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Myndlift BPT 앱의 무작위 통제 시험

2021년 12월 20일 업데이트: New York University

우리는 대기자 명단 대조군과 비교하여 하이브리드 BPT(Myndlift BPT)를 평가할 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 이러한 목표를 해결할 것을 제안합니다. 모든 참가자는 무작위 배정 초기 시점 또는 대기자 명단 기간 이후에 Myndlift BPT를 받게 됩니다.

Myndlift BPT는 온라인 모바일 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있는 10개의 자기 주도형 앱 기반 BPT 모듈로 구성되며 각 모듈에는 최대 30분의 부모 시간이 필요합니다. 치료사 연락("부모-치료사 상담")은 부모의 필요에 따라 이루어집니다. Myndlift BPT 동안 약 6회의 표준 20분 치료사 접촉을 예상합니다(앱 기반 BPT 모듈 시작 전 1회, 앱 기반 BPT 모듈 동안 4회 부모-치료사 상담, 마지막으로 1회 부모-치료사 상담) 앱 기반 BPT 모듈 끝). 추가적인 부모-치료사 상담은 부모의 필요에 따라 이루어집니다. 또한 치료사는 웹 기반 치료사 포털을 사용하여 앱 기반 BPT 모듈로 부모의 진행 상황과 문제를 모니터링합니다. 치료사는 고객의 진행 상황에 따라 필요하다고 판단되는 경우 추가 부모-치료사 상담을 시작할 수 있으며 필요한 경우 접촉 시간은 20분 이상일 수 있습니다. 모든 상담은 Zoom 원격의료 플랫폼을 통해 완료됩니다.

Myndlift BPT의 자기주도적 특성을 감안할 때(부모가 BPT의 앱 기반 모듈에 액세스하고 기술을 연습하는 빈도를 결정함) 중재에 대한 부모의 참여 기간은 약간 다를 수 있습니다. 그러나 문헌 및 일상적인 실습을 기반으로 부모가 앱 기반 부모 기능에서 주당 한 모듈을 총 10주 동안 완료할 것으로 예상하며 추가 치료사는 개입 시작 시 세션과 종료 시 한 세션을 지원합니다. Myndlift BPT에 총 12주 동안 참여했습니다. 연구 평가(아래 세부 정보 참조)는 Myndlift BPT의 기준선과 마지막에 수행됩니다. 평가가 Myndlift BPT의 참가자 진행 상황과 연결되어 있다는 점을 감안할 때 참가자의 연구 참여도 약간 다를 수 있지만 대부분의 학부모가 표준 12주 Myndlift BPT 일정 중에 평가를 완료할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

지난 수십 년 동안 아동의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 및 기타 파괴적 행동 장애(DBD, 즉 품행 장애/CD 및 적대적 반항 장애/ODD)에 관한 많은 문헌은 다음의 효과를 평가하는 데 중점을 두었습니다. 다른 치료 접근. 연구 결과 약리학적 치료가 잘 확립되고 증거에 기반한 것으로 간주될 수 있다고 결정했지만, 다양한 개인차가 특정 개인에 대한 약물 치료의 효과를 제한할 수 있다는 점에서 항상 충분하지는 않습니다. 바람직하지 않은 부작용(Chacko et al., 2015). 또한 부모는 종종 특히 어린 나이에 자녀에게 약물 치료를 거부하고 가능한 경우 다른 치료 옵션을 선호합니다(Charach et al., 2006). 심리사회적 접근법에 대한 연구에서도 행동 부모 훈련(BPT) 개입이 잘 확립되고 증거 기반이며 시간이 지남에 따라 BPT는 ADHD 자녀가 있는 가족을 위한 가장 잘 연구되고 효과적인 심리사회적 개입 중 하나가 되었습니다(Chacko 외, 2015).

쉽게 이용 가능하고 접근 가능한 하이브리드(온라인, 치료사 지원이 있는 자기 주도)의 중요성이 증가함에 따라 우리 연구팀은 Myndlift(증거 기반 비약물적 개입을 온라인으로 변환하는 선도적인 기술 기반 회사)과 협력했습니다. 전달 형식), ADHD가 있거나 ADHD 위험이 있는 아동의 부모를 위한 하이브리드 BPT 연구를 제안합니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 하이브리드 BPT의 타당성 및 수용 가능성/만족도를 결정하고, 2) 대기자 명단 통제 조건과 관련하여 하이브리드 BPT가 아동(ADHD 및 관련 행동 문제, 손상) 및 부모(양육 행동, 부모의 스트레스, 양육 능력) 결과.

우리는 대기자 명단 대조군과 비교하여 하이브리드 BPT(Myndlift BPT)를 평가할 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 이러한 목표를 해결할 것을 제안합니다. 모든 참가자는 무작위 배정 초기 시점 또는 대기자 명단 기간 이후에 Myndlift BPT를 받게 됩니다.

Myndlift BPT는 온라인 모바일 애플리케이션을 통해 액세스할 수 있는 10개의 자기 주도형 앱 기반 BPT 모듈로 구성되며 각 모듈에는 최대 30분의 부모 시간이 필요합니다. 치료사 연락("부모-치료사 상담")은 부모의 필요에 따라 이루어집니다. Myndlift BPT 동안 약 6회의 표준 20분 치료사 접촉을 예상합니다(앱 기반 BPT 모듈 시작 전 1회, 앱 기반 BPT 모듈 동안 4회 부모-치료사 상담, 마지막으로 1회 부모-치료사 상담) 앱 기반 BPT 모듈 끝). 추가적인 부모-치료사 상담은 부모의 필요에 따라 이루어집니다. 또한 치료사는 웹 기반 치료사 포털을 사용하여 앱 기반 BPT 모듈로 부모의 진행 상황과 문제를 모니터링합니다. 치료사는 고객의 진행 상황에 따라 필요하다고 판단되는 경우 추가 부모-치료사 상담을 시작할 수 있으며 필요한 경우 접촉 시간은 20분 이상일 수 있습니다. 모든 상담은 Zoom 원격의료 플랫폼을 통해 완료됩니다.

Myndlift BPT의 자기주도적 특성을 감안할 때(부모가 BPT의 앱 기반 모듈에 액세스하고 기술을 연습하는 빈도를 결정함) 중재에 대한 부모의 참여 기간은 약간 다를 수 있습니다. 그러나 문헌 및 일상적인 실습을 기반으로 부모가 앱 기반 부모 기능에서 주당 한 모듈을 총 10주 동안 완료할 것으로 예상하며 추가 치료사는 개입 시작 시 세션과 종료 시 한 세션을 지원합니다. Myndlift BPT에 총 12주 동안 참여했습니다. 연구 평가(아래 세부 정보 참조)는 Myndlift BPT의 기준선과 마지막에 수행됩니다. 평가가 Myndlift BPT의 참가자 진행 상황과 연결되어 있다는 점을 감안할 때 참가자의 연구 참여도 약간 다를 수 있지만 대부분의 학부모가 표준 12주 Myndlift BPT 일정 중에 평가를 완료할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어린이는 기준선/치료 전 데이터 수집 시점에서 3-11세 사이여야 합니다.
  • 아동은 ADHD 등급 척도-5의 부주의 및/또는 과잉 행동/충동 증상 지수에 대한 부모의 보고에 따라 높은 점수를 받아야 합니다(Dupual et al., 2016).
  • 부모/보호자는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
  • 부모/간병인은 자녀의 법적 보호자여야 하며 자녀에 대한 풀타임 보육 책임이 있어야 합니다(자녀와의 접촉이 제한된 부모/간병인은 BPT 기술을 충분히 연습할 기회가 없습니다).
  • 부모/보호자는 신뢰할 수 있고 안정적인 모바일 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
  • 부모/보호자는 Apple iOS 운영 체제를 사용해야 합니다(Myndlift BPT는 iOS 9 이상에서만 사용 가능). 부모/보호자 및 자녀는 미국에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 아동 또는 부모/간병인이 이 개입 형식 내에서 관리할 수 있는 것 이상의 서비스를 필요로 하는 응급 정신과적 요구를 제시합니다(예: 입원, 집 밖의 특수 배치). 이 경우 필요한 것을 확보하기 위해 연구원의 적극적인 개입이 이루어집니다.
  • 아동이 발달 행동 체크리스트-자폐증 선별 알고리즘에서 자폐 스펙트럼 장애에 대해 높은 점수를 받은 경우(자폐 장애가 있는 청소년은 종종 훨씬 더 많은 개입이 필요합니다.
  • 부모/보호자가 현재 등록되어 있거나 최근에 모든 유형의 BPT 프로그램에 등록한 경우(즉, 지난 2년).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마인드리프트 BPT 즉각적인 치료
동의가 완료되면 학부모가 일련의 기본 평가를 완료합니다. 아동은 연구 평가 또는 개입 전용 부모/보호자에 참여하지 않습니다. 부모(들)는 완료를 위해 Qualtrics를 통해 기본 및 치료 후 평가 설문 조사를 이메일로 받게 됩니다. 기본 평가 완료 후 연구 직원은 Zoom을 통해 부모와 만나 동의 하에 모든 질문을 검토하고 기본 평가와 관련된 질문/문제를 검토하고 논의합니다. 치료 후 평가 완료 후 연구 직원은 Zoom을 통해 부모와 만나 치료 후 평가에 대한 질문/문제를 검토하고 논의합니다. 이 검토 후 치료 후 인터뷰가 완료됩니다. 설문 조사 항목에 대해 질문이나 우려 사항이 있는 경우 부모가 연구 직원을 참석시키는 것이 유용하다는 것을 알게 되었습니다.

BPT는 부모가 자녀의 긍정적인 행동을 촉진하고 도전적인 행동을 줄이는 방법을 활용하도록 지시받는 사회적 학습 및 조작적 조건화 원칙을 기반으로 합니다. Myndlift BPT는 기존 콘텐츠와 프로세스를 모바일 앱을 통해 제공할 디지털 형식으로 변환합니다. Myndlift 콘텐츠는 약 10주 동안 부모가 자기주도적으로 완료하도록 설계된 10개의 구성 요소로 구성됩니다(총 주는 프로그램을 통한 부모의 속도에 따라 다름).

이 프로젝트에서 훈련 및 감독을 받는 박사 및 석사 수준의 학생들은 연구 치료사 역할을 하고 안전한 비밀번호로 보호되는 Zoom 플랫폼을 통해 부모를 만나 부모에게 Myndlift BPT(BPT 시작 전 첫 번째 세션)를 소개합니다. 지원 및 문제 해결 BPT 기술 습득(Myndlift BPT 중) 및 Myndlift BPT 종료 시(개입 내용 검토 및 기술 유지 고려).

다른: 대기자 명단 제어 그룹
동의 및 기본 평가 완료 후 대기자 명단 조건에 무작위로 배정된 부모 참가자는 프로그램, 모듈에 액세스하고 치료사 지원을 받기 전에 12주 동안 기다려야 합니다. 프로세스를 시작하기 전에 시간 2(기준 평가 완료 후 12주) 평가에 응답해야 합니다. 대기자 명단 조건에 대한 2차 평가는 Myndlift BPT 경험과 관련된 질문이 포함되지 않는다는 점을 제외하면 Myndlift BPT 그룹 참가자에 대한 치료 후 평가와 동일합니다.

BPT는 부모가 자녀의 긍정적인 행동을 촉진하고 도전적인 행동을 줄이는 방법을 활용하도록 지시받는 사회적 학습 및 조작적 조건화 원칙을 기반으로 합니다. Myndlift BPT는 기존 콘텐츠와 프로세스를 모바일 앱을 통해 제공할 디지털 형식으로 변환합니다. Myndlift 콘텐츠는 약 10주 동안 부모가 자기주도적으로 완료하도록 설계된 10개의 구성 요소로 구성됩니다(총 주는 프로그램을 통한 부모의 속도에 따라 다름).

이 프로젝트에서 훈련 및 감독을 받는 박사 및 석사 수준의 학생들은 연구 치료사 역할을 하고 안전한 비밀번호로 보호되는 Zoom 플랫폼을 통해 부모를 만나 부모에게 Myndlift BPT(BPT 시작 전 첫 번째 세션)를 소개합니다. 지원 및 문제 해결 BPT 기술 습득(Myndlift BPT 중) 및 Myndlift BPT 종료 시(개입 내용 검토 및 기술 유지 고려).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 평가 척도-5의 변화: 기준선에서 12주 추적 관찰까지의 가정 버전(ADHD-RS5)
기간: 기준선, 12주 후속 조치
ADHD-RS5 홈 버전은 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 제5판에 설명된 ADHD 진단 기준을 기반으로 한 평가 척도입니다. ADHD-RS5는 총 척도(18개 항목)뿐만 아니라 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 두 가지 증상 하위 척도로 구성됩니다. 또한 ADHD 평가 척도-5는 ADHD 아동에게 공통적인 6가지 장애 영역, 즉 중요한 타인과의 관계(가정 버전의 경우 가족 구성원, 학교 버전의 경우 교사), 또래 관계, 학업 기능, 행동 기능, 숙제 수행, 자존감. ADHD 평가 척도-5를 사용할 때 응답자는 장애 항목의 각 세트를 두 번 완료했는데, 처음에는 부주의 증상 항목을 평가한 후, 과잉 행동-충동성 항목을 평가한 후에 다시 완료했습니다.
기준선, 12주 후속 조치
파괴적 행동 장애(DBD) 등급 척도의 기준선에서 12주 후속 조치로 변경
기간: 기준선, 12주 후속 조치

DBD 척도는 부모에게 ADHD, ODD 및 CD의 증상을 4점 리커트 척도(즉, "전혀", "조금", "거의" 또는 "매우 많이"), 점수가 높을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. 이 연구에서는 DSM ODD 및 CD의 평균 점수가 사용됩니다.

척도의 신뢰성과 타당성에 대한 지원은 허용 가능한 수준의 내적 일관성(.82)과 ADHD 및 ODD 진단에 사용되는 다른 척도와의 동시 상관관계가 보고된 과거 샘플에서 보고되었습니다(Pelham et al., 2005).

기준선, 12주 후속 조치
손상 평가 척도 변경 - 학부모/교사 버전(IRS) 기준선에서 12주 후속 조치
기간: 기준선, 12주 후속 조치

IRS는 도메인 간 기능을 평가하는 다차원 측정입니다. 구체적으로, IRS는 학교 및 비학교 환경 모두에서 아동의 삶에 존재하는 장애를 평가하고 정량화합니다. 이 척도에는 아동이 특정 기능 영역에서 치료, 개입 또는 특별 서비스를 필요로 하는 문제가 있는 정도에 대해 묻는 부모 및 교사 버전이 있습니다. 4세에서 12세 사이의 어린이에 대해 IRS는 우수한 심리 측정 특성을 보여주었고 경험적으로 컷오프 포인트를 도출했습니다.

국세청은 제보자에게 "문제 없음, 확실히 치료나 특별 서비스가 필요하지 않음"에서 "극단적인 문제, 확실히 치료나 특별 서비스가 필요함" 범위의 7점 척도를 사용하여 응답하도록 요청합니다. IRS는 동시, 판별 및 수렴 타당성과 허용 가능한 수준의 시간적 안정성을 나타냅니다.

기준선, 12주 후속 조치
육아 스트레스 지수의 변화 - 기준선에서 12주 후속 조치까지의 약식(PSI-SF)
기간: 기준선, 12주 후속 조치
PSI-SF는 부모-자녀 관계의 스트레스 정도를 측정하는 것으로 생후 1개월부터 12세까지의 유아에게 적합합니다. 더 긴 양육 스트레스 지수에서 파생되었으며 총 스트레스 점수를 생성하는 1~5 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 5=전적으로 동의함)로 평가된 36개의 문항으로 구성됩니다. 항목은 또한 12개 항목의 등급에서 각각 파생된 3개의 하위 척도 점수(부모의 고통, 어려운 자녀 및 부모-자녀 역기능 상호 작용)를 생성하기 위해 클러스터링됩니다.
기준선, 12주 후속 조치
육아 척도(PS)의 기준선에서 12주 후속 조치로의 변화
기간: 기준선, 12주 후속 조치

PS는 훈육 상황에서 역기능적 양육에 대한 30개 항목의 부모 자가 보고 척도입니다. 각 항목에 대해 부모는 특정 훈육 전략을 사용할 가능성에 대해 7점 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. 세 가지 요인에 따라 총점을 산출합니다: 게으름(허용적 규율), 과잉 반응(권위주의적 규율, 분노 표출, 비열함, 과민성), 장황함

MYNDLIFT BPT 설문조사 패킷 8

(지나치게 긴 견책 또는 대화에 의존). 총점은 적절한 내적 일관성을 입증했습니다(α = .84). 좋은 검사-재검사 신뢰도(r = .84).

기준선, 12주 후속 조치
기준선에서 12주 후속 조치로 양육 역량 감각(PSOC)의 변화
기간: 기준선, 12주 후속 조치
PSOC(Parenting Sense of Competence) 척도는 부모의 자기 효능감을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. PSOC는 전반적인 양육 능력을 측정하는 17개 항목으로 구성된 설문지로, 부모 만족도와 부모 자기효능감을 측정하는 두 가지 하위 척도를 포함합니다. 효능감 요인은 부모 역할에서 부모의 능력, 능력 수준 및 문제 해결 능력을 검사합니다. 만족도 요인은 부모의 불안, 동기 및 좌절을 검사합니다.
기준선, 12주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anil Chacko, PhD, New York University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-FY2022-5839

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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