Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze aplikace Myndlift BPT
Navrhujeme řešení těchto cílů provedením randomizované kontrolované studie (RCT), která vyhodnotí hybridní BPT (Myndlift BPT) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Všichni účastníci obdrží Myndlift BPT buď v počátečním bodě randomizace, nebo po časovém období na čekací listině.
Myndlift BPT se skládá z 10 modulů BPT s automatickým ovládáním, které jsou přístupné prostřednictvím online mobilní aplikace, přičemž každý modul vyžaduje až 30 minut času rodičů. Kontakt s terapeutem ("rodič-terapeut konzultuje") bude založen na potřebě rodičů. Předpokládáme přibližně šest standardních 20minutových kontaktů terapeuta během Myndlift BPT (jeden před zahájením modulů BPT založených na aplikaci, čtyři konzultace s rodiči-terapeuty během modulů BPT založených na aplikaci a jedna závěrečná konzultace s rodiči-terapeutem na konec modulů BPT založených na aplikaci). Další konzultace s rodiči budou vycházet z potřeb rodičů. Kromě toho budou terapeuti monitorovat pokrok a výzvy rodičů pomocí modulů BPT založených na aplikaci pomocí webového portálu terapeutů. Terapeut může zahájit další konzultace s rodiči, pokud to na základě pokroku klienta považuje za nutné, a kontakty mohou být v případě potřeby delší než 20 minut. Všechny konzultace jsou dokončeny prostřednictvím platformy Zoom telehealth.
Vzhledem k samořízené povaze Myndlift BPT (rodiče se rozhodnou, jak často budou přistupovat k modulům BPT založeným na aplikaci a procvičovat dovednosti), zapojení rodičů do intervence se bude mírně lišit v délce trvání. Na základě literatury a běžné praxe však očekáváme, že rodiče dokončí jeden modul/týden v rodičovské funkci založené na aplikaci po dobu celkem 10 týdnů s dalším sezením podporovaným terapeutem na začátku intervence a jedním na konci intervence. intervence na celkem 12 týdnů zapojení do Myndlift BPT. Hodnocení výzkumu (viz podrobnosti níže) proběhne na začátku a na konci Myndlift BPT. Vzhledem k tomu, že hodnocení jsou spojena s pokrokem účastníků v Myndlift BPT, zapojení účastníků do studie se bude také mírně lišit, ale předpokládáme, že většina rodičů dokončí hodnocení během standardního 12týdenního plánu Myndlift BPT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních několika desetiletích se velká část literatury o poruchách pozornosti/hyperaktivitě (ADHD) a dalších disruptivních poruchách chování (DBD, tj. porucha chování/CD a porucha opozičního vzdoru/ODD) u dětí zaměřila na hodnocení účinnosti různé léčebné přístupy. I když výzkum zjistil, že farmakologickou léčbu lze považovat za dobře zavedenou a založenou na důkazech, není vždy dostatečná – v tom, že různé individuální rozdíly mohou omezovat účinnost léčby drogami pro daného jedince – a mohou vést k tomu, že nežádoucích vedlejších účinků (Chacko et al., 2015). Kromě toho jsou rodiče často odolní vůči medikaci svých dětí, zejména v mladším věku, a pokud je to možné, dávají přednost jiným možnostem léčby (Charach et al., 2006). Výzkum psychosociálních přístupů rovněž prokázal, že intervence behaviorálního tréninku rodičů (BPT) jsou dobře zavedené a založené na důkazech, a postupem času se BPT stala jednou z nejlépe prostudovaných a nejúčinnějších psychosociálních intervencí pro rodiny s dětmi s ADHD (Chacko a kol., 2015).
Ve světle rostoucí důležitosti snadno dostupného a dostupného hybridního (online, samořízeného s podporou terapeuta) BPT, náš výzkumný tým ve spolupráci s Myndlift (přední technologicky založená společnost, která převádí nefarmakologické intervence založené na důkazech do online doručovací formáty), navrhuje studii hybridní BPT pro rodiče dětí s ADHD nebo ohrožených ADHD. Konkrétní cíle studie jsou: 1) určit proveditelnost a přijatelnost/spokojenost s hybridním BPT a 2) ve vztahu ke kontrolním podmínkám na čekací listině určit dopad hybridního BPT na dítě (ADHD a související behaviorální problémy, oslabení) a výsledky rodičů (rodičovské chování, rodičovský stres, rodičovská kompetence).
Navrhujeme řešení těchto cílů provedením randomizované kontrolované studie (RCT), která vyhodnotí hybridní BPT (Myndlift BPT) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Všichni účastníci obdrží Myndlift BPT buď v počátečním bodě randomizace, nebo po časovém období na čekací listině.
Myndlift BPT se skládá z 10 modulů BPT s automatickým ovládáním, které jsou přístupné prostřednictvím online mobilní aplikace, přičemž každý modul vyžaduje až 30 minut času rodičů. Kontakt s terapeutem ("rodič-terapeut konzultuje") bude založen na potřebě rodičů. Předpokládáme přibližně šest standardních 20minutových kontaktů terapeuta během Myndlift BPT (jeden před zahájením modulů BPT založených na aplikaci, čtyři konzultace s rodiči-terapeuty během modulů BPT založených na aplikaci a jedna závěrečná konzultace s rodiči-terapeutem na konec modulů BPT založených na aplikaci). Další konzultace s rodiči budou vycházet z potřeb rodičů. Kromě toho budou terapeuti monitorovat pokrok a výzvy rodičů pomocí modulů BPT založených na aplikaci pomocí webového portálu terapeutů. Terapeut může zahájit další konzultace s rodiči, pokud to na základě pokroku klienta považuje za nutné, a kontakty mohou být v případě potřeby delší než 20 minut. Všechny konzultace jsou dokončeny prostřednictvím platformy Zoom telehealth.
Vzhledem k samořízené povaze Myndlift BPT (rodiče se rozhodnou, jak často budou přistupovat k modulům BPT založeným na aplikaci a procvičovat dovednosti), zapojení rodičů do intervence se bude mírně lišit v délce trvání. Na základě literatury a běžné praxe však očekáváme, že rodiče dokončí jeden modul/týden v rodičovské funkci založené na aplikaci po dobu celkem 10 týdnů s dalším sezením podporovaným terapeutem na začátku intervence a jedním na konci intervence. intervence na celkem 12 týdnů zapojení do Myndlift BPT. Hodnocení výzkumu (viz podrobnosti níže) proběhne na začátku a na konci Myndlift BPT. Vzhledem k tomu, že hodnocení jsou spojena s pokrokem účastníků v Myndlift BPT, zapojení účastníků do studie se bude také mírně lišit, ale předpokládáme, že většina rodičů dokončí hodnocení během standardního 12týdenního plánu Myndlift BPT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anil Chacko, PhD
- Telefonní číslo: 212-998-5749
- E-mail: anil.chacko@nyu.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě musí být ve věku 3–11 let v době sběru dat před zahájením léčby/před léčbou;
- dítě musí mít zvýšené skóre na základě zprávy rodičů o indexu příznaků nepozornosti a/nebo hyperaktivity/impulzivity podle hodnotící škály ADHD-5 (Dupual et al., 2016)
- rodič/pečovatel musí plynně mluvit anglicky;
- rodič/pečovatel musí být zákonným zástupcem a mít celodenní péči o své dítě (rodiče/pečovatelé s omezeným kontaktem s dítětem nebudou mít možnost dostatečně procvičit dovednosti BPT),
- rodič/pečovatel musí mít spolehlivý a stabilní mobilní internet,
- rodič/pečovatel musí používat operační systém Apple iOS (Myndlift BPT je k dispozici pouze v systému iOS 9 nebo vyšším), rodič/pečovatel a jejich dítě musí mít bydliště ve Spojených státech.
Kritéria vyloučení:
- dítě nebo rodič/pečovatel má naléhavé psychiatrické potřeby, které vyžadují služby nad rámec těch, které lze zvládnout v rámci tohoto formátu intervence (např. hospitalizace, specializované umístění mimo domov); V tomto případě bude proveden aktivní zásah výzkumných pracovníků k zajištění toho, co je potřeba;
- pokud má dítě zvýšené skóre pro poruchu autistického spektra na kontrolním seznamu vývojového chování – algoritmu screeningu autismu (mládež s PAS často vyžaduje mnohem větší zásah; a,
- pokud je rodič/pečovatel aktuálně zapsán nebo se nedávno zapsal do jakéhokoli typu programu BPT (tj. v posledních dvou letech).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření Myndlift BPT
Po dokončení souhlasu rodič dokončí baterii základních hodnocení.
Děti nebudou zapojeny do hodnocení studie nebo intervencí – pouze rodiče/pečovatelé.
Rodičům budou zaslány e-mailem základní průzkumy a průzkumy po ukončení léčby prostřednictvím společnosti Qualtrics, aby je dokončili.
Po dokončení základního hodnocení se pracovníci studie setkají s rodičem prostřednictvím Zoom, aby se souhlasem zkontrolovali všechny otázky a probrali a prodiskutovali otázky/problémy se základním hodnocením.
Po dokončení hodnocení po léčbě se pracovníci studie setkají s rodičem prostřednictvím funkce Zoom, aby zkontrolovali a prodiskutovali otázky/problémy s hodnocením po léčbě.
Po tomto přezkoumání bude dokončen pohovor po léčbě.
Rodiče považovali přítomnost studijního personálu za užitečnou, pokud by měli nějaké dotazy nebo obavy ohledně položek v průzkumech.
|
BPT je založeno na principech sociálního učení a operativního podmiňování, ve kterých jsou rodiče instruováni, aby využívali metody k usnadnění pozitivního chování u svého dítěte a snížení náročného chování. Myndlift BPT převádí zavedený obsah a procesy do digitálního formátu, který má být doručen prostřednictvím mobilní aplikace. Obsah aplikace Myndlift se skládá z 10 komponent, které jsou navrženy tak, aby je rodiče mohli sami dokončit v průběhu přibližně 10 týdnů (celkový počet týdnů závisí na tempu rodiče během programu). V tomto projektu budou vyškolení a kontrolovaní studenti doktorandského a magisterského studia sloužit jako studijní terapeuti a setkat se s rodiči prostřednictvím zabezpečené platformy Zoom chráněné heslem, aby rodiče seznámili s Myndlift BPT (první sezení před zahájením BPT), aby podpora a řešení problémů získávání dovedností BPT (během Myndlift BPT) a na konci Myndlift BPT (pro přezkoumání obsahu intervence a zvážení udržení dovedností). |
|
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Po dokončení souhlasu a základního hodnocení budou rodiče náhodně přiřazení do čekací listiny požádáni, aby počkali po dobu 12 týdnů, než vstoupí do programu, modulů a obdrží terapeutickou podporu.
Před zahájením procesu budou muset odpovědět na hodnocení v době 2 (12 týdnů po dokončení základního hodnocení).
Posouzení doby 2 pro stav na čekací listině je totožné s hodnocením po léčbě pro účastníky skupiny Myndlift BPT s tím rozdílem, že nebudou zahrnuty otázky týkající se zkušeností s Myndlift BPT.
|
BPT je založeno na principech sociálního učení a operativního podmiňování, ve kterých jsou rodiče instruováni, aby využívali metody k usnadnění pozitivního chování u svého dítěte a snížení náročného chování. Myndlift BPT převádí zavedený obsah a procesy do digitálního formátu, který má být doručen prostřednictvím mobilní aplikace. Obsah aplikace Myndlift se skládá z 10 komponent, které jsou navrženy tak, aby je rodiče mohli sami dokončit v průběhu přibližně 10 týdnů (celkový počet týdnů závisí na tempu rodiče během programu). V tomto projektu budou vyškolení a kontrolovaní studenti doktorandského a magisterského studia sloužit jako studijní terapeuti a setkat se s rodiči prostřednictvím zabezpečené platformy Zoom chráněné heslem, aby rodiče seznámili s Myndlift BPT (první sezení před zahájením BPT), aby podpora a řešení problémů získávání dovedností BPT (během Myndlift BPT) a na konci Myndlift BPT (pro přezkoumání obsahu intervence a zvážení udržení dovedností). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnotící stupnice ADHD-5: Domácí verze (ADHD-RS5) ze základního stavu na 12týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Domácí verze ADHD-RS5 je hodnotící stupnice založená na diagnostických kritériích pro ADHD, jak je popsáno v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
ADHD-RS5 se skládá ze dvou subškál symptomů: Nepozornost (9 položek) a Hyperaktivita-impulzivita (9 položek) a také Celková škála (18 položek).
Kromě toho hodnotící škála ADHD-5 hodnotí šest domén postižení, které jsou běžné u dětí s ADHD: vztahy s významnými ostatními (členové rodiny pro domácí verzi a učitelé pro školní verzi), vztahy s vrstevníky, akademické fungování, behaviorální fungování, plnění domácích úkolů a sebevědomí.
Při použití hodnotící škály ADHD-5 respondenti vyplní každou sadu položek postižení dvakrát, nejprve po hodnocení položek příznaků nepozornosti a znovu po hodnocení položek hyperaktivita-impulzivita.
|
Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
|
Změna hodnoticí stupnice poruch rušivého chování (DBD) z výchozí na 12týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Škála DBD je 45-položková míra, která žádá rodiče, aby hodnotili příznaky ADHD, ODD a CD na 4bodové Likertově škále (tj. „vůbec ne“, „jen trochu“, „spíše“ nebo „velmi mnoho“), přičemž vyšší skóre znamená více problémů. Pro tuto studii budou použity průměrné skóre pro DSM ODD a CD. V minulých vzorcích byla hlášena podpora spolehlivosti a platnosti škály, přičemž byly hlášeny přijatelné úrovně vnitřní konzistence (0,82) a souběžné korelace s jinými měřítky používanými pro diagnostiku ADHD a ODD (Pelham et al., 2005). |
Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
|
Změna na stupnici hodnocení poškození – verze pro rodiče/učitele (IRS) z výchozího stavu na 12týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
IRS je vícerozměrné měřítko, které hodnotí fungování napříč doménami. Konkrétně IRS kvalifikuje a kvantifikuje poškození přítomné v životě dítěte, a to jak ve školním, tak mimoškolním prostředí. Škála má verze pro rodiče a učitele, které se ptají na míru, do jaké má dítě problémy, které vyžadují léčbu, intervenci nebo speciální služby ve specifických oblastech fungování. U dětí ve věku od 4 do 12 let IRS prokázal dobré psychometrické vlastnosti a empiricky odvozené mezní body. IRS žádá informátora, aby odpověděl pomocí 7bodové škály, která sahá od „Žádný problém; rozhodně nepotřebuje léčbu nebo speciální služby“ po „Extrémní problém; rozhodně potřebuje léčbu nebo speciální služby“. IRS vykazuje souběžnou, diskriminační a konvergentní platnost a přijatelné úrovně časové stability. |
Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
|
Změna indexu rodičovského stresu – krátká forma (PSI-SF) z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
PSI-SF měří úroveň stresu ve vztahu rodič-dítě a je vhodný pro použití u dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let.
Byl odvozen z delšího indexu rodičovského stresu a skládá se z 36 výroků, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (1=rozhodně nesouhlasím, 5=rozhodně souhlasím), což vede k celkovému skóre stresu.
Položky se také seskupují, aby vytvořily tři dílčí škály (rodičovská tíseň, obtížné dítě a dysfunkční interakce rodič-dítě), z nichž každá je odvozena z hodnocení 12 položek.
|
Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
|
Změna v The Parenting Scale (PS) ze základního stavu na 12týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
PS je 30-položková rodičovská sebereportážní míra dysfunkčního rodičovství v disciplinárních situacích. U každé položky jsou rodiče požádáni, aby na sedmibodové Likertově škále ohodnotili pravděpodobnost, že použijí konkrétní strategii disciplíny. Poskytuje celkové skóre založené na třech faktorech: Laxnost (povolná disciplína), přehnaná reaktivita (autoritativní disciplína, projevy hněvu, podlosti a podrážděnosti) a mnohomluvnost. BALÍČEK PRŮZKUMU MYNDLIFT BPT 8 (příliš dlouhé důtky nebo spoléhání se na mluvení). Celkové skóre prokázalo přiměřenou vnitřní konzistenci (α = 0,84) a dobrá spolehlivost test-retest (r = 0,84). |
Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
|
Změna rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC) z výchozího stavu na 12týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Stupnice Parenting Sense of Competence (PSOC) je běžně používaným měřítkem rodičovské sebeúčinnosti.
PSOC je dotazník o 17 položkách, který měří celkový rodičovský smysl pro kompetence a zahrnuje dvě dílčí škály měřící rodičovskou spokojenost a rodičovskou sebeúčinnost.
Faktor účinnosti zkoumá kompetence rodičů, úrovně schopností a schopnosti řešit problémy v jejich rodičovské roli; faktor spokojenosti zkoumá úzkost, motivaci a frustraci rodičů.
|
Výchozí stav, sledování po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Chacko, PhD, New York University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2022-5839
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .