Randomiseret kontrolleret prøveversion af Myndlift BPT-appen
Vi foreslår at adressere disse mål ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil evaluere hybrid BPT (Myndlift BPT) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage Myndlift BPT ved enten det indledende randomiseringspunkt eller efter ventelisteperioden.
Myndlift BPT består af 10, selvstyrende app-baserede BPT-moduler, der er tilgængelige via en online mobilapplikation, hvor hvert modul kræver op til 30 minutters forældres tid. Terapeutkontakt ("forældre-terapeut konsulterer") vil være baseret på forældres behov. Vi forventer cirka seks standard 20-minutters terapeutkontakter under Myndlift BPT (en før starten af de app-baserede BPT-moduler, fire forældre-terapeut-konsultationer under de app-baserede BPT-moduler og en sidste forældre-terapeut-konsultation på slutningen af app-baserede BPT-moduler). Yderligere forældre-terapeut konsultationer vil være baseret på forældres behov. Derudover vil terapeuter overvåge forældrenes fremskridt og udfordringer med de app-baserede BPT-moduler ved hjælp af en webbaseret terapeutportal. Terapeuten kan indlede yderligere forældre-terapeutkonsultationer, hvis han/hun skønner det nødvendigt baseret på klientens fremskridt, og kontakter kan vare længere end 20 minutter, hvis det er nødvendigt. Alle konsultationer gennemføres gennem Zoom telehealth platform.
I betragtning af den selvstyrende karakter af Myndlift BPT (forældre bestemmer, hvor ofte de får adgang til de app-baserede moduler i BPT og øver færdighederne), vil forældrenes involvering i interventionen variere lidt i varighed. Baseret på litteraturen og rutinepraksis forventer vi dog, at forældre gennemfører et modul/uge i den app-baserede forældrefunktion i i alt 10 uger med en ekstra terapeutstøttet session i starten af interventionen og en i slutningen af intervention i i alt 12 ugers involvering i Myndlift BPT. Forskningsvurderingen (se detaljer nedenfor) vil finde sted ved baseline og i slutningen af Myndlift BPT. Da vurderingerne er knyttet til deltagernes fremskridt i Myndlift BPT, vil deltagernes involvering i undersøgelsen også variere en smule, men vi forventer, at de fleste forældre vil gennemføre vurderingen i løbet af en standard 12-ugers Myndlift BPT tidsplan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste mange årtier har meget af litteraturen om opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og andre forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD'er; dvs. adfærdsforstyrrelse/CD og oppositionel trodsig lidelse/ODD) hos børn fokuseret på at evaluere effektiviteten af forskellige behandlingsmetoder. Mens forskning har fastslået, at farmakologiske behandlinger kan betragtes som veletablerede og evidensbaserede, er de ikke altid tilstrækkelige - idet en række individuelle forskelle kan begrænse effektiviteten af lægemiddelbehandling for et givet individ - og kan føre til en vært af uønskede bivirkninger (Chacko et al., 2015). Derudover er forældre ofte resistente over for medicinering af deres børn, især i yngre aldre, og foretrækker at engagere sig i andre behandlingsmuligheder, når det er muligt (Charach et al., 2006). Forskning i psykosociale tilgange har ligeledes fastslået, at adfærdsbaserede forældretræningsinterventioner (BPT) er veletablerede og evidensbaserede, og over tid er BPT blevet en af de mest velundersøgte og effektive psykosociale interventioner for familier med børn med ADHD (Chacko). et al., 2015).
I lyset af den voksende betydning af let tilgængelig og tilgængelig hybrid (online, selvstyret med terapeutstøtte) BPT, vores forskningsteam, i samarbejde med Myndlift (en førende teknologibaseret virksomhed, der oversætter evidensbaserede ikke-farmakologiske interventioner til online leveringsformater), foreslår en undersøgelse af hybrid BPT til forældre til børn med eller i risiko for ADHD. De specifikke mål med undersøgelsen er: 1) at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten/tilfredsheden med hybrid BPT og 2) i forhold til en venteliste kontrolbetingelse at bestemme virkningen af hybrid BPT på barnet (ADHD og relateret adfærdsmæssig problemer; funktionsnedsættelse) og forældrenes (opdragelsesadfærd, forældres stress, forældrekompetence) resultater.
Vi foreslår at adressere disse mål ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil evaluere hybrid BPT (Myndlift BPT) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Alle deltagere vil modtage Myndlift BPT ved enten det indledende randomiseringspunkt eller efter ventelisteperioden.
Myndlift BPT består af 10, selvstyrende app-baserede BPT-moduler, der er tilgængelige via en online mobilapplikation, hvor hvert modul kræver op til 30 minutters forældres tid. Terapeutkontakt ("forældre-terapeut konsulterer") vil være baseret på forældres behov. Vi forventer cirka seks standard 20-minutters terapeutkontakter under Myndlift BPT (en før starten af de app-baserede BPT-moduler, fire forældre-terapeut-konsultationer under de app-baserede BPT-moduler og en sidste forældre-terapeut-konsultation på slutningen af app-baserede BPT-moduler). Yderligere forældre-terapeut konsultationer vil være baseret på forældres behov. Derudover vil terapeuter overvåge forældrenes fremskridt og udfordringer med de app-baserede BPT-moduler ved hjælp af en webbaseret terapeutportal. Terapeuten kan indlede yderligere forældre-terapeutkonsultationer, hvis han/hun skønner det nødvendigt baseret på klientens fremskridt, og kontakter kan vare længere end 20 minutter, hvis det er nødvendigt. Alle konsultationer gennemføres gennem Zoom telehealth platform.
I betragtning af den selvstyrende karakter af Myndlift BPT (forældre bestemmer, hvor ofte de får adgang til de app-baserede moduler i BPT og øver færdighederne), vil forældrenes involvering i interventionen variere lidt i varighed. Baseret på litteraturen og rutinepraksis forventer vi dog, at forældre gennemfører et modul/uge i den app-baserede forældrefunktion i i alt 10 uger med en ekstra terapeutstøttet session i starten af interventionen og en i slutningen af intervention i i alt 12 ugers involvering i Myndlift BPT. Forskningsvurderingen (se detaljer nedenfor) vil finde sted ved baseline og i slutningen af Myndlift BPT. Da vurderingerne er knyttet til deltagernes fremskridt i Myndlift BPT, vil deltagernes involvering i undersøgelsen også variere en smule, men vi forventer, at de fleste forældre vil gennemføre vurderingen i løbet af en standard 12-ugers Myndlift BPT tidsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anil Chacko, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5749
- E-mail: anil.chacko@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barnet skal være mellem 3-11 år på tidspunktet for indsamling af baseline/forbehandlingsdata;
- barnet skal have en forhøjet score baseret på forældrerapport om uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet/impulsivitetssymptomindekset på ADHD Rating Scale-5 (Dupual et al., 2016)
- forælderen/plejeren skal være en flydende engelsktalende;
- forælderen/plejeren skal være de juridiske værger for og have fuldtids børnepasningsansvar for deres barn (forældre/plejer med begrænset kontakt med deres barn vil ikke have mulighed for at øve BPT-færdighederne tilstrækkeligt)
- Forælderen/plejeren skal have pålidelig og stabil mobil internetadgang,
- forælderen/plejeren skal bruge et Apple iOS-operativsystem (Myndlift BPT er kun tilgængelig i iOS 9 eller nyere), forælderen/plejeren og deres barn skal være bosat i USA.
Ekskluderingskriterier:
- barnet eller forælderen/plejeren præsenterer med akutte psykiatriske behov, der kræver tjenester ud over dem, der kan håndteres inden for dette interventionsformat (f.eks. hospitalsindlæggelse, specialiseret anbringelse uden for hjemmet); I dette tilfælde vil der blive foretaget en aktiv intervention fra forskningspersonalet for at sikre det nødvendige;
- hvis barnet har en forhøjet score for autismespektrumforstyrrelse på tjeklisten for udviklingsadfærd - autismescreeningsalgoritmen (unge med ASD kræver ofte betydeligt mere intervention; og,
- hvis forælderen/plejeren i øjeblikket er tilmeldt eller for nylig har tilmeldt sig nogen form for BPT-program (dvs. de seneste to år).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Myndlift BPT Øjeblikkelig behandling
Efter afslutningen af samtykket vil et batteri af baseline-vurderinger blive gennemført af forælderen.
Børn vil ikke blive involveret i undersøgelsesvurderingen eller forældre/plejere, der kun er til intervention.
Forældre/forældre vil få e-mailet baseline- og vurderingsundersøgelser efter behandling via Qualtrics for at udfylde dem.
Efter afslutning af baseline-vurderingen vil undersøgelsespersonalet mødes med forælderen via Zoom for at gennemgå eventuelle spørgsmål med samtykke og gennemgå og diskutere spørgsmål/problemer med baseline-vurderingen.
Efter afslutning af efterbehandlingsvurderingen vil undersøgelsespersonalet mødes med forælderen via Zoom for at gennemgå og diskutere spørgsmål/problemer med efterbehandlingsvurderingen.
Efter denne gennemgang vil efterbehandlingssamtalen blive afsluttet.
Forældre har fundet det nyttigt at have studiepersonale til stede, hvis de har spørgsmål eller bekymringer om emner i undersøgelser.
|
BPT er baseret på social læring og operante konditioneringsprincipper, hvor forældre bliver instrueret i at bruge metoder til at facilitere positiv adfærd hos deres barn og reducere udfordrende adfærd. Myndlift BPT oversætter etableret indhold og processer til et digitalt format, der skal leveres via en mobilapp. Myndlift-indhold består af 10 komponenter, designet til at blive færdiggjort på en selvstyret måde af forældre i løbet af cirka 10 uger (samlet antal uger afhænger af forældrenes tempo gennem programmet). I dette projekt vil uddannede og superviserede studerende på ph.d.- og masterniveau fungere som studieterapeuter og mødes med forældre via en sikker, adgangskodebeskyttet Zoom-platform for at introducere forældre til Myndlift BPT (første session før start af BPT), for at støtte og problemløsning tilegnelse af BPT-færdigheder (under Myndlift BPT) og i slutningen af Myndlift BPT (for at gennemgå interventionsindholdet og overveje vedligeholdelsen af færdigheder). |
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Efter afslutning af samtykke og baseline-vurdering vil forældredeltagere, der tilfældigt tildeles ventelistebetingelsen, blive bedt om at vente i en periode på 12 uger, før de får adgang til programmet, modulerne og modtager terapeutstøtte.
De vil være forpligtet til at svare på time 2-vurderingen (12 uger efter afslutningen af baseline-vurderingen), inden processen påbegyndes.
Tid 2-vurderingen for ventelistetilstanden er identisk med efterbehandlingsvurderingen for deltagere i Myndlift BPT-gruppen, bortset fra at spørgsmål relateret til erfaring med Myndlift BPT ikke vil blive inkluderet.
|
BPT er baseret på social læring og operante konditioneringsprincipper, hvor forældre bliver instrueret i at bruge metoder til at facilitere positiv adfærd hos deres barn og reducere udfordrende adfærd. Myndlift BPT oversætter etableret indhold og processer til et digitalt format, der skal leveres via en mobilapp. Myndlift-indhold består af 10 komponenter, designet til at blive færdiggjort på en selvstyret måde af forældre i løbet af cirka 10 uger (samlet antal uger afhænger af forældrenes tempo gennem programmet). I dette projekt vil uddannede og superviserede studerende på ph.d.- og masterniveau fungere som studieterapeuter og mødes med forældre via en sikker, adgangskodebeskyttet Zoom-platform for at introducere forældre til Myndlift BPT (første session før start af BPT), for at støtte og problemløsning tilegnelse af BPT-færdigheder (under Myndlift BPT) og i slutningen af Myndlift BPT (for at gennemgå interventionsindholdet og overveje vedligeholdelsen af færdigheder). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ADHD Rating Scale-5: Hjemmeversion (ADHD-RS5) fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
ADHD-RS5 Home Version er en vurderingsskala baseret på de diagnostiske kriterier for ADHD som beskrevet i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
ADHD-RS5 består af to symptomunderskalaer: Uopmærksomhed (9 punkter) og Hyperaktivitet-Impulsivitet (9 punkter) samt en totalskala (18 punkter).
Derudover vurderer ADHD Rating Scale-5 seks domæner af funktionsnedsættelse, der er almindelige blandt børn med ADHD: relationer til signifikante andre (familiemedlemmer for hjemmeversionen og lærere for skoleversionen), kammeratforhold, akademisk funktion, adfærdsmæssig funktion, lektiepræstation og selvværd.
Ved brug af ADHD-vurderingsskalaen-5 fuldfører respondenterne hvert sæt af svækkelsespunkter to gange, først efter at have vurderet uopmærksomhedssymptomerne og igen efter at have vurderet hyperaktivitet-impulsivitetspunkterne.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i forstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD) vurderingsskala fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
DBD-skalaen er et mål på 45 punkter, der beder forældre om at vurdere symptomer på ADHD, ODD og CD på en 4-punkts Likert-skala (dvs. "slet ikke", "bare lidt", "temmelig meget" eller "meget"), med højere score, der indikerer flere problemer. Til denne undersøgelse vil de gennemsnitlige scorer for DSM ODD og CD blive brugt. Understøttelse af skalaens reliabilitet og validitet er blevet rapporteret i tidligere prøver, med acceptable niveauer af intern konsistens (0,82) og samtidige korrelationer med andre mål anvendt til diagnosticering af ADHD og ODD (Pelham et al., 2005). |
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i vurderingsskalaen for værdiforringelse - forældre-/lærerversion (IRS) fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
IRS er et multidimensionelt mål, der vurderer funktion på tværs af domæner. Specifikt kvalificerer og kvantificerer IRS den funktionsnedsættelse, der er til stede i et barns liv, både i skoler og ikke-skoler. Skalaen har forældre- og lærerversioner, der spørger om, i hvilken grad barnet har problemer, der berettiger behandling, intervention eller særlige ydelser inden for specifikke funktionsområder. For børn i alderen 4 til 12 har IRS vist gode psykometriske egenskaber og har empirisk udledte afskæringspunkter. IRS beder informanten om at svare ved hjælp af en 7-trins skala, der spænder fra "Intet problem; har bestemt ikke brug for behandling eller særlige ydelser" til "Ekstremt problem; har absolut brug for behandling eller særlige ydelser." IRS udviser samtidig, diskriminerende og konvergent validitet og acceptable niveauer af tidsmæssig stabilitet. |
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i forældrestressindeks - kort form (PSI-SF) fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
PSI-SF måler stressniveauet i forholdet mellem forældre og barn og er velegnet til brug med børn i alderen 1 måned til 12 år.
Det blev afledt af det længere Parenting Stress Index og består af 36 udsagn, hver bedømt på en 1 til 5 skala (1=meget uenig, 5=meget enig), hvilket giver en Total Stress-score.
Elementerne klynges også for at producere tre subskala-scores (forældres nød, vanskeligt barn og forældre-barn dysfunktionel interaktion) hver udledt af vurderinger af 12 elementer.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i forældreskalaen (PS) fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
PS'en er et 30-elements forældre-selvrapporteringsmål for dysfunktionelt forældreskab i disciplinære situationer. For hvert punkt bliver forældre bedt om at vurdere på en syv-punkts Likert-skala om deres sandsynlighed for at bruge en specifik disciplinstrategi. Det giver en samlet score baseret på tre faktorer: slaphed (permissiv disciplin), overreaktivitet (autoritær disciplin, udfoldelser af vrede, ondskabsfuldhed og irritabilitet) og ordlyd MYNDLIFT BPT UNDERSØGELSESPAKKE 8 (alt for lange irettesættelser eller afhængighed af at tale). Den samlede score har vist tilstrækkelig intern konsistens (α = 0,84) og god test-gentest reliabilitet (r = .84). |
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring i forældrenes kompetencefølelse (PSOC) fra baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Parenting Sense of Competence (PSOC)-skalaen er et almindeligt anvendt mål for forældres selveffektivitet.
PSOC er et spørgeskema med 17 punkter, der måler forældrenes overordnede følelse af kompetence og inkluderer to underskalaer, der måler forældrenes tilfredshed og forældrenes selveffektivitet.
Effektfaktoren undersøger forældrenes kompetence, kapacitetsniveauer og problemløsningsevner i deres forældrerolle; Tilfredshedsfaktoren undersøger forældrenes angst, motivation og frustration.
|
Baseline, 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anil Chacko, PhD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2022-5839
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .