Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Luvadaxistat em participantes com comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (ERUDITE)
25 de junho de 2025 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do luvadaxistat em indivíduos com comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia, seguido de tratamento aberto
Estudo para avaliar a segurança e eficácia do luvadaxistat em comparação com o placebo na melhora do desempenho cognitivo em participantes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo com uma extensão aberta de 12 meses.
O estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do tratamento com luvadaxistate quando administrado por via oral uma vez ao dia como tratamento adjuvante na melhora dos sintomas de comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia (CIAS).
O estudo envolverá aproximadamente 308 participantes adultos com esquizofrenia.
Além disso, o estudo avaliará a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do tratamento com luvadaxistat.
A duração esperada da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 72 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1408
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1510
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Neurocrine Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Neurocrine Clinical Site
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
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San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Neurocrine Clinical Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica, Sérvia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin, Sérvia, 26220
- Neurocrine Clinical Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Nis, Sérvia, 18101
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen, Tcheca, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Tcheca, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito preenchido
- O participante deve ter entre 18 e 50 anos (inclusive) e estar apto a cumprir todos os procedimentos do protocolo.
- Diagnóstico de esquizofrenia conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- O diagnóstico inicial de esquizofrenia deve ser ≥1 ano antes da triagem.
- O participante está atualmente recebendo um regime estável de medicamentos psicotrópicos
- O participante apresenta sintomatologia estável ≥3 meses antes da consulta de triagem.
- O participante deve ter um informante adulto.
- Um peso corporal de pelo menos 45 quilos (kg) e um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 45,0 kg/metro quadrado (m^2), inclusive.
Critérios de Exclusão de Chave
Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- Exibe mais do que um nível mínimo de sinais/sintomas extrapiramidais.
- O diagnóstico de esquizofrenia ocorreu antes dos 12 anos de idade.
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo.
- Ocorrência recente de transtorno do pânico, episódio depressivo ou outras condições psiquiátricas comórbidas.
- Considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo, a outros ou à propriedade, ou o participante tentou suicídio dentro de 6 meses antes da triagem.
- Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (com exceção da dependência de nicotina) nos 12 meses anteriores à triagem.
- Triagem de drogas positiva para substâncias proibidas
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou comprometimento cognitivo que possa interferir na condução do estudo ou nas avaliações clínicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente
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Comprimidos orais
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Experimental: Esquema de tratamento Luvadaxistat 1
Luvadaxistat diariamente
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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Experimental: Esquema de tratamento Luvadaxistat 2
Luvadaxistat diariamente
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Comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação composta de avaliação breve da cognição na esquizofrenia (BAC)
Prazo: Linha de base, dia 98
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Linha de base, dia 98
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do entrevistador da escala de classificação de cognição da esquizofrenia (SCoRS)
Prazo: Linha de base, dia 98
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Linha de base, dia 98
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Mudança da linha de base na ferramenta de avaliação de capacidade funcional de realidade virtual (VRFCAT)
Prazo: Linha de base, dia 98
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Linha de base, dia 98
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, dia 98
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Linha de base, dia 98
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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