Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Luvadaxistat hos deltakere med kognitiv svikt assosiert med schizofreni (ERUDITE)

10. april 2024 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Luvadaxistat hos pasienter med kognitiv svikt assosiert med schizofreni, etterfulgt av åpen behandling

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av luvadaxistat sammenlignet med placebo for å forbedre kognitiv ytelse hos deltakere med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie med en 12-måneders åpen forlengelse. Studien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av behandling med luvadaxistat når det gis oralt én gang daglig som en tilleggsbehandling for å forbedre symptomer på kognitiv svikt assosiert med schizofreni (CIAS). Studien vil inkludere omtrent 308 voksne deltakere med schizofreni. I tillegg vil studien evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen ved behandling med luvadaxistat. Forventet varighet av studiedeltakelse for hver deltaker er ca. 72 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Neurocrine ClinicalSite
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Rafael, California, Forente stater, 94901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Neurocrine Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Forente stater, 44333
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Neurocrine Clinical Site
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Monterrey, Mexico, 64310
        • Neurocrine Clinical Site
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Neurocrine Clinical Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Fullført skriftlig informert samtykke
  2. Deltakeren må være 18 til 50 år (inkludert) og kunne overholde alle protokollprosedyrer.
  3. Diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Den første diagnosen schizofreni må være ≥1 år før screening.
  5. Deltakeren mottar for tiden et stabilt kur med psykotrope medisiner
  6. Deltakeren har stabil symptomatologi ≥3 måneder før screeningbesøket.
  7. Deltakeren skal ha en voksen informant.
  8. En kroppsvekt på minst 45 kilogram (kg) og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 45,0 kg/kvadratmeter (m^2), inklusive.

Nøkkeleksklusjonskriterier

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  2. Viser mer enn et minimalt nivå av ekstrapyramidale tegn/symptomer.
  3. Schizofrenidiagnose oppsto før 12 års alder.
  4. Livstidsdiagnose av schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  5. Nylig forekomst av panikklidelse, depressiv episode eller andre komorbide psykiatriske tilstander.
  6. Ansett av etterforskeren å være i overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv, andre eller eiendom, eller deltakeren har forsøkt selvmord innen 6 måneder før screening.
  7. Diagnose av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (med unntak av nikotinavhengighet) innen 12 måneder før screening.
  8. Positiv medikamentscreening for ikke-tillatte stoffer
  9. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller kognitiv svikt som kan forstyrre studieoppførsel eller kliniske vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentell: Luvadaxistat behandlingsplan 1
Luvadaxistat daglig
Legemiddel: Luvadaxistat
Orale tabletter
Andre navn:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Eksperimentell: Luvadaxistat behandlingsplan 2
Luvadaxistat daglig
Legemiddel: Luvadaxistat
Orale tabletter
Andre navn:
  • TAK-831
  • NBI-1065844

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på den korte vurderingen av kognisjon ved schizofreni (BAC) Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 98
Grunnlinje, dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS) Intervjuerscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 98
Grunnlinje, dag 98
Endring fra baseline på Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 98
Grunnlinje, dag 98
Endring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 98
Grunnlinje, dag 98

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-1065844-CIAS2023
  • 2021-003834-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere