高齢女性の尿失禁に対する遠隔リハビリテーショングループプログラム
2025年4月17日 更新者：Université de Montréal
高齢女性の尿失禁に対する遠隔リハビリテーション骨盤底筋トレーニンググループプログラムの実現可能性、受容性、効果
女性の尿失禁（UI）に対して推奨される治療法は、個別化された骨盤底筋トレーニング（PFMT）であり、費用とリソースを大量に消費するアプローチです。カナダの 1 つは現在会うことができません。
最近の非劣性ランダム化比較試験では、高齢女性の UI の治療において、グループベースの PFMT が個別の PFMT と同等の効果があるものの、リソースの消費量が少ない (費用対効果が高い) ことが確認されたばかりです (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT02039830)。 しかし、新型コロナウイルス感染症の流行下では、カナダのケベック州公衆衛生当局がウイルスの拡散を阻止するために集会を禁止しているため、対面でのグループアプローチの可能性は一時的に制限されている。 したがって、特に UI が身体の健康や生活の質に悪影響を与える可能性がある自宅に閉じ込められている人々に対して、この第一選択の治療を遠隔で提供する革新的な方法を開発することが重要です。 グループベースのPFMTのオンラインオプションを確保することで、骨盤底リハビリテーションサービスが利用できない、または不足しているカナダの田舎や僻地に住む女性にとって、UI治療の利用しやすさを高めることも可能になります。
この目的を達成するために、この研究では、高齢女性の UI に対する遠隔リハビリテーション PFMT グループ プログラムの実現可能性、受容性、および効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65 歳以上の女性は、特に閉経により、若い女性に比べて特殊な泌尿生殖器のプロファイルを示すためです。 この年齢カットオフは、UI に関する他の研究でも使用されました。
- 歩行可能（移動装置なしで安全かつ自律的に歩き、移動できる）。
- 失禁診断用アンケート（QUID）を使用して確認された、ストレス/混合 UI のパターンについて説明します。
- 週に少なくとも 3 回の尿漏れがあり、それが 3 か月以上続いています。
- フランス語または英語の指示を理解する。
- 重大な認知障害がないことを報告する（ミニ精神状態評価（MMSE）スコアが 24/30 以上であると判断される）。
- インターネットにアクセスできること。と
- インフォームドコンセントを与え、婦人科検査を完了し、7 日間の膀胱日記とアンケートに記入できる。
除外基準:
- -慢性便秘（慢性便秘に関する国際作業委員会によって定義されている）、重要な骨盤臓器脱（バーデンウォーカースコア>ステージ2）、またはその他を含む、PFMTの効果またはPFM評価を妨げることが知られている現在の危険因子治療に影響を与える可能性のある併存疾患（例： 認知障害、糖尿病、活動性癌、呼吸器疾患または心臓血管疾患など）。
- 現在UIのための薬または骨格筋に影響を与える薬を服用している。
- 体格指数（BMI）が 35 を超える肥満とみなされる。
- 過去 3 か月以内に活動性の尿路または膣感染症があった。
- 過去6か月以内にホルモン補充療法を変更した。
- 過去1年以内にUIまたは骨盤臓器脱のため骨盤底理学療法治療または手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ骨盤底遠隔リハビリテーション
12 週間のオンライン治療セッション + 毎日の自宅エクササイズ プログラム
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集学的グループ理学療法: オンラインで提供される教育と骨盤底筋エクササイズを含む、毎週のグループ理学療法治療の 12 週間 + 自宅エクササイズ プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UI エピソードの数
時間枠：採用時（PRE1）
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UI エピソードの数、7 日間の膀胱日記で評価
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採用時（PRE1）
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UI エピソードの数
時間枠：介入直前（PRE2）
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UI エピソードの数、7 日間の膀胱日記で評価
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介入直前（PRE2）
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UI エピソードの数
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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UI エピソードの数、7 日間の膀胱日記で評価
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12週間の介入直後（POST）
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UI エピソードの数
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI エピソードの数、7 日間の膀胱日記で評価
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI エピソード数の減少率 (%)
時間枠：募集時（PRE1）、介入直前（PRE2）、12週間の介入直後（POST）、12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI エピソード数の減少率 (%)、7 日間の膀胱日記で評価
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募集時（PRE1）、介入直前（PRE2）、12週間の介入直後（POST）、12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泌尿器の症状と、UIに関連する症状がどの程度厄介または煩わしいか
時間枠：採用時（PRE1）
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尿路症状と、UI に関連する症状が厄介または厄介な程度。UI 症状に関する国際失禁相談モジュール (ICIQ-UI) の短縮形式を使用して評価されます (0 ～ 21 の総合スコア、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
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採用時（PRE1）
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泌尿器の症状と、UIに関連する症状がどの程度厄介または煩わしいか
時間枠：介入直前（PRE2）
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尿路症状と、UI に関連する症状が厄介または厄介な程度。UI 症状に関する国際失禁相談モジュール (ICIQ-UI) の短縮形式を使用して評価されます (0 ～ 21 の総合スコア、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
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介入直前（PRE2）
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泌尿器の症状と、UIに関連する症状がどの程度厄介または煩わしいか
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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尿路症状と、UI に関連する症状が厄介または厄介な程度。UI 症状に関する国際失禁相談モジュール (ICIQ-UI) の短縮形式を使用して評価されます (0 ～ 21 の総合スコア、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
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12週間の介入直後（POST）
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泌尿器の症状と、UIに関連する症状がどの程度厄介または煩わしいか
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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尿路症状と、UI に関連する症状が厄介または厄介な程度。UI 症状に関する国際失禁相談モジュール (ICIQ-UI) の短縮形式を使用して評価されます (0 ～ 21 の総合スコア、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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泌尿器症状の変化とUI関連症状の厄介または煩わしい程度
時間枠：募集時（PRE1）、介入直前（PRE2）、12週間の介入直後（POST）、12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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尿路症状と、UI に関連する症状が厄介または厄介な程度。UI 症状に関する国際失禁相談モジュール (ICIQ-UI) の短縮形式を使用して評価されます (0 ～ 21 の総合スコア、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
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募集時（PRE1）、介入直前（PRE2）、12週間の介入直後（POST）、12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状と、これらの症状がどの程度厄介または煩わしいか
時間枠：採用時（PRE1）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状、およびこれらの症状が厄介または煩わしい程度。オーストラリア骨盤底質問票（APFQ）を使用して評価されます（膀胱症状については 0 ～ 45 スコア、腸症状については 0 ～ 34 スコア、0骨盤臓器脱の症状については -15 スコア、性機能症状については 0 ～ 21 のスコア（スコアが高いほど症状が重篤であることを示します）
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採用時（PRE1）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状と、これらの症状がどの程度厄介または煩わしいか
時間枠：介入直前（PRE2）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状、およびこれらの症状が厄介または煩わしい程度。オーストラリア骨盤底質問票（APFQ）を使用して評価されます（膀胱症状については 0 ～ 45 スコア、腸症状については 0 ～ 34 スコア、0骨盤臓器脱の症状については -15 スコア、性機能症状については 0 ～ 21 のスコア（スコアが高いほど症状が重篤であることを示します）
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介入直前（PRE2）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状と、これらの症状がどの程度厄介または煩わしいか
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状、およびこれらの症状が厄介または煩わしい程度。オーストラリア骨盤底質問票（APFQ）を使用して評価されます（膀胱症状については 0 ～ 45 スコア、腸症状については 0 ～ 34 スコア、0骨盤臓器脱の症状については -15 スコア、性機能症状については 0 ～ 21 のスコア（スコアが高いほど症状が重篤であることを示します）
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12週間の介入直後（POST）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状と、これらの症状がどの程度厄介または煩わしいか
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状、およびこれらの症状が厄介または煩わしい程度。オーストラリア骨盤底質問票（APFQ）を使用して評価されます（膀胱症状については 0 ～ 45 スコア、腸症状については 0 ～ 34 スコア、0骨盤臓器脱の症状については -15 スコア、性機能症状については 0 ～ 21 のスコア（スコアが高いほど症状が重篤であることを示します）
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状の変化、およびこれらの症状がどの程度悩まされているか、または煩わしいか
時間枠：募集時（PRE1）、介入直前（PRE2）、12週間の介入直後（POST）、12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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膀胱、腸、骨盤臓器脱および性機能の症状、およびこれらの症状が厄介または煩わしい程度。オーストラリア骨盤底質問票（APFQ）を使用して評価されます（膀胱症状については 0 ～ 45 スコア、腸症状については 0 ～ 34 スコア、0骨盤臓器脱の症状については -15 スコア、性機能症状については 0 ～ 21 のスコア（スコアが高いほど症状が重篤であることを示します）
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募集時（PRE1）、介入直前（PRE2）、12週間の介入直後（POST）、12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI関連の生活の質
時間枠：採用時（PRE1）
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UI関連の生活の質。下部尿路症状の生活の質（ICIQ-LUTS QoL）に関する失禁に関する国際協議モジュールを使用して評価されます（総合スコア19～76で、値が大きいほど生活の質への影響が大きいことを示します）
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採用時（PRE1）
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UI関連の生活の質
時間枠：介入直前（PRE2）
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UI関連の生活の質。下部尿路症状の生活の質（ICIQ-LUTS QoL）に関する失禁に関する国際協議モジュールを使用して評価されます（総合スコア19～76で、値が大きいほど生活の質への影響が大きいことを示します）
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介入直前（PRE2）
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UI関連の生活の質
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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UI関連の生活の質。下部尿路症状の生活の質（ICIQ-LUTS QoL）に関する失禁に関する国際協議モジュールを使用して評価されます（総合スコア19～76で、値が大きいほど生活の質への影響が大きいことを示します）
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12週間の介入直後（POST）
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UI関連の生活の質
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI関連の生活の質。下部尿路症状の生活の質（ICIQ-LUTS QoL）に関する失禁に関する国際協議モジュールを使用して評価されます（総合スコア19～76で、値が大きいほど生活の質への影響が大きいことを示します）
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI関連の生活の質の変化
時間枠：募集時（PRE1）、介入直前（PRE2）、12週間の介入直後（POST）、12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI関連の生活の質。下部尿路症状の生活の質（ICIQ-LUTS QoL）に関する失禁に関する国際協議モジュールを使用して評価されます（総合スコア19～76で、値が大きいほど生活の質への影響が大きいことを示します）
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募集時（PRE1）、介入直前（PRE2）、12週間の介入直後（POST）、12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI関連のコスト
時間枠：採用時（PRE1）
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適応された Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) アンケートを使用した UI 関連コスト
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採用時（PRE1）
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UI関連のコスト
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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適応された Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) アンケートを使用した UI 関連コスト
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12週間の介入直後（POST）
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UI関連のコスト
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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適応された Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) アンケートを使用した UI 関連コスト
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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テクノロジーの自己効力感
時間枠：採用時（PRE1）
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テクノロジーの自己効力感、オンライン テクノロジー自己効力感スケール (OTSES) アンケートを使用して評価 (全体スコア 30 ～ 120、スコアが高いほどテクノロジーの自己効力感のレベルが低いことを示す)
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採用時（PRE1）
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テクノロジーの自己効力感
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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テクノロジーの自己効力感、オンライン テクノロジー自己効力感スケール (OTSES) アンケートを使用して評価 (全体スコア 30 ～ 120、スコアが高いほどテクノロジーの自己効力感のレベルが低いことを示す)
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12週間の介入直後（POST）
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テクノロジーの自己効力感
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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テクノロジーの自己効力感、オンライン テクノロジー自己効力感スケール (OTSES) アンケートを使用して評価 (全体スコア 30 ～ 120、スコアが高いほどテクノロジーの自己効力感のレベルが低いことを示す)
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI関連の自己効力感
時間枠：採用時（PRE1）
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UI 関連の自己効力感、老年期自己効力感尺度 (GES) を使用して評価 (0 ～ 120 の全体スコア、スコアが高いほど、尿失禁に関連する自己効力感のレベルが高いことを示します)
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採用時（PRE1）
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UI関連の自己効力感
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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UI 関連の自己効力感、老年期自己効力感尺度 (GES) を使用して評価 (0 ～ 120 の全体スコア、スコアが高いほど、尿失禁に関連する自己効力感のレベルが高いことを示します)
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12週間の介入直後（POST）
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UI関連の自己効力感
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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UI 関連の自己効力感、老年期自己効力感尺度 (GES) を使用して評価 (0 ～ 120 の全体スコア、スコアが高いほど、尿失禁に関連する自己効力感のレベルが高いことを示します)
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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骨盤底筋に関連する自己効力感
時間枠：採用時（PRE1）
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ブルームの自己効力感スケールを使用して評価された骨盤底筋関連の自己効力感 (パート A では 0 ～ 100 の範囲の応答を持つ 14 項目、パート B では 0 ～ 100 の範囲の応答を持つ 9 項目。全体の平均自己効力感スコアが計算されます) 、同じく 0 ～ 100 の範囲）
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採用時（PRE1）
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骨盤底筋に関連する自己効力感
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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ブルームの自己効力感スケールを使用して評価された骨盤底筋関連の自己効力感 (パート A では 0 ～ 100 の範囲の応答を持つ 14 項目、パート B では 0 ～ 100 の範囲の応答を持つ 9 項目。全体の平均自己効力感スコアが計算されます) 、同じく 0 ～ 100 の範囲）
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12週間の介入直後（POST）
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骨盤底筋に関連する自己効力感
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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ブルームの自己効力感スケールを使用して評価された骨盤底筋関連の自己効力感 (パート A では 0 ～ 100 の範囲の応答を持つ 14 項目、パート B では 0 ～ 100 の範囲の応答を持つ 9 項目。全体の平均自己効力感スコアが計算されます) 、同じく 0 ～ 100 の範囲）
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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膣萎縮の症状
時間枠：採用時（PRE1）
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膣萎縮症状、萎縮症状質問票（ASQ）を使用して評価（0～15の全体スコア、スコアが高いほど膣萎縮症状の重症度が高いことを示す）
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採用時（PRE1）
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膣萎縮の症状
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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膣萎縮症状、萎縮症状質問票（ASQ）を使用して評価（0～15の全体スコア、スコアが高いほど膣萎縮症状の重症度が高いことを示す）
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12週間の介入直後（POST）
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膣萎縮の症状
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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膣萎縮症状、萎縮症状質問票（ASQ）を使用して評価（0～15の全体スコア、スコアが高いほど膣萎縮症状の重症度が高いことを示す）
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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患者が改善と満足を報告
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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患者が報告した改善と満足度は、治療に対する知覚された満足度を把握するための単一項目ツールである患者全体的改善印象 (PGI-I) 指数を使用して評価されました。「満足」 (他の治療は必要ありません)。 「不満」（UIの別の処理を希望）
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12週間の介入直後（POST）
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患者が改善と満足を報告
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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患者が報告した改善と満足度は、治療に対する知覚された満足度を把握するための単一項目ツールである患者全体的改善印象 (PGI-I) 指数を使用して評価されました。「満足」 (他の治療は必要ありません)。 「不満」（UIの別の処理を希望）
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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実現可能性/受け入れ可能性 (リーチ)
時間枠：介入完了までの 12 週間
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毎週のセッションへの出席を使用して評価される、実現可能性/受け入れ可能性のリーチ側面
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介入完了までの 12 週間
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実現可能性/受容性 (忠実度)
時間枠：介入完了までの 12 週間
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実現可能性/受け入れ可能性の忠実度の側面。各セッション中に理学療法士によって提供されるグループ プログラム要素の完全性を使用して評価されます (チェックリスト)
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介入完了までの 12 週間
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実現可能性/受容性 (線量)
時間枠：介入完了までの 12 週間
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用量面の実現可能性/許容性、家庭での運動の遵守を使用して評価 (運動日誌)
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介入完了までの 12 週間
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実現可能性/受容性 (テクノロジーの認識された有用性)
時間枠：12週間の介入直後（POST）
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実現可能性/受け入れ可能性の側面として患者の経験から認識されたテクノロジーのユーザビリティ。システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます (0 ～ 100 の全体スコア、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します)。
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12週間の介入直後（POST）
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実現可能性/受容性 (テクノロジーの認識された有用性)
時間枠：12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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実現可能性/受け入れ可能性の側面として患者の経験から認識されたテクノロジーのユーザビリティ。システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます (0 ～ 100 の全体スコア、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します)。
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12週間の介入終了から6か月後（フォローアップ）
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患者の視点から見たプログラムの潜在的な課題と満足度
時間枠：介入直後 (POST)
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患者の視点から見たプログラムの潜在的な課題と満足度。フォーカス グループまたは面接中に、受け入れ可能性の理論的枠組み (TFA) の 7 つの側面、統合実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) の 5 つの側面のうちの 3 つから開発された面接ガイドを使用して評価されます。ドメインと満足度に関する追加の自由質問
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介入直後 (POST)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：採用時（PRE1）
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認知機能、ミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して評価 (全体スコア 0 ～ 30、スコア 24 以上は正常な認知機能を示します)
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採用時（PRE1）
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認知機能
時間枠：採用時（PRE1）
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認知機能、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価 (全体スコア 0 ～ 30、26 以上のスコアは正常な認知機能を示します)
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採用時（PRE1）
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社会人口学的特徴
時間枠：採用時（PRE1）
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社会人口学的特徴。年齢、体重、身長、生活状況、婚姻状況、教育、年収、婦人科および病歴、薬とホルモンの処方、喫煙状況を記録する自家製の質問票と、女性の尿失禁診断用の質問票を使用して評価されます。 (QUID) UI タイプを決定する
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採用時（PRE1）
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膣萎縮の兆候
時間枠：採用時（PRE1）
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膣萎縮指数（VAI）を使用した婦人科の評価中に観察された膣萎縮の兆候（全体スコア6～15、スコアが低いほど膣萎縮のより重度の症状を示します）
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採用時（PRE1）
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骨盤底筋の働き
時間枠：採用時（PRE1）
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レイコックの PERFECT スコアを使用した骨盤底筋機能の婦人科学的評価 (PERFECT は P = 骨盤底筋収縮力の頭字語で、修正オックスフォード 6 点スケールで測定: 0= 収縮なし、1= ちらつき、2=弱い、3 = 中程度、4 = 良い、5 = 強い; E = 骨盤底筋収縮の持久力、0 ～ 10 秒で測定、R = 反復、0 ～ 10 回の収縮で測定、F = 速い収縮、次のように測定10 秒間の急速な最大収縮の回数、E = 骨盤底筋収縮中の後膣壁の上昇 (はい/いいえ)、C = 骨盤底筋収縮中の下腹部筋の同時収縮 (はい/いいえ)、T = タイミング、咳時の骨盤底筋の同期的不随意収縮の存在 (はい/いいえ))
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採用時（PRE1）
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骨盤脱出の兆候と重症度
時間枠：採用時（PRE1）
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Baden-Walker 脱出症スコアを使用して、婦人科の評価中に観察された骨盤脱出の兆候と重症度 (全体スコア 0 ～ 4、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
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採用時（PRE1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chantale Dumoulin, PhD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Dumoulin C. Feasibility, acceptability and effects of a group pelvic floor muscle telerehabilitation program to treat urinary incontinence in older women. Digit Health. 2022 Oct 26;8:20552076221123720. doi: 10.1177/20552076221123720. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Dumoulin C. Group-Based Pelvic Floor Telerehabilitation to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 May 11;20(10):5791. doi: 10.3390/ijerph20105791.
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Kairy D, Lachance C, Dumoulin C. Online Group-based Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence in Older Women: a Pilot Study. Int Urogynecol J. 2024 Apr;35(4):811-822. doi: 10.1007/s00192-024-05728-0. Epub 2024 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月6日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (推定)
2026年4月6日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CER VN 20-21-33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの使用提案が倫理委員会によって承認された研究者は、デュムラン教授にリクエストに応じてデータを入手できます。
電子メール: chantal.dumoulin@umontreal.ca
IPD 共有時間枠
主な調査結果の出版後 1 年後からその出版後 5 年後まで利用可能
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が倫理委員会によって承認された場合
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。