Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Luvadaxistat te evalueren bij deelnemers met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (ERUDITE)
25 juni 2025 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van luvadaxistat te evalueren bij proefpersonen met cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie, gevolgd door open-labelbehandeling
Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van luvadaxistat in vergelijking met placebo voor het verbeteren van de cognitieve prestaties bij deelnemers met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase 2-studie met een open-label verlenging van 12 maanden.
De studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid, en farmacokinetiek (PK) van behandeling met luvadaxistat te evalueren wanneer het eenmaal daags oraal wordt toegediend als aanvullende behandeling bij het verbeteren van symptomen van cognitieve stoornissen geassocieerd met schizofrenie (CIAS).
De studie zal ongeveer 308 volwassen deelnemers met schizofrenie inschrijven.
Bovendien zal de studie de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van behandeling met luvadaxistat evalueren.
De verwachte duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 72 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Servië, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Servië, 26220
- Neurocrine Clinical Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Nis, Servië, 18101
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tsjechië, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tsjechië, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Neurocrine Clinical Site
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Deelnemer moet 18 tot en met 50 jaar oud zijn en in staat zijn om alle protocolprocedures na te leven.
- Diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- De initiële diagnose van schizofrenie moet ≥1 jaar voor screening zijn.
- De deelnemer krijgt momenteel een stabiel regime van psychotrope medicatie
- Deelnemer heeft stabiele symptomen ≥3 maanden voor het screeningsbezoek.
- De deelnemer moet een volwassen informant hebben.
- Een lichaamsgewicht van minimaal 45 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 45,0 kg/vierkante meter (m^2).
Belangrijkste uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Vertonen meer dan een minimaal niveau van extrapiramidale tekens/symptomen.
- De diagnose schizofrenie vond plaats vóór de leeftijd van 12 jaar.
- Levenslange diagnose van schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
- Recent optreden van een paniekstoornis, depressieve episode of andere comorbide psychiatrische aandoeningen.
- Beschouwd door de onderzoeker als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel aan zichzelf, anderen of eigendommen, of de deelnemer heeft geprobeerd zelfmoord te plegen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik (met uitzondering van nicotineafhankelijkheid) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Positieve drugsscreening voor niet-toegestane stoffen
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening of cognitieve stoornis die het studiegedrag of de klinische beoordelingen kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Luvadxistat-behandelschema 1
Luvadaxistat dagelijks
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelschema met Luvadaxistat 2
Luvadaxistat dagelijks
|
Orale tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BAC) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 98
|
Basislijn, dag 98
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Interviewer Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 98
|
Basislijn, dag 98
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 98
|
Basislijn, dag 98
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 98
|
Basislijn, dag 98
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .