichend – insofern können eine Vielzahl individueller Unterschiede die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung für eine bestimmte Person einschränken – und zu einem Wirt führen von unerwünschten Nebenwirkungen (Chacko et al., 2015). Darüber hinaus wehren sich Eltern häufig dagegen, ihre Kinder medikamentös zu behandeln, insbesondere in jüngeren Jahren, und ziehen es vor, wenn möglich andere Behandlungsmöglichkeiten in Anspruch zu nehmen (Charach et al., 2006). Die Forschung zu psychosozialen Ansätzen hat ebenfalls festgestellt, dass verhaltensorientierte Elterntrainings (BPT)-Interventionen gut etabliert und evidenzbasiert sind, und im Laufe der Zeit hat sich BPT zu einer der am besten untersuchten und wirksamsten psychosozialen Interventionen für Familien mit Kindern mit ADHS entwickelt (Chacko et al., 2015).
Angesichts der wachsenden Bedeutung leicht verfügbarer und zugänglicher hybrider (online, selbstgesteuert mit Unterstützung durch einen Therapeuten) BPT hat unser Forschungsteam in Zusammenarbeit mit Myndlift (einem führenden technologiebasierten Unternehmen, das evidenzbasierte nicht-pharmakologische Interventionen in Online übersetzt Lieferformate), schlägt eine Studie über hybride BPT für Eltern von Kindern mit oder mit ADHS-Risiko vor. Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz/Zufriedenheit mit dem hybriden BPT zu bestimmen und 2) in Bezug auf eine Kontrollbedingung auf der Warteliste die Auswirkungen des hybriden BPT auf das Kind (ADHS und verwandte Verhaltensstörungen) zu bestimmen Probleme, Beeinträchtigung) und Eltern-Outcomes (Erziehungsverhalten, elterlicher Stress, elterliche Kompetenz).
Wir schlagen vor, diese Ziele anzugehen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, die den hybriden BPT (Myndlift BPT) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste bewertet. Alle Teilnehmer erhalten den Myndlift BPT entweder zum Zeitpunkt der Randomisierung oder nach dem Wartelistenzeitraum.
Der Myndlift BPT besteht aus 10 selbstgesteuerten App-basierten BPT-Modulen, auf die über eine mobile Online-Anwendung zugegriffen werden kann, wobei jedes Modul bis zu 30 Minuten Zeit der Eltern erfordert. Der Therapeutenkontakt ("Eltern-Therapeuten-Beratung") basiert auf dem Bedarf der Eltern. Wir rechnen mit ungefähr sechs 20-minütigen Standard-Therapeutenkontakten während des Myndlift-BPT (einer vor Beginn der App-basierten BPT-Module, vier Eltern-Therapeuten-Beratungen während der App-basierten BPT-Module und ein abschließendes Eltern-Therapeuten-Beratung beim Ende App-basierter BPT-Module). Zusätzliche Eltern-Therapeuten-Konsultationen richten sich nach den Bedürfnissen der Eltern. Darüber hinaus überwachen Therapeuten den Fortschritt und die Herausforderungen der Eltern mit den App-basierten BPT-Modulen über ein webbasiertes Therapeutenportal. Der Therapeut kann zusätzliche Eltern-Therapeuten-Konsultationen einleiten, wenn er es aufgrund des Fortschritts des Klienten für notwendig hält, und die Kontakte können bei Bedarf länger als 20 Minuten dauern. Alle Konsultationen werden über die Zoom-Telegesundheitsplattform durchgeführt.
Angesichts des selbstgesteuerten Charakters des Myndlift BPT (Eltern entscheiden, wie oft sie auf die App-basierten Module des BPT zugreifen und die Fähigkeiten üben), wird die Beteiligung der Eltern an der Intervention in der Dauer leicht variieren. Basierend auf der Literatur und der Routinepraxis gehen wir jedoch davon aus, dass Eltern ein Modul/Woche in der App-basierten Elternfunktion für insgesamt 10 Wochen absolvieren, mit einer zusätzlichen therapeutisch unterstützten Sitzung zu Beginn der Intervention und einer am Ende der Intervention Intervention für insgesamt 12 Wochen Teilnahme am Myndlift BPT. Die Forschungsbewertung (siehe Einzelheiten unten) erfolgt zu Studienbeginn und am Ende der Myndlift BPT. Da die Bewertungen mit dem Fortschritt der Teilnehmer im Myndlift BPT verknüpft sind, wird die Beteiligung der Teilnehmer an der Studie ebenfalls leicht variieren, aber wir gehen davon aus, dass die meisten Eltern die Bewertung während eines standardmäßigen 12-wöchigen Myndlift BPT-Zeitplans abschließen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anil Chacko, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5749
- E-Mail: anil.chacko@nyu.edu
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Kind muss zum Zeitpunkt der Datenerhebung zu Studienbeginn/Vorbehandlung zwischen 3 und 11 Jahre alt sein;
- Das Kind muss eine erhöhte Punktzahl haben, basierend auf dem Elternbericht zum Unaufmerksamkeits- und/oder Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Symptomindex der ADHS-Bewertungsskala-5 (Dupual et al., 2016)
- der Elternteil/Betreuer muss fließend Englisch sprechen;
- die Eltern/Betreuer müssen die Erziehungsberechtigten ihres Kindes sein und Vollzeit-Kinderbetreuungspflichten für ihr Kind haben (Eltern/Betreuer mit begrenztem Kontakt zu ihrem Kind haben keine Gelegenheit, die BPT-Fähigkeiten ausreichend zu üben),
- die Eltern/Betreuer müssen über einen zuverlässigen und stabilen mobilen Internetzugang verfügen,
- Die Eltern/Betreuer müssen ein Apple iOS-Betriebssystem verwenden (Myndlift BPT ist nur in iOS 9 oder höher verfügbar). Die Eltern/Betreuer und ihr Kind müssen in den Vereinigten Staaten wohnen.
Ausschlusskriterien:
- das Kind oder Elternteil/Betreuer stellt sich mit psychiatrischen Notfallbedürfnissen vor, die Leistungen erfordern, die über die hinausgehen, die im Rahmen dieses Interventionsformats bewältigt werden können (z. B. Krankenhausaufenthalt, spezialisierte Unterbringung außerhalb des Hauses); In diesem Fall erfolgt eine aktive Intervention des Forschungspersonals zur Sicherung des Bedarfs;
- wenn das Kind eine erhöhte Punktzahl für Autismus-Spektrum-Störung auf der Entwicklungsverhaltens-Checkliste-Autismus-Screening-Algorithmus hat (Jugendliche mit ASD benötigen oft erheblich mehr Intervention; und,
- wenn der Elternteil/die Betreuungsperson derzeit bei einem BPT-Programm (d. h. in den letzten zwei Jahren) angemeldet ist oder sich kürzlich angemeldet hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myndlift BPT Sofortbehandlung
Nach Abschluss der Zustimmung wird eine Reihe von Basisbewertungen von den Eltern durchgeführt.
Kinder werden nicht in die Studienauswertung oder Interventionen einbezogen – nur Eltern/Betreuer.
Die Eltern erhalten über Qualtrics per E-Mail Umfragen zur Ausgangs- und Nachbehandlungsbeurteilung zum Ausfüllen.
Nach Abschluss der Ausgangsbewertung trifft sich das Studienpersonal mit dem Elternteil über Zoom, um alle Fragen mit der Zustimmung zu überprüfen und Fragen/Probleme mit der Ausgangsbewertung zu überprüfen und zu besprechen.
Nach Abschluss der Nachbehandlungsbeurteilung trifft sich das Studienpersonal mit dem Elternteil über Zoom, um Fragen/Probleme zur Nachbehandlungsbeurteilung zu prüfen und zu besprechen.
Nach dieser Überprüfung wird das Nachbehandlungsgespräch abgeschlossen.
Die Anwesenheit von Studienpersonal wurde von Eltern als nützlich empfunden, falls sie Fragen oder Bedenken zu den Punkten in Umfragen haben sollten.
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BPT basiert auf den Prinzipien des sozialen Lernens und der operanten Konditionierung, bei denen Eltern angewiesen werden, Methoden anzuwenden, um positives Verhalten bei ihrem Kind zu fördern und herausforderndes Verhalten zu reduzieren. Myndlift BPT übersetzt etablierte Inhalte und Prozesse in ein digitales Format, das über eine mobile App bereitgestellt werden kann. Der Inhalt von Myndlift besteht aus 10 Komponenten, die so konzipiert sind, dass sie von den Eltern selbst gesteuert über einen Zeitraum von etwa 10 Wochen abgeschlossen werden können (die Gesamtwochen hängen vom Tempo der Eltern durch das Programm ab). In diesem Projekt werden ausgebildete und betreute Doktoranden und Masterstudenten als Studientherapeuten fungieren und sich über eine gesicherte, passwortgeschützte Zoom-Plattform mit Eltern treffen, um Eltern den Myndlift BPT (erste Sitzung vor Beginn des BPT) vorzustellen Unterstützung und Problemlösung des BPT-Kompetenzerwerbs (während des Myndlift-BPT) und am Ende des Myndlift-BPT (zur Überprüfung des Interventionsinhalts und zur Berücksichtigung des Erhalts von Fähigkeiten). |
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Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Nach Abschluss der Einwilligungs- und Ausgangsbewertung werden die Elternteilnehmenden, die zufällig der Wartelistenbedingung zugewiesen wurden, gebeten, einen Zeitraum von 12 Wochen zu warten, bevor sie auf das Programm und die Module zugreifen und Unterstützung durch Therapeuten erhalten.
Sie müssen die Bewertung zum Zeitpunkt 2 (12 Wochen nach Abschluss der Ausgangsbewertung) beantworten, bevor sie mit dem Verfahren beginnen.
Die Bewertung zum Zeitpunkt 2 für die Bedingung auf der Warteliste ist identisch mit der Bewertung nach der Behandlung für Teilnehmer der Myndlift BPT-Gruppe, mit der Ausnahme, dass Fragen zu Erfahrungen mit Myndlift BPT nicht eingeschlossen werden.
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BPT basiert auf den Prinzipien des sozialen Lernens und der operanten Konditionierung, bei denen Eltern angewiesen werden, Methoden anzuwenden, um positives Verhalten bei ihrem Kind zu fördern und herausforderndes Verhalten zu reduzieren. Myndlift BPT übersetzt etablierte Inhalte und Prozesse in ein digitales Format, das über eine mobile App bereitgestellt werden kann. Der Inhalt von Myndlift besteht aus 10 Komponenten, die so konzipiert sind, dass sie von den Eltern selbst gesteuert über einen Zeitraum von etwa 10 Wochen abgeschlossen werden können (die Gesamtwochen hängen vom Tempo der Eltern durch das Programm ab). In diesem Projekt werden ausgebildete und betreute Doktoranden und Masterstudenten als Studientherapeuten fungieren und sich über eine gesicherte, passwortgeschützte Zoom-Plattform mit Eltern treffen, um Eltern den Myndlift BPT (erste Sitzung vor Beginn des BPT) vorzustellen Unterstützung und Problemlösung des BPT-Kompetenzerwerbs (während des Myndlift-BPT) und am Ende des Myndlift-BPT (zur Überprüfung des Interventionsinhalts und zur Berücksichtigung des Erhalts von Fähigkeiten). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der ADHS-Bewertungsskala-5: Heimversion (ADHS-RS5) von Baseline auf 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Die ADHD-RS5 Home Version ist eine Bewertungsskala, die auf den diagnostischen Kriterien für ADHS basiert, wie sie in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) beschrieben sind.
Der ADHS-RS5 besteht aus zwei Symptom-Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items), sowie einer Gesamtskala (18 Items).
Darüber hinaus bewertet die ADHS-Bewertungsskala 5 sechs Bereiche der Beeinträchtigung, die bei Kindern mit ADHS üblich sind: Beziehungen zu wichtigen Bezugspersonen (Familienmitglieder für die Heimversion und Lehrer für die Schulversion), Beziehungen zu Gleichaltrigen, akademische Funktion, Verhaltensfunktion, Hausaufgabenleistung und Selbstbewusstsein.
Bei Verwendung der ADHS-Bewertungsskala-5 vervollständigen die Befragten jeden Satz von Beeinträchtigungs-Items zweimal, zuerst nach der Bewertung der Unaufmerksamkeitssymptom-Items und erneut nach der Bewertung der Hyperaktivität-Impulsivität-Items.
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Änderung der Bewertungsskala für störende Verhaltensstörungen (DBD) von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Die DBD-Skala ist eine 45-Punkte-Messung, die Eltern auffordert, die Symptome von ADHS, ODD und Zöliakie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (d. h. „überhaupt nicht“, „nur ein bisschen“, „ziemlich“ oder „sehr viel“), wobei höhere Punktzahlen auf mehr Probleme hindeuten. Für diese Studie werden die durchschnittlichen Punktzahlen für DSM ODD und CD verwendet. In früheren Stichproben wurde die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala bestätigt, wobei akzeptable Niveaus der internen Konsistenz (0,82) und gleichzeitige Korrelationen mit anderen Maßen, die zur Diagnose von ADHS und ODD verwendet wurden, berichtet wurden (Pelham et al., 2005). |
Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Änderung der Bewertungsskala für Beeinträchtigungen – Version für Eltern/Lehrer (IRS) von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Der IRS ist ein mehrdimensionales Maß, das das Funktionieren über Domänen hinweg bewertet. Insbesondere qualifiziert und quantifiziert der IRS Beeinträchtigungen, die im Leben eines Kindes sowohl im schulischen als auch im außerschulischen Umfeld vorhanden sind. Die Skala hat Eltern- und Lehrerversionen, die nach dem Grad fragen, in dem das Kind Probleme hat, die eine Behandlung, Intervention oder spezielle Dienste in bestimmten Funktionsbereichen rechtfertigen. Für Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren hat der IRS gute psychometrische Eigenschaften gezeigt und hat empirisch abgeleitete Grenzwerte. Der IRS bittet den Informanten, anhand einer 7-Punkte-Skala zu antworten, die von „Kein Problem; benötigt definitiv keine Behandlung oder besondere Dienste“ bis „Extremes Problem; benötigt definitiv Behandlung oder besondere Dienste“ reicht. Der IRS weist gleichzeitige, diskriminante und konvergente Gültigkeit und ein akzeptables Maß an zeitlicher Stabilität auf. |
Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Veränderung des Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF) von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Der PSI-SF misst das Stressniveau in der Eltern-Kind-Beziehung und ist für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren geeignet.
Er wurde aus dem längeren Parenting Stress Index abgeleitet und besteht aus 36 Aussagen, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu), was einen Gesamtstresswert ergibt.
Die Items gruppieren sich auch, um drei Subskalenwerte zu erzeugen (Parental Distress, Difficult Child und Parent-child Dysfunctional Interaction), die jeweils aus Bewertungen von 12 Items abgeleitet werden.
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Änderung der Parenting Scale (PS) von Baseline auf 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Der PS ist ein 30-Punkte-Eltern-Selbstberichtsmaß für dysfunktionale Erziehung in Disziplinierungssituationen. Für jeden Punkt werden die Eltern gebeten, auf einer siebenstufigen Likert-Skala einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie eine bestimmte Disziplinierungsstrategie anwenden. Es ergibt eine Gesamtpunktzahl, die auf drei Faktoren basiert: Nachlässigkeit (permissive Disziplin), Überreaktivität (autoritäre Disziplin, Zurschaustellung von Wut, Gemeinheit und Reizbarkeit) und Ausführlichkeit MYNDLIFT BPT-UMFRAGEPAKET 8 (zu lange Rüge oder Vertrauen auf Reden). Die Gesamtpunktzahl hat eine angemessene interne Konsistenz gezeigt (α = .84) und gute Test-Retest-Reliabilität (r = 0,84). |
Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Änderung des elterlichen Kompetenzbewusstseins (PSOC) von der Baseline bis zur 12-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Die Parenting Sense of Competence (PSOC)-Skala ist ein häufig verwendetes Maß für die elterliche Selbstwirksamkeit.
Der PSOC ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der das allgemeine elterliche Kompetenzgefühl misst und zwei Unterskalen umfasst, die die elterliche Zufriedenheit und die elterliche Selbstwirksamkeit messen.
Der Wirksamkeitsfaktor untersucht die Kompetenz, Leistungsfähigkeit und Problemlösungsfähigkeit der Eltern in ihrer Elternrolle; Der Zufriedenheitsfaktor untersucht die Angst, Motivation und Frustration der Eltern.
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Baseline, 12 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Chacko, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB-FY2022-5839
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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