Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti luvadaxistatu u účastníků s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií (ERUDITE)
25. června 2025 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti luvadaxistatu u pacientů s kognitivní poruchou spojenou se schizofrenií, po níž následuje otevřená léčba
Studie hodnotící bezpečnost a účinnost luvadaxistatu ve srovnání s placebem na zlepšení kognitivní výkonnosti u účastníků se schizofrenií.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s 12měsíčním otevřeným prodloužením.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku (PK) léčby luvadaxistatem při perorálním podávání jednou denně jako doplňková léčba na zlepšení symptomů kognitivní poruchy spojené se schizofrenií (CIAS).
Do studie bude zařazeno přibližně 308 dospělých účastníků se schizofrenií.
Kromě toho bude studie hodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby luvadaxistatem.
Předpokládaná délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 72 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Neurocrine Clinical Site
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94901
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Srbsko, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Neurocrine Clinical Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Nis, Srbsko, 18101
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Plzen, Česko, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Česko, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Vyplněný písemný informovaný souhlas
- Účastník musí být ve věku 18 až 50 let (včetně) a musí být schopen dodržet všechny protokolární postupy.
- Diagnóza schizofrenie podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
- Počáteční diagnóza schizofrenie musí být ≥ 1 rok před screeningem.
- Účastník v současné době dostává stabilní režim psychotropních léků
- Účastník má stabilní symptomatologii ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Účastník musí mít dospělého informátora.
- Tělesná hmotnost alespoň 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 45,0 kg/metr čtvereční (m^2), včetně.
Klíčová kritéria vyloučení
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Vykazovat více než minimální úroveň extrapyramidových příznaků/symptomů.
- Diagnóza schizofrenie se objevila před 12. rokem věku.
- Celoživotní diagnostika schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
- Nedávný výskyt panické poruchy, depresivní epizody nebo jiných komorbidních psychiatrických stavů.
- Vyšetřovatel se domníval, že hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku, nebo se účastník pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
- Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu) během 12 měsíců před screeningem.
- Pozitivní drogový screening na nepovolené látky
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo kognitivní porucha, která může narušovat provádění studie nebo klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně
|
Perorální tablety
|
|
Experimentální: Schéma léčby luvadaxistatem 1
Luvadaxistat denně
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Schéma léčby luvadaxistatem 2
Luvadaxistat denně
|
Perorální tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na krátkém hodnocení kognice u schizofrenie (BAC) Composite Score
Časové okno: Výchozí stav, den 98
|
Výchozí stav, den 98
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty na stupnici hodnocení kognice schizofrenie (SCoRS) Skóre tazatele
Časové okno: Výchozí stav, den 98
|
Výchozí stav, den 98
|
|
Změna od výchozího stavu u nástroje pro hodnocení funkční kapacity virtuální reality (VRFCAT)
Časové okno: Výchozí stav, den 98
|
Výchozí stav, den 98
|
|
Změna od výchozího stavu na skóre klinické globální stupnice závažnosti zobrazení (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, den 98
|
Výchozí stav, den 98
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .