Randomizowana, kontrolowana próba aplikacji Myndlift BPT
Proponujemy zajęcie się tymi celami poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które oceni hybrydową BPT (Myndlift BPT) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają Myndlift BPT w początkowym punkcie randomizacji lub po okresie z listy oczekujących.
Myndlift BPT składa się z 10 modułów BPT opartych na aplikacji, do samodzielnego kierowania, dostępnych za pośrednictwem aplikacji mobilnej online, przy czym każdy moduł wymaga do 30 minut czasu rodzica. Kontakt z terapeutą („konsultacje rodzic-terapeuta”) będzie oparty na potrzebie rodzica. Przewidujemy około sześciu standardowych 20-minutowych kontaktów z terapeutą podczas Myndlift BPT (jedna przed rozpoczęciem modułów BPT opartych na aplikacji, cztery konsultacje rodzic-terapeuta podczas modułów BPT opartych na aplikacji i jedna końcowa konsultacja rodzic-terapeuta w koniec modułów BPT opartych na aplikacjach). Dodatkowe konsultacje rodzic-terapeuta będą oparte na potrzebach rodziców. Ponadto terapeuci będą monitorować postępy i wyzwania rodziców za pomocą modułów BPT opartych na aplikacji, korzystając z internetowego portalu dla terapeutów. Terapeuta może zainicjować dodatkowe konsultacje rodzic-terapeuta, jeśli uzna to za konieczne w oparciu o postępy klienta, aw razie potrzeby kontakty mogą trwać dłużej niż 20 minut. Wszystkie konsultacje są realizowane za pośrednictwem platformy telezdrowotnej Zoom.
Biorąc pod uwagę samokierujący charakter Myndlift BPT (rodzice decydują, jak często uzyskują dostęp do modułów BPT opartych na aplikacji i ćwiczą umiejętności), zaangażowanie rodziców w interwencję będzie się nieznacznie różnić w czasie trwania. Jednak w oparciu o literaturę i rutynową praktykę przewidujemy, że rodzice ukończą jeden moduł tygodniowo w funkcji rodzica opartej na aplikacji przez łącznie 10 tygodni z dodatkową sesją wspieraną przez terapeutę na początku interwencji i jedną na końcu interwencji przez łącznie 12 tygodni zaangażowania w Myndlift BPT. Ocena badawcza (szczegóły poniżej) zostanie przeprowadzona na początku i na końcu Myndlift BPT. Biorąc pod uwagę, że oceny są powiązane z postępami uczestnika w Myndlift BPT, zaangażowanie uczestników w badanie również będzie się nieznacznie różnić, ale przewidujemy, że większość rodziców ukończy ocenę podczas standardowego 12-tygodniowego harmonogramu Myndlift BPT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat znaczna część literatury na temat zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i innych destrukcyjnych zaburzeń zachowania (DBD, tj. różne podejścia do leczenia. Podczas gdy badania wykazały, że leczenie farmakologiczne można uznać za dobrze ugruntowane i oparte na dowodach, nie zawsze jest ono wystarczające – w tym przypadku różnorodność indywidualnych różnic może ograniczać skuteczność leczenia farmakologicznego u danej osoby – i może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych (Chacko i in., 2015). Ponadto rodzice są często niechętni leczeniu swoich dzieci, zwłaszcza w młodszym wieku, i jeśli to możliwe, wolą angażować się w inne opcje leczenia (Charach i in., 2006). Badania nad podejściami psychospołecznymi wykazały również, że interwencje behawioralnego szkolenia rodziców (BPT) są dobrze ugruntowane i oparte na dowodach, a z czasem BPT stało się jedną z najlepiej przebadanych i najskuteczniejszych interwencji psychospołecznych dla rodzin z dziećmi z ADHD (Chacko i in., 2015).
W świetle rosnącego znaczenia łatwo dostępnej i dostępnej hybrydy (online, samodzielnie kierowanej przy wsparciu terapeuty) BPT, nasz zespół badawczy we współpracy z Myndlift (wiodącą firmą technologiczną, która przekłada oparte na dowodach niefarmakologiczne interwencje na interwencje online formaty dostarczania), proponuje badanie hybrydowego BPT dla rodziców dzieci z ADHD lub zagrożonych ADHD. Konkretnymi celami badania są: 1) określenie wykonalności i akceptowalności/zadowolenia z hybrydowego BPT oraz 2) w odniesieniu do stanu kontrolnego z listy oczekujących, określenie wpływu hybrydowego BPT na dziecko (ADHD i powiązane behawioralne problemy; upośledzenie) i rodziców (zachowania rodzicielskie, stres rodzicielski, kompetencje rodzicielskie).
Proponujemy zajęcie się tymi celami poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), które oceni hybrydową BPT (Myndlift BPT) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają Myndlift BPT w początkowym punkcie randomizacji lub po okresie z listy oczekujących.
Myndlift BPT składa się z 10 modułów BPT opartych na aplikacji, do samodzielnego kierowania, dostępnych za pośrednictwem aplikacji mobilnej online, przy czym każdy moduł wymaga do 30 minut czasu rodzica. Kontakt z terapeutą („konsultacje rodzic-terapeuta”) będzie oparty na potrzebie rodzica. Przewidujemy około sześciu standardowych 20-minutowych kontaktów z terapeutą podczas Myndlift BPT (jedna przed rozpoczęciem modułów BPT opartych na aplikacji, cztery konsultacje rodzic-terapeuta podczas modułów BPT opartych na aplikacji i jedna końcowa konsultacja rodzic-terapeuta w koniec modułów BPT opartych na aplikacjach). Dodatkowe konsultacje rodzic-terapeuta będą oparte na potrzebach rodziców. Ponadto terapeuci będą monitorować postępy i wyzwania rodziców za pomocą modułów BPT opartych na aplikacji, korzystając z internetowego portalu dla terapeutów. Terapeuta może zainicjować dodatkowe konsultacje rodzic-terapeuta, jeśli uzna to za konieczne w oparciu o postępy klienta, aw razie potrzeby kontakty mogą trwać dłużej niż 20 minut. Wszystkie konsultacje są realizowane za pośrednictwem platformy telezdrowotnej Zoom.
Biorąc pod uwagę samokierujący charakter Myndlift BPT (rodzice decydują, jak często uzyskują dostęp do modułów BPT opartych na aplikacji i ćwiczą umiejętności), zaangażowanie rodziców w interwencję będzie się nieznacznie różnić w czasie trwania. Jednak w oparciu o literaturę i rutynową praktykę przewidujemy, że rodzice ukończą jeden moduł tygodniowo w funkcji rodzica opartej na aplikacji przez łącznie 10 tygodni z dodatkową sesją wspieraną przez terapeutę na początku interwencji i jedną na końcu interwencji przez łącznie 12 tygodni zaangażowania w Myndlift BPT. Ocena badawcza (szczegóły poniżej) zostanie przeprowadzona na początku i na końcu Myndlift BPT. Biorąc pod uwagę, że oceny są powiązane z postępami uczestnika w Myndlift BPT, zaangażowanie uczestników w badanie również będzie się nieznacznie różnić, ale przewidujemy, że większość rodziców ukończy ocenę podczas standardowego 12-tygodniowego harmonogramu Myndlift BPT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anil Chacko, PhD
- Numer telefonu: 212-998-5749
- E-mail: anil.chacko@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko musi być w wieku od 3 do 11 lat w momencie zbierania danych wyjściowych/przed rozpoczęciem leczenia;
- dziecko musi mieć podwyższony wynik w oparciu o raport rodziców na temat wskaźnika objawów nieuwagi i/lub nadpobudliwości/impulsywności Skali Oceny ADHD- 5 (Dupual i in., 2016)
- rodzic/opiekun musi biegle posługiwać się językiem angielskim;
- rodzic/opiekun musi być prawnym opiekunem dziecka i sprawować nad nim pełnoetatową opiekę (rodzice/opiekun mający ograniczony kontakt z dzieckiem nie będzie miał możliwości wystarczającego przećwiczenia umiejętności BPT),
- rodzic/opiekun musi mieć niezawodny i stabilny mobilny dostęp do internetu,
- rodzic/opiekun musi korzystać z systemu operacyjnego Apple iOS (Myndlift BPT jest dostępny tylko w systemie iOS 9 lub nowszym) rodzic/opiekun i jego dziecko muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko lub rodzic/opiekun ma nagłe potrzeby psychiatryczne, które wymagają usług wykraczających poza te, które można zaspokoić w ramach tego formatu interwencji (np. hospitalizacja, specjalistyczne umieszczenie poza domem); W takim przypadku zostanie podjęta aktywna interwencja personelu badawczego w celu zabezpieczenia tego, co jest potrzebne;
- jeśli dziecko ma podwyższony wynik w zakresie zaburzeń ze spektrum autyzmu w algorytmie listy kontrolnej zachowań rozwojowych-przesiewowych autyzmu (młodzież z ASD często wymaga znacznie większej interwencji; oraz,
- jeśli rodzic/opiekun jest obecnie zapisany lub niedawno zapisał się do jakiegokolwiek programu BPT (tj. w ciągu ostatnich dwóch lat).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa kuracja Myndlift BPT
Po wyrażeniu zgody rodzic przeprowadzi zestaw podstawowych ocen.
Dzieci nie będą uczestniczyć w ocenie badania ani w interwencjach – tylko rodzice/opiekunowie.
Rodzice otrzymają e-mailem ankiety oceny wyjściowej i po leczeniu za pośrednictwem Qualtrics do wypełnienia.
Po zakończeniu oceny początkowej pracownicy naukowi spotkają się z rodzicem za pośrednictwem Zoom, aby przejrzeć wszelkie pytania za zgodą oraz przejrzeć i omówić pytania/problemy z oceną podstawową.
Po zakończeniu oceny po leczeniu personel badawczy spotka się z rodzicem za pośrednictwem Zoom, aby przejrzeć i omówić pytania/problemy z oceną po leczeniu.
Po tej recenzji wywiad po leczeniu zostanie zakończony.
Rodzice uznali, że obecność personelu badawczego jest przydatna w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących pozycji w ankietach.
|
BPT opiera się na zasadach społecznego uczenia się i warunkowania instrumentalnego, w ramach których rodzice są instruowani, aby stosować metody ułatwiające pozytywne zachowania dziecka i zmniejszające trudne zachowania. Myndlift BPT tłumaczy ustalone treści i procesy na format cyfrowy, który ma być dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Treści Myndlift składają się z 10 elementów, zaprojektowanych tak, aby rodzice mogli je samodzielnie wypełnić w ciągu około 10 tygodni (całkowita liczba tygodni zależy od tempa, w jakim rodzic realizuje program). W tym projekcie przeszkoleni i nadzorowani studenci studiów doktoranckich i magisterskich będą służyć jako terapeuci badający i spotykać się z rodzicami za pośrednictwem zabezpieczonej, chronionej hasłem platformy Zoom, aby przedstawić rodzicom Myndlift BPT (pierwsza sesja przed rozpoczęciem BPT), aby wsparcie i rozwiązywanie problemów nabywania umiejętności BPT (podczas Myndlift BPT) oraz na koniec Myndlift BPT (w celu przeglądu treści interwencji i rozważenia utrzymania umiejętności). |
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Po uzyskaniu zgody i ocenie wyjściowej rodzice-uczestnicy losowo przydzieleni do listy oczekujących zostaną poproszeni o odczekanie okresu 12 tygodni przed uzyskaniem dostępu do programu, modułów i otrzymaniem wsparcia terapeuty.
Przed rozpoczęciem procesu będą musieli odpowiedzieć na ocenę czasową 2 (12 tygodni po zakończeniu oceny podstawowej).
Ocena w czasie 2 dla stanu z listy oczekujących jest identyczna z oceną po leczeniu dla uczestników grupy Myndlift BPT, z tym wyjątkiem, że nie będą uwzględniane pytania związane z doświadczeniem z Myndlift BPT.
|
BPT opiera się na zasadach społecznego uczenia się i warunkowania instrumentalnego, w ramach których rodzice są instruowani, aby stosować metody ułatwiające pozytywne zachowania dziecka i zmniejszające trudne zachowania. Myndlift BPT tłumaczy ustalone treści i procesy na format cyfrowy, który ma być dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Treści Myndlift składają się z 10 elementów, zaprojektowanych tak, aby rodzice mogli je samodzielnie wypełnić w ciągu około 10 tygodni (całkowita liczba tygodni zależy od tempa, w jakim rodzic realizuje program). W tym projekcie przeszkoleni i nadzorowani studenci studiów doktoranckich i magisterskich będą służyć jako terapeuci badający i spotykać się z rodzicami za pośrednictwem zabezpieczonej, chronionej hasłem platformy Zoom, aby przedstawić rodzicom Myndlift BPT (pierwsza sesja przed rozpoczęciem BPT), aby wsparcie i rozwiązywanie problemów nabywania umiejętności BPT (podczas Myndlift BPT) oraz na koniec Myndlift BPT (w celu przeglądu treści interwencji i rozważenia utrzymania umiejętności). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny ADHD-5: wersja domowa (ADHD-RS5) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
Wersja domowa ADHD-RS5 to skala ocen oparta na kryteriach diagnostycznych ADHD opisanych w piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
ADHD-RS5 składa się z dwóch podskal objawów: Nieuwagi (9 pozycji) i Nadpobudliwości-Impulsywności (9 pozycji) oraz Skali Ogólnej (18 pozycji).
Ponadto Skala Oceny ADHD-5 ocenia sześć domen upośledzeń, które są powszechne wśród dzieci z ADHD: relacje z innymi znaczącymi osobami (członkami rodziny w wersji domowej i nauczycielami w wersji szkolnej), relacjami z rówieśnikami, funkcjonowaniem w nauce, funkcjonowaniem behawioralnym, odrabianie prac domowych i poczucie własnej wartości.
Korzystając z 5 Skali Oceny ADHD, respondenci uzupełniają każdy zestaw pozycji upośledzenia dwukrotnie, najpierw po ocenie pozycji objawów nieuwagi i ponownie po ocenie pozycji nadpobudliwości-impulsywności.
|
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w skali oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania (DBD) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
Skala DBD to 45-itemowa skala, która prosi rodziców o ocenę objawów ADHD, ODD i CD na 4-punktowej skali Likerta (tj. „bardzo dużo”), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów. W tym badaniu zostaną użyte średnie wyniki dla DSM ODD i CD. Potwierdzenie wiarygodności i trafności skali zostało zgłoszone w poprzednich próbkach, z akceptowalnymi poziomami spójności wewnętrznej (0,82) i zgłoszonymi równoległymi korelacjami z innymi pomiarami stosowanymi do diagnozowania ADHD i ODD (Pelham i in., 2005). |
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w skali oceny utraty wartości — wersja dla rodziców/nauczycieli (IRS) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
IRS to wielowymiarowa miara, która ocenia funkcjonowanie w różnych domenach. W szczególności IRS kwalifikuje i określa ilościowo upośledzenie obecne w życiu dziecka, zarówno w środowisku szkolnym, jak i pozaszkolnym. Skala ma wersje dla rodziców i nauczycieli, które pytają o stopień, w jakim dziecko ma problemy uzasadniające leczenie, interwencję lub specjalne usługi w określonych obszarach funkcjonowania. W przypadku dzieci w wieku od 4 do 12 lat IRS wykazał dobre właściwości psychometryczne i uzyskał empiryczne punkty odcięcia. IRS prosi informatora o udzielenie odpowiedzi przy użyciu 7-punktowej skali, która waha się od „Nie ma problemu; zdecydowanie nie wymaga leczenia ani specjalnych usług” do „Ekstremalny problem; zdecydowanie wymaga leczenia lub specjalnych usług”. IRS wykazuje trafność współbieżną, dyskryminacyjną i zbieżną oraz akceptowalny poziom stabilności czasowej. |
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego — formularz krótki (PSI-SF) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
PSI-SF mierzy poziom stresu w relacji rodzic-dziecko i jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat.
Został on wyprowadzony z dłuższego wskaźnika stresu rodzicielskiego i składa się z 36 stwierdzeń, z których każde oceniane jest w skali od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), co daje łączny wynik stresu.
Pozycje również łączą się, tworząc trzy wyniki w podskalach (niepokój rodzicielski, trudne dziecko i dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko), z których każda pochodzi z ocen 12 pozycji.
|
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w skali rodzicielskiej (PS) od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
PS to 30-itemowa samoopisowa miara dysfunkcjonalnego rodzicielstwa w sytuacjach dyscyplinarnych. W przypadku każdej pozycji rodzice proszeni są o ocenę na siedmiostopniowej skali Likerta prawdopodobieństwa zastosowania określonej strategii dyscypliny. Daje łączny wynik na podstawie trzech czynników: rozluźnienie (pobłażliwa dyscyplina), nadreaktywność (dyscyplina autorytarna, przejawy złości, podłości i drażliwości) oraz gadatliwość PAKIET ANKIET MYNDLIFT BPT 8 (zbyt długie nagany lub poleganie na rozmowie). Całkowity wynik wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną (α = 0,84) oraz dobrą rzetelność testu-retestu (r = 0,84). |
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana w rodzicielskim poczuciu kompetencji (PSOC) od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
Skala Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji (PSOC) jest powszechnie stosowaną miarą poczucia własnej skuteczności rodziców.
PSOC to 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy ogólne poczucie kompetencji rodzicielskich i zawiera dwie podskale mierzące satysfakcję rodziców i poczucie własnej skuteczności rodziców.
Współczynnik skuteczności bada kompetencje rodziców, poziom zdolności i zdolności rozwiązywania problemów w ich roli rodzicielskiej; współczynnik satysfakcji bada niepokój, motywację i frustrację rodziców.
|
Linia bazowa, 12-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anil Chacko, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2022-5839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .