Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Luvadaxistat hos deltagere med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (ERUDITE)

25. juni 2025 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af Luvadaxistats effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni, efterfulgt af åben-label behandling

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​luvadaxistat sammenlignet med placebo på forbedring af kognitiv ydeevne hos deltagere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret studie med en 12-måneders åben forlængelse. Studiet er designet til at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet samt farmakokinetik (PK) af behandling med luvadaxistat, når det administreres oralt én gang dagligt som en supplerende behandling til forbedring af symptomer på kognitiv svækkelse forbundet med skizofreni (CIAS). Undersøgelsen vil inkludere cirka 308 voksne deltagere med skizofreni. Derudover vil undersøgelsen evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af behandling med luvadaxistat. Den forventede varighed af studiedeltagelse for hver deltager er cirka 72 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Neurocrine Clinical Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Nis, Serbien, 18101
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Neurocrine Clinical Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Udfyldt skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren skal være mellem 18 og 50 år (inklusive) og være i stand til at overholde alle protokolprocedurer.
  3. Diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Den indledende diagnose af skizofreni skal være ≥1 år før screening.
  5. Deltageren modtager i øjeblikket et stabilt regime af psykotrope lægemidler
  6. Deltageren har stabil symptomatologi ≥3 måneder før screeningsbesøget.
  7. Deltageren skal have en voksen informant.
  8. En kropsvægt på mindst 45 kg (kg) og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 45,0 kg/kvadratmeter (m^2), inklusive.

Nøgleudelukkelseskriterier

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Udviser mere end et minimalt niveau af ekstrapyramidale tegn/symptomer.
  3. Diagnosen skizofreni opstod før 12 års alderen.
  4. Livstidsdiagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  5. Nylig forekomst af panikangst, depressiv episode eller andre komorbide psykiatriske tilstande.
  6. Anses af investigator for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom, eller deltageren har forsøgt selvmord inden for 6 måneder før screening.
  7. Diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (med undtagelse af nikotinafhængighed) inden for 12 måneder før screening.
  8. Positiv lægemiddelscreening for ikke-tilladte stoffer
  9. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller kognitiv svækkelse, der kan forstyrre undersøgelsesudførelse eller kliniske vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: Luvadaxistat behandlingsplan 1
Luvadaxistat dagligt
Medicin: Luvadaxistat
Orale tabletter
Andre navne:
  • TAK-831
  • NBI-1065844
Eksperimentel: Luvadaxistat behandlingsplan 2
Luvadaxistat dagligt
Medicin: Luvadaxistat
Orale tabletter
Andre navne:
  • TAK-831
  • NBI-1065844

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på den korte vurdering af kognition i skizofreni (BAC) Composite Score
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Schizofreni Cognition Rating Scale (SCoRS) Interviewer Score
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98
Skift fra baseline på Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline, dag 98
Baseline, dag 98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1065844-CIAS2023
  • 2021-003834-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner