Tutkimus luvadaxistaatin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on skitsofreniaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen (ERUDITE)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus luvadaxistaatin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofreniaan liittyvää kognitiivista heikkenemistä, jota seurasi avoin hoito
Tutkimus luvadaksistaatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna skitsofreniaa sairastavien osallistujien kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on 12 kuukauden avoin jatkotutkimus.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan luvadaksistaattihoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä lisähoitona skitsofreniaan (CIAS) liittyvän kognitiivisen heikentymisen oireiden parantamiseksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 308 aikuista skitsofreniapotilasta.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan luvadaxistaattihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintojakson arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta noin 72 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Nis, Serbia, 18101
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Neurocrine Clinical Site
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Täytetty kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujan tulee olla 18–50-vuotias (mukaan lukien) ja kyettävä noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä.
- Skitsofrenian diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5).
- Skitsofrenian alkudiagnoosin tulee olla ≥1 vuosi ennen seulontaa.
- Osallistuja saa tällä hetkellä vakaata psykotrooppisia lääkkeitä
- Osallistujalla on vakaa oireet ≥3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla tulee olla aikuinen informaattori.
- Ruumiinpaino vähintään 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18,0-45,0 kg/neliö (m^2), mukaan lukien.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Ekstrapyramidaalisia merkkejä/oireita on enemmän kuin minimaalinen.
- Skitsofreniadiagnoosi tehtiin ennen 12 vuoden ikää.
- Skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai pakko-oireisen häiriön elinikäinen diagnoosi.
- Äskettäin esiintynyt paniikkihäiriö, masennusjakso tai muut samanaikaiset psykiatriset tilat.
- Tutkija katsoo olevan välitön itsemurhan tai itsensä, muiden tai omaisuuden vahingoittamisen riski, tai osallistuja on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi (nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen huumeiden näyttö kielletyille aineille
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kognitiivinen häiriö, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai kliinisiä arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Luvadaxistat-hoitoaikataulu 1
Luvadaxistat päivittäin
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luvadaxistat-hoitoaikataulu 2
Luvadaxistat päivittäin
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta skitsofrenian kognition lyhyen arvioinnin (BAC) yhdistelmäpisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 98
|
Perustaso, päivä 98
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Skitsofrenian kognitioluokitusasteikon (SCoRS) haastattelijapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 98
|
Perustaso, päivä 98
|
|
Muutos perustasosta Virtual Reality Functional Capacity Assessment Toolissa (VRFCAT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 98
|
Perustaso, päivä 98
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteikon (CGI-S) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 98
|
Perustaso, päivä 98
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .