Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Luvadaxistat bei Teilnehmern mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (ERUDITE)

10. April 2024 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Luvadaxistat bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Luvadaxistat im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit bei Teilnehmern mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit einer 12-monatigen unverblindeten Verlängerung. Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik (PK) der Behandlung mit Luvadaxistat bei oraler Verabreichung einmal täglich als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS). In die Studie werden ungefähr 308 erwachsene Teilnehmer mit Schizophrenie aufgenommen. Darüber hinaus wird die Studie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Luvadaxistat bewerten. Die erwartete Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 72 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Neurocrine Clinical Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Monterrey, Mexiko, 64310
        • Neurocrine Clinical Site
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tschechien
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Neurocrine ClinicalSite
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein (einschließlich) und in der Lage sein, alle Protokollverfahren einzuhalten.
  3. Diagnose von Schizophrenie gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Die Erstdiagnose einer Schizophrenie muss ≥ 1 Jahr vor dem Screening vorliegen.
  5. Der Teilnehmer erhält derzeit eine stabile Behandlung mit Psychopharmaka
  6. Der Teilnehmer hat eine stabile Symptomatologie ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  7. Der Teilnehmer muss einen erwachsenen Informanten haben.
  8. Ein Körpergewicht von mindestens 45 Kilogramm (kg) und ein Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 45,0 kg/Quadratmeter (m^2), einschließlich.

Wichtige Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Zeigen Sie mehr als ein minimales Maß an extrapyramidalen Anzeichen/Symptomen.
  3. Die Diagnose Schizophrenie trat vor dem 12. Lebensjahr auf.
  4. Lebenszeitdiagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung oder einer Zwangsstörung.
  5. Kürzliches Auftreten einer Panikstörung, einer depressiven Episode oder anderer komorbider psychiatrischer Erkrankungen.
  6. Vom Ermittler als unmittelbar suizidgefährdet oder als Selbst-, Fremd- oder Eigentumsverletzung angesehen, oder der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Selbstmordversuch unternommen.
  7. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  8. Positiver Drogenscreening auf nicht zugelassene Substanzen
  9. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung der Studie oder klinische Bewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Experimental: Luvadaxistat-Behandlungsplan 1
Luvadaxistat täglich
Arzneimittel: Luvadaxistat
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Experimental: Luvadaxistat-Behandlungsschema 2
Luvadaxistat täglich
Arzneimittel: Luvadaxistat
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-831
  • NBI-1065844

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten Scores der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie (BAC).
Zeitfenster: Basislinie, Tag 98
Basislinie, Tag 98

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Interviewer-Scores der Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 98
Basislinie, Tag 98
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 98
Basislinie, Tag 98
Änderung des Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 98
Basislinie, Tag 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-1065844-CIAS2023
  • 2021-003834-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren