Myndlift BPT -sovelluksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Ehdotamme, että näihin tavoitteisiin päästään suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan hybridi-BPT:tä (Myndlift BPT) verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat Myndlift BPT:n joko satunnaistamisen alussa tai jonotuslistan jälkeen.
Myndlift BPT koostuu 10 itseohjautuvasta sovelluspohjaisesta BPT-moduulista, joihin pääsee online-mobiilisovelluksen kautta. Jokainen moduuli vaatii jopa 30 minuuttia vanhemman aikaa. Terapeuttikontakti ("vanhempi-terapeutti konsultoi") perustuu vanhempien tarpeeseen. Odotamme noin kuutta normaalia 20 minuutin terapeuttikontaktia Myndlift BPT:n aikana (yksi ennen sovelluspohjaisten BPT-moduulien alkua, neljä vanhempainterapeutti-konsultaatiota sovelluspohjaisten BPT-moduulien aikana ja yksi viimeinen vanhempainterapeutti-konsultaatio sovelluspohjaisten BPT-moduulien loppu). Ylimääräiset vanhempainterapeuttikonsultaatiot perustuvat vanhempien tarpeisiin. Lisäksi terapeutit seuraavat vanhempien edistymistä ja haasteita sovelluspohjaisilla BPT-moduuleilla verkkopohjaisen terapeuttiportaalin avulla. Terapeutti voi käynnistää ylimääräisiä vanhempainterapeuttikonsultaatioita, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi asiakkaan etenemisen perusteella, ja yhteydenotot voivat olla tarvittaessa yli 20 minuuttia. Kaikki konsultaatiot suoritetaan Zoom-telehealth-alustan kautta.
Ottaen huomioon Myndlift BPT:n itseohjautuvan luonteen (vanhemmat päättävät, kuinka usein he käyttävät BPT:n sovelluspohjaisia moduuleja ja harjoittelevat taitoja), vanhempien osallistuminen interventioon vaihtelee hieman kestoltaan. Kirjallisuuden ja rutiinikäytännön perusteella kuitenkin odotamme vanhempien suorittavan yhden moduulin/viikko sovelluspohjaisessa vanhempainominaisuudesta yhteensä 10 viikon ajan ja yhdessä ylimääräisen terapeutin tukeman istunnon toimenpiteen alussa ja yhden hoidon lopussa. interventio yhteensä 12 viikkoa Myndlift BPT:ssä. Tutkimusarviointi (katso yksityiskohdat alla) suoritetaan Myndlift BPT:n lähtötilanteessa ja lopussa. Koska arvioinnit liittyvät osallistujien edistymiseen Myndlift BPT:ssä, myös osallistujien osallistuminen tutkimukseen vaihtelee hieman, mutta odotamme, että useimmat vanhemmat suorittavat arvioinnin 12 viikon normaalin Myndlift BPT -aikataulun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden viime vuosikymmenien aikana suuri osa lasten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöistä (ADHD) ja muista häiritsevistä käyttäytymishäiriöistä (DBD; eli käytöshäiriö/CD ja oppositiivinen uhmahäiriö/ODD) käsittelevä kirjallisuus on keskittynyt hoidon tehokkuuden arviointiin. erilaisia hoitomenetelmiä. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkehoitoja voidaan pitää vakiintuneina ja näyttöön perustuvina, ne eivät aina ole riittäviä - koska erilaiset yksilölliset erot voivat rajoittaa lääkehoidon tehokkuutta tietyllä yksilöllä - ja voivat johtaa isäntään. ei-toivotuista sivuvaikutuksista (Chacko et al., 2015). Lisäksi vanhemmat ovat usein vastustuskykyisiä lastensa lääkittämiselle varsinkin nuorempana ja käyttävät mieluummin muita hoitovaihtoehtoja, jos mahdollista (Charach et al., 2006). Psykososiaalisia lähestymistapoja koskeva tutkimus on myös osoittanut, että käyttäytymishäiriöiden vanhempainkoulutuksen (BPT) interventiot ovat vakiintuneita ja näyttöön perustuvia, ja ajan myötä BPT:stä on tullut yksi parhaiten tutkituista ja tehokkaimmista psykososiaalisista interventioista perheille, joissa on ADHD-lapsia (Chacko). et ai., 2015).
Kun otetaan huomioon helposti saatavilla olevan ja saatavilla olevan hybridin (online, itseohjautuva terapeutin tuella) BPT:n kasvava merkitys, tutkimusryhmämme yhteistyössä Myndliftin kanssa (johtava teknologiaan perustuva yritys, joka kääntää näyttöön perustuvia ei-lääketieteellisiä interventioita verkkoon toimitusmuodot), ehdottaa tutkimusta hybridi-BPT:stä sellaisten lasten vanhemmille, joilla on ADHD tai riski sairastua. Tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) selvittää hybridi-BPT:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys/tyytyväisyys ja 2) suhteessa odotuslistan valvontaolosuhteisiin, määrittää hybridi-BPT:n vaikutus lapseen (ADHD ja siihen liittyvä käyttäytyminen). ongelmat; vajaatoiminta) ja vanhempien (vanhemmuuden käyttäytyminen, vanhempien stressi, vanhemmuuden kompetenssi) tulokset.
Ehdotamme, että näihin tavoitteisiin päästään suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan hybridi-BPT:tä (Myndlift BPT) verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään. Kaikki osallistujat saavat Myndlift BPT:n joko satunnaistamisen alussa tai jonotuslistan jälkeen.
Myndlift BPT koostuu 10 itseohjautuvasta sovelluspohjaisesta BPT-moduulista, joihin pääsee online-mobiilisovelluksen kautta. Jokainen moduuli vaatii jopa 30 minuuttia vanhemman aikaa. Terapeuttikontakti ("vanhempi-terapeutti konsultoi") perustuu vanhempien tarpeeseen. Odotamme noin kuutta normaalia 20 minuutin terapeuttikontaktia Myndlift BPT:n aikana (yksi ennen sovelluspohjaisten BPT-moduulien alkua, neljä vanhempainterapeutti-konsultaatiota sovelluspohjaisten BPT-moduulien aikana ja yksi viimeinen vanhempainterapeutti-konsultaatio sovelluspohjaisten BPT-moduulien loppu). Ylimääräiset vanhempainterapeuttikonsultaatiot perustuvat vanhempien tarpeisiin. Lisäksi terapeutit seuraavat vanhempien edistymistä ja haasteita sovelluspohjaisilla BPT-moduuleilla verkkopohjaisen terapeuttiportaalin avulla. Terapeutti voi käynnistää ylimääräisiä vanhempainterapeuttikonsultaatioita, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi asiakkaan etenemisen perusteella, ja yhteydenotot voivat olla tarvittaessa yli 20 minuuttia. Kaikki konsultaatiot suoritetaan Zoom-telehealth-alustan kautta.
Ottaen huomioon Myndlift BPT:n itseohjautuvan luonteen (vanhemmat päättävät, kuinka usein he käyttävät BPT:n sovelluspohjaisia moduuleja ja harjoittelevat taitoja), vanhempien osallistuminen interventioon vaihtelee hieman kestoltaan. Kirjallisuuden ja rutiinikäytännön perusteella kuitenkin odotamme vanhempien suorittavan yhden moduulin/viikko sovelluspohjaisessa vanhempainominaisuudesta yhteensä 10 viikon ajan ja yhdessä ylimääräisen terapeutin tukeman istunnon toimenpiteen alussa ja yhden hoidon lopussa. interventio yhteensä 12 viikkoa Myndlift BPT:ssä. Tutkimusarviointi (katso yksityiskohdat alla) suoritetaan Myndlift BPT:n lähtötilanteessa ja lopussa. Koska arvioinnit liittyvät osallistujien edistymiseen Myndlift BPT:ssä, myös osallistujien osallistuminen tutkimukseen vaihtelee hieman, mutta odotamme, että useimmat vanhemmat suorittavat arvioinnin 12 viikon normaalin Myndlift BPT -aikataulun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anil Chacko, PhD
- Puhelinnumero: 212-998-5749
- Sähköposti: anil.chacko@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsen on oltava 3–11-vuotias lähtötilanteen/hoitoa koskevien tietojen keruun aikaan;
- lapsella on oltava korkeampi pistemäärä, joka perustuu vanhempien raporttiin tarkkaamattomuuden ja/tai yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden oireindeksistä ADHD-luokitusasteikolla 5 (Dupual et al., 2016)
- vanhemman/hoitajan tulee puhua sujuvasti englantia;
- vanhemman/hoitajan on oltava lapsensa laillisia huoltajia ja hänellä on oltava kokopäiväiset lastenhoitovastuut (vanhemmat/hoitajat, joilla on rajoitettu yhteys lapseensa, eivät voi harjoitella riittävästi BPT-taitoja),
- vanhemmalla/hoitajalla tulee olla luotettava ja vakaa mobiili-internet-yhteys,
- vanhemman/hoitajan on käytettävä Applen iOS-käyttöjärjestelmää (Myndlift BPT on saatavilla vain iOS 9:ssä tai uudemmassa) vanhemman/hoitajan ja heidän lapsensa on asuttava Yhdysvalloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsella tai vanhemmalla/hoitajalla on kiireellisiä psykiatrisia tarpeita, jotka vaativat muita palveluita kuin ne, jotka voidaan hoitaa tällä interventiomuodolla (esim. sairaalahoito, erikoissijoitus kodin ulkopuolelle); Tässä tapauksessa tutkimushenkilöstö puuttuu aktiivisesti sen varmistamiseksi, mitä tarvitaan;
- jos lapsella on kohonneet pisteet autismikirjon häiriöstä kehityskäyttäytymisen tarkistuslista-autismin seulontaalgoritmissa (nuoret, joilla on ASD, vaativat usein huomattavasti enemmän puuttumista; ja
- jos vanhempi/hoitaja on tällä hetkellä tai on äskettäin ilmoittautunut mihin tahansa BPT-ohjelmaan (eli kahden viime vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Myndlift BPT välitön hoito
Kun suostumus on saatu, vanhempi suorittaa joukon perusarviointeja.
Lapset eivät ole mukana tutkimuksen arvioinnissa tai vain interventioissa vanhempia/hoitajia.
Vanhemmille lähetetään sähköpostitse lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset arviointitutkimukset Qualtricsin kautta.
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tutkimushenkilöstö tapaa vanhemman Zoomin kautta tarkastellakseen kysymyksiä ja keskustellakseen kysymyksistä/ongelmista lähtötilanteen arvioinnin kanssa.
Hoidon jälkeisen arvioinnin päätyttyä tutkimushenkilöstö tapaa vanhemman Zoomin kautta tarkastellakseen ja keskustellakseen hoidon jälkeiseen arviointiin liittyvistä kysymyksistä/ongelmista.
Tämän tarkastelun jälkeen hoidon jälkeinen haastattelu saatetaan päätökseen.
Vanhemmat ovat havainneet, että tutkimushenkilöstön läsnäolo on hyödyllistä, jos heillä on kysymyksiä tai huolenaiheita kyselyihin liittyvistä kohdista.
|
BPT perustuu sosiaaliseen oppimiseen ja operanttien ehdotteluperiaatteisiin, joissa vanhempia neuvotaan hyödyntämään menetelmiä, jotka helpottavat lapsensa positiivista käyttäytymistä ja vähentävät haastavaa käyttäytymistä. Myndlift BPT kääntää vakiintuneen sisällön ja prosessit digitaaliseen muotoon toimitettavaksi mobiilisovelluksen kautta. Myndlift-sisältö koostuu 10 osasta, jotka vanhemmat ovat suunnitelleet suorittamaan omatoimisesti noin 10 viikon aikana (viikkojen kokonaismäärä riippuu vanhemman ohjelman tahdista). Tässä projektissa koulutetut ja ohjatut tohtori- ja maisteritason opiskelijat toimivat opintoterapeutteina ja tapaavat vanhempia suojatun, salasanalla suojatun Zoom-alustan kautta esitelläkseen vanhemmille Myndlift BPT:n (ensimmäinen istunto ennen BPT:n alkua). tuki ja ongelmanratkaisu BPT-taitojen hankkiminen (Myndlift BPT:n aikana) ja Myndlift BPT:n lopussa (interventiosisällön tarkistaminen ja taitojen ylläpitämisen harkitseminen). |
|
Muut: Jonotuslistan ohjausryhmä
Suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen satunnaisesti jonotuslistalla olevia vanhempia osallistujia pyydetään odottamaan 12 viikkoa ennen kuin he pääsevät ohjelmaan, moduuleihin ja saavat terapeutin tukea.
Heidän on vastattava aika2-arviointiin (12 viikkoa perusarvioinnin jälkeen) ennen prosessin aloittamista.
Aika 2 arviointi jonotuslistalle on identtinen Myndlift BPT -ryhmän osallistujien hoidon jälkeisen arvioinnin kanssa, paitsi että Myndlift BPT -kokemukseen liittyviä kysymyksiä ei sisällytetä.
|
BPT perustuu sosiaaliseen oppimiseen ja operanttien ehdotteluperiaatteisiin, joissa vanhempia neuvotaan hyödyntämään menetelmiä, jotka helpottavat lapsensa positiivista käyttäytymistä ja vähentävät haastavaa käyttäytymistä. Myndlift BPT kääntää vakiintuneen sisällön ja prosessit digitaaliseen muotoon toimitettavaksi mobiilisovelluksen kautta. Myndlift-sisältö koostuu 10 osasta, jotka vanhemmat ovat suunnitelleet suorittamaan omatoimisesti noin 10 viikon aikana (viikkojen kokonaismäärä riippuu vanhemman ohjelman tahdista). Tässä projektissa koulutetut ja ohjatut tohtori- ja maisteritason opiskelijat toimivat opintoterapeutteina ja tapaavat vanhempia suojatun, salasanalla suojatun Zoom-alustan kautta esitelläkseen vanhemmille Myndlift BPT:n (ensimmäinen istunto ennen BPT:n alkua). tuki ja ongelmanratkaisu BPT-taitojen hankkiminen (Myndlift BPT:n aikana) ja Myndlift BPT:n lopussa (interventiosisällön tarkistaminen ja taitojen ylläpitämisen harkitseminen). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD Rating Scale-5: Home Version (ADHD-RS5) perusversiosta 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
ADHD-RS5 Home Version on luokitusasteikko, joka perustuu ADHD:n diagnostisiin kriteereihin, jotka on kuvattu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennessä painoksessa.
ADHD-RS5 koostuu kahdesta oireiden ala-asteikosta: tarkkaamattomuus (9 kohdetta) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 kohtaa) sekä kokonaisasteikko (18 kohtaa).
Lisäksi ADHD Rating Scale-5 arvioi kuutta ADHD-lapsilla yleistä heikentymisaluetta: suhteita tärkeisiin muihin (perheenjäsenet kotiversiossa ja opettajat kouluversiossa), vertaissuhteet, akateeminen toiminta, käyttäytymistoiminta, kotitehtävien suoritus ja itsetunto.
Käytettäessä ADHD Rating Scale-5:tä vastaajat suorittavat kunkin heikentymiskohteen sarjan kahdesti, ensin tarkkaamattomuuden oireiden arvioinnin jälkeen ja uudelleen hyperaktiivisuus-impulsiivisuuskohteiden arvioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos häiritsevien käyttäytymishäiriöiden (DBD) luokitusasteikosta lähtötasosta 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
DBD-asteikko on 45 pisteen mitta, joka pyytää vanhempia arvioimaan ADHD:n, ODD:n ja CD:n oireita 4-pisteen Likert-asteikolla (eli "ei ollenkaan", "vain vähän", "melko paljon" tai "erittäin"), korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia. Tässä tutkimuksessa käytetään DSM ODD:n ja CD:n keskimääräisiä pisteitä. Aiemmissa näytteissä on raportoitu tukea asteikon luotettavuudelle ja validiteetille, ja sisäinen yhtenäisyys (0,82) ja samanaikainen korrelaatio muiden ADHD:n ja ODD:n diagnosointiin käytettyjen mittareiden kanssa on raportoitu (Pelham et al., 2005). |
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos arvonalentumisluokitusasteikossa – vanhemman/opettajan versio (IRS) lähtötasosta 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
IRS on moniulotteinen mitta, joka arvioi toimivuutta eri aloilla. Tarkemmin sanottuna IRS määrittelee ja määrittää lapsen elämässä esiintyvän heikentymisen sekä koulussa että koulun ulkopuolella. Asteikko sisältää vanhempien ja opettajien versiot, joissa kysytään, missä määrin lapsella on ongelmia, jotka edellyttävät hoitoa, puuttumista tai erityispalveluja tietyillä toiminta-alueilla. IRS on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia 4–12-vuotiaille lapsille ja sillä on empiirisesti johdettu rajapisteet. Verohallinto pyytää ilmoittajaa vastaamaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Ei ongelmaa; ei todellakaan tarvitse hoitoa tai erityispalveluja" ja "Äärimmäinen ongelma; tarvitsee ehdottomasti hoitoa tai erityispalveluja". IRS:llä on samanaikainen, erotteleva ja konvergentti validiteetti ja hyväksyttävät ajallisen vakauden tasot. |
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä – lyhyt lomake (PSI-SF) lähtötasosta 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
PSI-SF mittaa stressin tasoa vanhempi-lapsi-suhteessa ja soveltuu käytettäväksi 1 kuukauden - 12-vuotiaiden lasten kanssa.
Se on johdettu pidemmästä vanhemmuuden stressiindeksistä ja koostuu 36 väittämästä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-5 (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), mikä tuottaa kokonaisstressipisteen.
Kohteet myös ryhmitellään tuottamaan kolme alaasteikkopistettä (Vanhempien ahdistus, Vaikea lapsi ja Vanhemman ja lapsen häiriöllinen vuorovaikutus), joista kukin on johdettu 12 kohteen arvioista.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Vanhemmuusasteikon (PS) muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
PS on 30 kohdan vanhemman itseraportin mittari toimimattomasta vanhemmuudesta kuritustilanteissa. Jokaisen kohteen osalta vanhempia pyydetään arvioimaan seitsemän pisteen Likert-asteikolla heidän todennäköisyytensä käyttää tiettyä kurinalaisuutta. Se antaa kokonaispistemäärän, joka perustuu kolmeen tekijään: löysyys (salliva kurinalaisuus), ylireaktiivisuus (autoritaarinen kuri, vihan, ilkeyden ja ärtyneisyyden osoitukset) ja monisanaisuus. MYNDLIFT BPT TUTKIMUSPAKETTI 8 (liian pitkät nuhteet tai puhuminen). Kokonaispisteet ovat osoittaneet riittävän sisäisen johdonmukaisuuden (α = 0,84) ja hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (r = .84). |
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
|
Muutos parenting Sense of Competencen (PSOC) perustasosta 12 viikon seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Parenting Sense of Competence (PSOC) -asteikko on yleisesti käytetty vanhempien itsetehokkuuden mitta.
PSOC on 17 kohdan kyselylomake, joka mittaa yleistä vanhemmuuden pätevyyttä ja sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka mittaavat vanhempien tyytyväisyyttä ja vanhempien itsetehokkuutta.
Tehokkuustekijä tarkastelee vanhempien osaamista, kykytasoja ja ongelmanratkaisukykyjä vanhemman roolissa; Tyytyväisyystekijä tutkii vanhempien ahdistusta, motivaatiota ja turhautumista.
|
Lähtötilanne, 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anil Chacko, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2022-5839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .