정신분열증과 관련된 인지 장애가 있는 참여자를 대상으로 루바다시스타트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (ERUDITE)
2025년 6월 25일 업데이트: Neurocrine Biosciences
정신분열증과 관련된 인지 장애가 있는 피험자에서 루바다시스타트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 공개 라벨 치료
조현병 환자의 인지 능력 향상에 대한 루바다시스타트의 안전성과 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
12개월 오픈 라벨 연장이 포함된 2상, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 연구.
이 연구는 정신분열증과 관련된 인지 장애(CIAS) 증상 개선에 대한 보조 치료제로 1일 1회 경구 투여 시 루바다시스타트 치료의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계됐다.
이 연구는 정신분열증이 있는 약 308명의 성인 참가자를 등록할 것입니다.
또한 이 연구는 루바다시스타트 치료의 장기 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
각 참가자의 예상 연구 참여 기간은 약 72주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Neurocrine Clinical Site
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Neurocrine Clinical Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92102
- Neurocrine Clinical Site
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San Rafael, California, 미국, 94901
- Neurocrine Clinical Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Neurocrine Clinical Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32502
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, 미국, 10035
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1408
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1510
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica, 세르비아, 18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin, 세르비아, 26220
- Neurocrine Clinical Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Nis, 세르비아, 18101
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen, 체코, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10, 체코, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, 체코, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 작성했습니다.
- 참가자는 18세에서 50세(포함)여야 하며 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 의해 정의된 정신분열증의 진단.
- 정신분열증의 초기 진단은 스크리닝 전 1년 이상이어야 합니다.
- 참가자는 현재 안정적인 향정신성 약물 요법을 받고 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 전 ≥3개월 동안 안정적인 증상을 보입니다.
- 참가자는 성인 정보 제공자가 있어야 합니다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.0~45.0kg/㎡(m^2)입니다.
주요 제외 기준
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 최소 수준 이상의 추체외로 징후/증상이 나타납니다.
- 정신분열증 진단은 12세 이전에 발생했습니다.
- 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 강박 장애의 평생 진단.
- 공황 장애, 우울 에피소드 또는 기타 동반이환 정신과적 상태의 최근 발생.
- 조사관이 자살 또는 자신, 타인 또는 재산에 대한 상해의 임박한 위험에 처해 있다고 생각하거나 참가자가 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도한 경우.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단(니코틴 의존성 제외).
- 허용되지 않는 물질에 대한 양성 약물 스크리닝
- 연구 수행 또는 임상 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 매일
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구강 정제
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실험적: 루바다시스타트 치료 일정 1
매일 루바다시스타트
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 루바다시스타트 치료 일정 2
매일 루바다시스타트
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신분열병(BAC) 종합 점수에서 인지의 간략한 평가에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 98일
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기준선, 98일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SCoRS(정신분열증 인지 평가 척도) 면접관 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 98일
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기준선, 98일
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VRFCAT(가상 현실 기능 용량 평가 도구)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 98일
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기준선, 98일
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 98일
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기준선, 98일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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