Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de luvadaxistat en participantes con deterioro cognitivo asociado con esquizofrenia (ERUDITE)
10 de abril de 2024 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de luvadaxistat en sujetos con deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia, seguido de tratamiento abierto
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de luvadaxistat en comparación con placebo para mejorar el rendimiento cognitivo en participantes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo con una extensión abierta de 12 meses.
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) del tratamiento con luvadaxistat cuando se administra por vía oral una vez al día como tratamiento complementario para mejorar los síntomas del deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS).
El estudio inscribirá a aproximadamente 308 participantes adultos con esquizofrenia.
Además, el estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con luvadaxistat.
La duración esperada de la participación en el estudio para cada participante es de aproximadamente 72 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de teléfono: 877-641-3461
- Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
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Plzen, Chequia, 301 00
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Praha 10, Chequia, 100 00
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Praha 6, Chequia, 160 00
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Barcelona, España, 08003
- Neurocrine Clinical Site
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Barcelona, España, 08025
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28009
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Sabadell, España, 08208
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Neurocrine Clinical Site
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Neurocrine Clinical Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Neurocrine Clinical Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Culiacan, México, 80230
- Neurocrine Clinical Site
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Guadalajara, México, 44100
- Neurocrine Clinical Site
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Leon, México, 37000
- Neurocrine Clinical Site
-
Monterrey, México, 64310
- Neurocrine Clinical Site
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Monterrey, México, 64710
- Neurocrine Clinical Site
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San Luis Potosí, México, 78213
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Nis, Serbia, 18000
- Neurocrine Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito completado
- El participante debe tener entre 18 y 50 años de edad (inclusive) y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del protocolo.
- Diagnóstico de esquizofrenia según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
- El diagnóstico inicial de esquizofrenia debe ser ≥1 año antes de la selección.
- El participante está recibiendo actualmente un régimen estable de medicamentos psicotrópicos.
- El participante tiene sintomatología estable ≥3 meses antes de la visita de selección.
- El participante debe tener un informante adulto.
- Un peso corporal de al menos 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 45,0 kg/metro cuadrado (m^2), inclusive.
Criterios clave de exclusión
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Presenta más que un nivel mínimo de signos/síntomas extrapiramidales.
- El diagnóstico de esquizofrenia ocurrió antes de los 12 años de edad.
- Diagnóstico de por vida de trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno obsesivo-compulsivo.
- Aparición reciente de trastorno de pánico, episodio depresivo u otras condiciones psiquiátricas comórbidas.
- Considerado por el investigador en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo, a otros o a la propiedad, o el participante ha intentado suicidarse dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias moderado o grave (con la excepción de la dependencia de la nicotina) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Examen de drogas positivo para sustancias no permitidas
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica o deterioro cognitivo que pueda interferir con la realización del estudio o las evaluaciones clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario
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Tabletas orales
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Experimental: Esquema de tratamiento con luvadaxistat 1
Luvadaxistat diario
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Tabletas orales
Otros nombres:
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Experimental: Esquema de tratamiento con luvadaxistat 2
Luvadaxistat diario
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Tabletas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 98
|
Línea de base, día 98
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del entrevistador de la escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 98
|
Línea de base, día 98
|
|
Cambio desde la línea de base en la herramienta de evaluación de la capacidad funcional de realidad virtual (VRFCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 98
|
Línea de base, día 98
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 98
|
Línea de base, día 98
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .