統合失調症に関連する認知障害のある参加者におけるルバダキシスタットの有効性、安全性、忍容性を評価するための研究 (ERUDITE)
2025年6月25日 更新者：Neurocrine Biosciences
統合失調症に関連する認知障害のある被験者におけるルバダキシスタットの有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験、その後の非盲検治療
統合失調症の参加者の認知能力の改善に関して、ルバダキシスタットの安全性と有効性をプラセボと比較して評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験で、12 か月の非盲検延長が行われました。
この研究は、統合失調症 (CIAS) に伴う認知障害の症状を改善する補助的治療として、ルバダキシスタットを 1 日 1 回経口投与した場合の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するように設計されています。
この研究では、統合失調症の約 308 人の成人参加者が登録されます。
さらに、この研究では、ルバダキシスタットによる治療の長期的な安全性と忍容性を評価します。
各参加者の予想される研究参加期間は、約 72 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Neurocrine Clinical Site
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Neurocrine Clinical Site
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Neurocrine Clinical Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Neurocrine Clinical Site
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San Rafael、California、アメリカ、94901
- Neurocrine Clinical Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33016
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Neurocrine Clinical Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurocrine Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Neurocrine Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10035
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid、スペイン、28009
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica、セルビア、18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin、セルビア、26220
- Neurocrine Clinical Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Neurocrine Clinical Site
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Nis、セルビア、18101
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen、チェコ、301 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10、チェコ、100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6、チェコ、160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1000
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1408
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1510
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1680
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントの完了
- 参加者は 18 ～ 50 歳 (両端を含む) で、すべてのプロトコル手順を順守できる必要があります。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されている統合失調症の診断。
- 統合失調症の最初の診断は、スクリーニングの 1 年以上前でなければなりません。
- -参加者は現在、向精神薬の安定したレジメンを受けています
- -参加者は、スクリーニング訪問の3か月以上前に症状が安定しています。
- 参加者には大人の情報提供者が必要です。
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 45.0 kg/平方メートル (m^2) であること。
主な除外基準
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
- 最小レベル以上の錐体外路徴候/症状を示す。
- 統合失調症の診断は 12 歳以前に発生しました。
- 統合失調感情障害、双極性障害、または強迫性障害の生涯診断。
- パニック障害、抑うつエピソード、またはその他の併存する精神医学的状態の最近の発生。
- -調査員によって、自殺または自己、他者、または財産への傷害の差し迫ったリスクがあると見なされている、または参加者はスクリーニング前の6か月以内に自殺を試みました。
- -スクリーニング前の12か月以内の中等度または重度の物質使用障害（ニコチン依存を除く）の診断。
- 許可されていない物質の陽性薬物スクリーニング
- -研究の実施または臨床評価を妨げる可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態または認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日プラセボ
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経口錠剤
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実験的：ルバダキシスタット治療スケジュール 1
毎日ルバダキシスタット
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：ルバダキシスタット治療スケジュール 2
毎日ルバダキシスタット
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統合失調症における認知の簡易評価（BAC）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、98日目
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ベースライン、98日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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統合失調症認知評価スケール (SCoRS) 面接官スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、98日目
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ベースライン、98日目
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仮想現実機能評価ツール (VRFCAT) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、98日目
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ベースライン、98日目
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、98日目
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ベースライン、98日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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