Gerandomiseerde gecontroleerde proef van de Myndlift BPT-app
We stellen voor om deze doelen aan te pakken door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren die de hybride BPT (Myndlift BPT) zal evalueren in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Alle deelnemers ontvangen de Myndlift BPT op het eerste punt van randomisatie of na de wachtlijstperiode.
De Myndlift BPT bestaat uit 10 zelfgestuurde app-gebaseerde BPT-modules die toegankelijk zijn via een online mobiele applicatie, waarbij elke module tot 30 minuten ouderlijke tijd in beslag neemt. Therapeutcontact ("ouder-therapeutconsulten") zal gebaseerd zijn op de behoefte van de ouders. We verwachten ongeveer zes standaard therapeutcontacten van 20 minuten tijdens de Myndlift BPT (één voorafgaand aan de start van de app-gebaseerde BPT-modules, vier ouder-therapeut-consulten tijdens de app-gebaseerde BPT-modules en één laatste ouder-therapeut-consult bij de einde van app-gebaseerde BPT-modules). Aanvullende oudertherapeutische consulten zullen worden gebaseerd op de behoeften van de ouders. Bovendien zullen therapeuten de voortgang en uitdagingen van ouders volgen met de app-gebaseerde BPT-modules met behulp van een webgebaseerd therapeutenportaal. De therapeut kan aanvullende oudertherapeutische consulten initiëren als hij/zij dit nodig acht op basis van de vorderingen van de cliënt, en de contacten kunnen indien nodig langer dan 20 minuten duren. Alle consulten worden voltooid via het Zoom telehealth-platform.
Gezien het zelfgestuurde karakter van de Myndlift BPT (ouders beslissen hoe vaak ze toegang krijgen tot de app-gebaseerde modules van BPT en oefenen de vaardigheden), zal de betrokkenheid van ouders bij de interventie enigszins variëren in duur. Op basis van de literatuur en de dagelijkse praktijk verwachten we echter dat ouders gedurende in totaal 10 weken één module per week in de op de app gebaseerde ouderfunctie voltooien, met een extra door een therapeut ondersteunde sessie aan het begin van de interventie en één aan het einde van de interventie. interventie voor een totaal van 12 weken betrokkenheid bij de Myndlift BPT. De onderzoeksbeoordeling (zie details hieronder) vindt plaats bij aanvang en aan het einde van Myndlift BPT. Aangezien de beoordelingen gekoppeld zijn aan de voortgang van de deelnemers in de Myndlift BPT, zal de betrokkenheid van de deelnemers bij het onderzoek ook enigszins variëren, maar we verwachten dat de meeste ouders de beoordeling zullen voltooien tijdens een standaard Myndlift BPT-schema van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia is veel van de literatuur over aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) en andere ontwrichtende gedragsstoornissen (DBD's; d.w.z. gedragsstoornis/CD en oppositioneel opstandige stoornis/ODD) bij kinderen gericht op het evalueren van de effectiviteit van verschillende behandelmethoden. Hoewel uit onderzoek is gebleken dat farmacologische behandelingen als goed ingeburgerd en evidence-based kunnen worden beschouwd, zijn ze niet altijd voldoende - in die zin dat een verscheidenheid aan individuele verschillen de effectiviteit van medicamenteuze behandeling voor een bepaald individu kan beperken - en kunnen ze leiden tot een gastheer van ongewenste bijwerkingen (Chacko et al., 2015). Bovendien zijn ouders vaak onwillig om hun kinderen medicijnen te geven, vooral op jongere leeftijd, en geven ze de voorkeur aan andere behandelingsopties, indien mogelijk (Charach et al., 2006). Onderzoek naar psychosociale benaderingen heeft eveneens vastgesteld dat gedragsmatige oudertraining (BPT)-interventies goed ingeburgerd en evidence-based zijn, en in de loop van de tijd is BPT een van de best bestudeerde en doeltreffendste psychosociale interventies geworden voor gezinnen met kinderen met ADHD (Chacko et al., 2015).
In het licht van het groeiende belang van direct beschikbare en toegankelijke hybride (online, zelfgestuurd met therapeutondersteuning) BPT, ons onderzoeksteam, in samenwerking met Myndlift (een toonaangevend op technologie gebaseerd bedrijf dat evidence-based niet-farmacologische interventies vertaalt naar online leveringsformaten), stelt een studie voor van hybride BPT voor ouders van kinderen met of risico op ADHD. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid/tevredenheid met de hybride DPD en, 2) ten opzichte van een wachtlijstcontroleconditie, het bepalen van de impact van de hybride DPT op het kind (ADHD en gerelateerde gedragsstoornissen). problemen; beperking) en ouder (opvoedgedrag, ouderlijke stress, opvoedcompetentie) uitkomsten.
We stellen voor om deze doelen aan te pakken door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren die de hybride BPT (Myndlift BPT) zal evalueren in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Alle deelnemers ontvangen de Myndlift BPT op het eerste punt van randomisatie of na de wachtlijstperiode.
De Myndlift BPT bestaat uit 10 zelfgestuurde app-gebaseerde BPT-modules die toegankelijk zijn via een online mobiele applicatie, waarbij elke module tot 30 minuten ouderlijke tijd in beslag neemt. Therapeutcontact ("ouder-therapeutconsulten") zal gebaseerd zijn op de behoefte van de ouders. We verwachten ongeveer zes standaard therapeutcontacten van 20 minuten tijdens de Myndlift BPT (één voorafgaand aan de start van de app-gebaseerde BPT-modules, vier ouder-therapeut-consulten tijdens de app-gebaseerde BPT-modules en één laatste ouder-therapeut-consult bij de einde van app-gebaseerde BPT-modules). Aanvullende oudertherapeutische consulten zullen worden gebaseerd op de behoeften van de ouders. Bovendien zullen therapeuten de voortgang en uitdagingen van ouders volgen met de app-gebaseerde BPT-modules met behulp van een webgebaseerd therapeutenportaal. De therapeut kan aanvullende oudertherapeutische consulten initiëren als hij/zij dit nodig acht op basis van de vorderingen van de cliënt, en de contacten kunnen indien nodig langer dan 20 minuten duren. Alle consulten worden voltooid via het Zoom telehealth-platform.
Gezien het zelfgestuurde karakter van de Myndlift BPT (ouders beslissen hoe vaak ze toegang krijgen tot de app-gebaseerde modules van BPT en oefenen de vaardigheden), zal de betrokkenheid van ouders bij de interventie enigszins variëren in duur. Op basis van de literatuur en de dagelijkse praktijk verwachten we echter dat ouders gedurende in totaal 10 weken één module per week in de op de app gebaseerde ouderfunctie voltooien, met een extra door een therapeut ondersteunde sessie aan het begin van de interventie en één aan het einde van de interventie. interventie voor een totaal van 12 weken betrokkenheid bij de Myndlift BPT. De onderzoeksbeoordeling (zie details hieronder) vindt plaats bij aanvang en aan het einde van Myndlift BPT. Aangezien de beoordelingen gekoppeld zijn aan de voortgang van de deelnemers in de Myndlift BPT, zal de betrokkenheid van de deelnemers bij het onderzoek ook enigszins variëren, maar we verwachten dat de meeste ouders de beoordeling zullen voltooien tijdens een standaard Myndlift BPT-schema van 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anil Chacko, PhD
- Telefoonnummer: 212-998-5749
- E-mail: anil.chacko@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het kind moet tussen de 3 en 11 jaar oud zijn op het moment dat de basislijn/voorbehandelingsgegevens worden verzameld;
- het kind moet een verhoogde score hebben op basis van ouderrapportage op de Inattention and/or Hyperactivity/Impulsivity Symptom Index van de ADHD Rating Scale-5 (Dupual et al., 2016)
- de ouder/verzorger moet vloeiend Engels spreken;
- de ouder/verzorger moet de wettelijke voogden zijn van en fulltime verantwoordelijkheden hebben voor de kinderopvang van hun kind (ouders/verzorgers met beperkt contact met hun kind krijgen niet de kans om de BPT-vaardigheden voldoende te oefenen),
- de ouder/verzorger moet beschikken over betrouwbaar en stabiel mobiel internet,
- de ouder/verzorger moet een Apple iOS-besturingssysteem gebruiken (Myndlift BPT is alleen beschikbaar in iOS 9 of hoger) de ouder/verzorger en hun kind moeten in de Verenigde Staten wonen.
Uitsluitingscriteria:
- het kind of de ouder/verzorger presenteert zich met dringende psychiatrische behoeften die diensten vereisen die verder gaan dan die welke binnen deze interventievorm kunnen worden behandeld (bijv. ziekenhuisopname, gespecialiseerde plaatsing buitenshuis); In dit geval zal een actieve tussenkomst van onderzoekspersoneel plaatsvinden om zeker te stellen wat nodig is;
- als het kind een verhoogde score heeft voor autismespectrumstoornis op de checklist voor ontwikkelingsgedrag - screeningsalgoritme voor autisme (jongeren met ASS hebben vaak aanzienlijk meer interventie nodig; en,
- als de ouder/verzorger momenteel is ingeschreven of onlangs is ingeschreven voor een type BPT-programma (d.w.z. de afgelopen twee jaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Myndlift BPT Onmiddellijke behandeling
Na het voltooien van de toestemming, zal een reeks nulmetingen door de ouder worden voltooid.
Kinderen worden niet betrokken bij de studiebeoordeling of interventies, alleen ouders/verzorgers.
Ouder(s) krijgen via Qualtrics een e-mail met beoordelingsenquêtes voor baseline en na de behandeling die ze moeten invullen.
Na voltooiing van de nulmeting zal het onderzoekspersoneel de ouder via Zoom ontmoeten om eventuele vragen met toestemming te bekijken en vragen/problemen met de nulmeting te bespreken en te bespreken.
Na afronding van de beoordeling na de behandeling, zal het onderzoekspersoneel de ouder ontmoeten via Zoom om vragen/problemen met de beoordeling na de behandeling te bespreken en te bespreken.
Na deze beoordeling wordt het nabehandelingsgesprek afgerond.
Het aanwezig hebben van studiepersoneel wordt door ouders als nuttig ervaren als ze vragen of opmerkingen hebben over items op enquêtes.
|
BPT is gebaseerd op principes van sociaal leren en operante conditionering, waarbij ouders worden geïnstrueerd methoden te gebruiken om positief gedrag bij hun kind te bevorderen en uitdagend gedrag te verminderen. Myndlift BPT vertaalt gevestigde inhoud en processen naar een digitaal formaat dat via een mobiele app kan worden geleverd. De Myndlift-inhoud bestaat uit 10 onderdelen, ontworpen om op een zelfgestuurde manier door ouders te worden voltooid in de loop van ongeveer 10 weken (totaal aantal weken hangt af van het tempo van de ouder tijdens het programma). In dit project zullen getrainde en begeleide promovendi en masterstudenten dienen als studietherapeuten en ouders ontmoeten via een beveiligd, met een wachtwoord beveiligd Zoom-platform om ouders kennis te laten maken met de Myndlift BPT (eerste sessie voor aanvang van de BPT), om ondersteuning en probleemoplossing bij het verwerven van BPT-vaardigheden (tijdens de Myndlift BPT), en aan het einde van de Myndlift BPT (om de inhoud van de interventie te herzien en het onderhoud van vaardigheden te overwegen). |
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Na het voltooien van de toestemming en de nulmeting zullen de ouder-deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstconditie worden verzocht om 12 weken te wachten voordat ze toegang krijgen tot het programma, de modules en ondersteuning van de therapeut.
Ze moeten de beoordeling op tijd 2 (12 weken na voltooiing van de basisbeoordeling) beantwoorden voordat het proces wordt gestart.
De tijd 2-beoordeling voor de wachtlijstconditie is identiek aan de beoordeling na de behandeling voor deelnemers aan de Myndlift BPT-groep, behalve dat vragen met betrekking tot ervaring met Myndlift BPT niet worden opgenomen.
|
BPT is gebaseerd op principes van sociaal leren en operante conditionering, waarbij ouders worden geïnstrueerd methoden te gebruiken om positief gedrag bij hun kind te bevorderen en uitdagend gedrag te verminderen. Myndlift BPT vertaalt gevestigde inhoud en processen naar een digitaal formaat dat via een mobiele app kan worden geleverd. De Myndlift-inhoud bestaat uit 10 onderdelen, ontworpen om op een zelfgestuurde manier door ouders te worden voltooid in de loop van ongeveer 10 weken (totaal aantal weken hangt af van het tempo van de ouder tijdens het programma). In dit project zullen getrainde en begeleide promovendi en masterstudenten dienen als studietherapeuten en ouders ontmoeten via een beveiligd, met een wachtwoord beveiligd Zoom-platform om ouders kennis te laten maken met de Myndlift BPT (eerste sessie voor aanvang van de BPT), om ondersteuning en probleemoplossing bij het verwerven van BPT-vaardigheden (tijdens de Myndlift BPT), en aan het einde van de Myndlift BPT (om de inhoud van de interventie te herzien en het onderhoud van vaardigheden te overwegen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ADHD-beoordelingsschaal-5: thuisversie (ADHD-RS5) van basislijn tot follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 weken
|
De ADHD-RS5 Home-versie is een beoordelingsschaal gebaseerd op de diagnostische criteria voor ADHD zoals beschreven in de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
De ADHD-RS5 bestaat uit twee subschalen voor symptomen: Onoplettendheid (9 items) en Hyperactiviteit-Impulsiviteit (9 items), evenals een Totale schaal (18 items).
Bovendien beoordeelt de ADHD-beoordelingsschaal-5 zes domeinen van beperkingen die veel voorkomen bij kinderen met ADHD: relaties met belangrijke anderen (familieleden voor de thuisversie en leraren voor de schoolversie), relaties met leeftijdsgenoten, academisch functioneren, gedragsmatig functioneren, huiswerkprestaties en zelfrespect.
Bij gebruik van de ADHD-beoordelingsschaal-5 vullen respondenten elke set van stoornissen-items twee keer in, eerst na het scoren van de symptomen van onoplettendheid en opnieuw na het scoren van de hyperactiviteit-impulsiviteit-items.
|
Basislijn, follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in Disruptive Behavior Disorders (DBD) Beoordelingsschaal van baseline tot 12 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 weken
|
De DBD-schaal is een 45-itemmaat die ouders vraagt om symptomen van ADHD, ODD en CD te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal (d.w.z. "helemaal niet", "een beetje", "vrijwel", of "zeer veel"), waarbij hogere scores wijzen op meer problemen. Voor dit onderzoek worden de gemiddelde scores voor de DSM ODD en CD gebruikt. Ondersteuning voor de betrouwbaarheid en validiteit van de schaal is gerapporteerd in eerdere steekproeven, met acceptabele niveaus van interne consistentie (.82) en gelijktijdige correlaties met andere metingen die worden gebruikt voor de diagnose van ADHD en ODD. (Pelham et al., 2005). |
Basislijn, follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in beoordelingsschaal voor stoornissen - versie ouder/leraar (IRS) van basislijn naar follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 weken
|
De IRS is een multidimensionale maatstaf die het functioneren over verschillende domeinen beoordeelt. In het bijzonder kwalificeert en kwantificeert de IRS de stoornissen die aanwezig zijn in het leven van een kind, zowel op school als daarbuiten. De schaal heeft ouder- en leerkrachtversies die vragen naar de mate waarin het kind problemen heeft die behandeling, interventie of speciale diensten op specifieke gebieden van functioneren rechtvaardigen. Voor kinderen van 4 tot en met 12 jaar heeft de IRS goede psychometrische eigenschappen laten zien en empirisch afgeleide afkappunten. De IRS vraagt de informant om te reageren met behulp van een 7-puntsschaal die varieert van "Geen probleem; heeft absoluut geen behandeling of speciale diensten nodig" tot "Extreem probleem; heeft absoluut behandeling of speciale diensten nodig". De IRS vertoont concurrente, discriminerende en convergente validiteit en acceptabele niveaus van temporele stabiliteit. |
Basislijn, follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) van baseline tot 12 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 weken
|
De PSI-SF meet het stressniveau in de ouder-kindrelatie en is geschikt voor gebruik bij kinderen van 1 maand tot 12 jaar.
Het is afgeleid van de langere Parenting Stress Index en bestaat uit 36 stellingen, elk beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1=helemaal mee oneens, 5=helemaal mee eens), wat een Totale Stress-score oplevert.
De items zijn ook geclusterd om drie subschaalscores te produceren (ouderlijke stress, moeilijk kind en disfunctionele interactie tussen ouder en kind), elk afgeleid van beoordelingen van 12 items.
|
Basislijn, follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in de ouderschapsschaal (PS) van basislijn naar follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 weken
|
De PS is een 30-item zelfrapportagemaatstaf van disfunctioneel ouderschap in discipline-situaties. Voor elk item wordt ouders gevraagd om op een zevenpunts Likert-schaal te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat ze een specifieke disciplinestrategie gebruiken. Het levert een totaalscore op op basis van drie factoren: laksheid (tolerante discipline), overreactiviteit (autoritaire discipline, uitingen van woede, gemeenheid en prikkelbaarheid) en breedsprakigheid MYNDLIFT BPT ONDERZOEKSPAKKET 8 (te lange berispingen of vertrouwen op praten). De totaalscore heeft voldoende interne consistentie aangetoond (α = .84) en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r = .84). |
Basislijn, follow-up na 12 weken
|
|
Verandering in ouderschapsgevoel van competentie (PSOC) van basislijn naar follow-up na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 12 weken
|
De Parenting Sense of Competence (PSOC)-schaal is een veelgebruikte maatstaf voor de zelfredzaamheid van ouders.
De PSOC is een vragenlijst met 17 items die het algemene gevoel van bekwaamheid van ouders meet en twee subschalen bevat die ouderlijke tevredenheid en ouderlijke zelfredzaamheid meten.
De effectiviteitsfactor onderzoekt de competentie, het bekwaamheidsniveau en het probleemoplossend vermogen van de ouders in hun ouderlijke rol; de tevredenheidsfactor onderzoekt de angst, motivatie en frustratie van de ouders.
|
Basislijn, follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anil Chacko, PhD, New York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2022-5839
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .