Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du luvadaxistat chez les participants atteints de troubles cognitifs associés à la schizophrénie (ERUDITE)
10 avril 2024 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du luvadaxistat chez des sujets atteints de troubles cognitifs associés à la schizophrénie, suivie d'un traitement ouvert
Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du luvadaxistat par rapport à un placebo sur l'amélioration des performances cognitives chez les participants atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo avec une extension en ouvert de 12 mois.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du traitement par le luvadaxistat lorsqu'il est administré par voie orale une fois par jour en tant que traitement d'appoint pour améliorer les symptômes de troubles cognitifs associés à la schizophrénie (CIAS).
L'étude recrutera environ 308 participants adultes atteints de schizophrénie.
En outre, l'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme du traitement par le luvadaxistat.
La durée prévue de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 72 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numéro de téléphone: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Neurocrine Clinical Site
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Sabadell, Espagne, 08208
- Neurocrine Clinical Site
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Culiacan, Mexique, 80230
- Neurocrine Clinical Site
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Guadalajara, Mexique, 44100
- Neurocrine Clinical Site
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Leon, Mexique, 37000
- Neurocrine Clinical Site
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Monterrey, Mexique, 64310
- Neurocrine Clinical Site
-
Monterrey, Mexique, 64710
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San Luis Potosí, Mexique, 78213
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, Serbie, 11000
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Gornja Toponica, Serbie, 18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin, Serbie, 26220
- Neurocrine Clinical Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Nis, Serbie, 18000
- Neurocrine Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen, Tchéquie, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10, Tchéquie, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Tchéquie, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Neurocrine Clinical Site
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Neurocrine Clinical Site
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Neurocrine ClinicalSite
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
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Riverside, California, États-Unis, 92506
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Rafael, California, États-Unis, 94901
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34134
- Neurocrine Clinical Site
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Neurocrine Clinical Site
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Neurocrine Clinical Site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Neurocrine Clinical Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Neurocrine Clinical Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Neurocrine Clinical Site
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Neurocrine Clinical Site
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-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Neurocrine Clinical Site
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
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New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, États-Unis, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
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Fairlawn, Ohio, États-Unis, 44333
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Consentement éclairé écrit complété
- Le participant doit être âgé de 18 à 50 ans (inclus) et capable de se conformer à toutes les procédures du protocole.
- Diagnostic de la schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
- Le diagnostic initial de schizophrénie doit être ≥ 1 an avant le dépistage.
- Le participant reçoit actuellement un régime stable de médicaments psychotropes
- Le participant a une symptomatologie stable ≥ 3 mois avant la visite de dépistage.
- Le participant doit avoir un informateur adulte.
- Un poids corporel d'au moins 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 45,0 kg/mètre carré (m^2), inclus.
Principaux critères d'exclusion
Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Présenter plus qu'un niveau minimal de signes/symptômes extrapyramidaux .
- Le diagnostic de schizophrénie est survenu avant l'âge de 12 ans.
- Diagnostic à vie de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou de trouble obsessionnel-compulsif.
- Apparition récente d'un trouble panique, d'un épisode dépressif ou d'autres troubles psychiatriques comorbides.
- Considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même, à autrui ou à des biens, ou le participant a tenté de se suicider dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Diagnostic de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la dépendance à la nicotine) dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Dépistage positif des drogues pour les substances interdites
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou déficience cognitive pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidien
|
Comprimés oraux
|
|
Expérimental: Schéma de traitement au luvadaxistat 1
Luvadaxistat quotidien
|
Comprimés oraux
Autres noms:
|
|
Expérimental: Schéma de traitement au luvadaxistat 2
Luvadaxistat quotidien
|
Comprimés oraux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le score composite de la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BAC)
Délai: Ligne de base, jour 98
|
Ligne de base, jour 98
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ sur le score de l'intervieweur sur l'échelle d'évaluation de la cognition de la schizophrénie (SCoRS)
Délai: Ligne de base, jour 98
|
Ligne de base, jour 98
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur l'outil d'évaluation des capacités fonctionnelles de réalité virtuelle (VRFCAT)
Délai: Ligne de base, jour 98
|
Ligne de base, jour 98
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Ligne de base, jour 98
|
Ligne de base, jour 98
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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