Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Luvadaxistat nei partecipanti con compromissione cognitiva associata alla schizofrenia (ERUDITE)
25 giugno 2025 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Luvadaxistat in soggetti con compromissione cognitiva associata a schizofrenia, seguito da un trattamento in aperto
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di luvadaxistat rispetto al placebo sul miglioramento delle prestazioni cognitive nei partecipanti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo con un'estensione in aperto di 12 mesi.
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) del trattamento con luvadaxistat quando somministrato per via orale una volta al giorno come trattamento aggiuntivo per migliorare i sintomi del deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia (CIAS).
Lo studio arruolerà circa 308 partecipanti adulti con schizofrenia.
Inoltre, lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con luvadaxistat.
La durata prevista della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 72 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Neurocrine Clinical Site
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Plzen, Cechia, 301 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 10, Cechia, 100 00
- Neurocrine Clinical Site
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Praha 6, Cechia, 160 00
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Nis, Serbia, 18101
- Neurocrine Clinical Site
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Madrid, Spagna, 28009
- Neurocrine Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Neurocrine Clinical Site
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Neurocrine Clinical Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Neurocrine Clinical Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Neurocrine Clinical Site
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San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
- Neurocrine Clinical Site
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Neurocrine Clinical Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Neurocrine Clinical Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Neurocrine Clinical Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto compilato
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni (inclusi) ed essere in grado di rispettare tutte le procedure del protocollo.
- Diagnosi di schizofrenia come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5).
- La diagnosi iniziale di schizofrenia deve essere ≥1 anno prima dello screening.
- Il partecipante sta attualmente ricevendo un regime stabile di farmaci psicotropi
- - Il partecipante ha una sintomatologia stabile ≥3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante deve avere un informatore adulto.
- Un peso corporeo di almeno 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 45,0 kg/metro quadrato (m^2), inclusi.
Criteri chiave di esclusione
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
- Mostra più di un livello minimo di segni/sintomi extrapiramidali.
- La diagnosi di schizofrenia è avvenuta prima dei 12 anni di età.
- Diagnosi a vita di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo.
- Recente comparsa di disturbo di panico, episodio depressivo o altre condizioni psichiatriche concomitanti.
- Considerato dallo sperimentatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà, o il partecipante ha tentato il suicidio entro 6 mesi prima dello screening.
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione della dipendenza da nicotina) entro 12 mesi prima dello screening.
- Schermo antidroga positivo per sostanze vietate
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o compromissione cognitiva che possa interferire con la condotta dello studio o le valutazioni cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno
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Compresse orali
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Sperimentale: Programma di trattamento con Luvadaxistat 1
Luvadaxistat al giorno
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Compresse orali
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di trattamento con Luvadaxistat 2
Luvadaxistat al giorno
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Compresse orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale sul punteggio composito della breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BAC).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 98
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Linea di base, giorno 98
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale sul punteggio dell'intervistatore SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 98
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Linea di base, giorno 98
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Cambiamento rispetto alla linea di base sullo strumento di valutazione della capacità funzionale della realtà virtuale (VRFCAT)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 98
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Linea di base, giorno 98
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 98
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Linea di base, giorno 98
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-1065844-CIAS2023
- 2021-003834-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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