Randomisert kontrollert prøveversjon av Myndlift BPT-appen
Vi foreslår å adressere disse målene ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil evaluere hybrid BPT (Myndlift BPT) sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe. Alle deltakere vil motta Myndlift BPT enten ved det første randomiseringspunktet eller etter ventelisteperioden.
Myndlift BPT består av 10, selvstyrte app-baserte BPT-moduler tilgjengelig via en online mobilapplikasjon, der hver modul krever opptil 30 minutter av foreldrenes tid. Terapeutkontakt ("foreldre-terapeut konsulterer") vil være basert på foreldres behov. Vi forventer omtrent seks standard 20-minutters terapeutkontakter under Myndlift BPT (en før starten av de app-baserte BPT-modulene, fire foreldre-terapeutkonsultasjoner under de app-baserte BPT-modulene, og en siste foreldre-terapeutkonsultasjon ved slutten av app-baserte BPT-moduler). Ytterligere foreldre-terapeutkonsultasjoner vil være basert på foreldrenes behov. I tillegg vil terapeuter overvåke foreldres fremgang og utfordringer med de appbaserte BPT-modulene ved hjelp av en nettbasert terapeutportal. Terapeuten kan sette i gang ytterligere foreldre-terapeutkonsultasjoner hvis han/hun anser det nødvendig basert på klientens fremgang, og kontaktene kan vare lengre enn 20 minutter hvis nødvendig. Alle konsultasjoner gjennomføres gjennom Zoom telehealth-plattformen.
Gitt den selvstyrte karakteren til Myndlift BPT (foreldre bestemmer hvor ofte de får tilgang til de appbaserte modulene til BPT og praktiserer ferdighetene), vil foreldrenes involvering i intervensjonen variere litt i varighet. Basert på litteraturen og rutinepraksis forventer vi imidlertid at foreldre fullfører én modul/uke i den appbaserte foreldrefunksjonen i totalt 10 uker med en ekstra terapeutstøttet økt ved starten av intervensjonen og én ved slutten av intervensjonen. intervensjon i totalt 12 uker med involvering i Myndlift BPT. Forskningsvurderingen (se detaljer nedenfor) vil finne sted ved baseline og på slutten av Myndlift BPT. Gitt at vurderingene er knyttet til deltakernes fremgang i Myndlift BPT, vil deltakernes involvering i studien også variere litt, men vi regner med at de fleste foreldre vil fullføre vurderingen i løpet av en standard 12-ukers Myndlift BPT-plan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har mye av litteraturen om oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og andre forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD, dvs. atferdsforstyrrelse/CD og opposisjonell trasslidelse/ODD) hos barn fokusert på å evaluere effektiviteten av ulike behandlingsmetoder. Mens forskning har fastslått at farmakologiske behandlinger kan betraktes som veletablerte og evidensbaserte, er de ikke alltid tilstrekkelige - ved at en rekke individuelle forskjeller kan begrense effektiviteten av medikamentell behandling for et gitt individ - og kan føre til en vert. av uønskede bivirkninger (Chacko et al., 2015). I tillegg er foreldre ofte motstandsdyktige mot medisinering av barna sine, spesielt i yngre aldre, og foretrekker å engasjere seg i andre behandlingsalternativer når det er mulig (Charach et al., 2006). Forskning på psykososiale tilnærminger har likeledes fastslått at atferdsbaserte foreldretrening (BPT) intervensjoner er veletablerte og evidensbaserte, og over tid har BPT blitt en av de mest velstuderte og effektive psykososiale intervensjonene for familier med barn med ADHD (Chacko). et al., 2015).
I lys av den økende betydningen av lett tilgjengelig og tilgjengelig hybrid (online, selvstyrt med terapeutstøtte) BPT, vårt forskningsteam, i samarbeid med Myndlift (et ledende teknologibasert selskap som oversetter evidensbaserte ikke-farmakologiske intervensjoner til online leveringsformater), foreslår en studie av hybrid BPT for foreldre til barn med eller i risikosonen for ADHD. De spesifikke målene for studien er: 1) å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten/tilfredsheten med hybrid BPT og, 2) i forhold til en ventelistekontrollbetingelse, å bestemme virkningen av hybrid BPT på barn (ADHD og relatert atferd problemer; svekkelse) og foreldrenes (oppdragsatferd, foreldrestress, foreldrekompetanse) utfall.
Vi foreslår å adressere disse målene ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som vil evaluere hybrid BPT (Myndlift BPT) sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe. Alle deltakere vil motta Myndlift BPT enten ved det første randomiseringspunktet eller etter ventelisteperioden.
Myndlift BPT består av 10, selvstyrte app-baserte BPT-moduler tilgjengelig via en online mobilapplikasjon, der hver modul krever opptil 30 minutter av foreldrenes tid. Terapeutkontakt ("foreldre-terapeut konsulterer") vil være basert på foreldres behov. Vi forventer omtrent seks standard 20-minutters terapeutkontakter under Myndlift BPT (en før starten av de app-baserte BPT-modulene, fire foreldre-terapeutkonsultasjoner under de app-baserte BPT-modulene, og en siste foreldre-terapeutkonsultasjon ved slutten av app-baserte BPT-moduler). Ytterligere foreldre-terapeutkonsultasjoner vil være basert på foreldrenes behov. I tillegg vil terapeuter overvåke foreldres fremgang og utfordringer med de appbaserte BPT-modulene ved hjelp av en nettbasert terapeutportal. Terapeuten kan sette i gang ytterligere foreldre-terapeutkonsultasjoner hvis han/hun anser det nødvendig basert på klientens fremgang, og kontaktene kan vare lengre enn 20 minutter hvis nødvendig. Alle konsultasjoner gjennomføres gjennom Zoom telehealth-plattformen.
Gitt den selvstyrte karakteren til Myndlift BPT (foreldre bestemmer hvor ofte de får tilgang til de appbaserte modulene til BPT og praktiserer ferdighetene), vil foreldrenes involvering i intervensjonen variere litt i varighet. Basert på litteraturen og rutinepraksis forventer vi imidlertid at foreldre fullfører én modul/uke i den appbaserte foreldrefunksjonen i totalt 10 uker med en ekstra terapeutstøttet økt ved starten av intervensjonen og én ved slutten av intervensjonen. intervensjon i totalt 12 uker med involvering i Myndlift BPT. Forskningsvurderingen (se detaljer nedenfor) vil finne sted ved baseline og på slutten av Myndlift BPT. Gitt at vurderingene er knyttet til deltakernes fremgang i Myndlift BPT, vil deltakernes involvering i studien også variere litt, men vi regner med at de fleste foreldre vil fullføre vurderingen i løpet av en standard 12-ukers Myndlift BPT-plan.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anil Chacko, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5749
- E-post: anil.chacko@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnet må være mellom 3-11 år på tidspunktet for innsamling av data fra baseline/forbehandling;
- barnet må ha en forhøyet poengsum basert på foreldrerapport om uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet/impulsivitetssymptomindeksen på ADHD-vurderingsskalaen-5 (Dupual et al., 2016)
- forelderen/omsorgspersonen må være en flytende engelsktalende;
- forelderen/omsorgspersonen må være de juridiske foresatte for og ha fulltids barneomsorgsansvar for barnet sitt (foreldre/omsorgsperson med begrenset kontakt med barnet vil ikke ha mulighet til å praktisere BPT-ferdighetene tilstrekkelig),
- forelderen/omsorgspersonen må ha pålitelig og stabil mobil internettilgang,
- forelderen/omsorgspersonen må bruke et Apple iOS-operativsystem (Myndlift BPT er kun tilgjengelig i iOS 9 eller nyere) forelderen/omsorgspersonen og deres barn må være bosatt i USA.
Ekskluderingskriterier:
- barnet eller forelderen/omsorgspersonen har akutte psykiatriske behov som krever tjenester utover de som kan håndteres innenfor dette intervensjonsformatet (f.eks. sykehusinnleggelse, spesialisert plassering utenfor hjemmet); I dette tilfellet vil det bli foretatt en aktiv intervensjon fra forskningspersonell for å sikre det som trengs;
- hvis barnet har en forhøyet poengsum for autismespektrumforstyrrelse på sjekklisten for utviklingsatferd – autismescreeningsalgoritmen (ungdom med ASD krever ofte betydelig mer intervensjon; og,
- hvis forelderen/omsorgspersonen for øyeblikket er påmeldt eller nylig har meldt seg på en hvilken som helst type BPT-program (dvs. de siste to årene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myndlift BPT Øyeblikkelig behandling
Etter at samtykket er fullført, vil et batteri av grunnvurderinger bli fullført av forelderen.
Barn vil ikke bli involvert i studievurderingen eller intervensjonsforeldre/omsorgspersoner.
Foreldre vil få e-post til grunnlinje- og vurderingsundersøkelser etter behandling gjennom Qualtrics for å fullføre.
Etter fullføring av grunnlinjevurderingen vil studiepersonell møte forelderen via Zoom for å gjennomgå eventuelle spørsmål med samtykke og gjennomgå og diskutere spørsmål/problemer med grunnlinjevurderingen.
Etter fullføring av vurderingen etter behandling, vil studiepersonell møte forelderen via Zoom for å gjennomgå og diskutere spørsmål/problemer med vurderingen etter behandling.
Etter denne gjennomgangen vil etterbehandlingsintervjuet bli gjennomført.
Foreldre har funnet nyttig å ha studiepersonell til stede dersom de har spørsmål eller bekymringer angående elementer på undersøkelser.
|
BPT er basert på sosial læring og operante kondisjoneringsprinsipper der foreldre instrueres til å bruke metoder for å legge til rette for positiv atferd hos barnet deres og redusere utfordrende atferd. Myndlift BPT oversetter etablert innhold og prosesser til et digitalt format som skal leveres gjennom en mobilapp. Myndlift-innhold består av 10 komponenter, designet for å fullføres på en selvstyrt måte av foreldre, i løpet av ca. 10 uker (totalt uker avhenger av foreldrenes tempo gjennom programmet). I dette prosjektet vil trente og veiledede doktorgrads- og masterstudenter tjene som studieterapeuter og møte foreldre via en sikret, passordbeskyttet Zoom-plattform for å introdusere foreldre til Myndlift BPT (første økt før start av BPT), for å støtte og problemløsing av BPT ferdigheter (under Myndlift BPT), og på slutten av Myndlift BPT (for å gjennomgå intervensjonsinnholdet og vurdere vedlikehold av ferdigheter). |
|
Annen: Ventelistekontrollgruppe
Etter fullføring av samtykke og baselinevurdering, vil foreldredeltakere som er tilfeldig tildelt ventelistebetingelsen, bli bedt om å vente i en periode på 12 uker før de får tilgang til programmet, modulene og mottar terapeutstøtte.
De vil bli bedt om å svare på time 2-vurderingen (12 uker etter fullføring av grunnvurderingen) før de starter prosessen.
Tid 2-vurderingen for ventelistetilstanden er identisk med etterbehandlingsvurderingen for deltakere i Myndlift BPT-gruppen, bortsett fra at spørsmål knyttet til erfaring med Myndlift BPT ikke vil bli inkludert.
|
BPT er basert på sosial læring og operante kondisjoneringsprinsipper der foreldre instrueres til å bruke metoder for å legge til rette for positiv atferd hos barnet deres og redusere utfordrende atferd. Myndlift BPT oversetter etablert innhold og prosesser til et digitalt format som skal leveres gjennom en mobilapp. Myndlift-innhold består av 10 komponenter, designet for å fullføres på en selvstyrt måte av foreldre, i løpet av ca. 10 uker (totalt uker avhenger av foreldrenes tempo gjennom programmet). I dette prosjektet vil trente og veiledede doktorgrads- og masterstudenter tjene som studieterapeuter og møte foreldre via en sikret, passordbeskyttet Zoom-plattform for å introdusere foreldre til Myndlift BPT (første økt før start av BPT), for å støtte og problemløsing av BPT ferdigheter (under Myndlift BPT), og på slutten av Myndlift BPT (for å gjennomgå intervensjonsinnholdet og vurdere vedlikehold av ferdigheter). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADHD-vurderingsskala-5: Hjemmeversjon (ADHD-RS5) fra baseline til 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
ADHD-RS5-hjemmeversjonen er en vurderingsskala basert på diagnosekriteriene for ADHD som beskrevet i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
ADHD-RS5 består av to symptomsubskalaer: Uoppmerksomhet (9 elementer) og Hyperaktivitet-Impulsivitet (9 elementer), samt en totalskala (18 elementer).
I tillegg vurderer ADHD-vurderingsskala-5 seks domener av funksjonsnedsettelser som er vanlige blant barn med ADHD: forhold til betydelige andre (familiemedlemmer for hjemmeversjonen og lærere for skoleversjonen), jevnaldrende relasjoner, akademisk funksjon, atferdsfunksjon, lekseprestasjoner og selvtillit.
Når du bruker ADHD-vurderingsskala-5, fullfører respondentene hvert sett med funksjonsnedsettelser to ganger, først etter å ha vurdert uoppmerksomhetssymptomene og igjen etter å ha vurdert hyperaktivitet-impulsivitetselementene.
|
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBD) vurderingsskala fra baseline til 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
DBD-skalaen er et mål med 45 elementer som ber foreldre vurdere symptomer på ADHD, ODD og CD på en 4-punkts Likert-skala (dvs. "ikke i det hele tatt", "bare litt", "ganske mye", eller "veldig mye"), med høyere score som indikerer flere problemer. For denne studien vil gjennomsnittsskårene for DSM ODD og CD brukes. Støtte for skalaens reliabilitet og validitet er rapportert i tidligere prøver, med akseptable nivåer av intern konsistens (.82) og samtidige korrelasjoner med andre mål som brukes for diagnostisering av ADHD og ODD (Pelham et al., 2005). |
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i vurderingsskala for verdifall – foreldre/lærerversjon (IRS) fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
IRS er et flerdimensjonalt mål som vurderer funksjon på tvers av domener. Spesifikt kvalifiserer og kvantifiserer skattemyndighetene svekkelse som er tilstede i et barns liv, både i skolemiljøer og ikke-skolemiljøer. Skalaen har foreldre- og lærerversjoner som spør om i hvilken grad barnet har problemer som tilsier behandling, intervensjon eller spesialtjenester innenfor bestemte funksjonsområder. For barn i alderen 4 til 12 har IRS vist gode psykometriske egenskaper og har empirisk utledede grensepunkter. Skattemyndighetene ber informanten svare ved hjelp av en 7-punkts skala som spenner fra "Ingen problem; trenger definitivt ikke behandling eller spesielle tjenester" til "Ekstremt problem; trenger definitivt behandling eller spesielle tjenester." IRS viser samtidig, diskriminerende og konvergent gyldighet, og akseptable nivåer av tidsstabilitet. |
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i foreldrestressindeks - kortform (PSI-SF) fra baseline til 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
PSI-SF måler stressnivået i forholdet mellom foreldre og barn og er egnet for bruk med barn i alderen 1 måned til 12 år.
Den ble avledet fra den lengre Parenting Stress Index og består av 36 utsagn, hver vurdert på en skala fra 1 til 5 (1=helt uenig, 5=helt enig), som gir en total stressscore.
Elementene grupperer seg også for å produsere tre subskala-skårer (foreldrestress, vanskelig barn og dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn) hver avledet fra vurderinger av 12 elementer.
|
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i The Parenting Scale (PS) fra baseline til 12-ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
PS er et 30-elementers selvrapporteringsmål for dysfunksjonelt foreldreskap i disiplinsituasjoner. For hvert element blir foreldre bedt om å vurdere på en syv-punkts Likert-skala om deres sannsynlighet for å bruke en spesifikk disiplinstrategi. Det gir en total poengsum basert på tre faktorer: slapphet (tillatt disiplin), overreaktivitet (autoritær disiplin, utfoldelser av sinne, ondskap og irritabilitet) og ordlyd MYNDLIFT BPT undersøkelsespakke 8 (altfor lange irettesettelser eller avhengighet av å snakke). Den totale poengsummen har vist tilstrekkelig intern konsistens (α = 0,84) og god test-retest reliabilitet (r = .84). |
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i foreldrenes følelse av kompetanse (PSOC) fra baseline til 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, 12 ukers oppfølging
|
Skalaen Parenting Sense of Competence (PSOC) er et ofte brukt mål på foreldres selveffektivitet.
PSOC er et spørreskjema med 17 elementer som måler den generelle følelsen av kompetanse i foreldrenes kompetanse og inkluderer to underskalaer som måler foreldretilfredshet og foreldres selveffektivitet.
Effektfaktoren undersøker foreldrenes kompetanse, evnenivåer og problemløsningsevner i deres foreldrerolle; Tilfredshetsfaktoren undersøker foreldrenes angst, motivasjon og frustrasjon.
|
Baseline, 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Chacko, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2022-5839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
InnosphereHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket