- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182424
Prova controllata randomizzata dell'app Myndlift BPT
Proponiamo di affrontare questi obiettivi conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuterà il BPT ibrido (Myndlift BPT) rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Tutti i partecipanti riceveranno il Myndlift BPT al punto iniziale della randomizzazione o dopo il periodo di tempo della lista di attesa.
Myndlift BPT è composto da 10 moduli BPT basati su app autogestiti accessibili tramite un'applicazione mobile online con ciascun modulo che richiede fino a 30 minuti del tempo del genitore. Il contatto con il terapeuta ("consulti genitore-terapeuta") sarà basato sulle esigenze dei genitori. Prevediamo circa sei contatti terapeutici standard di 20 minuti durante il Myndlift BPT (uno prima dell'inizio dei moduli BPT basati sull'app, quattro consulti genitore-terapista durante i moduli BPT basati sull'app e un consulto finale genitore-terapeuta al fine dei moduli BPT basati su app). Ulteriori consulenze genitore-terapista saranno basate sulle esigenze dei genitori. Inoltre, i terapisti monitoreranno i progressi e le sfide dei genitori con i moduli BPT basati su app utilizzando un portale per terapisti basato sul web. Il terapeuta può avviare ulteriori consultazioni genitore-terapista se lo ritiene necessario in base ai progressi del cliente e i contatti possono durare più di 20 minuti se necessario. Tutti i consulti vengono completati tramite la piattaforma di telemedicina Zoom.
Data la natura autodiretta del Myndlift BPT (i genitori decidono con quale frequenza accedono ai moduli basati su app di BPT e praticano le abilità), il coinvolgimento dei genitori nell'intervento varierà leggermente in termini di durata. Tuttavia, sulla base della letteratura e della pratica di routine, prevediamo che i genitori completino un modulo/settimana nella funzione genitore basata sull'app per un totale di 10 settimane con una sessione aggiuntiva supportata dal terapista all'inizio dell'intervento e una alla fine del intervento per un totale di 12 settimane di coinvolgimento nel Myndlift BPT. La valutazione della ricerca (vedere i dettagli di seguito) avverrà al basale e alla fine di Myndlift BPT. Dato che le valutazioni sono collegate ai progressi dei partecipanti nel Myndlift BPT, anche il coinvolgimento dei partecipanti nello studio varierà leggermente, ma prevediamo che la maggior parte dei genitori completerà la valutazione durante un programma Myndlift BPT standard di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, gran parte della letteratura sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e altri disturbi del comportamento dirompente (DBD; cioè, disturbo della condotta/CD e disturbo oppositivo provocatorio/ODD) nei bambini si è concentrata sulla valutazione dell'efficacia di differenti approcci terapeutici. Mentre la ricerca ha determinato che i trattamenti farmacologici possono essere considerati ben consolidati e basati sull'evidenza, non sono sempre sufficienti - in quanto, una varietà di differenze individuali può limitare l'efficacia del trattamento farmacologico per un dato individuo - e può portare a un host di effetti collaterali indesiderati (Chacko et al., 2015). Inoltre, i genitori sono spesso restii a medicare i propri figli, in particolare in giovane età, e preferiscono impegnarsi in altre opzioni di trattamento, quando possibile (Charach et al., 2006). Allo stesso modo, la ricerca sugli approcci psicosociali ha stabilito che gli interventi di formazione comportamentale dei genitori (BPT) sono ben consolidati e basati sull'evidenza e, nel tempo, il BPT è diventato uno degli interventi psicosociali più studiati ed efficaci per le famiglie con bambini con ADHD (Chacko et al., 2015).
Alla luce della crescente importanza della BPT ibrida prontamente disponibile e accessibile (online, autodiretta con il supporto del terapeuta), il nostro team di ricerca, in collaborazione con Myndlift (un'azienda leader basata sulla tecnologia che traduce interventi non farmacologici basati sull'evidenza in online formati di consegna), propone uno studio sulla BPT ibrida per i genitori di bambini con o a rischio di ADHD. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) determinare la fattibilità e l'accettabilità/soddisfazione del BPT ibrido e, 2) relativamente a una condizione di controllo in lista d'attesa, determinare l'impatto del BPT ibrido sul bambino (ADHD e relativo comportamento problemi; menomazione) e genitori (comportamento genitoriale, stress genitoriale, competenza genitoriale).
Proponiamo di affrontare questi obiettivi conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuterà il BPT ibrido (Myndlift BPT) rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa. Tutti i partecipanti riceveranno il Myndlift BPT al punto iniziale della randomizzazione o dopo il periodo di tempo della lista di attesa.
Myndlift BPT è composto da 10 moduli BPT basati su app autogestiti accessibili tramite un'applicazione mobile online con ciascun modulo che richiede fino a 30 minuti del tempo del genitore. Il contatto con il terapeuta ("consulti genitore-terapeuta") sarà basato sulle esigenze dei genitori. Prevediamo circa sei contatti terapeutici standard di 20 minuti durante il Myndlift BPT (uno prima dell'inizio dei moduli BPT basati sull'app, quattro consulti genitore-terapista durante i moduli BPT basati sull'app e un consulto finale genitore-terapeuta al fine dei moduli BPT basati su app). Ulteriori consulenze genitore-terapista saranno basate sulle esigenze dei genitori. Inoltre, i terapisti monitoreranno i progressi e le sfide dei genitori con i moduli BPT basati su app utilizzando un portale per terapisti basato sul web. Il terapeuta può avviare ulteriori consultazioni genitore-terapista se lo ritiene necessario in base ai progressi del cliente e i contatti possono durare più di 20 minuti se necessario. Tutti i consulti vengono completati tramite la piattaforma di telemedicina Zoom.
Data la natura autodiretta del Myndlift BPT (i genitori decidono con quale frequenza accedono ai moduli basati su app di BPT e praticano le abilità), il coinvolgimento dei genitori nell'intervento varierà leggermente in termini di durata. Tuttavia, sulla base della letteratura e della pratica di routine, prevediamo che i genitori completino un modulo/settimana nella funzione genitore basata sull'app per un totale di 10 settimane con una sessione aggiuntiva supportata dal terapista all'inizio dell'intervento e una alla fine del intervento per un totale di 12 settimane di coinvolgimento nel Myndlift BPT. La valutazione della ricerca (vedere i dettagli di seguito) avverrà al basale e alla fine di Myndlift BPT. Dato che le valutazioni sono collegate ai progressi dei partecipanti nel Myndlift BPT, anche il coinvolgimento dei partecipanti nello studio varierà leggermente, ma prevediamo che la maggior parte dei genitori completerà la valutazione durante un programma Myndlift BPT standard di 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anil Chacko, PhD
- Numero di telefono: 212-998-5749
- Email: anil.chacko@nyu.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il bambino deve avere un'età compresa tra 3 e 11 anni al momento della raccolta dei dati al basale/pretrattamento;
- il bambino deve avere un punteggio elevato basato sul rapporto dei genitori sull'indice dei sintomi di disattenzione e/o iperattività/impulsività della scala di valutazione ADHD-5 (Dupual et al., 2016)
- il genitore/tutore deve essere un fluente madrelingua inglese;
- il genitore/tutore deve essere il tutore legale e avere responsabilità di assistenza all'infanzia a tempo pieno per il proprio figlio (i genitori/tutori con un contatto limitato con il proprio figlio non avranno l'opportunità di praticare sufficientemente le abilità BPT),
- il genitore/tutore deve disporre di un accesso a Internet mobile affidabile e stabile,
- il genitore/tutore deve utilizzare un sistema operativo Apple iOS (Myndlift BPT è disponibile solo in iOS 9 o versioni successive) il genitore/tutore e il figlio devono risiedere negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- il bambino o il genitore/caregiver presenta bisogni psichiatrici di emergenza che richiedono servizi oltre a quelli che possono essere gestiti all'interno di questo formato di intervento (ad esempio, ricovero, collocamento specializzato fuori casa); In questo caso si provvederà ad un intervento attivo del personale di ricerca per mettere in sicurezza quanto necessario;
- se il bambino ha un punteggio elevato per il disturbo dello spettro autistico nella lista di controllo del comportamento dello sviluppo-algoritmo di screening dell'autismo (i giovani con ASD spesso richiedono un intervento considerevolmente maggiore; e,
- se il genitore/tutore è attualmente iscritto o si è recentemente iscritto a qualsiasi tipo di programma BPT (ad esempio, negli ultimi due anni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Myndlift BPT Trattamento immediato
Dopo il completamento del consenso, una batteria di valutazioni di base sarà completata dal genitore.
I bambini non saranno coinvolti nella valutazione dello studio o negli interventi, solo genitori/tutori.
Ai genitori verranno inviati tramite e-mail i sondaggi di valutazione di base e post-trattamento tramite Qualtrics da completare.
Dopo il completamento della valutazione di base, il personale dello studio incontrerà il genitore tramite Zoom per rivedere eventuali domande con il consenso e rivedere e discutere domande/problemi con la valutazione di base.
Dopo il completamento della valutazione post-trattamento, il personale dello studio incontrerà il genitore tramite Zoom per rivedere e discutere domande/problemi con la valutazione post-trattamento.
Dopo questa revisione, il colloquio post-trattamento sarà completato.
La presenza del personale dello studio è stata ritenuta utile dai genitori in caso di domande o dubbi sugli elementi dei sondaggi.
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Il BPT si basa sui principi dell'apprendimento sociale e del condizionamento operante in cui i genitori sono istruiti a utilizzare metodi per facilitare comportamenti positivi nel loro bambino e ridurre i comportamenti problematici. Myndlift BPT traduce contenuti e processi consolidati in un formato digitale da fornire tramite un'app mobile. Il contenuto di Myndlift è composto da 10 componenti, progettati per essere completati in modo autonomo dai genitori, nel corso di circa 10 settimane (le settimane totali dipendono dal ritmo dei genitori durante il programma). In questo progetto, studenti di dottorato e master addestrati e supervisionati fungeranno da terapisti dello studio e incontreranno i genitori tramite una piattaforma Zoom sicura e protetta da password per presentare ai genitori Myndlift BPT (prima sessione prima dell'inizio del BPT), per supportare e risolvere i problemi nell'acquisizione delle competenze BPT (durante il Myndlift BPT) e alla fine del Myndlift BPT (per rivedere il contenuto dell'intervento e considerare il mantenimento delle competenze). |
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Dopo il completamento del consenso e della valutazione di base, ai partecipanti genitori assegnati in modo casuale alla condizione della lista d'attesa verrà richiesto di attendere un periodo di 12 settimane prima di accedere al programma, ai moduli e ricevere il supporto del terapeuta.
Saranno tenuti a rispondere alla valutazione del tempo 2 (12 settimane dopo il completamento della valutazione di base) prima di iniziare il processo.
La valutazione del tempo 2 per la condizione della lista d'attesa è identica alla valutazione post-trattamento per i partecipanti al gruppo Myndlift BPT, tranne per il fatto che le domande relative all'esperienza con Myndlift BPT non saranno incluse.
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Il BPT si basa sui principi dell'apprendimento sociale e del condizionamento operante in cui i genitori sono istruiti a utilizzare metodi per facilitare comportamenti positivi nel loro bambino e ridurre i comportamenti problematici. Myndlift BPT traduce contenuti e processi consolidati in un formato digitale da fornire tramite un'app mobile. Il contenuto di Myndlift è composto da 10 componenti, progettati per essere completati in modo autonomo dai genitori, nel corso di circa 10 settimane (le settimane totali dipendono dal ritmo dei genitori durante il programma). In questo progetto, studenti di dottorato e master addestrati e supervisionati fungeranno da terapisti dello studio e incontreranno i genitori tramite una piattaforma Zoom sicura e protetta da password per presentare ai genitori Myndlift BPT (prima sessione prima dell'inizio del BPT), per supportare e risolvere i problemi nell'acquisizione delle competenze BPT (durante il Myndlift BPT) e alla fine del Myndlift BPT (per rivedere il contenuto dell'intervento e considerare il mantenimento delle competenze). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala di valutazione ADHD-5: versione domestica (ADHD-RS5) dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 12 settimane
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L'ADHD-RS5 Home Version è una scala di valutazione basata sui criteri diagnostici per l'ADHD descritti nella quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
L'ADHD-RS5 è costituito da due sottoscale dei sintomi: Disattenzione (9 item) e Iperattività-Impulsività (9 item), oltre a una Scala totale (18 item).
Inoltre, l'ADHD Rating Scale-5 valuta sei domini di compromissione che sono comuni tra i bambini con ADHD: relazioni con altri significativi (membri della famiglia per la versione domestica e insegnanti per la versione scolastica), relazioni tra pari, funzionamento scolastico, funzionamento comportamentale, rendimento dei compiti a casa e autostima.
Quando si utilizza l'ADHD Rating Scale-5, gli intervistati completano ogni serie di elementi di menomazione due volte, prima dopo aver valutato gli elementi del sintomo di disattenzione e di nuovo dopo aver valutato gli elementi di iperattività-impulsività.
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Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Variazione della scala di valutazione dei disturbi da comportamento dirompente (DBD) dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 12 settimane
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La scala DBD è una misura di 45 item che chiede ai genitori di valutare i sintomi di ADHD, DISPARI e CD su una scala Likert a 4 punti (ad esempio, "per niente", "solo un po'", "abbastanza" o "molto"), con punteggi più alti che indicano più problemi. Per questo studio verranno utilizzati i punteggi medi per DSM ODD e CD. Il supporto per l'affidabilità e la validità della scala è stato riportato in campioni passati, con livelli accettabili di coerenza interna (.82) e correlazioni concomitanti con altre misure utilizzate per la diagnosi di ADHD e ODD (Pelham et al., 2005). |
Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Modifica della scala di valutazione della disabilità - versione genitore/insegnante (IRS) dal basale al follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 12 settimane
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L'IRS è una misura multidimensionale che valuta il funzionamento tra domini. Nello specifico, l'IRS qualifica e quantifica le menomazioni presenti nella vita di un bambino, sia in ambito scolastico che extrascolastico. La scala ha versioni per genitori e insegnanti che chiedono il grado in cui il bambino ha problemi che richiedono trattamento, intervento o servizi speciali in specifiche aree di funzionamento. Per i bambini dai 4 ai 12 anni, l'IRS ha mostrato buone proprietà psicometriche e ha punti limite derivati empiricamente. L'IRS chiede all'informatore di rispondere utilizzando una scala a 7 punti che va da "Nessun problema; sicuramente non ha bisogno di cure o servizi speciali" a "Problema estremo; ha sicuramente bisogno di cure o servizi speciali". L'IRS mostra validità concorrente, discriminante e convergente e livelli accettabili di stabilità temporale. |
Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Variazione dell'indice di stress genitoriale - Forma breve (PSI-SF) dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Il PSI-SF misura il livello di stress nella relazione genitore-figlio ed è appropriato per l'uso con bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
È stato derivato dal più lungo Parenting Stress Index ed è composto da 36 affermazioni, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5 (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo), che produce un punteggio di stress totale.
Gli item si raggruppano anche per produrre tre punteggi di sottoscala (Parental Distress, Difficult Child e Parent-child Dysfunctional Interaction) ciascuno derivato da valutazioni di 12 item.
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Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Modifica della scala genitoriale (PS) dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Il PS è una misura di autovalutazione dei genitori di 30 item sulla genitorialità disfunzionale in situazioni disciplinari. Per ogni elemento, ai genitori viene chiesto di valutare su una scala Likert a sette punti la loro probabilità di utilizzare una specifica strategia disciplinare. Produce un punteggio totale basato su tre fattori: Lassismo (disciplina permissiva), Iperreattività (disciplina autoritaria, manifestazioni di rabbia, meschinità e irritabilità) e Verbosità PACCHETTO INDAGINE MYNDLIFT BPT 8 (rimproveri eccessivamente lunghi o dipendenza dal parlare). Il punteggio totale ha dimostrato un'adeguata coerenza interna (α = .84) e buona affidabilità test-retest (r = .84). |
Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Cambiamento nel senso di competenza genitoriale (PSOC) dal basale al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up a 12 settimane
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La scala Parenting Sense of Competence (PSOC) è una misura comunemente usata dell'autoefficacia dei genitori.
Il PSOC è un questionario di 17 voci che misura il senso generale di competenza genitoriale e include due sottoscale che misurano la soddisfazione dei genitori e l'autoefficacia dei genitori.
Il fattore Efficacia esamina la competenza, i livelli di capacità e le capacità di risoluzione dei problemi dei genitori nel loro ruolo genitoriale; il fattore Soddisfazione esamina l'ansia, la motivazione e la frustrazione dei genitori.
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Linea di base, follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anil Chacko, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2022-5839
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ADHD
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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VIZO Specs LtdReclutamento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Florida State UniversityReclutamento
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Florida International UniversityReclutamento
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Region Örebro CountyReclutamento
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
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Johns Hopkins UniversityRitirato