Telerehabilitationsgruppenprogramm für Harninkontinenz bei älteren Frauen
19. Juli 2023 aktualisiert von: Université de Montréal
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen eines Telerehabilitations-Beckenbodenmuskel-Trainingsgruppenprogramms für Harninkontinenz bei älteren Frauen
Die empfohlene Behandlung der Harninkontinenz (UI) bei Frauen ist ein individualisiertes Beckenbodenmuskeltraining (PFMT), ein kostspieliger und ressourcenintensiver Ansatz; Eines kann Kanada derzeit nicht erreichen.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie hat gerade bestätigt, dass gruppenbasierte PFMT zur Behandlung von Harninkontinenz bei älteren Frauen gleichermaßen wirksam, aber weniger ressourcenintensiv (kosteneffektiver) ist als individuelle PFMT (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02039830). Da die kanadischen Gesundheitsbehörden in Zeiten von COVID-19 jedoch Versammlungen verhindern, um die Ausbreitung des Virus zu stoppen, ist das Potenzial persönlicher Gruppenansätze vorübergehend begrenzt. Daher ist es wichtig, innovative Wege zu entwickeln, um diese Erstbehandlung aus der Ferne durchzuführen, insbesondere für diejenigen, die zu Hause eingesperrt sind und bei denen eine Harninkontinenz schädliche Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit und Lebensqualität haben kann. Die Sicherstellung einer Online-Option für gruppenbasierte PFMT würde es auch ermöglichen, den Zugang zur UI-Behandlung für Frauen zu verbessern, die in ländlichen oder abgelegenen Gebieten Kanadas leben, wo Beckenboden-Rehabilitationsdienste nicht verfügbar oder rar sind.
Zu diesem Zweck werden in dieser Studie die Machbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen eines Telerehabilitations-PFMT-Gruppenprogramms für UI bei älteren Frauen bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chantale Dumoulin, PhD
- Telefonnummer: 4153 514 340-3540
- E-Mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mélanie Le Berre, MSc
- Telefonnummer: 4825 514 340-3540
- E-Mail: melanie.le.berre@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter, da ältere Frauen im Vergleich zu jüngeren Frauen ein besonderes Urogenitalprofil aufweisen, insbesondere aufgrund der Wechseljahre. Dieser Altersgrenzwert wurde in anderen Studien zur UI verwendet;
- Ambulant (fähig zu gehen, sich sicher und selbstständig ohne Mobilitätshilfe fortzubewegen);
- Beschreiben Sie ein Muster von Stress/gemischter Harninkontinenz, das mithilfe des Fragebogens zur Inkontinenzdiagnose (QUID) bestätigt wurde.
- mindestens dreimal pro Woche Harnverlust haben, der mindestens 3 Monate anhält;
- Französische oder englische Anweisungen verstehen;
- Kein wesentliches kognitives Defizit melden (bestimmt mit einem Mini-Mental State Evaluation (MMSE)-Score von 24/30 oder mehr);
- Einen Internetzugang haben; Und
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben, eine gynäkologische Untersuchung durchführen und 7-Tage-Blasentagebücher und Fragebögen ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkung von PFMT oder die PFM-Bewertung beeinträchtigen, einschließlich chronischer Verstopfung (wie vom Internationalen Arbeitsausschuss für chronische Verstopfung definiert), Prolaps wichtiger Beckenorgane (Baden-Walker-Score > Stufe 2) oder andere Komorbiditäten mit potenziellem Einfluss auf die Behandlung (d. h. kognitive Beeinträchtigung, Diabetes, aktiver Krebs, Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.);
- Nimmt derzeit Medikamente gegen Harninkontinenz oder Medikamente, die die Skelettmuskulatur beeinträchtigen;
- Als fettleibig gelten Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 35;
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine aktive Harnwegs- oder Vaginalinfektion;
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Umstellung der Hormonersatztherapie;
- Hat im vergangenen Jahr eine physiotherapeutische Behandlung oder Operation für den Beckenboden wegen Harninkontinenz oder Beckenorganvorfall erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppen-Beckenboden-Telerehabilitation
12 wöchentliche Online-Behandlungssitzungen + tägliches Heimübungsprogramm
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Multimodale Gruppenphysiotherapie: 12 Wochen wöchentliche Gruppenphysiotherapiebehandlungen, einschließlich Online-Schulung und Beckenbodenübungen + Heimübungsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der UI-Episoden
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Anzahl der UI-Episoden, ausgewertet mit einem 7-Tage-Blasentagebuch
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bei der Einstellung (PRE1)
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Anzahl der UI-Episoden
Zeitfenster: kurz vor dem Eingriff (PRE2)
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Anzahl der UI-Episoden, ausgewertet mit einem 7-Tage-Blasentagebuch
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kurz vor dem Eingriff (PRE2)
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Anzahl der UI-Episoden
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Anzahl der UI-Episoden, ausgewertet mit einem 7-Tage-Blasentagebuch
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Anzahl der UI-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Anzahl der UI-Episoden, ausgewertet mit einem 7-Tage-Blasentagebuch
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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prozentuale Reduzierung (%) der Anzahl der UI-Episoden
Zeitfenster: bei der Rekrutierung (PRE1), kurz vor der Intervention (PRE2), unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST), 6 Monate nach dem Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Prozentuale Reduzierung (%) der Anzahl von UI-Episoden, bewertet anhand eines 7-Tage-Blasentagebuchs
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bei der Rekrutierung (PRE1), kurz vor der Intervention (PRE2), unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST), 6 Monate nach dem Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harnbeschwerden und Grad, in dem die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Harnsymptome und Grad, in dem UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Modul zu UI-Symptomen (ICIQ-UI), Kurzform (Gesamtpunktzahl 0–21, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Harnbeschwerden und Grad, in dem die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: kurz vor dem Eingriff (PRE2)
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Harnsymptome und Grad, in dem UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Modul zu UI-Symptomen (ICIQ-UI), Kurzform (Gesamtpunktzahl 0–21, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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kurz vor dem Eingriff (PRE2)
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Harnbeschwerden und Grad, in dem die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Harnsymptome und Grad, in dem UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Modul zu UI-Symptomen (ICIQ-UI), Kurzform (Gesamtpunktzahl 0–21, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Harnbeschwerden und Grad, in dem die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Harnsymptome und Grad, in dem UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Modul zu UI-Symptomen (ICIQ-UI), Kurzform (Gesamtpunktzahl 0–21, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Veränderungen der Harnsymptome und Ausmaß, in dem die mit der Harninkontinenz verbundenen Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: bei der Rekrutierung (PRE1), kurz vor der Intervention (PRE2), unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST), 6 Monate nach dem Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Harnsymptome und Grad, in dem UI-assoziierte Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Modul zu UI-Symptomen (ICIQ-UI), Kurzform (Gesamtpunktzahl 0–21, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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bei der Rekrutierung (PRE1), kurz vor der Intervention (PRE2), unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST), 6 Monate nach dem Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome sowie Ausmaß, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome und Grad, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 Punkte für Blasensymptome, 0-34 Punkte für Darmsymptome, 0 -15 Punkte für Symptome eines Beckenorganvorfalls und 0–21 Punkte für Symptome der Sexualfunktion, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome sowie Ausmaß, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: kurz vor dem Eingriff (PRE2)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome und Grad, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 Punkte für Blasensymptome, 0-34 Punkte für Darmsymptome, 0 -15 Punkte für Symptome eines Beckenorganvorfalls und 0–21 Punkte für Symptome der Sexualfunktion, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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kurz vor dem Eingriff (PRE2)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome sowie Ausmaß, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome und Grad, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 Punkte für Blasensymptome, 0-34 Punkte für Darmsymptome, 0 -15 Punkte für Symptome eines Beckenorganvorfalls und 0–21 Punkte für Symptome der Sexualfunktion, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome sowie Ausmaß, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome und Grad, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 Punkte für Blasensymptome, 0-34 Punkte für Darmsymptome, 0 -15 Punkte für Symptome eines Beckenorganvorfalls und 0–21 Punkte für Symptome der Sexualfunktion, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Veränderungen der Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome sowie Grad, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind
Zeitfenster: bei der Rekrutierung (PRE1), kurz vor der Intervention (PRE2), unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST), 6 Monate nach dem Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Blasen-, Darm-, Beckenorganprolaps- und Sexualfunktionssymptome und Grad, in dem diese Symptome beunruhigend oder störend sind, bewertet mit dem Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 Punkte für Blasensymptome, 0-34 Punkte für Darmsymptome, 0 -15 Punkte für Symptome eines Beckenorganvorfalls und 0–21 Punkte für Symptome der Sexualfunktion, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen)
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bei der Rekrutierung (PRE1), kurz vor der Intervention (PRE2), unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST), 6 Monate nach dem Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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UI-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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UI-bezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Modul „International Consultation on Incontinence Questionnaire“ zu Symptomen der unteren Harnwege (ICIQ-LUTS QoL) (Gesamtpunktzahl 19–76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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UI-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: kurz vor dem Eingriff (PRE2)
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UI-bezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Modul „International Consultation on Incontinence Questionnaire“ zu Symptomen der unteren Harnwege (ICIQ-LUTS QoL) (Gesamtpunktzahl 19–76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen)
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kurz vor dem Eingriff (PRE2)
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UI-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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UI-bezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Modul „International Consultation on Incontinence Questionnaire“ zu Symptomen der unteren Harnwege (ICIQ-LUTS QoL) (Gesamtpunktzahl 19–76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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UI-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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UI-bezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Modul „International Consultation on Incontinence Questionnaire“ zu Symptomen der unteren Harnwege (ICIQ-LUTS QoL) (Gesamtpunktzahl 19–76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Veränderungen der UI-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Rekrutierung (PRE1), kurz vor der Intervention (PRE2), unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST), 6 Monate nach dem Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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UI-bezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Modul „International Consultation on Incontinence Questionnaire“ zu Symptomen der unteren Harnwege (ICIQ-LUTS QoL) (Gesamtpunktzahl 19–76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hinweisen)
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bei der Rekrutierung (PRE1), kurz vor der Intervention (PRE2), unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST), 6 Monate nach dem Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Mit der Benutzeroberfläche verbundene Kosten
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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UI-assoziierte Kosten unter Verwendung des angepassten Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)-Fragebogens
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bei der Einstellung (PRE1)
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Mit der Benutzeroberfläche verbundene Kosten
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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UI-assoziierte Kosten unter Verwendung des angepassten Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)-Fragebogens
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Mit der Benutzeroberfläche verbundene Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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UI-assoziierte Kosten unter Verwendung des angepassten Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)-Fragebogens
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Technologie-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Technologie-Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Online Technologies Self-Efficacy Scale (OTSES)-Fragebogen (Gesamtpunktzahl 30–120, wobei höhere Werte auf ein geringeres Maß an Technologie-Selbstwirksamkeit hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Technologie-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Technologie-Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Online Technologies Self-Efficacy Scale (OTSES)-Fragebogen (Gesamtpunktzahl 30–120, wobei höhere Werte auf ein geringeres Maß an Technologie-Selbstwirksamkeit hinweisen)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Technologie-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Technologie-Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Online Technologies Self-Efficacy Scale (OTSES)-Fragebogen (Gesamtpunktzahl 30–120, wobei höhere Werte auf ein geringeres Maß an Technologie-Selbstwirksamkeit hinweisen)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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UI-bezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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UI-bezogene Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der geriatrischen Selbstwirksamkeitsskala (GES) (0–120 Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Harninkontinenz hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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UI-bezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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UI-bezogene Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der geriatrischen Selbstwirksamkeitsskala (GES) (0–120 Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Harninkontinenz hinweisen)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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UI-bezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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UI-bezogene Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der geriatrischen Selbstwirksamkeitsskala (GES) (0–120 Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Harninkontinenz hinweisen)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Beckenbodenmuskulatur im Zusammenhang mit der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Die mit der Beckenbodenmuskulatur in Zusammenhang stehende Selbstwirksamkeit wurde anhand der Broome-Selbstwirksamkeitsskala bewertet (14 Punkte mit Antworten im Bereich von 0–100 für Teil A und 9 Punkte mit Antworten im Bereich von 0–100 für Teil B; es wird ein durchschnittlicher Gesamtwert der Selbstwirksamkeit berechnet , ebenfalls im Bereich 0-100)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Beckenbodenmuskulatur im Zusammenhang mit der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Die mit der Beckenbodenmuskulatur in Zusammenhang stehende Selbstwirksamkeit wurde anhand der Broome-Selbstwirksamkeitsskala bewertet (14 Punkte mit Antworten im Bereich von 0–100 für Teil A und 9 Punkte mit Antworten im Bereich von 0–100 für Teil B; es wird ein durchschnittlicher Gesamtwert der Selbstwirksamkeit berechnet , ebenfalls im Bereich 0-100)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Beckenbodenmuskulatur im Zusammenhang mit der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Die mit der Beckenbodenmuskulatur in Zusammenhang stehende Selbstwirksamkeit wurde anhand der Broome-Selbstwirksamkeitsskala bewertet (14 Punkte mit Antworten im Bereich von 0–100 für Teil A und 9 Punkte mit Antworten im Bereich von 0–100 für Teil B; es wird ein durchschnittlicher Gesamtwert der Selbstwirksamkeit berechnet , ebenfalls im Bereich 0-100)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Symptome einer Vaginalatrophie
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Vaginalatrophie-Symptome, bewertet anhand des Atrophie-Symptom-Fragebogens (ASQ) (Gesamtpunktzahl 0–15, wobei höhere Bewertungen auf einen höheren Schweregrad der Vaginalatrophie-Symptome hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Symptome einer Vaginalatrophie
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Vaginalatrophie-Symptome, bewertet anhand des Atrophie-Symptom-Fragebogens (ASQ) (Gesamtpunktzahl 0–15, wobei höhere Bewertungen auf einen höheren Schweregrad der Vaginalatrophie-Symptome hinweisen)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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|
Symptome einer Vaginalatrophie
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Vaginalatrophie-Symptome, bewertet anhand des Atrophie-Symptom-Fragebogens (ASQ) (Gesamtpunktzahl 0–15, wobei höhere Bewertungen auf einen höheren Schweregrad der Vaginalatrophie-Symptome hinweisen)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Der Patient berichtete über eine Verbesserung und Zufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Vom Patienten gemeldete Verbesserung und Zufriedenheit, bewertet anhand des Patienten-Global-Impression-of- Improvement-Index (PGI-I), einem Einzelelement-Tool zur Erfassung der wahrgenommenen Zufriedenheit mit der Behandlung: „zufrieden“ (benötigt keine anderen Behandlungen); „unzufrieden“ (würde gerne eine andere Behandlung für Harninkontinenz)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Der Patient berichtete über eine Verbesserung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Vom Patienten gemeldete Verbesserung und Zufriedenheit, bewertet anhand des Patienten-Global-Impression-of- Improvement-Index (PGI-I), einem Einzelelement-Tool zur Erfassung der wahrgenommenen Zufriedenheit mit der Behandlung: „zufrieden“ (benötigt keine anderen Behandlungen); „unzufrieden“ (würde gerne eine andere Behandlung für Harninkontinenz)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Machbarkeit/Akzeptanz (Reichweite)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention für 12 Wochen
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Erreichen Sie den Aspekt der Machbarkeit/Akzeptanz, bewertet anhand der Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen
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bis zum Abschluss der Intervention für 12 Wochen
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Machbarkeit/Akzeptanz (Treue)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention für 12 Wochen
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Treueaspekt der Durchführbarkeit/Akzeptanz, bewertet anhand der Integrität der GROUP-Programmelemente, die der Physiotherapeut während jeder Sitzung liefert (Checkliste)
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bis zum Abschluss der Intervention für 12 Wochen
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Machbarkeit/Akzeptanz (Dosis)
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Intervention für 12 Wochen
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Durchführbarkeit/Akzeptanz des Dosisaspekts, bewertet anhand der Einhaltung von Heimübungen (Übungstagebuch)
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bis zum Abschluss der Intervention für 12 Wochen
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Machbarkeit/Akzeptanz (wahrgenommene Verwendbarkeit der Technologie)
Zeitfenster: unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Technologie aus der Erfahrung der Patienten als Aspekt der Machbarkeit/Akzeptanz, bewertet anhand der System Usability Scale (SUS) (Gesamtpunktzahl 0–100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Benutzerfreundlichkeit anzeigen)
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unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention (POST)
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Machbarkeit/Akzeptanz (wahrgenommene Verwendbarkeit der Technologie)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Technologie aus der Erfahrung der Patienten als Aspekt der Machbarkeit/Akzeptanz, bewertet anhand der System Usability Scale (SUS) (Gesamtpunktzahl 0–100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Benutzerfreundlichkeit anzeigen)
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6 Monate nach Ende der 12-wöchigen Intervention (FOLLOW-UP)
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Mögliche Herausforderungen und Zufriedenheit mit dem Programm aus Sicht der Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (POST)
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Potenzielle Herausforderungen und Zufriedenheit mit dem Programm aus Sicht der Patienten, bewertet in Fokusgruppen oder Interviews mithilfe eines Interviewleitfadens, der auf den sieben Dimensionen des Theoretical Framework of Acceptability (TFA) und drei der fünf Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) entwickelt wurde. Domains und zusätzliche offene Fragen zur Zufriedenheit
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unmittelbar nach dem Eingriff (POST)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Kognitive Funktion, bewertet mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE) (0–30 Gesamtpunktzahl, wobei Punkte von 24 und mehr auf eine normale kognitive Funktion hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Kognitive Funktion, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30 Gesamtpunktzahl, wobei Punkte von 26 und mehr auf eine normale kognitive Funktion hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Soziodemografische Merkmale, ausgewertet anhand eines selbst erstellten Fragebogens, der Alter, Gewicht, Größe, Wohnsituation, Familienstand, Bildung, Jahreseinkommen, gynäkologische und medizinische Vorgeschichte, Medikamenten- und Hormonverordnungen, Raucherstatus sowie den Fragebogen zur Harninkontinenzdiagnose bei Frauen erfasst (QUID), um den UI-Typ zu bestimmen
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bei der Einstellung (PRE1)
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Anzeichen einer Vaginalatrophie
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Anzeichen einer Vaginalatrophie, die während einer gynäkologischen Untersuchung anhand des Vaginalatrophie-Index (VAI) beobachtet wurden (Gesamtpunktzahl 6–15, wobei niedrigere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Vaginalatrophie hinweisen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Gynäkologische Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur unter Verwendung des PERFECT-Scores nach Laycock (PERFECT ist ein Akronym mit P = Stärke der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur, gemessen mit der modifizierten Oxford-6-Punkte-Skala: 0 = keine Kontraktion, 1 = Flackern, 2 =). schwach, 3 = mäßig, 4 = gut und 5 = stark; E = Ausdauer der Beckenbodenmuskelkontraktion, gemessen von 0 bis 10 Sekunden, R = Wiederholungen, gemessen von 0 bis 10 Kontraktionen, F = schnelle Kontraktionen, gemessen als die Anzahl der schnellen maximalen Kontraktionen über einen Zeitraum von 10 Sekunden, E = Anhebung der hinteren Vaginalwand während der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (ja/nein), C = Co-Kontraktion der unteren Bauchmuskeln während der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur ( ja/nein), T = Timing, mit dem Vorhandensein einer synchronen unwillkürlichen Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur beim Husten (ja/nein))
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bei der Einstellung (PRE1)
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Anzeichen und Schwere eines Beckenvorfalls
Zeitfenster: bei der Einstellung (PRE1)
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Anzeichen und Schweregrad eines Beckenvorfalls, beobachtet während einer gynäkologischen Untersuchung unter Verwendung des Baden-Walker-Prolapsus-Scores (0-4 Gesamtscore, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen)
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bei der Einstellung (PRE1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
6. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- CER VN 20-21-33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage bei Prof. Dumoulin für Forscher verfügbar gemacht, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von der Ethikkommission genehmigt wurde.
E-Mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbar ab einem Jahr nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse bis fünf Jahre nach dieser Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn die vorgeschlagene Verwendung der Daten von der Ethikkommission genehmigt wurde
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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