Ensaio controlado randomizado do aplicativo Myndlift BPT
Propomos abordar esses objetivos por meio da realização de um ensaio clínico randomizado (RCT) que avaliará o BPT híbrido (Myndlift BPT) em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Todos os participantes receberão o Myndlift BPT no ponto inicial da randomização ou após o período da lista de espera.
O Myndlift BPT consiste em 10 módulos BPT baseados em aplicativos autodirigidos, acessíveis por meio de um aplicativo móvel on-line, com cada módulo exigindo até 30 minutos do tempo dos pais. O contato do terapeuta ("consultas pais-terapeuta") será baseado na necessidade dos pais. Prevemos aproximadamente seis contatos de terapeuta padrão de 20 minutos durante o Myndlift BPT (um antes do início dos módulos BPT baseados em aplicativo, quatro consultas pais-terapeutas durante os módulos BPT baseados em aplicativos e uma consulta final pai-terapeuta no fim dos módulos BPT baseados em aplicativos). Consultas adicionais de pais e terapeutas serão baseadas nas necessidades dos pais. Além disso, os terapeutas monitorarão o progresso e os desafios dos pais com os módulos BPT baseados em aplicativos usando um portal do terapeuta baseado na web. O terapeuta pode iniciar consultas pais-terapeutas adicionais se julgar necessário com base no progresso do cliente, e os contatos podem durar mais de 20 minutos, se necessário. Todas as consultas são realizadas através da plataforma de telessaúde Zoom.
Dada a natureza autodirigida do Myndlift BPT (os pais decidem com que frequência acessam os módulos baseados em aplicativos do BPT e praticam as habilidades), o envolvimento dos pais na intervenção varia ligeiramente em duração. No entanto, com base na literatura e na prática de rotina, prevemos que os pais concluam um módulo/semana no recurso de pais baseado em aplicativo por um total de 10 semanas com uma sessão adicional apoiada pelo terapeuta no início da intervenção e uma no final do intervenção para um total de 12 semanas de envolvimento no Myndlift BPT. A avaliação da pesquisa (ver detalhes abaixo) ocorrerá na linha de base e no final do Myndlift BPT. Dado que as avaliações estão ligadas ao progresso do participante no Myndlift BPT, o envolvimento do participante no estudo também variará ligeiramente, mas prevemos que a maioria dos pais concluirá a avaliação durante um cronograma padrão de 12 semanas do Myndlift BPT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, grande parte da literatura sobre transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e outros transtornos de comportamento disruptivo (DBDs; ou seja, transtorno de conduta/TC e transtorno desafiador opositivo/TDO) em crianças concentrou-se na avaliação da eficácia de diferentes abordagens de tratamento. Embora a pesquisa tenha determinado que os tratamentos farmacológicos podem ser considerados bem estabelecidos e baseados em evidências, eles nem sempre são suficientes - pois uma variedade de diferenças individuais pode limitar a eficácia do tratamento medicamentoso para qualquer indivíduo - e pode levar a um hospedeiro de efeitos colaterais indesejados (Chacko et al., 2015). Além disso, os pais muitas vezes resistem a medicar seus filhos, principalmente em idades mais jovens, e preferem se envolver em outras opções de tratamento, quando possível (Charach et al., 2006). A pesquisa sobre abordagens psicossociais também determinou que as intervenções de treinamento parental comportamental (BPT) são bem estabelecidas e baseadas em evidências e, com o tempo, o BPT tornou-se uma das intervenções psicossociais mais bem estudadas e eficazes para famílias com crianças com TDAH (Chacko e outros, 2015).
À luz da crescente importância do BPT híbrido prontamente disponível e acessível (online, autodirigido com apoio do terapeuta), nossa equipe de pesquisa, em colaboração com a Myndlift (uma empresa líder de base tecnológica que traduz intervenções não farmacológicas baseadas em evidências em formatos de entrega), propõe um estudo de BPT híbrido para pais de crianças com ou em risco de TDAH. Os objetivos específicos do estudo são: 1) determinar a viabilidade e aceitabilidade/satisfação com o BPT híbrido e, 2) em relação a uma condição de controle de lista de espera, determinar o impacto do BPT híbrido na criança (TDAH e problemas comportamentais relacionados problemas; deficiência) e resultados dos pais (comportamento dos pais, estresse dos pais, competência dos pais).
Propomos abordar esses objetivos por meio da realização de um ensaio clínico randomizado (RCT) que avaliará o BPT híbrido (Myndlift BPT) em comparação com um grupo de controle em lista de espera. Todos os participantes receberão o Myndlift BPT no ponto inicial da randomização ou após o período da lista de espera.
O Myndlift BPT consiste em 10 módulos BPT baseados em aplicativos autodirigidos, acessíveis por meio de um aplicativo móvel on-line, com cada módulo exigindo até 30 minutos do tempo dos pais. O contato do terapeuta ("consultas pais-terapeuta") será baseado na necessidade dos pais. Prevemos aproximadamente seis contatos de terapeuta padrão de 20 minutos durante o Myndlift BPT (um antes do início dos módulos BPT baseados em aplicativo, quatro consultas pais-terapeutas durante os módulos BPT baseados em aplicativos e uma consulta final pai-terapeuta no fim dos módulos BPT baseados em aplicativos). Consultas adicionais de pais e terapeutas serão baseadas nas necessidades dos pais. Além disso, os terapeutas monitorarão o progresso e os desafios dos pais com os módulos BPT baseados em aplicativos usando um portal do terapeuta baseado na web. O terapeuta pode iniciar consultas pais-terapeutas adicionais se julgar necessário com base no progresso do cliente, e os contatos podem durar mais de 20 minutos, se necessário. Todas as consultas são realizadas através da plataforma de telessaúde Zoom.
Dada a natureza autodirigida do Myndlift BPT (os pais decidem com que frequência acessam os módulos baseados em aplicativos do BPT e praticam as habilidades), o envolvimento dos pais na intervenção varia ligeiramente em duração. No entanto, com base na literatura e na prática de rotina, prevemos que os pais concluam um módulo/semana no recurso de pais baseado em aplicativo por um total de 10 semanas com uma sessão adicional apoiada pelo terapeuta no início da intervenção e uma no final do intervenção para um total de 12 semanas de envolvimento no Myndlift BPT. A avaliação da pesquisa (ver detalhes abaixo) ocorrerá na linha de base e no final do Myndlift BPT. Dado que as avaliações estão ligadas ao progresso do participante no Myndlift BPT, o envolvimento do participante no estudo também variará ligeiramente, mas prevemos que a maioria dos pais concluirá a avaliação durante um cronograma padrão de 12 semanas do Myndlift BPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anil Chacko, PhD
- Número de telefone: 212-998-5749
- E-mail: anil.chacko@nyu.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança deve ter entre 3 e 11 anos de idade no momento da coleta de dados de linha de base/pré-tratamento;
- a criança deve ter uma pontuação elevada com base no relatório dos pais no Índice de Sintomas de Desatenção e/ou Hiperatividade/Impulsividade da Escala de Classificação de TDAH-5 (Dupual et al., 2016)
- o pai/responsável deve ser fluente em inglês;
- os pais/responsáveis devem ser os tutores legais e ter responsabilidades de cuidado infantil em tempo integral (os pais/responsáveis com contato limitado com seus filhos não terão a oportunidade de praticar suficientemente as habilidades do BPT),
- o pai/responsável deve ter acesso confiável e estável à internet móvel,
- o pai/responsável deve usar um sistema operacional Apple iOS (Myndlift BPT está disponível apenas no iOS 9 ou superior) o pai/responsável e seu filho devem residir nos Estados Unidos.
Critério de exclusão:
- a criança ou pai/responsável apresenta necessidades psiquiátricas de emergência que requerem serviços além daqueles que podem ser gerenciados dentro deste formato de intervenção (por exemplo, hospitalização, colocação especializada fora de casa); Nesse caso, será feita uma intervenção ativa da equipe de pesquisa para garantir o que é necessário;
- se a criança tiver uma pontuação elevada para Transtorno do Espectro do Autismo no Algoritmo de Triagem de Autismo da Lista de Verificação de Comportamento do Desenvolvimento (jovens com TEA frequentemente requerem uma intervenção consideravelmente maior; e,
- se o pai/responsável estiver matriculado ou se inscreveu recentemente em qualquer tipo de programa BPT (ou seja, nos últimos dois anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Myndlift BPT Tratamento Imediato
Após a conclusão do consentimento, uma bateria de avaliações de linha de base será concluída pelos pais.
As crianças não serão envolvidas na avaliação do estudo ou nas intervenções apenas dos pais/responsáveis.
Os pais receberão por e-mail pesquisas de avaliação inicial e pós-tratamento por meio da Qualtrics para serem concluídas.
Após a conclusão da avaliação inicial, a equipe do estudo se reunirá com os pais via Zoom para revisar quaisquer perguntas com o consentimento e revisar e discutir questões/problemas com a avaliação inicial.
Após a conclusão da avaliação pós-tratamento, a equipe do estudo se reunirá com os pais via Zoom para revisar e discutir questões/problemas com a avaliação pós-tratamento.
Após esta revisão, a entrevista pós-tratamento será concluída.
A presença da equipe de estudo foi considerada útil pelos pais, caso eles tenham alguma dúvida ou preocupação sobre os itens das pesquisas.
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O BPT é baseado em princípios de aprendizado social e condicionamento operante, nos quais os pais são instruídos a utilizar métodos para facilitar comportamentos positivos em seus filhos e reduzir comportamentos desafiadores. O Myndlift BPT traduz conteúdo e processos estabelecidos em um formato digital para ser entregue por meio de um aplicativo móvel. O conteúdo do Myndlift consiste em 10 componentes, projetados para serem concluídos de maneira autodirigida pelos pais, ao longo de aproximadamente 10 semanas (o total de semanas depende do ritmo dos pais durante o programa). Neste projeto, alunos de doutorado e mestrado treinados e supervisionados atuarão como terapeutas de estudo e se reunirão com os pais por meio de uma plataforma Zoom segura e protegida por senha para apresentar aos pais o Myndlift BPT (primeira sessão antes do início do BPT), para suporte e resolução de problemas aquisição de habilidades BPT (durante o Myndlift BPT), e no final do Myndlift BPT (para revisar o conteúdo da intervenção e considerar a manutenção das habilidades). |
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Outro: Grupo de controle de lista de espera
Após a conclusão do consentimento e da avaliação inicial, os pais participantes designados aleatoriamente para a condição de lista de espera serão solicitados a aguardar um período de 12 semanas antes de acessar o programa, os módulos e receber o suporte do terapeuta.
Eles serão solicitados a responder à avaliação do tempo 2 (12 semanas após a conclusão da avaliação inicial) antes de iniciar o processo.
A avaliação do tempo 2 para a condição de lista de espera é idêntica à avaliação pós-tratamento para participantes do grupo Myndlift BPT, exceto que perguntas relacionadas à experiência com Myndlift BPT não serão incluídas.
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O BPT é baseado em princípios de aprendizado social e condicionamento operante, nos quais os pais são instruídos a utilizar métodos para facilitar comportamentos positivos em seus filhos e reduzir comportamentos desafiadores. O Myndlift BPT traduz conteúdo e processos estabelecidos em um formato digital para ser entregue por meio de um aplicativo móvel. O conteúdo do Myndlift consiste em 10 componentes, projetados para serem concluídos de maneira autodirigida pelos pais, ao longo de aproximadamente 10 semanas (o total de semanas depende do ritmo dos pais durante o programa). Neste projeto, alunos de doutorado e mestrado treinados e supervisionados atuarão como terapeutas de estudo e se reunirão com os pais por meio de uma plataforma Zoom segura e protegida por senha para apresentar aos pais o Myndlift BPT (primeira sessão antes do início do BPT), para suporte e resolução de problemas aquisição de habilidades BPT (durante o Myndlift BPT), e no final do Myndlift BPT (para revisar o conteúdo da intervenção e considerar a manutenção das habilidades). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação de TDAH-5: versão doméstica (ADHD-RS5) da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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O ADHD-RS5 Home Version é uma escala de classificação baseada nos critérios diagnósticos para o TDAH, conforme descrito na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
O ADHD-RS5 é composto por duas subescalas de sintomas: Desatenção (9 itens) e Hiperatividade-Impulsividade (9 itens), bem como uma Escala Total (18 itens).
Além disso, a ADHD Rating Scale-5 avalia seis domínios de comprometimento que são comuns entre crianças com TDAH: relacionamentos com outras pessoas significativas (membros da família para a versão doméstica e professores para a versão escolar), relacionamento com colegas, funcionamento acadêmico, funcionamento comportamental, desempenho da lição de casa e auto-estima.
Ao usar a Escala de Classificação de TDAH-5, os respondentes completam cada conjunto de itens de comprometimento duas vezes, primeiro após classificar os itens de sintomas de desatenção e novamente após classificar os itens de hiperatividade-impulsividade.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Distúrbios de Comportamento Disruptivo (DBD) desde a linha de base até o acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A escala DBD é uma medida de 45 itens que pede aos pais que classifiquem os sintomas de TDAH, TDO e DC em uma escala Likert de 4 pontos (ou seja, "nada", "só um pouco", "bastante" ou "muito"), com pontuações mais altas indicando mais problemas. Para este estudo, serão utilizadas as pontuações médias para o DSM ODD e CD. O suporte para a confiabilidade e validade da escala foi relatado em amostras anteriores, com níveis aceitáveis de consistência interna (0,82) e correlações simultâneas com outras medidas usadas para diagnóstico de TDAH e TOD (Pelham et al., 2005). |
Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na Escala de Classificação de Incapacidade - Versão para Pais/Professores (IRS) da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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O IRS é uma medida multidimensional que avalia o funcionamento em todos os domínios. Especificamente, o IRS qualifica e quantifica as deficiências presentes na vida de uma criança, tanto em contexto escolar como não escolar. A escala tem versões para pais e professores que perguntam sobre o grau em que a criança tem problemas que justificam tratamento, intervenção ou serviços especiais em áreas específicas de funcionamento. Para crianças de 4 a 12 anos, o IRS mostrou boas propriedades psicométricas e tem pontos de corte derivados empiricamente. O IRS pede ao informante que responda usando uma escala de 7 pontos que varia de "Nenhum problema; definitivamente não precisa de tratamento ou serviços especiais" a "Problema extremo; definitivamente precisa de tratamento ou serviços especiais". O IRS apresenta validade concorrente, discriminante e convergente e níveis aceitáveis de estabilidade temporal. |
Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança no Índice de Estresse Parental - Forma Curta (PSI-SF) desde a linha de base até o acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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O PSI-SF mede o nível de estresse no relacionamento pais-filhos e é apropriado para uso com crianças de 1 mês a 12 anos.
Foi derivado do Índice de Estresse Parental mais longo e consiste em 36 declarações, cada uma classificada em uma escala de 1 a 5 (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente), que produz uma pontuação de estresse total.
Os itens também se agrupam para produzir três pontuações de subescala (Sofrimento dos Pais, Criança Difícil e Interação Disfuncional Pai-filho), cada uma derivada de classificações de 12 itens.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança na Escala Parental (PS) da linha de base para acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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O PS é uma medida de autorrelato dos pais com 30 itens sobre parentalidade disfuncional em situações de disciplina. Para cada item, os pais são solicitados a avaliar em uma escala de Likert de sete pontos sobre sua probabilidade de usar uma estratégia de disciplina específica. Ele produz uma pontuação total com base em três fatores: Laxness (disciplina permissiva), Reatividade excessiva (disciplina autoritária, demonstrações de raiva, mesquinhez e irritabilidade) e Verbosidade PACOTE DE PESQUISA MYNDLIFT BPT 8 (reprimendas excessivamente longas ou dependência de falar). A pontuação total demonstrou consistência interna adequada (α = 0,84) e boa confiabilidade teste-reteste (r = 0,84). |
Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança no senso de competência parental (PSOC) desde a linha de base até o acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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A escala Parenting Sense of Competence (PSOC) é uma medida comumente usada de autoeficácia parental.
O PSOC é um questionário de 17 itens que mede o senso geral de competência dos pais e inclui duas subescalas que medem a satisfação dos pais e a autoeficácia dos pais.
O fator Eficácia examina a competência, os níveis de capacidade e as habilidades de resolução de problemas dos pais em seu papel parental; o fator Satisfação examina a ansiedade, motivação e frustração dos pais.
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Linha de base, acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Chacko, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2022-5839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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