Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitační skupinový program pro inkontinenci moči u starších žen

17. dubna 2025 aktualizováno: Université de Montréal

Proveditelnost, přijatelnost a účinky telerehabilitačního programu skupinového tréninku svalů pánevního dna pro inkontinenci moči u starších žen

Doporučenou léčbou močové inkontinence (UI) u žen je individualizovaný trénink svalů pánevního dna (PFMT), nákladný a na zdroje náročný přístup; jedna Kanada se v současné době nemůže setkat.

Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority právě potvrdila, že skupinová PFMT je stejně účinná, ale méně náročná na zdroje (nákladově efektivnější) než individuální PFMT k léčbě UI u starších žen (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02039830). V době COVID-19, kdy kanadské úřady veřejného zdraví v Quebecu brání shromážděním, aby zastavily šíření viru, je však potenciál skupinových osobních přístupů dočasně omezený. Je proto důležité vyvinout inovativní způsoby, jak tuto léčbu první linie poskytovat na dálku, zejména pro ty, kteří jsou omezeni doma, pro které může mít UI škodlivý dopad na fyzické zdraví a kvalitu života. Zajištění online možnosti pro skupinovou PFMT by také umožnilo zvýšit dostupnost léčby UI pro ženy žijící ve venkovských nebo odlehlých oblastech v Kanadě, kde služby rehabilitace pánevního dna nejsou dostupné nebo vzácné.

Za tímto účelem tato studie posoudí proveditelnost, přijatelnost a účinky skupinového programu telerehabilitace PFMT pro UI u starších žen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65 nebo starší, protože starší ženy budou vykazovat zvláštní genitourinární profil ve srovnání s mladšími ženami, zejména kvůli menopauze. Tato věková hranice byla použita v jiných studiích s UI;
  2. Ambulantní (schopný chodit, pohybovat se bezpečně a autonomně bez jakéhokoli zařízení pro mobilitu);
  3. Popište vzorec stresové/smíšené UI, potvrzený pomocí Dotazníku pro diagnostiku inkontinence (QUID);
  4. mít alespoň tři úniky moči za týden, přetrvávající po dobu 3 měsíců nebo déle;
  5. Porozumět francouzským nebo anglickým pokynům;
  6. Neuvádějte žádný významný kognitivní deficit (určený pomocí skóre Mini-Mental State Evaluation (MMSE) 24/30 nebo více);
  7. Mít přístup k internetu; a
  8. Umět dát informovaný souhlas a dokončit gynekologické vyšetření a vyplnit 7denní deníky močového měchýře a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomné rizikové faktory, o kterých je známo, že interferují s účinky PFMT nebo s hodnocením PFM, včetně chronické zácpy (jak je definováno Mezinárodním pracovním výborem pro chronickou zácpu), prolapsu důležitého pánevního orgánu (Baden-Walkerovo skóre > stadium 2) nebo jakékoli jiné komorbidity s potenciálním dopadem na léčbu (tj. kognitivní poruchy, diabetes, aktivní rakovina, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění atd.);
  2. V současné době užíváte léky na UI nebo léky ovlivňující kosterní svaly;
  3. považován za obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 35;
  4. měl aktivní močovou nebo vaginální infekci v posledních 3 měsících;
  5. prodělala v posledních 6 měsících změnu hormonální substituční terapie;
  6. Absolvoval(a) fyzioterapeutickou léčbu nebo operaci pánevního dna pro UI nebo prolaps pánevního orgánu v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová telerehabilitace pánevního dna
12 týdenních léčebných online sezení + denní domácí cvičební program
Behaviorální: Skupinová telerehabilitace pánevního dna
Multimodální skupinová fyzioterapie: 12 týdnů týdenních skupinových fyzioterapeutických procedur včetně vzdělávání a cvičení svalů pánevního dna poskytovaných online + domácí cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet epizod uživatelského rozhraní
Časové okno: při náboru (PRE1)
počet epizod UI, hodnocený pomocí 7denního deníku močového měchýře
při náboru (PRE1)
počet epizod uživatelského rozhraní
Časové okno: těsně před zásahem (PRE2)
počet epizod UI, hodnocený pomocí 7denního deníku močového měchýře
těsně před zásahem (PRE2)
počet epizod uživatelského rozhraní
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
počet epizod UI, hodnocený pomocí 7denního deníku močového měchýře
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
počet epizod uživatelského rozhraní
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
počet epizod UI, hodnocený pomocí 7denního deníku močového měchýře
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
procentuální snížení (%) v počtu epizod uživatelského rozhraní
Časové okno: při náboru (PRE1), těsně před intervencí (PRE2), bezprostředně po 12týdenní intervenci (POST), 6 měsíců po ukončení 12týdenní intervence (FOLLOW-UP)
procentuální snížení (%) v počtu epizod UI, hodnocené pomocí 7denního deníku močového měchýře
při náboru (PRE1), těsně před intervencí (PRE2), bezprostředně po 12týdenní intervenci (POST), 6 měsíců po ukončení 12týdenní intervence (FOLLOW-UP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
močové symptomy a stupeň, do kterého jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: při náboru (PRE1)
močové symptomy a míra, do jaké jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující, hodnocené pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire on UI symptoms (ICIQ-UI) shortform (celkové skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
při náboru (PRE1)
močové symptomy a stupeň, do kterého jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: těsně před zásahem (PRE2)
močové symptomy a míra, do jaké jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující, hodnocené pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire on UI symptoms (ICIQ-UI) shortform (celkové skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
těsně před zásahem (PRE2)
močové symptomy a stupeň, do kterého jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
močové symptomy a míra, do jaké jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující, hodnocené pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire on UI symptoms (ICIQ-UI) shortform (celkové skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
močové symptomy a stupeň, do kterého jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
močové symptomy a míra, do jaké jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující, hodnocené pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire on UI symptoms (ICIQ-UI) shortform (celkové skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Změny v močových symptomech a stupeň, do kterého jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: při náboru (PRE1), těsně před intervencí (PRE2), bezprostředně po 12týdenní intervenci (POST), 6 měsíců po ukončení 12týdenní intervence (FOLLOW-UP)
močové symptomy a míra, do jaké jsou symptomy spojené s UI znepokojující nebo obtěžující, hodnocené pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire on UI symptoms (ICIQ-UI) shortform (celkové skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
při náboru (PRE1), těsně před intervencí (PRE2), bezprostředně po 12týdenní intervenci (POST), 6 měsíců po ukončení 12týdenní intervence (FOLLOW-UP)
příznaky močového měchýře, střev, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto příznaky znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: při náboru (PRE1)
symptomy močového měchýře, střeva, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto symptomy znepokojující nebo obtěžující, hodnoceno pomocí australského dotazníku pro pánevní dno (APFQ) (0-45 skóre pro symptomy močového měchýře, 0-34 skóre pro střevní symptomy, 0 -15 skóre pro symptomy prolapsu pánevních orgánů a 0-21 skóre pro symptomy sexuální funkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
při náboru (PRE1)
příznaky močového měchýře, střev, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto příznaky znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: těsně před zásahem (PRE2)
symptomy močového měchýře, střeva, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto symptomy znepokojující nebo obtěžující, hodnoceno pomocí australského dotazníku pro pánevní dno (APFQ) (0-45 skóre pro symptomy močového měchýře, 0-34 skóre pro střevní symptomy, 0 -15 skóre pro symptomy prolapsu pánevních orgánů a 0-21 skóre pro symptomy sexuální funkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
těsně před zásahem (PRE2)
příznaky močového měchýře, střev, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto příznaky znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
symptomy močového měchýře, střeva, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto symptomy znepokojující nebo obtěžující, hodnoceno pomocí australského dotazníku pro pánevní dno (APFQ) (0-45 skóre pro symptomy močového měchýře, 0-34 skóre pro střevní symptomy, 0 -15 skóre pro symptomy prolapsu pánevních orgánů a 0-21 skóre pro symptomy sexuální funkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
příznaky močového měchýře, střev, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto příznaky znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
symptomy močového měchýře, střeva, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto symptomy znepokojující nebo obtěžující, hodnoceno pomocí australského dotazníku pro pánevní dno (APFQ) (0-45 skóre pro symptomy močového měchýře, 0-34 skóre pro střevní symptomy, 0 -15 skóre pro symptomy prolapsu pánevních orgánů a 0-21 skóre pro symptomy sexuální funkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Změny močového měchýře, střev, prolapsu pánevních orgánů a symptomů sexuální funkce a stupeň, do kterého jsou tyto symptomy znepokojující nebo obtěžující
Časové okno: při náboru (PRE1), těsně před intervencí (PRE2), bezprostředně po 12týdenní intervenci (POST), 6 měsíců po ukončení 12týdenní intervence (FOLLOW-UP)
symptomy močového měchýře, střeva, prolapsu pánevních orgánů a sexuální funkce a míra, do jaké jsou tyto symptomy znepokojující nebo obtěžující, hodnoceno pomocí australského dotazníku pro pánevní dno (APFQ) (0-45 skóre pro symptomy močového měchýře, 0-34 skóre pro střevní symptomy, 0 -15 skóre pro symptomy prolapsu pánevních orgánů a 0-21 skóre pro symptomy sexuální funkce, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy)
při náboru (PRE1), těsně před intervencí (PRE2), bezprostředně po 12týdenní intervenci (POST), 6 měsíců po ukončení 12týdenní intervence (FOLLOW-UP)
Kvalita života související s UI
Časové okno: při náboru (PRE1)
Kvalita života související s UI, hodnocená pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire o kvalitě života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTS QoL) (celkové skóre 19–76 s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života)
při náboru (PRE1)
Kvalita života související s UI
Časové okno: těsně před zásahem (PRE2)
Kvalita života související s UI, hodnocená pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire o kvalitě života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTS QoL) (celkové skóre 19–76 s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života)
těsně před zásahem (PRE2)
Kvalita života související s UI
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Kvalita života související s UI, hodnocená pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire o kvalitě života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTS QoL) (celkové skóre 19–76 s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Kvalita života související s UI
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Kvalita života související s UI, hodnocená pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire o kvalitě života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTS QoL) (celkové skóre 19–76 s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Změny v kvalitě života související s UI
Časové okno: při náboru (PRE1), těsně před intervencí (PRE2), bezprostředně po 12týdenní intervenci (POST), 6 měsíců po ukončení 12týdenní intervence (FOLLOW-UP)
Kvalita života související s UI, hodnocená pomocí modulu International Consultation on Incontinence Questionnaire o kvalitě života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTS QoL) (celkové skóre 19–76 s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života)
při náboru (PRE1), těsně před intervencí (PRE2), bezprostředně po 12týdenní intervenci (POST), 6 měsíců po ukončení 12týdenní intervence (FOLLOW-UP)
Náklady spojené s UI
Časové okno: při náboru (PRE1)
Náklady spojené s UI pomocí upraveného dotazníku Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
při náboru (PRE1)
Náklady spojené s UI
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Náklady spojené s UI pomocí upraveného dotazníku Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Náklady spojené s UI
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Náklady spojené s UI pomocí upraveného dotazníku Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
technologická sebeúčinnost
Časové okno: při náboru (PRE1)
technologická sebeúčinnost, hodnocená pomocí dotazníku Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (celkové skóre 30–120, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň technologické sebeúčinnosti)
při náboru (PRE1)
technologická sebeúčinnost
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
technologická sebeúčinnost, hodnocená pomocí dotazníku Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (celkové skóre 30–120, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň technologické sebeúčinnosti)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
technologická sebeúčinnost
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
technologická sebeúčinnost, hodnocená pomocí dotazníku Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (celkové skóre 30–120, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň technologické sebeúčinnosti)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Vlastní účinnost související s UI
Časové okno: při náboru (PRE1)
Sebeúčinnost související s UI, hodnocená pomocí geriatrické škály sebeúčinnosti (GES) (0-120 celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti související s močovou inkontinencí)
při náboru (PRE1)
Vlastní účinnost související s UI
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Sebeúčinnost související s UI, hodnocená pomocí geriatrické škály sebeúčinnosti (GES) (0-120 celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti související s močovou inkontinencí)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Vlastní účinnost související s UI
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Sebeúčinnost související s UI, hodnocená pomocí geriatrické škály sebeúčinnosti (GES) (0-120 celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti související s močovou inkontinencí)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Sebeúčinnost související se svaly pánevního dna
Časové okno: při náboru (PRE1)
Sebeúčinnost svalů pánevního dna, hodnocená pomocí Broomeovy škály sebeúčinnosti (14 položek s odpověďmi v rozmezí 0–100 pro část A a 9 položek s odpověďmi v rozmezí 0–100 pro část B; vypočítá se celkové průměrné skóre sebeúčinnosti , také v rozmezí 0-100)
při náboru (PRE1)
Sebeúčinnost související se svaly pánevního dna
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Sebeúčinnost svalů pánevního dna, hodnocená pomocí Broomeovy škály sebeúčinnosti (14 položek s odpověďmi v rozmezí 0–100 pro část A a 9 položek s odpověďmi v rozmezí 0–100 pro část B; vypočítá se celkové průměrné skóre sebeúčinnosti , také v rozmezí 0-100)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Sebeúčinnost související se svaly pánevního dna
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Sebeúčinnost svalů pánevního dna, hodnocená pomocí Broomeovy škály sebeúčinnosti (14 položek s odpověďmi v rozmezí 0–100 pro část A a 9 položek s odpověďmi v rozmezí 0–100 pro část B; vypočítá se celkové průměrné skóre sebeúčinnosti , také v rozmezí 0-100)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Příznaky vaginální atrofie
Časové okno: při náboru (PRE1)
Příznaky vaginální atrofie, hodnocené pomocí dotazníku Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů vaginální atrofie)
při náboru (PRE1)
Příznaky vaginální atrofie
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Příznaky vaginální atrofie, hodnocené pomocí dotazníku Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů vaginální atrofie)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Příznaky vaginální atrofie
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Příznaky vaginální atrofie, hodnocené pomocí dotazníku Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů vaginální atrofie)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Pacient hlásil zlepšení a spokojenost
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Pacient hlásil zlepšení a spokojenost, hodnoceno pomocí indexu pacientského globálního dojmu zlepšení (PGI-I), což je jednopoložkový nástroj pro zachycení vnímané spokojenosti s léčbou: „spokojený“ (nepotřebuje další léčbu); "nespokojen" (chtělo by jinou léčbu UI)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Pacient hlásil zlepšení a spokojenost
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Pacient hlásil zlepšení a spokojenost, hodnoceno pomocí indexu pacientského globálního dojmu zlepšení (PGI-I), což je jednopoložkový nástroj pro zachycení vnímané spokojenosti s léčbou: „spokojený“ (nepotřebuje další léčbu); "nespokojen" (chtělo by jinou léčbu UI)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Proveditelnost/Přijatelnost (dosah)
Časové okno: dokončením zásahu po dobu 12 týdnů
Dosáhněte aspektu proveditelnosti/přijatelnosti, hodnoceného pomocí účasti na týdenních sezeních
dokončením zásahu po dobu 12 týdnů
Proveditelnost/Přijatelnost (věrnost)
Časové okno: dokončením zásahu po dobu 12 týdnů
Věrnostní aspekt proveditelnosti/přijatelnosti, hodnocený pomocí integrity prvků GROUP programu dodaných fyzioterapeutem během každého sezení (kontrolní seznam)
dokončením zásahu po dobu 12 týdnů
Proveditelnost/Přijatelnost (dávka)
Časové okno: dokončením zásahu po dobu 12 týdnů
Proveditelnost/přijatelnost dávkového aspektu, hodnoceno pomocí dodržování domácích cvičení (cvičební deník)
dokončením zásahu po dobu 12 týdnů
Proveditelnost/Přijatelnost (vnímaná použitelnost technologie)
Časové okno: ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Vnímaná použitelnost technologie na základě zkušeností pacientů jako aspekt proveditelnosti/přijatelnosti, hodnocená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) (celkové skóre 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší použitelnost)
ihned po 12týdenním zásahu (POST)
Proveditelnost/Přijatelnost (vnímaná použitelnost technologie)
Časové okno: 6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Vnímaná použitelnost technologie na základě zkušeností pacientů jako aspekt proveditelnosti/přijatelnosti, hodnocená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS) (celkové skóre 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší použitelnost)
6 měsíců po skončení 12týdenní intervence (NÁSLEDNÉ)
Potenciální výzvy a spokojenost s programem z pohledu pacientů
Časové okno: ihned po zásahu (POST)
Potenciální výzvy a spokojenost s programem z pohledu pacientů, vyhodnocené během fokusních skupin nebo rozhovorů pomocí průvodce rozhovory vytvořeného ze sedmi dimenzí teoretického rámce přijatelnosti (TFA), tří z pěti konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) domény a další otevřené otázky o spokojenosti
ihned po zásahu (POST)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: při náboru (PRE1)
Kognitivní funkce, hodnocené pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) (celkové skóre 0-30, přičemž skóre 24 a více ukazuje na normální kognitivní funkce)
při náboru (PRE1)
Kognitivní funkce
Časové okno: při náboru (PRE1)
Kognitivní funkce, hodnocené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) (celkové skóre 0-30, se skóre 26 a více, což ukazuje na normální kognitivní funkce)
při náboru (PRE1)
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: při náboru (PRE1)
Sociodemografické charakteristiky hodnocené pomocí podomácku vyrobeného dotazníku zaznamenávajícího věk, váhu, výšku, životní situaci, rodinný stav, vzdělání, roční příjem, gynekologickou a lékařskou anamnézu, předepisování léků a hormonů, kouření spolu s Dotazníkem pro diagnostiku ženské močové inkontinence (QUID) k určení typu uživatelského rozhraní
při náboru (PRE1)
Známky vaginální atrofie
Časové okno: při náboru (PRE1)
Známky vaginální atrofie pozorované během gynekologického vyšetření pomocí indexu vaginální atrofie (VAI) (celkové skóre 6–15, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější příznaky vaginální atrofie)
při náboru (PRE1)
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: při náboru (PRE1)
Gynekologické hodnocení funkce svalů pánevního dna pomocí Laycockova PERFECT skóre (PERFECT je zkratka s P = síla kontrakce svalů pánevního dna, měřeno modifikovanou Oxfordskou 6-ti bodovou stupnicí: 0 = žádná kontrakce, 1 = blikání, 2 = slabý, 3=střední, 4=dobrý a 5=silný; E= výdrž stahů svalů pánevního dna, měřeno od 0 do 10 sekund, R = opakování, měřeno od 0 do 10 kontrakcí, F = rychlé kontrakce, měřeno jako počet rychlých maximálních kontrakcí za dobu 10 sekund, E = elevace zadní poševní stěny při kontrakci svalu pánevního dna (ano/ne), C = kokontrakce dolních břišních svalů při kontrakci svalu pánevního dna ( ano/ne), T = načasování, s přítomností synchronní mimovolní kontrakce svalů pánevního dna při kašli (ano/ne))
při náboru (PRE1)
Známky a závažnost prolapsu pánve
Časové okno: při náboru (PRE1)
Známky a závažnost prolapsu pánve, pozorované během gynekologického vyšetření pomocí skóre Baden-Walker prolapsus (celkové skóre 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost)
při náboru (PRE1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Réseau québécois de recherche sur le vieillissement (RQRV)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER VN 20-21-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání prof. Dumoulinovi pro výzkumníky, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno etickou komisí.

E-mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné od 1 roku po zveřejnění hlavních zjištění do pěti let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pokud bylo navrhované použití dat schváleno etickou komisí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit