Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję luvadaksystatu u uczestników z zaburzeniami poznawczymi związanymi ze schizofrenią (ERUDITE)
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję luvadaksystatu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi związanymi ze schizofrenią, po których następuje otwarte leczenie
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność luvadaksystatu w porównaniu z placebo w zakresie poprawy funkcji poznawczych u uczestników ze schizofrenią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie z 12-miesięcznym przedłużeniem otwartej próby.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) leczenia luvadaksystatem podawanym doustnie raz dziennie jako leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów upośledzenia funkcji poznawczych związanych ze schizofrenią (CIAS).
Do badania zostanie włączonych około 308 dorosłych uczestników ze schizofrenią.
Ponadto badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leczenia luvadaxistatem.
Przewidywany czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika to około 72 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Plzen, Czechy, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
-
Praha 6, Czechy, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Nis, Serbia, 18101
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Neurocrine Clinical Site
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wypełniona pisemna świadoma zgoda
- Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat (włącznie) i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur protokołu.
- Rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Wstępna diagnoza schizofrenii musi być ≥1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik otrzymuje obecnie stały schemat leków psychotropowych
- Uczestnik ma stabilną symptomatologię ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik musi mieć pełnoletniego informatora.
- Masa ciała co najmniej 45 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 45,0 kg/metr kwadratowy (m^2) włącznie.
Kluczowe kryteria wykluczenia
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ciąża lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Wykazują więcej niż minimalny poziom oznak/objawów pozapiramidowych.
- Rozpoznanie schizofrenii pojawiło się przed 12 rokiem życia.
- Dożywotnia diagnoza zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
- Niedawne wystąpienie lęku napadowego, epizodu depresyjnego lub innych współistniejących zaburzeń psychicznych.
- Badacz uważa, że istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zranienia siebie, innych osób lub mienia, lub uczestnik próbował popełnić samobójstwo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Diagnoza umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem substancji niedozwolonych
- Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać przebieg badania lub ocenę kliniczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Codziennie placebo
|
Tabletki doustne
|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia luvadaksystatem 1
Luvadaxistat codziennie
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat leczenia luvadaksystatem 2
Luvadaxistat codziennie
|
Tabletki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego na podstawie złożonego wyniku krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BAC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 98
|
Linia bazowa, dzień 98
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny funkcji poznawczych schizofrenii (SCoRS) w wyniku ankietera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 98
|
Linia bazowa, dzień 98
|
|
Zmiana od linii bazowej w narzędziu do oceny zdolności funkcjonalnej wirtualnej rzeczywistości (VRFCAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 98
|
Linia bazowa, dzień 98
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Globalnej Skali Nasilenia Wrażenia Klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 98
|
Linia bazowa, dzień 98
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .