Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая телереабилитационная программа при недержании мочи у пожилых женщин

17 апреля 2025 г. обновлено: Université de Montréal

Осуществимость, приемлемость и эффекты телереабилитационной групповой программы тренировки мышц тазового дна при недержании мочи у пожилых женщин

Рекомендуемым лечением недержания мочи (НМ) у женщин является индивидуальная тренировка мышц тазового дна (ТМТ), что является дорогостоящим и ресурсоемким подходом; один Канада в настоящее время не может встретиться.

Недавнее рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности только что подтвердило, что групповая ТФМТ столь же эффективна, но менее ресурсоемка (более рентабельна), чем индивидуальная ТФМТ для лечения недержания мочи у пожилых женщин (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT02039830). Однако во времена COVID-19, когда Квебек, органы общественного здравоохранения Канады, запрещают собрания, чтобы остановить распространение вируса, возможности личных групповых подходов временно ограничены. Таким образом, важно разработать инновационные способы удаленного предоставления этого лечения первой линии, особенно для тех, кто находится дома, для которых недержание мочи может оказать пагубное влияние на физическое здоровье и качество жизни. Предоставление онлайн-варианта для групповой ТФМТ также позволит повысить доступность лечения недержания мочи для женщин, живущих в сельских или отдаленных районах Канады, где услуги по реабилитации тазового дна недоступны или недостаточны.

С этой целью в этом исследовании будет оцениваться осуществимость, приемлемость и эффекты групповой программы телереабилитации PFMT для недержания мочи у пожилых женщин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 65 лет и старше, так как пожилые женщины будут демонстрировать особый профиль мочеполовой системы по сравнению с более молодыми женщинами, особенно из-за менопаузы. Это возрастное ограничение использовалось в других исследованиях недержания мочи;
  2. Амбулаторный (способный ходить, передвигаться безопасно и автономно без каких-либо приспособлений для передвижения);
  3. Опишите характер стрессового/смешанного недержания мочи, подтвержденный с помощью Анкеты для диагностики недержания мочи (QUID);
  4. иметь не менее трех подтеканий мочи в неделю, сохраняющихся в течение 3 месяцев и более;
  5. Понимать инструкции на французском или английском языке;
  6. Сообщите об отсутствии серьезного когнитивного дефицита (определяемого с помощью оценки мини-психического состояния (MMSE) 24/30 или более);
  7. Иметь доступ в интернет; и
  8. Способен дать информированное согласие и пройти гинекологическое обследование и заполнить 7-дневные дневники мочевого пузыря и анкеты.

Критерий исключения:

  1. Имеющиеся факторы риска, которые, как известно, мешают результатам PFMT или оценке PFM, включая хронические запоры (согласно определению Международного рабочего комитета по хроническим запорам), выраженный пролапс тазовых органов (оценка по шкале Бадена-Уокера> стадии 2) или любой другой сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на лечение (т. когнитивные нарушения, диабет, активный рак, респираторные или сердечно-сосудистые заболевания и т. д.);
  2. В настоящее время принимает лекарства от недержания мочи или лекарства, влияющие на скелетные мышцы;
  3. Считается страдающим ожирением с индексом массы тела (ИМТ) более 35;
  4. Имела активную мочевую или вагинальную инфекцию в течение последних 3 месяцев;
  5. Заместительная гормональная терапия менялась в течение последних 6 месяцев;
  6. Получал физиотерапевтическое лечение тазового дна или операцию по поводу недержания мочи или пролапса тазовых органов в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая телереабилитация тазового дна
12 еженедельных лечебных онлайн-сеансов + ежедневная программа домашних упражнений
Поведенческий: Групповая телереабилитация тазового дна
Мультимодальная групповая физиотерапия: 12 недель еженедельных групповых физиотерапевтических процедур, включая обучение и упражнения для мышц тазового дна, проводимые онлайн + программа домашних упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество эпизодов пользовательского интерфейса
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
количество эпизодов недержания мочи, оцениваемое с помощью 7-дневного дневника мочеиспускания
при приеме на работу (PRE1)
количество эпизодов пользовательского интерфейса
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (PRE2)
количество эпизодов недержания мочи, оцениваемое с помощью 7-дневного дневника мочеиспускания
непосредственно перед вмешательством (PRE2)
количество эпизодов пользовательского интерфейса
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
количество эпизодов недержания мочи, оцениваемое с помощью 7-дневного дневника мочеиспускания
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
количество эпизодов пользовательского интерфейса
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
количество эпизодов недержания мочи, оцениваемое с помощью 7-дневного дневника мочеиспускания
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
процентное снижение (%) количества эпизодов недержания мочи
Временное ограничение: при наборе (PRE1), непосредственно перед вмешательством (PRE2), сразу после 12-недельного вмешательства (POST), через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
процентное снижение (%) количества эпизодов недержания мочи, оцениваемое с помощью 7-дневного дневника мочеиспускания
при наборе (PRE1), непосредственно перед вмешательством (PRE2), сразу после 12-недельного вмешательства (POST), через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы мочеиспускания и степень беспокойства или беспокойства симптомов, связанных с недержанием мочи.
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
симптомы мочеиспускания и степень, в которой симптомы, связанные с недержанием мочи, беспокоят или беспокоят, оценивались с использованием краткой формы модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам недержания мочи (ICIQ-UI) (общий балл 0-21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы)
при приеме на работу (PRE1)
симптомы мочеиспускания и степень беспокойства или беспокойства симптомов, связанных с недержанием мочи.
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (PRE2)
симптомы мочеиспускания и степень, в которой симптомы, связанные с недержанием мочи, беспокоят или беспокоят, оценивались с использованием краткой формы модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам недержания мочи (ICIQ-UI) (общий балл 0-21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы)
непосредственно перед вмешательством (PRE2)
симптомы мочеиспускания и степень беспокойства или беспокойства симптомов, связанных с недержанием мочи.
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
симптомы мочеиспускания и степень, в которой симптомы, связанные с недержанием мочи, беспокоят или беспокоят, оценивались с использованием краткой формы модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам недержания мочи (ICIQ-UI) (общий балл 0-21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
симптомы мочеиспускания и степень беспокойства или беспокойства симптомов, связанных с недержанием мочи.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
симптомы мочеиспускания и степень, в которой симптомы, связанные с недержанием мочи, беспокоят или беспокоят, оценивались с использованием краткой формы модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам недержания мочи (ICIQ-UI) (общий балл 0-21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Изменения симптомов мочеиспускания и степень беспокойства или беспокойства симптомов, связанных с недержанием мочи.
Временное ограничение: при наборе (PRE1), непосредственно перед вмешательством (PRE2), сразу после 12-недельного вмешательства (POST), через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
симптомы мочеиспускания и степень, в которой симптомы, связанные с недержанием мочи, беспокоят или беспокоят, оценивались с использованием краткой формы модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам недержания мочи (ICIQ-UI) (общий балл 0-21, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы)
при наборе (PRE1), непосредственно перед вмешательством (PRE2), сразу после 12-недельного вмешательства (POST), через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов, оцененная с использованием Австралийского опросника тазового дна (APFQ) (0-45 баллов для симптомов мочевого пузыря, 0-34 баллов для симптомов кишечника, 0 -15 баллов за симптомы пролапса тазовых органов и 0-21 балл за симптомы сексуальной функции, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы)
при приеме на работу (PRE1)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (PRE2)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов, оцененная с использованием Австралийского опросника тазового дна (APFQ) (0-45 баллов для симптомов мочевого пузыря, 0-34 баллов для симптомов кишечника, 0 -15 баллов за симптомы пролапса тазовых органов и 0-21 балл за симптомы сексуальной функции, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы)
непосредственно перед вмешательством (PRE2)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов, оцененная с использованием Австралийского опросника тазового дна (APFQ) (0-45 баллов для симптомов мочевого пузыря, 0-34 баллов для симптомов кишечника, 0 -15 баллов за симптомы пролапса тазовых органов и 0-21 балл за симптомы сексуальной функции, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов, оцененная с использованием Австралийского опросника тазового дна (APFQ) (0-45 баллов для симптомов мочевого пузыря, 0-34 баллов для симптомов кишечника, 0 -15 баллов за симптомы пролапса тазовых органов и 0-21 балл за симптомы сексуальной функции, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Изменения симптомов пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и половой функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов
Временное ограничение: при наборе (PRE1), непосредственно перед вмешательством (PRE2), сразу после 12-недельного вмешательства (POST), через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
симптомы пролапса мочевого пузыря, кишечника, тазовых органов и сексуальной функции, а также степень беспокойства или беспокойства этих симптомов, оцененная с использованием Австралийского опросника тазового дна (APFQ) (0-45 баллов для симптомов мочевого пузыря, 0-34 баллов для симптомов кишечника, 0 -15 баллов за симптомы пролапса тазовых органов и 0-21 балл за симптомы сексуальной функции, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы)
при наборе (PRE1), непосредственно перед вмешательством (PRE2), сразу после 12-недельного вмешательства (POST), через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Качество жизни, связанное с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Качество жизни, связанное с недержанием мочи, оценивалось с использованием модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTS QoL) (общий балл 19-76 с более высокими значениями, указывающими на повышенное влияние на качество жизни)
при приеме на работу (PRE1)
Качество жизни, связанное с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством (PRE2)
Качество жизни, связанное с недержанием мочи, оценивалось с использованием модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTS QoL) (общий балл 19-76 с более высокими значениями, указывающими на повышенное влияние на качество жизни)
непосредственно перед вмешательством (PRE2)
Качество жизни, связанное с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Качество жизни, связанное с недержанием мочи, оценивалось с использованием модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTS QoL) (общий балл 19-76 с более высокими значениями, указывающими на повышенное влияние на качество жизни)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Качество жизни, связанное с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Качество жизни, связанное с недержанием мочи, оценивалось с использованием модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTS QoL) (общий балл 19-76 с более высокими значениями, указывающими на повышенное влияние на качество жизни)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Изменения в качестве жизни, связанном с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: при наборе (PRE1), непосредственно перед вмешательством (PRE2), сразу после 12-недельного вмешательства (POST), через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Качество жизни, связанное с недержанием мочи, оценивалось с использованием модуля опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTS QoL) (общий балл 19-76 с более высокими значениями, указывающими на повышенное влияние на качество жизни)
при наборе (PRE1), непосредственно перед вмешательством (PRE2), сразу после 12-недельного вмешательства (POST), через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Расходы, связанные с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Затраты, связанные с недержанием мочи, с использованием адаптированного вопросника индекса стоимости недержания мочи Доуэлла-Брайанта (DBICI)
при приеме на работу (PRE1)
Расходы, связанные с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Затраты, связанные с недержанием мочи, с использованием адаптированного вопросника индекса стоимости недержания мочи Доуэлла-Брайанта (DBICI)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Расходы, связанные с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Затраты, связанные с недержанием мочи, с использованием адаптированного вопросника индекса стоимости недержания мочи Доуэлла-Брайанта (DBICI)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
технологии
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
технологическая самоэффективность, оцениваемая с использованием опросника по шкале самоэффективности онлайн-технологий (OTSES) (общий балл 30–120, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень технологической самоэффективности)
при приеме на работу (PRE1)
технологии
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
технологическая самоэффективность, оцениваемая с использованием опросника по шкале самоэффективности онлайн-технологий (OTSES) (общий балл 30–120, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень технологической самоэффективности)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
технологии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
технологическая самоэффективность, оцениваемая с использованием опросника по шкале самоэффективности онлайн-технологий (OTSES) (общий балл 30–120, причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень технологической самоэффективности)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Самоэффективность, связанная с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Самоэффективность, связанная с недержанием мочи, оцениваемая с использованием гериатрической шкалы самоэффективности (GES) (общий балл 0–120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности, связанный с недержанием мочи)
при приеме на работу (PRE1)
Самоэффективность, связанная с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Самоэффективность, связанная с недержанием мочи, оцениваемая с использованием гериатрической шкалы самоэффективности (GES) (общий балл 0–120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности, связанный с недержанием мочи)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Самоэффективность, связанная с пользовательским интерфейсом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Самоэффективность, связанная с недержанием мочи, оцениваемая с использованием гериатрической шкалы самоэффективности (GES) (общий балл 0–120, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности, связанный с недержанием мочи)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Мышцы тазового дна, связанные с самоэффективностью
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Самоэффективность, связанная с мышцами тазового дна, оценивается с использованием шкалы самоэффективности Брума (14 пунктов с ответами от 0 до 100 для части A и 9 вопросов с ответами от 0 до 100 для части B; рассчитывается общий средний балл самоэффективности). , также в диапазоне 0-100)
при приеме на работу (PRE1)
Мышцы тазового дна, связанные с самоэффективностью
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Самоэффективность, связанная с мышцами тазового дна, оценивается с использованием шкалы самоэффективности Брума (14 пунктов с ответами от 0 до 100 для части A и 9 вопросов с ответами от 0 до 100 для части B; рассчитывается общий средний балл самоэффективности). , также в диапазоне 0-100)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Мышцы тазового дна, связанные с самоэффективностью
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Самоэффективность, связанная с мышцами тазового дна, оценивается с использованием шкалы самоэффективности Брума (14 пунктов с ответами от 0 до 100 для части A и 9 вопросов с ответами от 0 до 100 для части B; рассчитывается общий средний балл самоэффективности). , также в диапазоне 0-100)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Симптомы атрофии влагалища
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Симптомы вагинальной атрофии, оцениваемые с использованием Опросника симптомов атрофии (ASQ) (общий балл 0–15, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную выраженность симптомов вагинальной атрофии)
при приеме на работу (PRE1)
Симптомы атрофии влагалища
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Симптомы вагинальной атрофии, оцениваемые с использованием Опросника симптомов атрофии (ASQ) (общий балл 0–15, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную выраженность симптомов вагинальной атрофии)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Симптомы атрофии влагалища
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Симптомы вагинальной атрофии, оцениваемые с использованием Опросника симптомов атрофии (ASQ) (общий балл 0–15, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную выраженность симптомов вагинальной атрофии)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Пациент сообщил об улучшении и удовлетворении
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Пациент сообщал об улучшении и удовлетворении, оцениваемом с использованием индекса общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), одноэлементного инструмента для определения воспринимаемой удовлетворенности лечением: «удовлетворен» (не нуждается в других видах лечения); «неудовлетворен» (хотелось бы другого лечения пользовательского интерфейса)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Пациент сообщил об улучшении и удовлетворении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Пациент сообщал об улучшении и удовлетворении, оцениваемом с использованием индекса общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), одноэлементного инструмента для определения воспринимаемой удовлетворенности лечением: «удовлетворен» (не нуждается в других видах лечения); «неудовлетворен» (хотелось бы другого лечения пользовательского интерфейса)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Осуществимость/приемлемость (охват)
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в течение 12 недель
Достигайте аспекта осуществимости/приемлемости, оцениваемого с использованием посещаемости еженедельных занятий
после завершения вмешательства, в течение 12 недель
Осуществимость/приемлемость (достоверность)
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в течение 12 недель
Аспект достоверности осуществимости/приемлемости, оцениваемый с использованием целостности элементов программы ГРУППЫ, предоставляемых физиотерапевтом во время каждого сеанса (контрольный список)
после завершения вмешательства, в течение 12 недель
Осуществимость/приемлемость (доза)
Временное ограничение: после завершения вмешательства, в течение 12 недель
Выполнимость/приемлемость дозового аспекта, оцениваемая с использованием соблюдения домашних упражнений (журнал упражнений)
после завершения вмешательства, в течение 12 недель
Осуществимость/приемлемость (воспринимаемое удобство использования технологии)
Временное ограничение: сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Восприятие удобства использования технологии на основе опыта пациентов как аспект осуществимости/приемлемости, оцененное с использованием шкалы удобства использования системы (SUS) (общий балл 0–100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования)
сразу после 12-недельного вмешательства (POST)
Осуществимость/приемлемость (воспринимаемое удобство использования технологии)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Восприятие удобства использования технологии на основе опыта пациентов как аспект осуществимости/приемлемости, оцененное с использованием шкалы удобства использования системы (SUS) (общий балл 0–100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования)
Через 6 месяцев после окончания 12-недельного вмешательства (ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ)
Возможные проблемы и удовлетворенность программой с точки зрения пациентов
Временное ограничение: сразу после вмешательства (ПОСТ)
Потенциальные проблемы и удовлетворенность программой с точки зрения пациентов, оцененные в ходе фокус-групп или интервью с использованием руководства по проведению интервью, разработанного на основе семи аспектов Теоретической основы приемлемости (TFA), трех из пяти Консолидированных рамок для исследований по внедрению (CFIR) области и дополнительные открытые вопросы об удовлетворенности
сразу после вмешательства (ПОСТ)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Когнитивная функция, оцениваемая с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) (общий балл 0–30, при этом 24 балла и более указывают на нормальную когнитивную функцию)
при приеме на работу (PRE1)
Когнитивные функции
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Когнитивная функция, оцененная с использованием Монреальской когнитивной оценки (MoCA) (общий балл 0–30, при этом 26 баллов и выше указывают на нормальную когнитивную функцию)
при приеме на работу (PRE1)
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Социально-демографические характеристики, оцениваемые с помощью самодельной анкеты, в которой регистрируются возраст, вес, рост, жизненная ситуация, семейное положение, образование, годовой доход, гинекологический и медицинский анамнез, назначенные лекарства и гормоны, статус курения, а также Анкета для диагностики недержания мочи у женщин. (QUID) для определения типа пользовательского интерфейса
при приеме на работу (PRE1)
Признаки атрофии влагалища
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Признаки вагинальной атрофии, наблюдаемые во время гинекологического обследования с использованием индекса вагинальной атрофии (VAI) (общий балл 6-15, при этом более низкие баллы указывают на более тяжелые симптомы вагинальной атрофии)
при приеме на работу (PRE1)
Функция мышц тазового дна
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Гинекологическая оценка функции мышц тазового дна с использованием шкалы Лэйкока PERFECT (PERFECT — это аббревиатура, где P = сила сокращения мышц тазового дна, измеряемая по модифицированной Оксфордской 6-балльной шкале: 0 = отсутствие сокращения, 1 = мерцание, 2 = слабое, 3 = умеренное, 4 = хорошее и 5 = сильное; E = выносливость сокращения мышц тазового дна, измеряемая от 0 до 10 секунд, R = повторения, измеряемая от 0 до 10 сокращений, F = быстрые сокращения, измеряемые как количество быстрых максимальных сокращений в течение 10 секунд, E = подъем задней стенки влагалища во время сокращения мышц тазового дна (да/нет), C = совместное сокращение мышц нижней части живота во время сокращения мышц тазового дна ( да/нет), Т = время, при наличии синхронного непроизвольного сокращения мышц тазового дна при кашле (да/нет))
при приеме на работу (PRE1)
Признаки и тяжесть пролапса таза
Временное ограничение: при приеме на работу (PRE1)
Признаки и тяжесть пролапса таза, наблюдаемые во время гинекологического осмотра с использованием шкалы пролапса Баден-Уокера (общий балл 0–4, более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести)
при приеме на работу (PRE1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Montréal

Соавторы

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Réseau québécois de recherche sur le vieillissement (RQRV)

Следователи

  • Главный следователь: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER VN 20-21-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу профессору Дюмулену для исследователей, чье предполагаемое использование данных было одобрено комитетом по этике.

Электронная почта: chantal.dumoulin@umontreal.ca

Сроки обмена IPD

Доступно в течение 1 года после публикации основных выводов и до пяти лет после этой публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Если предлагаемое использование данных было одобрено комитетом по этике

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться