Programa Grupal de Tele-rehabilitación para la Incontinencia Urinaria en Mujeres Mayores
17 de abril de 2025 actualizado por: Université de Montréal
Factibilidad, aceptabilidad y efectos de un programa grupal de entrenamiento muscular del piso pélvico de telerrehabilitación para la incontinencia urinaria en mujeres mayores
El tratamiento recomendado para la incontinencia urinaria (IU) en mujeres es el entrenamiento muscular del piso pélvico individualizado (PFMT), un enfoque costoso y que requiere muchos recursos; uno Canadá actualmente no puede cumplir.
Un reciente ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad acaba de confirmar que el EMSP grupal es igualmente efectivo pero requiere menos recursos (más rentable) que el EMSP individual para tratar la IU en mujeres mayores (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02039830). Sin embargo, en tiempos de COVID-19, con las autoridades de salud pública de Quebec, Canadá, impidiendo las reuniones para detener la propagación del virus, el potencial de los enfoques grupales en persona se limita temporalmente. Por lo tanto, es importante desarrollar formas innovadoras de brindar este tratamiento de primera línea de forma remota, particularmente para aquellos confinados en el hogar para quienes la IU puede tener un impacto perjudicial en la salud física y la calidad de vida. Garantizar una opción en línea para el EMSP grupal también permitiría aumentar la accesibilidad al tratamiento de la IU para las mujeres que viven en áreas rurales o remotas de Canadá, donde los servicios de rehabilitación del suelo pélvico no están disponibles o son escasos.
Con este fin, este estudio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos de un programa grupal de EMSP de telerrehabilitación para la IU en mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más, ya que las mujeres mayores mostrarán un perfil genitourinario particular en comparación con las mujeres más jóvenes, especialmente debido a la menopausia. Este límite de edad se utilizó en otros estudios en IU;
- Ambulatorio (capaz de caminar, moverse con seguridad y autonomía sin ningún dispositivo de movilidad);
- Describir un patrón de IU de estrés/mixto, confirmado mediante el Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia (QUID);
- Tiene al menos tres escapes de orina por semana, que persisten durante 3 meses o más;
- Comprender instrucciones en francés o inglés;
- Informar que no tiene un déficit cognitivo importante (determinado con una puntuación de 24/30 o más en la Mini-Mental State Evaluation (MMSE));
- Tener acceso a internet; y
- Capaz de dar consentimiento informado y completar un examen ginecológico y llenar diarios y cuestionarios de vejiga de 7 días.
Criterio de exclusión:
- Presentar factores de riesgo que se sabe que interfieren con los efectos del EMSP o con la evaluación del MSP, incluido el estreñimiento crónico (como lo define el Comité de Trabajo Internacional para el estreñimiento crónico), prolapso importante de órganos pélvicos (puntuación de Baden-Walker > estadio 2) o cualquier otro comorbilidades con un impacto potencial en el tratamiento (es decir, deterioro cognitivo, diabetes, cáncer activo, afecciones respiratorias o cardiovasculares, etc.);
- Actualmente toma medicamentos para la IU o medicamentos que afectan los músculos esqueléticos;
- Considerado obeso con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35;
- Tuvo una infección urinaria o vaginal activa en los últimos 3 meses;
- Se sometió a un cambio en la terapia de reemplazo hormonal en los últimos 6 meses;
- Recibió tratamiento de fisioterapia del suelo pélvico o cirugía por IU o prolapso de órganos pélvicos en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitación suelo pélvico en grupo
12 sesiones semanales de tratamiento online + programa diario de ejercicios en casa
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Fisioterapia grupal multimodal: 12 semanas de tratamientos de fisioterapia grupal semanales que incluyen educación y ejercicios musculares del piso pélvico entregados en línea + programa de ejercicios en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de episodios de IU
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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número de episodios de IU, evaluados con un diario vesical de 7 días
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en el reclutamiento (PRE1)
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número de episodios de IU
Periodo de tiempo: justo antes de la intervención (PRE2)
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número de episodios de IU, evaluados con un diario vesical de 7 días
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justo antes de la intervención (PRE2)
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número de episodios de IU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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número de episodios de IU, evaluados con un diario vesical de 7 días
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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número de episodios de IU
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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número de episodios de IU, evaluados con un diario vesical de 7 días
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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reducción porcentual (%) del número de episodios de IU
Periodo de tiempo: al momento del reclutamiento (PRE1), justo antes de la intervención (PRE2), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST), 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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reducción porcentual (%) en el número de episodios de IU, evaluados con un diario vesical de 7 días
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al momento del reclutamiento (PRE1), justo antes de la intervención (PRE2), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST), 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas urinarios y grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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síntomas urinarios y el grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos, evaluados utilizando el módulo del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia sobre síntomas de la IU (ICIQ-UI) de forma corta (puntuación general de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves)
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en el reclutamiento (PRE1)
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síntomas urinarios y grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: justo antes de la intervención (PRE2)
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síntomas urinarios y el grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos, evaluados utilizando el módulo del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia sobre síntomas de la IU (ICIQ-UI) de forma corta (puntuación general de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves)
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justo antes de la intervención (PRE2)
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síntomas urinarios y grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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síntomas urinarios y el grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos, evaluados utilizando el módulo del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia sobre síntomas de la IU (ICIQ-UI) de forma corta (puntuación general de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves)
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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síntomas urinarios y grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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síntomas urinarios y el grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos, evaluados utilizando el módulo del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia sobre síntomas de la IU (ICIQ-UI) de forma corta (puntuación general de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Cambios en los síntomas urinarios y grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: al momento del reclutamiento (PRE1), justo antes de la intervención (PRE2), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST), 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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síntomas urinarios y el grado en que los síntomas asociados con la IU son preocupantes o molestos, evaluados utilizando el módulo del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia sobre síntomas de la IU (ICIQ-UI) de forma corta (puntuación general de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves)
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al momento del reclutamiento (PRE1), justo antes de la intervención (PRE2), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST), 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Síntomas de prolapso de vejiga, intestino, órganos pélvicos y función sexual y grado en que estos síntomas son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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vejiga, intestino, prolapso de órganos pélvicos y síntomas de la función sexual y el grado en que estos síntomas son molestos o molestos, evaluados mediante el Cuestionario australiano del suelo pélvico (APFQ) (puntuación de 0-45 para síntomas de la vejiga, puntuación de 0-34 para síntomas intestinales, puntuación de 0 -15 puntaje para síntomas de prolapso de órganos pélvicos y 0-21 puntaje para síntomas de función sexual, donde los puntajes más altos indican síntomas más graves)
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en el reclutamiento (PRE1)
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Síntomas de prolapso de vejiga, intestino, órganos pélvicos y función sexual y grado en que estos síntomas son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: justo antes de la intervención (PRE2)
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vejiga, intestino, prolapso de órganos pélvicos y síntomas de la función sexual y el grado en que estos síntomas son molestos o molestos, evaluados mediante el Cuestionario australiano del suelo pélvico (APFQ) (puntuación de 0-45 para síntomas de la vejiga, puntuación de 0-34 para síntomas intestinales, puntuación de 0 -15 puntaje para síntomas de prolapso de órganos pélvicos y 0-21 puntaje para síntomas de función sexual, donde los puntajes más altos indican síntomas más graves)
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justo antes de la intervención (PRE2)
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Síntomas de prolapso de vejiga, intestino, órganos pélvicos y función sexual y grado en que estos síntomas son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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vejiga, intestino, prolapso de órganos pélvicos y síntomas de la función sexual y el grado en que estos síntomas son molestos o molestos, evaluados mediante el Cuestionario australiano del suelo pélvico (APFQ) (puntuación de 0-45 para síntomas de la vejiga, puntuación de 0-34 para síntomas intestinales, puntuación de 0 -15 puntaje para síntomas de prolapso de órganos pélvicos y 0-21 puntaje para síntomas de función sexual, donde los puntajes más altos indican síntomas más graves)
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Síntomas de prolapso de vejiga, intestino, órganos pélvicos y función sexual y grado en que estos síntomas son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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vejiga, intestino, prolapso de órganos pélvicos y síntomas de la función sexual y el grado en que estos síntomas son molestos o molestos, evaluados mediante el Cuestionario australiano del suelo pélvico (APFQ) (puntuación de 0-45 para síntomas de la vejiga, puntuación de 0-34 para síntomas intestinales, puntuación de 0 -15 puntaje para síntomas de prolapso de órganos pélvicos y 0-21 puntaje para síntomas de función sexual, donde los puntajes más altos indican síntomas más graves)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Cambios en la vejiga, el intestino, el prolapso de órganos pélvicos y los síntomas de la función sexual y el grado en que estos síntomas son preocupantes o molestos
Periodo de tiempo: al momento del reclutamiento (PRE1), justo antes de la intervención (PRE2), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST), 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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vejiga, intestino, prolapso de órganos pélvicos y síntomas de la función sexual y el grado en que estos síntomas son molestos o molestos, evaluados mediante el Cuestionario australiano del suelo pélvico (APFQ) (puntuación de 0-45 para síntomas de la vejiga, puntuación de 0-34 para síntomas intestinales, puntuación de 0 -15 puntaje para síntomas de prolapso de órganos pélvicos y 0-21 puntaje para síntomas de función sexual, donde los puntajes más altos indican síntomas más graves)
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al momento del reclutamiento (PRE1), justo antes de la intervención (PRE2), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST), 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Calidad de vida relacionada con la IU
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Calidad de vida relacionada con la IU, evaluada mediante el módulo Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia sobre la calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTS QoL) (puntuación general de 19 a 76 con valores mayores que indican un mayor impacto en la calidad de vida)
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en el reclutamiento (PRE1)
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Calidad de vida relacionada con la IU
Periodo de tiempo: justo antes de la intervención (PRE2)
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Calidad de vida relacionada con la IU, evaluada mediante el módulo Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia sobre la calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTS QoL) (puntuación general de 19 a 76 con valores mayores que indican un mayor impacto en la calidad de vida)
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justo antes de la intervención (PRE2)
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Calidad de vida relacionada con la IU
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Calidad de vida relacionada con la IU, evaluada mediante el módulo Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia sobre la calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTS QoL) (puntuación general de 19 a 76 con valores mayores que indican un mayor impacto en la calidad de vida)
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Calidad de vida relacionada con la IU
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Calidad de vida relacionada con la IU, evaluada mediante el módulo Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia sobre la calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTS QoL) (puntuación general de 19 a 76 con valores mayores que indican un mayor impacto en la calidad de vida)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la IU
Periodo de tiempo: al momento del reclutamiento (PRE1), justo antes de la intervención (PRE2), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST), 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Calidad de vida relacionada con la IU, evaluada mediante el módulo Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia sobre la calidad de vida de los síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTS QoL) (puntuación general de 19 a 76 con valores mayores que indican un mayor impacto en la calidad de vida)
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al momento del reclutamiento (PRE1), justo antes de la intervención (PRE2), inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST), 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Costos asociados a la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Costes asociados a la IU, utilizando el cuestionario Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) adaptado
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en el reclutamiento (PRE1)
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Costos asociados a la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Costes asociados a la IU, utilizando el cuestionario Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) adaptado
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Costos asociados a la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Costes asociados a la IU, utilizando el cuestionario Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) adaptado
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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autoeficacia tecnológica
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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autoeficacia tecnológica, evaluada mediante el cuestionario Online Technologies Self-eficacy Scale (OTSES) (puntuación general de 30-120, donde las puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de autoeficacia tecnológica)
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en el reclutamiento (PRE1)
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autoeficacia tecnológica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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autoeficacia tecnológica, evaluada mediante el cuestionario Online Technologies Self-eficacy Scale (OTSES) (puntuación general de 30-120, donde las puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de autoeficacia tecnológica)
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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|
autoeficacia tecnológica
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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autoeficacia tecnológica, evaluada mediante el cuestionario Online Technologies Self-eficacy Scale (OTSES) (puntuación general de 30-120, donde las puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de autoeficacia tecnológica)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Autoeficacia relacionada con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Autoeficacia relacionada con la IU, evaluada mediante la escala de autoeficacia geriátrica (GES) (puntuación general de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia relacionada con la incontinencia urinaria)
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en el reclutamiento (PRE1)
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Autoeficacia relacionada con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Autoeficacia relacionada con la IU, evaluada mediante la escala de autoeficacia geriátrica (GES) (puntuación general de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia relacionada con la incontinencia urinaria)
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Autoeficacia relacionada con la interfaz de usuario
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
|
Autoeficacia relacionada con la IU, evaluada mediante la escala de autoeficacia geriátrica (GES) (puntuación general de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia relacionada con la incontinencia urinaria)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Autoeficacia relacionada con los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Autoeficacia relacionada con los músculos del suelo pélvico, evaluada mediante la escala de autoeficacia de Broome (14 ítems con respuestas que van de 0 a 100 para la parte A y 9 ítems con respuestas de 0 a 100 para la parte B; se calcula una puntuación media global de autoeficacia , también entre 0 y 100)
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en el reclutamiento (PRE1)
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Autoeficacia relacionada con los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Autoeficacia relacionada con los músculos del suelo pélvico, evaluada mediante la escala de autoeficacia de Broome (14 ítems con respuestas que van de 0 a 100 para la parte A y 9 ítems con respuestas de 0 a 100 para la parte B; se calcula una puntuación media global de autoeficacia , también entre 0 y 100)
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Autoeficacia relacionada con los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Autoeficacia relacionada con los músculos del suelo pélvico, evaluada mediante la escala de autoeficacia de Broome (14 ítems con respuestas que van de 0 a 100 para la parte A y 9 ítems con respuestas de 0 a 100 para la parte B; se calcula una puntuación media global de autoeficacia , también entre 0 y 100)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Síntomas de atrofia vaginal
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Síntomas de atrofia vaginal, evaluados mediante el Cuestionario de síntomas de atrofia (ASQ) (puntuación general de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de atrofia vaginal)
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en el reclutamiento (PRE1)
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Síntomas de atrofia vaginal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Síntomas de atrofia vaginal, evaluados mediante el Cuestionario de síntomas de atrofia (ASQ) (puntuación general de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de atrofia vaginal)
|
inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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|
Síntomas de atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Síntomas de atrofia vaginal, evaluados mediante el Cuestionario de síntomas de atrofia (ASQ) (puntuación general de 0 a 15; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de atrofia vaginal)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Mejora y satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Mejora y satisfacción informadas por el paciente, evaluadas mediante el índice de impresión global de mejora del paciente (PGI-I), una herramienta de un solo elemento para capturar la satisfacción percibida con el tratamiento: "satisfecho" (no necesita otros tratamientos); "insatisfecho" (le gustaría otro tratamiento para la IU)
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inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Mejora y satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Mejora y satisfacción informadas por el paciente, evaluadas mediante el índice de impresión global de mejora del paciente (PGI-I), una herramienta de un solo elemento para capturar la satisfacción percibida con el tratamiento: "satisfecho" (no necesita otros tratamientos); "insatisfecho" (le gustaría otro tratamiento para la IU)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Factibilidad/Aceptabilidad (alcance)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, durante 12 semanas
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Alcance aspecto de factibilidad/aceptabilidad, evaluado mediante asistencia a sesiones semanales
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hasta la finalización de la intervención, durante 12 semanas
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Factibilidad/Aceptabilidad (fidelidad)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, durante 12 semanas
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Aspecto de fidelidad de viabilidad/aceptabilidad, evaluado utilizando la integridad de los elementos del programa GRUPO entregados por el fisioterapeuta durante cada sesión (lista de verificación)
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hasta la finalización de la intervención, durante 12 semanas
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Factibilidad/Aceptabilidad (dosis)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la intervención, durante 12 semanas
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Factibilidad/aceptabilidad del aspecto de la dosis, evaluada mediante la adherencia a los ejercicios en el hogar (diario de ejercicios)
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hasta la finalización de la intervención, durante 12 semanas
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Factibilidad/Aceptabilidad (usabilidad percibida de la tecnología)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
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Usabilidad percibida de la tecnología a partir de la experiencia de los pacientes como un aspecto de factibilidad/aceptabilidad, evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (puntuación general de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad)
|
inmediatamente después de la intervención de 12 semanas (POST)
|
|
Factibilidad/Aceptabilidad (usabilidad percibida de la tecnología)
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
|
Usabilidad percibida de la tecnología a partir de la experiencia de los pacientes como un aspecto de factibilidad/aceptabilidad, evaluada mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (puntuación general de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad)
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6 meses después del final de la intervención de 12 semanas (SEGUIMIENTO)
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Retos potenciales y satisfacción con el programa desde la perspectiva de los pacientes
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención (POST)
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Desafíos potenciales y satisfacción con el programa desde la perspectiva de los pacientes, evaluados durante grupos focales o entrevistas utilizando una guía de entrevista desarrollada a partir de las siete dimensiones del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA), tres de los cinco Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR) dominios y preguntas abiertas adicionales sobre la satisfacción
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inmediatamente después de la intervención (POST)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Función cognitiva, evaluada mediante el Mini-Examen del estado mental (MMSE) (puntuación general de 0 a 30, con puntuaciones de 24 y más que indican una función cognitiva normal)
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en el reclutamiento (PRE1)
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|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Función cognitiva, evaluada mediante la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) (puntuación general de 0 a 30, con puntuaciones de 26 y más que indican una función cognitiva normal)
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en el reclutamiento (PRE1)
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Características sociodemográficas, evaluadas mediante un cuestionario de elaboración propia que registra edad, peso, talla, situación de vida, estado civil, escolaridad, ingreso anual, antecedentes médicos y ginecológicos, prescripción de medicamentos y hormonas, tabaquismo, junto con el Cuestionario de Diagnóstico de Incontinencia Urinaria femenina (QUID) para determinar el tipo de interfaz de usuario
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en el reclutamiento (PRE1)
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Signos de atrofia vaginal
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Signos de atrofia vaginal, observados durante una evaluación ginecológica, mediante el índice de atrofia vaginal (VAI) (puntuación general de 6 a 15; las puntuaciones más bajas indican síntomas más graves de atrofia vaginal)
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en el reclutamiento (PRE1)
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Función de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Evaluación ginecológica de la función de los músculos del piso pélvico, utilizando la puntuación PERFECTA de Laycock (PERFECTO es un acrónimo con P = poder de contracción de los músculos del piso pélvico, medido con la escala de 6 puntos de Oxford modificada: 0 = sin contracción, 1 = parpadeo, 2 = débil, 3=moderada, 4=buena y 5=fuerte; E = resistencia de la contracción de los músculos del piso pélvico, medida de 0 a 10 segundos, R = repeticiones, medida de 0 a 10 contracciones, F = contracciones rápidas, medida como el número de contracciones máximas rápidas durante un período de 10 segundos, E = elevación de la pared vaginal posterior durante la contracción de los músculos del piso pélvico (sí/no), C = co-contracción de los músculos abdominales inferiores durante la contracción de los músculos del piso pélvico ( sí/no), T = sincronización, con presencia de contracción involuntaria sincrónica de los músculos del suelo pélvico al toser (sí/no))
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en el reclutamiento (PRE1)
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Signos y gravedad del prolapso pélvico
Periodo de tiempo: en el reclutamiento (PRE1)
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Signos y gravedad del prolapso pélvico, observados durante una evaluación ginecológica, utilizando la puntuación de prolapso de Baden-Walker (puntuación general de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad)
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en el reclutamiento (PRE1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Dumoulin C. Feasibility, acceptability and effects of a group pelvic floor muscle telerehabilitation program to treat urinary incontinence in older women. Digit Health. 2022 Oct 26;8:20552076221123720. doi: 10.1177/20552076221123720. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Dumoulin C. Group-Based Pelvic Floor Telerehabilitation to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 May 11;20(10):5791. doi: 10.3390/ijerph20105791.
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Kairy D, Lachance C, Dumoulin C. Online Group-based Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence in Older Women: a Pilot Study. Int Urogynecol J. 2024 Apr;35(4):811-822. doi: 10.1007/s00192-024-05728-0. Epub 2024 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
6 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- CER VN 20-21-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud al profesor Dumoulin para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por el comité de ética.
Correo electrónico: chantal.dumoulin@umontreal.ca
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible desde 1 año después de la publicación de los principales hallazgos hasta cinco años después de esa publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Si el uso propuesto de los datos ha sido aprobado por el comité de ética
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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