Prueba aleatoria controlada de la aplicación Myndlift BPT
Proponemos abordar estos objetivos mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evaluará el BPT híbrido (Myndlift BPT) en comparación con un grupo de control en lista de espera. Todos los participantes recibirán el Myndlift BPT en el punto inicial de la aleatorización o después del período de tiempo de la lista de espera.
Myndlift BPT consta de 10 módulos BPT autodirigidos basados en aplicaciones accesibles a través de una aplicación móvil en línea y cada módulo requiere hasta 30 minutos del tiempo de los padres. El contacto con el terapeuta ("consultas entre padres y terapeutas") se basará en las necesidades de los padres. Anticipamos aproximadamente seis contactos de terapeuta estándar de 20 minutos durante el BPT de Myndlift (uno antes del inicio de los módulos de BPT basados en la aplicación, cuatro consultas de padres y terapeutas durante los módulos de BPT basados en la aplicación y una consulta final de padres y terapeutas en el final de los módulos BPT basados en aplicaciones). Las consultas adicionales de padres y terapeutas se basarán en las necesidades de los padres. Además, los terapeutas monitorearán el progreso y los desafíos de los padres con los módulos BPT basados en aplicaciones utilizando un portal para terapeutas basado en la web. El terapeuta puede iniciar consultas adicionales entre padres y terapeutas si lo considera necesario según el progreso del cliente, y los contactos pueden durar más de 20 minutos si es necesario. Todas las consultas se completan a través de la plataforma de telesalud Zoom.
Dada la naturaleza autodirigida de Myndlift BPT (los padres deciden con qué frecuencia acceden a los módulos de BPT basados en aplicaciones y practican las habilidades), la participación de los padres en la intervención variará ligeramente en duración. Sin embargo, según la literatura y la práctica de rutina, anticipamos que los padres completen un módulo por semana en la función para padres basada en la aplicación durante un total de 10 semanas con una sesión adicional respaldada por un terapeuta al comienzo de la intervención y una al final de la intervención para un total de 12 semanas de participación en el Myndlift BPT. La evaluación de la investigación (ver detalles a continuación) ocurrirá al inicio y al final de Myndlift BPT. Dado que las evaluaciones están vinculadas al progreso de los participantes en Myndlift BPT, la participación de los participantes en el estudio también variará ligeramente, pero anticipamos que la mayoría de los padres completarán la evaluación durante un programa estándar de Myndlift BPT de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante las últimas décadas, gran parte de la literatura sobre el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y otros trastornos del comportamiento disruptivo (DBD, es decir, trastorno de conducta/CD y trastorno negativista desafiante/ODD) en niños se ha centrado en evaluar la eficacia de diferentes enfoques de tratamiento. Si bien la investigación ha determinado que los tratamientos farmacológicos se pueden considerar bien establecidos y basados en la evidencia, no siempre son suficientes, ya que una variedad de diferencias individuales pueden limitar la eficacia del tratamiento farmacológico para un individuo determinado y pueden conducir a un huésped. de efectos secundarios no deseados (Chacko et al., 2015). Además, los padres a menudo se resisten a medicar a sus hijos, especialmente a edades más tempranas, y prefieren participar en otras opciones de tratamiento, cuando sea posible (Charach et al., 2006). La investigación sobre enfoques psicosociales también ha determinado que las intervenciones de entrenamiento conductual para padres (BPT, por sus siglas en inglés) están bien establecidas y basadas en evidencia, y con el tiempo, BPT se ha convertido en una de las intervenciones psicosociales más estudiadas y eficaces para familias con niños con TDAH (Chacko et al., 2015).
A la luz de la creciente importancia de la BPT híbrida (en línea, autodirigida con el apoyo de un terapeuta) fácilmente disponible y accesible, nuestro equipo de investigación, en colaboración con Myndlift (una empresa líder en tecnología que traduce intervenciones no farmacológicas basadas en evidencia en formatos de entrega), propone un estudio de BPT híbrido para padres de niños con o en riesgo de TDAH. Los objetivos específicos del estudio son: 1) determinar la viabilidad y aceptabilidad/satisfacción con el BPT híbrido y, 2) en relación con una condición de control de lista de espera, para determinar el impacto del BPT híbrido en el niño (TDAH y trastornos conductuales relacionados). problemas; deterioro) y los resultados de los padres (conducta de crianza, estrés de los padres, competencia de los padres).
Proponemos abordar estos objetivos mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evaluará el BPT híbrido (Myndlift BPT) en comparación con un grupo de control en lista de espera. Todos los participantes recibirán el Myndlift BPT en el punto inicial de la aleatorización o después del período de tiempo de la lista de espera.
Myndlift BPT consta de 10 módulos BPT autodirigidos basados en aplicaciones accesibles a través de una aplicación móvil en línea y cada módulo requiere hasta 30 minutos del tiempo de los padres. El contacto con el terapeuta ("consultas entre padres y terapeutas") se basará en las necesidades de los padres. Anticipamos aproximadamente seis contactos de terapeuta estándar de 20 minutos durante el BPT de Myndlift (uno antes del inicio de los módulos de BPT basados en la aplicación, cuatro consultas de padres y terapeutas durante los módulos de BPT basados en la aplicación y una consulta final de padres y terapeutas en el final de los módulos BPT basados en aplicaciones). Las consultas adicionales de padres y terapeutas se basarán en las necesidades de los padres. Además, los terapeutas monitorearán el progreso y los desafíos de los padres con los módulos BPT basados en aplicaciones utilizando un portal para terapeutas basado en la web. El terapeuta puede iniciar consultas adicionales entre padres y terapeutas si lo considera necesario según el progreso del cliente, y los contactos pueden durar más de 20 minutos si es necesario. Todas las consultas se completan a través de la plataforma de telesalud Zoom.
Dada la naturaleza autodirigida de Myndlift BPT (los padres deciden con qué frecuencia acceden a los módulos de BPT basados en aplicaciones y practican las habilidades), la participación de los padres en la intervención variará ligeramente en duración. Sin embargo, según la literatura y la práctica de rutina, anticipamos que los padres completen un módulo por semana en la función para padres basada en la aplicación durante un total de 10 semanas con una sesión adicional respaldada por un terapeuta al comienzo de la intervención y una al final de la intervención para un total de 12 semanas de participación en el Myndlift BPT. La evaluación de la investigación (ver detalles a continuación) ocurrirá al inicio y al final de Myndlift BPT. Dado que las evaluaciones están vinculadas al progreso de los participantes en Myndlift BPT, la participación de los participantes en el estudio también variará ligeramente, pero anticipamos que la mayoría de los padres completarán la evaluación durante un programa estándar de Myndlift BPT de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anil Chacko, PhD
- Número de teléfono: 212-998-5749
- Correo electrónico: anil.chacko@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño debe tener entre 3 y 11 años de edad en el momento de la recopilación de datos de referencia/pretratamiento;
- el niño debe tener una puntuación elevada según el informe de los padres en el índice de síntomas de falta de atención y/o hiperactividad/impulsividad de la escala de calificación del TDAH-5 (Dupual et al., 2016)
- el padre/cuidador debe hablar inglés con fluidez;
- el padre/cuidador debe ser el tutor legal y tener responsabilidades de cuidado infantil a tiempo completo para su hijo (los padres/cuidador con contacto limitado con su hijo no tendrán la oportunidad de practicar suficientemente las habilidades de BPT),
- el padre/cuidador debe tener acceso a Internet móvil confiable y estable,
- el padre/cuidador debe usar un sistema operativo Apple iOS (Myndlift BPT solo está disponible en iOS 9 o superior) el padre/cuidador y su hijo deben residir en los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
- el niño o padre/cuidador presenta necesidades psiquiátricas de emergencia que requieren servicios más allá de los que se pueden manejar dentro de este formato de intervención (p. ej., hospitalización, ubicación especializada fuera del hogar); En este caso, se realizará una intervención activa del personal investigador para conseguir lo necesario;
- si el niño tiene una puntuación elevada para el trastorno del espectro autista en la lista de verificación de comportamiento del desarrollo-algoritmo de detección de autismo (los jóvenes con TEA a menudo requieren una intervención considerablemente mayor; y,
- si el padre/cuidador está actualmente inscrito o se ha inscrito recientemente en cualquier tipo de programa BPT (es decir, los últimos dos años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato Myndlift BPT
Después de completar el consentimiento, los padres completarán una serie de evaluaciones de referencia.
Los niños no participarán en la evaluación del estudio ni en las intervenciones, solo los padres/cuidadores.
Los padres recibirán por correo electrónico encuestas de evaluación de referencia y posteriores al tratamiento a través de Qualtrics para que las completen.
Luego de completar la evaluación de referencia, el personal del estudio se reunirá con los padres a través de Zoom para revisar cualquier pregunta con el consentimiento y revisar y discutir preguntas/problemas con la evaluación de referencia.
Luego de completar la evaluación posterior al tratamiento, el personal del estudio se reunirá con los padres a través de Zoom para revisar y discutir preguntas/problemas con la evaluación posterior al tratamiento.
Después de esta revisión, se completará la entrevista posterior al tratamiento.
Los padres han encontrado útil que el personal del estudio esté presente en caso de que tengan alguna pregunta o inquietud sobre los elementos de las encuestas.
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BPT se basa en principios de aprendizaje social y condicionamiento operante en los que se instruye a los padres para que utilicen métodos para facilitar comportamientos positivos en sus hijos y reducir los comportamientos desafiantes. Myndlift BPT traduce el contenido y los procesos establecidos a un formato digital para ser entregado a través de una aplicación móvil. El contenido de Myndlift consta de 10 componentes, diseñados para que los padres lo completen de manera autodirigida, en el transcurso de aproximadamente 10 semanas (el total de semanas depende del ritmo de los padres a través del programa). En este proyecto, los estudiantes de doctorado y maestría capacitados y supervisados servirán como terapeutas de estudio y se reunirán con los padres a través de una plataforma Zoom segura y protegida con contraseña para presentarles a los padres el Myndlift BPT (primera sesión antes del inicio del BPT), para apoyar y resolver problemas en la adquisición de habilidades BPT (durante el Myndlift BPT), y al final del Myndlift BPT (para revisar el contenido de la intervención y considerar el mantenimiento de las habilidades). |
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Otro: Grupo de control de lista de espera
Luego de completar el consentimiento y la evaluación inicial, se les pedirá a los padres participantes asignados aleatoriamente a la condición de lista de espera que esperen un período de 12 semanas antes de acceder al programa, los módulos y recibir el apoyo del terapeuta.
Se les pedirá que respondan la evaluación del tiempo 2 (a las 12 semanas posteriores a la finalización de la evaluación de referencia) antes de comenzar el proceso.
La evaluación del tiempo 2 para la condición de lista de espera es idéntica a la evaluación posterior al tratamiento para los participantes en el grupo de Myndlift BPT, excepto que no se incluirán preguntas relacionadas con la experiencia con Myndlift BPT.
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BPT se basa en principios de aprendizaje social y condicionamiento operante en los que se instruye a los padres para que utilicen métodos para facilitar comportamientos positivos en sus hijos y reducir los comportamientos desafiantes. Myndlift BPT traduce el contenido y los procesos establecidos a un formato digital para ser entregado a través de una aplicación móvil. El contenido de Myndlift consta de 10 componentes, diseñados para que los padres lo completen de manera autodirigida, en el transcurso de aproximadamente 10 semanas (el total de semanas depende del ritmo de los padres a través del programa). En este proyecto, los estudiantes de doctorado y maestría capacitados y supervisados servirán como terapeutas de estudio y se reunirán con los padres a través de una plataforma Zoom segura y protegida con contraseña para presentarles a los padres el Myndlift BPT (primera sesión antes del inicio del BPT), para apoyar y resolver problemas en la adquisición de habilidades BPT (durante el Myndlift BPT), y al final del Myndlift BPT (para revisar el contenido de la intervención y considerar el mantenimiento de las habilidades). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación del TDAH-5: versión casera (ADHD-RS5) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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La versión para el hogar ADHD-RS5 es una escala de calificación basada en los criterios de diagnóstico para el TDAH como se describe en la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
El ADHD-RS5 consta de dos subescalas de síntomas: Inatención (9 ítems) e Hiperactividad-Impulsividad (9 ítems), así como una Escala Total (18 ítems).
Además, la Escala de calificación del TDAH-5 evalúa seis dominios de deterioro que son comunes entre los niños con TDAH: relaciones con otras personas significativas (miembros de la familia para la versión del hogar y maestros para la versión escolar), relaciones con los compañeros, funcionamiento académico, funcionamiento conductual, desempeño en la tarea y autoestima.
Al usar la Escala de calificación del TDAH-5, los encuestados completan cada conjunto de elementos de deterioro dos veces, primero después de calificar los elementos de síntomas de falta de atención y nuevamente después de calificar los elementos de hiperactividad e impulsividad.
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva (DBD) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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La escala DBD es una medida de 45 ítems que pide a los padres que califiquen los síntomas de TDAH, ODD y CD en una escala Likert de 4 puntos (es decir, "nada", "solo un poco", "bastante" o "mucho"), donde las puntuaciones más altas indican más problemas. Para este estudio, se utilizarán las puntuaciones medias del DSM ODD y CD. Se informó apoyo a la confiabilidad y validez de la escala en muestras anteriores, con niveles aceptables de consistencia interna (0,82) y se informaron correlaciones concurrentes con otras medidas utilizadas para el diagnóstico de TDAH y ODD (Pelham et al., 2005). |
Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la escala de calificación de deterioro: versión para padres/maestros (IRS) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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El IRS es una medida multidimensional que evalúa el funcionamiento en todos los dominios. Específicamente, el IRS califica y cuantifica el impedimento presente en la vida de un niño, tanto en entornos escolares como no escolares. La escala tiene versiones para padres y maestros que preguntan sobre el grado en que el niño tiene problemas que ameritan tratamiento, intervención o servicios especiales en áreas específicas de funcionamiento. Para niños de 4 a 12 años, el IRS ha mostrado buenas propiedades psicométricas y tiene puntos de corte derivados empíricamente. El IRS le pide al informante que responda usando una escala de 7 puntos que va desde "Sin problema; definitivamente no necesita tratamiento o servicios especiales" a "Extremo problema; definitivamente necesita tratamiento o servicios especiales". El IRS exhibe validez concurrente, discriminante y convergente, y niveles aceptables de estabilidad temporal. |
Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el Índice de Estrés de los Padres - Formato corto (PSI-SF) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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El PSI-SF mide el nivel de estrés en la relación padre-hijo y es adecuado para su uso con niños de 1 mes a 12 años.
Se derivó del Índice de Estrés de los Padres más extenso y consta de 36 afirmaciones, cada una calificada en una escala de 1 a 5 (1=totalmente en desacuerdo, 5=totalmente de acuerdo), lo que produce una puntuación de Estrés Total.
Los elementos también se agrupan para producir tres puntajes de subescala (angustia de los padres, niño difícil e interacción disfuncional entre padres e hijos), cada uno derivado de las calificaciones de 12 elementos.
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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Cambio en la escala de crianza (PS) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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El PS es una medida de autoinforme de los padres de 30 ítems sobre crianza disfuncional en situaciones disciplinarias. Para cada elemento, se les pide a los padres que califiquen en una escala de Likert de siete puntos sobre su probabilidad de usar una estrategia de disciplina específica. Produce una puntuación total basada en tres factores: Laxitud (disciplina permisiva), Reactividad excesiva (disciplina autoritaria, muestras de ira, mezquindad e irritabilidad) y Verbosidad. PAQUETE DE ENCUESTA MYNDLIFT BPT 8 (reprimendas demasiado largas o confianza en hablar). La puntuación total ha demostrado una consistencia interna adecuada (α = .84) y buena confiabilidad test-retest (r = .84). |
Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el sentido de competencia de los padres (PSOC) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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La escala Parenting Sense of Competence (PSOC) es una medida comúnmente utilizada de la autoeficacia de los padres.
El PSOC es un cuestionario de 17 ítems que mide el sentido general de competencia de los padres e incluye dos subescalas que miden la satisfacción de los padres y la autoeficacia de los padres.
El factor de eficacia examina la competencia, los niveles de capacidad y las habilidades para resolver problemas de los padres en su rol de padres; el factor Satisfacción examina la ansiedad, motivación y frustración de los padres.
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Línea de base, seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Chacko, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2022-5839
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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