Рандомизированное контролируемое исследование приложения Myndlift BPT
Мы предлагаем решить эти задачи путем проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором будет оцениваться гибридная BPT (Myndlift BPT) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Все участники получат Myndlift BPT либо в начальной точке рандомизации, либо после периода ожидания в списке ожидания.
Myndlift BPT состоит из 10 самоуправляемых модулей BPT на основе приложений, доступных через мобильное онлайн-приложение, причем каждый модуль требует до 30 минут времени родителей. Контакт терапевта («консультации родителя-терапевта») будет основываться на потребностях родителей. Мы ожидаем примерно шесть стандартных 20-минутных контактов с терапевтом во время Myndlift BPT (один до начала модулей BPT на основе приложений, четыре консультации родителя-терапевта во время модулей BPT на основе приложения и одна заключительная консультация родителя-терапевта в конец модулей BPT на основе приложений). Дополнительные консультации родителя-терапевта будут основываться на потребностях родителей. Кроме того, терапевты будут следить за прогрессом родителей и проблемами с модулями BPT на основе приложений, используя веб-портал терапевтов. Терапевт может инициировать дополнительные консультации родителя-терапевта, если он/она сочтет это необходимым в зависимости от прогресса клиента, и при необходимости контакты могут длиться более 20 минут. Все консультации проводятся через платформу телемедицины Zoom.
Учитывая самостоятельный характер Myndlift BPT (родители сами решают, как часто они будут получать доступ к модулям BPT на основе приложений и практиковать навыки), участие родителей в вмешательстве будет немного различаться по продолжительности. Тем не менее, основываясь на литературе и обычной практике, мы ожидаем, что родители будут проходить один модуль в неделю в родительской функции на основе приложения в общей сложности 10 недель с дополнительным сеансом при поддержке терапевта в начале вмешательства и одним в конце. вмешательства в общей сложности 12 недель участия в Myndlift BPT. Оценка исследования (подробности см. ниже) будет проводиться на исходном уровне и в конце Myndlift BPT. Учитывая, что оценки связаны с прогрессом участников в Myndlift BPT, участие участников в исследовании также будет немного различаться, но мы ожидаем, что большинство родителей завершат оценку в течение стандартного 12-недельного графика Myndlift BPT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько десятилетий большая часть литературы по синдрому дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) и другим деструктивным расстройствам поведения (ДРР; т. различные подходы к лечению. Хотя исследования показали, что фармакологические методы лечения можно считать хорошо зарекомендовавшими себя и основанными на фактических данных, они не всегда достаточны, поскольку различные индивидуальные различия могут ограничивать эффективность медикаментозного лечения для любого конкретного человека и могут привести к заболеванию хозяина. нежелательных побочных эффектов (Chacko et al., 2015). Кроме того, родители часто сопротивляются лечению своих детей, особенно в младшем возрасте, и предпочитают, когда это возможно, использовать другие варианты лечения (Charach et al., 2006). Исследования психосоциальных подходов также показали, что вмешательства поведенческого обучения родителей (BPT) хорошо зарекомендовали себя и основаны на фактических данных, и со временем BPT стало одним из наиболее хорошо изученных и эффективных психосоциальных вмешательств для семей с детьми с СДВГ (Chacko и др., 2015).
В свете растущей важности легкодоступного и доступного гибридного (онлайн, самостоятельного при поддержке терапевта) BPT, наша исследовательская группа в сотрудничестве с Myndlift (ведущей технологической компанией, которая переводит доказательные немедикаментозные вмешательства в онлайн). форматы доставки), предлагает исследование гибридной BPT для родителей детей с СДВГ или с риском развития СДВГ. Конкретные цели исследования заключаются в следующем: 1) определить осуществимость и приемлемость/удовлетворенность гибридной BPT и, 2) в отношении контрольного состояния списка ожидания, определить влияние гибридной BPT на ребенка (СДВГ и связанные с ним поведенческие нарушения). проблемы; нарушения) и родительские (родительское поведение, родительский стресс, родительская компетентность) результаты.
Мы предлагаем решить эти задачи путем проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором будет оцениваться гибридная BPT (Myndlift BPT) по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Все участники получат Myndlift BPT либо в начальной точке рандомизации, либо после периода ожидания в списке ожидания.
Myndlift BPT состоит из 10 самоуправляемых модулей BPT на основе приложений, доступных через мобильное онлайн-приложение, причем каждый модуль требует до 30 минут времени родителей. Контакт терапевта («консультации родителя-терапевта») будет основываться на потребностях родителей. Мы ожидаем примерно шесть стандартных 20-минутных контактов с терапевтом во время Myndlift BPT (один до начала модулей BPT на основе приложений, четыре консультации родителя-терапевта во время модулей BPT на основе приложения и одна заключительная консультация родителя-терапевта в конец модулей BPT на основе приложений). Дополнительные консультации родителя-терапевта будут основываться на потребностях родителей. Кроме того, терапевты будут следить за прогрессом родителей и проблемами с модулями BPT на основе приложений, используя веб-портал терапевтов. Терапевт может инициировать дополнительные консультации родителя-терапевта, если он/она сочтет это необходимым в зависимости от прогресса клиента, и при необходимости контакты могут длиться более 20 минут. Все консультации проводятся через платформу телемедицины Zoom.
Учитывая самостоятельный характер Myndlift BPT (родители сами решают, как часто они будут получать доступ к модулям BPT на основе приложений и практиковать навыки), участие родителей в вмешательстве будет немного различаться по продолжительности. Тем не менее, основываясь на литературе и обычной практике, мы ожидаем, что родители будут проходить один модуль в неделю в родительской функции на основе приложения в общей сложности 10 недель с дополнительным сеансом при поддержке терапевта в начале вмешательства и одним в конце. вмешательства в общей сложности 12 недель участия в Myndlift BPT. Оценка исследования (подробности см. ниже) будет проводиться на исходном уровне и в конце Myndlift BPT. Учитывая, что оценки связаны с прогрессом участников в Myndlift BPT, участие участников в исследовании также будет немного различаться, но мы ожидаем, что большинство родителей завершат оценку в течение стандартного 12-недельного графика Myndlift BPT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anil Chacko, PhD
- Номер телефона: 212-998-5749
- Электронная почта: anil.chacko@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ребенок должен быть в возрасте от 3 до 11 лет на момент сбора исходных данных/данных до лечения;
- ребенок должен иметь повышенный балл на основании отчета родителей по индексу симптомов невнимательности и/или гиперактивности/импульсивности рейтинговой шкалы СДВГ-5 (Dupual et al., 2016)
- родитель/опекун должен свободно говорить по-английски;
- родитель/опекун должен быть законным опекуном и нести полную ответственность за уход за своим ребенком (родители/опекун с ограниченным контактом со своим ребенком не будут иметь возможности в достаточной мере практиковать навыки BPT),
- родитель/опекун должен иметь надежный и стабильный доступ к мобильному интернету,
- родитель/опекун должен использовать операционную систему Apple iOS (Myndlift BPT доступен только в iOS 9 или выше) родитель/опекун и их ребенок должны проживать в Соединенных Штатах.
Критерий исключения:
- ребенок или родитель/опекун нуждаются в неотложной психиатрической помощи, требующей услуг, помимо тех, которые могут быть обеспечены в рамках данного формата вмешательства (например, госпитализация, специализированное помещение вне дома); В этом случае будет предпринято активное вмешательство исследовательского персонала для обеспечения того, что необходимо;
- если ребенок имеет повышенный балл расстройства аутистического спектра по контрольному списку поведенческого контроля развития и алгоритму скрининга аутизма (подросткам с РАС часто требуется значительно больше вмешательства; и,
- если родитель/опекун в настоящее время зачислен или недавно зачислен в программу BPT любого типа (т. е. последние два года).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Myndlift BPT немедленное лечение
После получения согласия родитель проведет ряд базовых оценок.
Дети не будут участвовать в оценке исследования или вмешательствах — только родители/опекуны.
Родителям будут отправлены по электронной почте анкеты для оценки исходного состояния и после лечения через Qualtrics для заполнения.
После завершения базовой оценки исследовательский персонал встретится с родителем через Zoom, чтобы рассмотреть любые вопросы с их согласия, а также рассмотреть и обсудить вопросы/проблемы, связанные с базовой оценкой.
После завершения оценки после лечения исследовательский персонал встретится с родителями через Zoom, чтобы рассмотреть и обсудить вопросы/проблемы, связанные с оценкой после лечения.
После этого обзора интервью после лечения будет завершено.
Родители сочли полезным присутствие учебного персонала, если у них возникнут какие-либо вопросы или опасения по пунктам опроса.
|
BPT основан на социальном обучении и принципах оперантного обусловливания, в соответствии с которыми родителей просят использовать методы, чтобы способствовать позитивному поведению своего ребенка и уменьшить вызывающее поведение. Myndlift BPT переводит установленный контент и процессы в цифровой формат для доставки через мобильное приложение. Содержание Myndlift состоит из 10 компонентов, разработанных для самостоятельного выполнения родителями в течение примерно 10 недель (общее количество недель зависит от скорости прохождения родителями программы). В этом проекте обученные и контролируемые студенты докторантуры и магистратуры будут выступать в качестве учебных терапевтов и встречаться с родителями через защищенную, защищенную паролем платформу Zoom, чтобы познакомить родителей с Myndlift BPT (первое занятие перед началом BPT), чтобы поддержка и решение проблем при приобретении навыков BPT (во время Myndlift BPT) и в конце Myndlift BPT (для обзора содержания вмешательства и рассмотрения возможности сохранения навыков). |
|
Другой: Группа управления списком ожидания
После получения согласия и базовой оценки участникам-родителям, случайно назначенным в список ожидания, будет предложено подождать в течение 12 недель, прежде чем получить доступ к программе, модулям и получить поддержку терапевта.
Они должны будут ответить на время 2 (через 12 недель после завершения базовой оценки) до начала процесса.
Оценка времени 2 для состояния списка ожидания идентична оценке после лечения для участников группы Myndlift BPT, за исключением того, что вопросы, связанные с опытом работы с Myndlift BPT, не будут включены.
|
BPT основан на социальном обучении и принципах оперантного обусловливания, в соответствии с которыми родителей просят использовать методы, чтобы способствовать позитивному поведению своего ребенка и уменьшить вызывающее поведение. Myndlift BPT переводит установленный контент и процессы в цифровой формат для доставки через мобильное приложение. Содержание Myndlift состоит из 10 компонентов, разработанных для самостоятельного выполнения родителями в течение примерно 10 недель (общее количество недель зависит от скорости прохождения родителями программы). В этом проекте обученные и контролируемые студенты докторантуры и магистратуры будут выступать в качестве учебных терапевтов и встречаться с родителями через защищенную, защищенную паролем платформу Zoom, чтобы познакомить родителей с Myndlift BPT (первое занятие перед началом BPT), чтобы поддержка и решение проблем при приобретении навыков BPT (во время Myndlift BPT) и в конце Myndlift BPT (для обзора содержания вмешательства и рассмотрения возможности сохранения навыков). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы СДВГ-5: домашняя версия (СДВГ-RS5) по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
Домашняя версия ADHD-RS5 — это оценочная шкала, основанная на диагностических критериях СДВГ, описанных в пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
ADHD-RS5 состоит из двух подшкал симптомов: невнимательности (9 пунктов) и гиперактивности-импульсивности (9 пунктов), а также общей шкалы (18 пунктов).
Кроме того, Шкала оценки СДВГ-5 оценивает шесть областей нарушений, которые распространены среди детей с СДВГ: отношения со значимыми другими (членами семьи для домашней версии и учителями для школьной версии), отношения со сверстниками, академическое функционирование, поведенческое функционирование, выполнение домашних заданий и самооценка.
При использовании рейтинговой шкалы СДВГ-5 респонденты дважды заполняют каждый набор элементов нарушений, сначала после оценки элементов симптомов невнимательности, а затем после оценки элементов гиперактивности-импульсивности.
|
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы оценки деструктивных расстройств поведения (DBD) по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
Шкала DBD — это мера из 45 пунктов, в которой родителей просят оценить симптомы СДВГ, ODD и CD по 4-балльной шкале Лайкерта (т. е. «совсем нет», «немного», «довольно сильно» или «очень сильно»), причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем. Для этого исследования будут использоваться средние баллы для DSM ODD и CD. О подтверждении надежности и валидности шкалы сообщалось в прошлых выборках с приемлемыми уровнями внутренней согласованности (0,82) и одновременными корреляциями с другими показателями, используемыми для диагностики СДВГ и ОВР (Pelham et al., 2005). |
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы оценки нарушений — версия для родителей/учителей (IRS) по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
IRS — это многомерный показатель, который оценивает функционирование в разных областях. В частности, IRS квалифицирует и количественно оценивает нарушения, присутствующие в жизни ребенка, как в школе, так и за ее пределами. У шкалы есть версии для родителей и учителей, которые спрашивают о степени проблем у ребенка, которые требуют лечения, вмешательства или специальных услуг в конкретных областях функционирования. Для детей в возрасте от 4 до 12 лет IRS показала хорошие психометрические свойства и эмпирически установила пороговые значения. IRS просит информатора ответить по 7-балльной шкале, которая варьируется от «Нет проблем; определенно не нуждается в лечении или специальных услугах» до «Крайняя проблема; определенно нуждается в лечении или специальных услугах». IRS демонстрирует параллельную, дискриминантную и конвергентную достоверность, а также приемлемые уровни временной стабильности. |
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение индекса родительского стресса - краткая форма (PSI-SF) по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
PSI-SF измеряет уровень стресса в отношениях между родителями и детьми и подходит для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет.
Он был получен на основе более длинного индекса родительского стресса и состоит из 36 утверждений, каждое из которых оценивается по шкале от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен), что дает общий балл стресса.
Элементы также группируются для получения трех баллов по подшкалам (Родительский дистресс, Трудный ребенок и Дисфункциональное взаимодействие между родителями и детьми), каждый из которых получен из оценок по 12 пунктам.
|
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение шкалы родительского воспитания (PS) по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
PS — это самооценка родителей, состоящая из 30 пунктов, о дисфункциональном воспитании в дисциплинарных ситуациях. По каждому пункту родителей просят оценить по семибалльной шкале Лайкерта вероятность использования определенной дисциплинарной стратегии. Он дает общий балл, основанный на трех факторах: вялость (позволительная дисциплина), чрезмерная реактивность (авторитарная дисциплина, проявления гнева, подлости и раздражительности) и многословие. ПАКЕТ ОБСЛЕДОВАНИЙ MYNDLIFT BPT 8 (слишком длинные выговоры или опора на разговоры). Общий балл продемонстрировал адекватную внутреннюю согласованность (α = 0,84). и хорошая ретестовая надежность (r = 0,84). |
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
|
Изменение родительского чувства компетентности (PSOC) по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
Шкала родительского чувства компетентности (PSOC) является широко используемой мерой родительской самоэффективности.
PSOC представляет собой анкету из 17 пунктов, которая измеряет общее чувство родительской компетентности и включает две подшкалы, измеряющие удовлетворенность родителей и их самоэффективность.
Фактор эффективности исследует компетентность родителей, уровни способностей и способности решать проблемы в их родительской роли; Фактор удовлетворенности исследует тревогу, мотивацию и разочарование родителей.
|
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anil Chacko, PhD, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2022-5839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .