Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости Лувадаксистата у участников с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией (ERUDITE)
25 июня 2025 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости Лувадаксистата у субъектов с когнитивными нарушениями, связанными с шизофренией, с последующим открытым лечением
Исследование по оценке безопасности и эффективности лувадаксистата по сравнению с плацебо в отношении улучшения когнитивных функций у участников с шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование с продлением на 12 месяцев.
Исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости, а также фармакокинетики (ФК) лечения лувадаксистатом при пероральном приеме один раз в день в качестве дополнительного лечения для улучшения симптомов когнитивных нарушений, связанных с шизофренией (CIAS).
В исследовании примут участие около 308 взрослых пациентов с шизофренией.
Кроме того, в исследовании будут оцениваться долгосрочная безопасность и переносимость лечения лувадаксистатом.
Ожидаемая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет приблизительно 72 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Сербия, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Сербия, 26220
- Neurocrine Clinical Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Nis, Сербия, 18101
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Neurocrine Clinical Site
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Plzen, Чехия, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Заполненное письменное информированное согласие
- Участник должен быть в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) и способен соблюдать все протокольные процедуры.
- Диагностика шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
- Первоначальный диагноз шизофрении должен быть установлен не менее чем за 1 год до скрининга.
- В настоящее время участник получает стабильный режим приема психотропных препаратов.
- Участник имеет стабильную симптоматику за ≥3 месяцев до визита для скрининга.
- У участника должен быть взрослый информатор.
- Масса тела не менее 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 45,0 кг/м2 включительно.
Ключевые критерии исключения
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- Проявляют более чем минимальный уровень экстрапирамидных признаков/симптомов.
- Диагноз шизофрения возник в возрасте до 12 лет.
- Пожизненный диагноз шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
- Недавнее возникновение панического расстройства, депрессивного эпизода или других сопутствующих психических состояний.
- Считается, что исследователь подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу, или участник пытался совершить самоубийство в течение 6 месяцев до скрининга.
- Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотиновой зависимости), в течение 12 месяцев до скрининга.
- Положительный скрининг на запрещенные вещества
- Любое другое медицинское или психиатрическое заболевание или когнитивное расстройство, которые могут помешать проведению исследования или клинической оценке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно
|
Оральные таблетки
|
|
Экспериментальный: Схема лечения Лувадаксистатом 1
Лувадаксистат ежедневно
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схема лечения Лувадаксистатом 2
Лувадаксистат ежедневно
|
Оральные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сводной шкале краткой оценки познания при шизофрении (BAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 98
|
Исходный уровень, день 98
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки познания шизофрении (SCoRS) Оценка интервьюера
Временное ограничение: Исходный уровень, день 98
|
Исходный уровень, день 98
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в инструменте оценки функциональных возможностей виртуальной реальности (VRFCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 98
|
Исходный уровень, день 98
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общей клинической шкалы тяжести последствий (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 98
|
Исходный уровень, день 98
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .