Myndlift BPT 应用程序的随机对照试验
我们建议通过进行一项随机对照试验 (RCT) 来实现这些目标,该试验将评估混合 BPT (Myndlift BPT) 与等待名单对照组的比较。 所有参与者都将在随机化的初始点或等待名单时间段后收到 Myndlift BPT。
Myndlift BPT 由 10 个基于应用程序的自主 BPT 模块组成,可通过在线移动应用程序访问,每个模块需要家长最多 30 分钟的时间。 治疗师联系(“家长-治疗师咨询”)将根据家长的需要而定。 我们预计在 Myndlift BPT 期间大约有六次标准的 20 分钟治疗师接触(一次在基于应用程序的 BPT 模块开始之前,四次家长治疗师咨询在基于应用程序的 BPT 模块期间,最后一次家长治疗师咨询在基于应用程序的 BPT 模块结束)。 额外的家长治疗师咨询将根据家长的需要而定。 此外,治疗师将使用基于网络的治疗师门户,通过基于应用程序的 BPT 模块监控家长的进步和挑战。 如果她/他认为有必要,根据客户的进展,治疗师可以发起额外的家长-治疗师咨询,如果需要,联系时间可以超过 20 分钟。 所有咨询均通过 Zoom 远程医疗平台完成。
鉴于 Myndlift BPT 的自我指导性质(父母决定他们访问 BPT 基于应用程序的模块和练习技能的频率),父母参与干预的持续时间会略有不同。 然而,根据文献和常规实践,我们预计父母每周完成一个基于应用程序的家长功能模块,共计 10 周,并在干预开始时进行额外的治疗师支持,在干预结束时进行一次。参与 Myndlift BPT 总共 12 周的干预。 研究评估(详见下文)将在基线和 Myndlift BPT 结束时进行。 鉴于评估与参与者在 Myndlift BPT 中的进展相关联,参与研究的参与者也会略有不同,但我们预计大多数家长将在标准的 12 周 Myndlift BPT 时间表中完成评估。
研究概览
详细说明
在过去的几十年里,许多关于儿童注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 和其他破坏性行为障碍 (DBDs;即品行障碍/CD 和对立违抗障碍/ODD) 的文献都侧重于评估不同的治疗方法。 虽然研究已经确定药物治疗可以被认为是公认的和基于证据的,但它们并不总是足够的 - 因为,各种个体差异可能会限制任何给定个体的药物治疗的有效性 - 并且可能导致宿主不良副作用 (Chacko et al., 2015)。 此外,父母通常不愿意给孩子用药,尤其是在孩子年龄较小的时候,他们更愿意在可能的情况下选择其他治疗方案(Charach 等人,2006 年)。 对心理社会方法的研究同样确定,行为父母培训 (BPT) 干预措施是行之有效且以证据为基础的,并且随着时间的推移,BPT 已成为针对患有 ADHD 儿童的家庭进行最充分研究和最有效的心理社会干预措施之一(Chacko等人,2015 年)。
鉴于随时可用和可访问的混合(在线,在治疗师支持下自我指导)BPT 的重要性日益增加,我们的研究团队与 Myndlift(一家领先的技术公司,将基于证据的非药物干预转化为在线干预)合作delivery formats),建议对患有或有患 ADHD 风险的儿童的父母进行混合 BPT 研究。 该研究的具体目的是:1) 确定混合 BPT 的可行性和可接受性/满意度,以及 2) 相对于等待列表控制条件,确定混合 BPT 对儿童(ADHD 和相关行为问题;障碍)和父母(养育行为、父母压力、养育能力)结果。
我们建议通过进行一项随机对照试验 (RCT) 来实现这些目标,该试验将评估混合 BPT (Myndlift BPT) 与等待名单对照组的比较。 所有参与者都将在随机化的初始点或等待名单时间段后收到 Myndlift BPT。
Myndlift BPT 由 10 个基于应用程序的自主 BPT 模块组成,可通过在线移动应用程序访问,每个模块需要家长最多 30 分钟的时间。 治疗师联系(“家长-治疗师咨询”)将根据家长的需要而定。 我们预计在 Myndlift BPT 期间大约有六次标准的 20 分钟治疗师接触(一次在基于应用程序的 BPT 模块开始之前,四次家长治疗师咨询在基于应用程序的 BPT 模块期间,最后一次家长治疗师咨询在基于应用程序的 BPT 模块结束)。 额外的家长治疗师咨询将根据家长的需要而定。 此外,治疗师将使用基于网络的治疗师门户,通过基于应用程序的 BPT 模块监控家长的进步和挑战。 如果她/他认为有必要,根据客户的进展,治疗师可以发起额外的家长-治疗师咨询,如果需要,联系时间可以超过 20 分钟。 所有咨询均通过 Zoom 远程医疗平台完成。
鉴于 Myndlift BPT 的自我指导性质(父母决定他们访问 BPT 基于应用程序的模块和练习技能的频率),父母参与干预的持续时间会略有不同。 然而,根据文献和常规实践,我们预计父母每周完成一个基于应用程序的家长功能模块,共计 10 周,并在干预开始时进行额外的治疗师支持,在干预结束时进行一次。参与 Myndlift BPT 总共 12 周的干预。 研究评估(详见下文)将在基线和 Myndlift BPT 结束时进行。 鉴于评估与参与者在 Myndlift BPT 中的进展相关联,参与研究的参与者也会略有不同,但我们预计大多数家长将在标准的 12 周 Myndlift BPT 时间表中完成评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anil Chacko, PhD
- 电话号码:212-998-5749
- 邮箱:anil.chacko@nyu.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在收集基线/治疗前数据时,孩子必须在 3-11 岁之间;
- 根据父母报告的 ADHD 评定量表 - 5 的注意力不集中和/或多动/冲动症状指数,孩子的分数必须更高(Dupual 等人,2016 年)
- 父母/看护人必须能说流利的英语;
- 父母/看护人必须是孩子的法定监护人,并负有全职照顾孩子的责任(与孩子接触有限的父母/看护人将没有机会充分练习 BPT 技能),
- 父母/看护人必须有可靠和稳定的移动互联网接入,
- 父母/看护人必须使用 Apple iOS 操作系统(Myndlift BPT 仅适用于 iOS 9 或更高版本) 父母/看护人及其子女必须居住在美国。
排除标准:
- 儿童或父母/看护人出现紧急精神需求,需要超出本干预形式所能管理的服务(例如,住院、家庭外的专门安置);在这种情况下,研究人员将进行积极干预以确保所需的东西;
- 如果孩子在发育行为检查表-自闭症筛查算法中的自闭症谱系障碍得分较高(患有 ASD 的青少年通常需要更多的干预;并且,
- 如果父母/看护人目前正在注册或最近注册了任何类型的 BPT 计划(即,过去两年)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Myndlift BPT 立即治疗
完成同意后,家长将完成一系列基线评估。
儿童将不会参与研究评估或只有父母/照顾者的干预。
家长将通过 Qualtrics 通过电子邮件收到基线和治疗后评估调查以完成。
基线评估完成后,研究人员将通过 Zoom 与家长会面,在同意的情况下审查任何问题,并审查和讨论基线评估的问题/问题。
治疗后评估完成后,研究人员将通过 Zoom 与家长会面,审查和讨论治疗后评估的问题/问题。
审查完成后,将完成治疗后访谈。
如果父母对调查项目有任何问题或疑虑,他们会发现让研究人员在场很有用。
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BPT 基于社会学习和操作性条件反射原则,指导父母利用方法促进孩子的积极行为并减少具有挑战性的行为。 Myndlift BPT 将既定内容和流程转换为数字格式,以通过移动应用程序交付。 Myndlift 内容由 10 个部分组成,旨在由家长在大约 10 周的时间内以自主方式完成(总周数取决于家长通过该计划的进度)。 在这个项目中,受过培训和监督的博士和硕士水平的学生将作为学习治疗师,并通过受密码保护的安全 Zoom 平台与家长会面,向家长介绍 Myndlift BPT(BPT 开始前的第一节课),以支持和问题解决 BPT 技能获取(在 Myndlift BPT 期间),以及在 Myndlift BPT 结束时(回顾干预内容并考虑技能维护)。 |
其他:候补名单控制组
在同意和基线评估完成后,随机分配到等候名单条件的家长参与者将被要求等待 12 周的时间,然后才能访问该程序、模块和接受治疗师支持。
在开始该过程之前,他们将被要求回答时间 2(在完成基线评估后的 12 周)评估。
等待名单条件的第 2 次评估与 Myndlift BPT 组参与者的治疗后评估相同,只是不包括与 Myndlift BPT 体验相关的问题。
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BPT 基于社会学习和操作性条件反射原则,指导父母利用方法促进孩子的积极行为并减少具有挑战性的行为。 Myndlift BPT 将既定内容和流程转换为数字格式,以通过移动应用程序交付。 Myndlift 内容由 10 个部分组成,旨在由家长在大约 10 周的时间内以自主方式完成(总周数取决于家长通过该计划的进度)。 在这个项目中,受过培训和监督的博士和硕士水平的学生将作为学习治疗师,并通过受密码保护的安全 Zoom 平台与家长会面,向家长介绍 Myndlift BPT(BPT 开始前的第一节课),以支持和问题解决 BPT 技能获取(在 Myndlift BPT 期间),以及在 Myndlift BPT 结束时(回顾干预内容并考虑技能维护)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD 评分量表 5 的变化:家庭版 (ADHD-RS5) 从基线到 12 周跟进
大体时间:基线,12 周随访
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ADHD-RS5 家庭版是基于精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 第五版中描述的 ADHD 诊断标准的评定量表。
ADHD-RS5 由两个症状子量表组成:注意力不集中(9 项)和多动-冲动(9 项),以及总量表(18 项)。
此外,ADHD Rating Scale-5 评估了 ADHD 儿童常见的六个障碍领域:与重要他人的关系(家庭版的家庭成员和学校版的老师)、同伴关系、学业功能、行为功能、功课表现和自尊。
在使用 ADHD 评分量表 5 时,受访者完成每组损伤项目两次,首先是在对注意力不集中症状项目进行评分之后,然后是在对多动-冲动项目进行评分之后。
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基线,12 周随访
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破坏性行为障碍 (DBD) 评定量表从基线到 12 周跟进的变化
大体时间:基线,12 周随访
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DBD 量表是一个包含 45 个项目的量表,要求父母在 4 点李克特量表(即“一点也不”、“只是一点点”、“相当多”或“非常多”),分数越高表示问题越多。 对于这项研究,将使用 DSM ODD 和 CD 的平均分数。 过去的样本报告了对量表的可靠性和有效性的支持,内部一致性水平可接受 (.82) 以及与用于诊断 ADHD 和 ODD 的其他措施的并发相关性(Pelham 等人,2005)。 |
基线,12 周随访
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损伤评定量表的变化——家长/教师版本 (IRS) 从基线到 12 周跟进
大体时间:基线,12 周随访
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IRS 是一种多维措施,可评估跨领域的功能。 具体而言,美国国税局对儿童在学校和非学校环境中生活中存在的损害进行定性和量化。 该量表有家长和教师版本,询问孩子在特定功能领域需要治疗、干预或特殊服务的问题的程度。 对于 4 到 12 岁的儿童,美国国税局显示出良好的心理测量特性,并根据经验得出了截止点。 美国国税局要求举报人使用 7 分制进行回答,范围从“没问题;绝对不需要治疗或特殊服务”到“极端问题;绝对需要治疗或特殊服务”。 IRS 表现出并发的、区分的和收敛的有效性,以及可接受的时间稳定性水平。 |
基线,12 周随访
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育儿压力指数的变化 - 简表 (PSI-SF) 从基线到 12 周跟进
大体时间:基线,12 周随访
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PSI-SF 衡量亲子关系中的压力水平,适用于 1 个月至 12 岁的儿童。
它源自较长的育儿压力指数,由 36 个陈述组成,每个陈述按 1 到 5 的等级评分(1 = 强烈不同意,5 = 强烈同意),从而产生总压力分数。
这些项目还聚集在一起产生三个子量表分数(父母痛苦、难相处的孩子和亲子互动障碍),每个分数都来自 12 个项目的评级。
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基线,12 周随访
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育儿量表 (PS) 从基线到 12 周的变化 跟进
大体时间:基线,12 周随访
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PS 是一项包含 30 项的家长自我报告措施,用于衡量纪律情况下的功能失调的养育方式。 对于每一项,父母都被要求根据七分李克特量表对他们使用特定管教策略的可能性进行评分。 它根据三个因素得出总分:松懈(宽容纪律)、过度反应(专制纪律、愤怒、卑鄙和易怒的表现)和冗长 MYNDLIFT BPT 调查包 8 (过长的谴责或依赖谈话)。 总分已证明足够的内部一致性 (α = .84) 和良好的重测信度 (r = .84)。 |
基线,12 周随访
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育儿能力感 (PSOC) 从基线到 12 周跟进的变化
大体时间:基线,12 周随访
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育儿能力感 (PSOC) 量表是衡量父母自我效能的常用指标。
PSOC 是一个包含 17 个项目的调查问卷,用于衡量总体的育儿能力感,包括两个衡量父母满意度和父母自我效能感的子量表。
效能因素考察父母在父母角色中的能力、能力水平和解决问题的能力;满意度因素检查父母的焦虑、动机和挫败感。
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基线,12 周随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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