Tele-rehabiliteringsgruppeprogram for urininkontinens hos eldre kvinner
17. april 2025 oppdatert av: Université de Montréal
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekter av et telerehabiliteringsprogram for bekkenbunnsmuskeltrening for urininkontinens hos eldre kvinner
Den anbefalte behandlingen for urininkontinens (UI) hos kvinner er individualisert bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT), en kostbar og ressurskrevende tilnærming; en Canada er for øyeblikket ikke i stand til å møte.
En nylig ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie bekreftet nettopp at gruppebasert PFMT er like effektiv, men mindre ressurskrevende (mer kostnadseffektiv) enn individuell PFMT for å behandle brukergrensesnitt hos eldre kvinner (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02039830). I tider med COVID-19, med Quebec, Canadas folkehelsemyndigheter som forhindrer samlinger for å stoppe virusets spredning, er potensialet for personlig gruppetilnærming midlertidig begrenset. Det er derfor viktig å utvikle innovative måter å levere denne førstelinjebehandlingen eksternt, spesielt for de som er innesperret hjemme for hvem brukergrensesnitt kan ha en skadelig innvirkning på fysisk helse og livskvalitet. Å sikre et nettbasert alternativ for gruppebasert PFMT vil også gjøre det mulig å øke tilgjengeligheten til UI-behandling for kvinner som bor i landlige eller avsidesliggende områder i Canada, hvor bekkenbunnsrehabiliteringstjenester ikke er tilgjengelige eller knappe.
For dette formål vil denne studien vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektene av et tele-rehabilitering PFMT gruppeprogram for UI hos eldre kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre, da eldre kvinner vil vise en spesiell genitourinær profil sammenlignet med yngre kvinner, spesielt på grunn av overgangsalderen. Denne aldersgrensen ble brukt i andre studier i UI;
- Ambulerende (i stand til å gå, bevege seg trygt og selvstendig uten mobilitetsutstyr);
- Beskriv et mønster av stress/blandet brukergrensesnitt, bekreftet ved hjelp av spørreskjemaet for inkontinensdiagnose (QUID);
- Har minst tre urinlekkasjer per uke, vedvarer i 3 måneder eller mer;
- Forstå franske eller engelske instruksjoner;
- Rapporter ingen viktig kognitiv underskudd (bestemt med en Mini-Mental State Evaluation (MMSE)-score på 24/30 eller mer);
- Ha en internettilgang; og
- Kunne gi informert samtykke og gjennomføre en gynekologisk undersøkelse og fylle ut 7-dagers blæredagbøker og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle risikofaktorer som er kjent for å forstyrre effekten av PFMT eller med PFM-evalueringen, inkludert kronisk forstoppelse (som definert av International Working Committee for Chronic Constipation), viktig bekkenorganprolaps (Baden-Walker score > stadium 2) eller andre komorbiditeter med potensiell innvirkning på behandlingen (dvs. kognitiv svekkelse, diabetes, aktiv kreft, respiratoriske eller kardiovaskulære tilstander, etc);
- Tar for tiden medisiner for UI eller medisiner som påvirker skjelettmuskulaturen;
- Anses som overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) over 35;
- Hadde en aktiv urin- eller vaginal infeksjon de siste 3 månedene;
- Gjennomgått en endring i hormonell erstatningsterapi de siste 6 månedene;
- Fikk bekkenbunnsfysioterapibehandling eller kirurgi for UI eller bekkenorganprolaps det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe bekkenbunn tele-rehabilitering
12 ukentlige behandlinger på nett + daglig hjemmetreningsprogram
|
Multimodal gruppefysioterapi: 12 uker med ukentlige gruppefysioterapibehandlinger inkludert opplæring og bekkenbunnsmuskeløvelser levert online + hjemmetreningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall UI-episoder
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
antall UI-episoder, evaluert med en 7-dagers blæredagbok
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
antall UI-episoder
Tidsramme: rett før intervensjonen (PRE2)
|
antall UI-episoder, evaluert med en 7-dagers blæredagbok
|
rett før intervensjonen (PRE2)
|
|
antall UI-episoder
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
antall UI-episoder, evaluert med en 7-dagers blæredagbok
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
antall UI-episoder
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
antall UI-episoder, evaluert med en 7-dagers blæredagbok
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
prosentvis reduksjon (%) i antall UI-episoder
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1), rett før intervensjonen (PRE2), umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST), 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjonen (OPPFØLGING)
|
prosentvis reduksjon (%) i antall UI-episoder, evaluert med en 7-dagers blæredagbok
|
ved rekruttering (PRE1), rett før intervensjonen (PRE2), umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST), 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjonen (OPPFØLGING)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om UI-symptomer (ICIQ-UI) kortform (0-21 samlet poengsum, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: rett før intervensjonen (PRE2)
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om UI-symptomer (ICIQ-UI) kortform (0-21 samlet poengsum, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
rett før intervensjonen (PRE2)
|
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om UI-symptomer (ICIQ-UI) kortform (0-21 samlet poengsum, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om UI-symptomer (ICIQ-UI) kortform (0-21 samlet poengsum, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
Endringer i urinsymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1), rett før intervensjonen (PRE2), umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST), 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjonen (OPPFØLGING)
|
urinveissymptomer og i hvilken grad UI-assosierte symptomer er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om UI-symptomer (ICIQ-UI) kortform (0-21 samlet poengsum, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
ved rekruttering (PRE1), rett før intervensjonen (PRE2), umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST), 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjonen (OPPFØLGING)
|
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 poengsum for blæresymptomer, 0-34 poengsum for tarmsymptomer, 0 -15 score for bekkenorganprolapssymptomer og 0-21 poengsum for seksuelle funksjonssymptomer, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: rett før intervensjonen (PRE2)
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 poengsum for blæresymptomer, 0-34 poengsum for tarmsymptomer, 0 -15 score for bekkenorganprolapssymptomer og 0-21 poengsum for seksuelle funksjonssymptomer, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
rett før intervensjonen (PRE2)
|
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 poengsum for blæresymptomer, 0-34 poengsum for tarmsymptomer, 0 -15 score for bekkenorganprolapssymptomer og 0-21 poengsum for seksuelle funksjonssymptomer, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 poengsum for blæresymptomer, 0-34 poengsum for tarmsymptomer, 0 -15 score for bekkenorganprolapssymptomer og 0-21 poengsum for seksuelle funksjonssymptomer, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
Endringer i blære, tarm, bekkenprolaps og seksuelle funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1), rett før intervensjonen (PRE2), umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST), 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjonen (OPPFØLGING)
|
blære, tarm, bekkenorganprolaps og seksuell funksjonssymptomer og i hvilken grad disse symptomene er plagsomme eller plagsomme, evaluert ved hjelp av Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 poengsum for blæresymptomer, 0-34 poengsum for tarmsymptomer, 0 -15 score for bekkenorganprolapssymptomer og 0-21 poengsum for seksuelle funksjonssymptomer, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer)
|
ved rekruttering (PRE1), rett før intervensjonen (PRE2), umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST), 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjonen (OPPFØLGING)
|
|
UI-relatert livskvalitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
UI-relatert livskvalitet, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om nedre urinveissymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet poengsum med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
UI-relatert livskvalitet
Tidsramme: rett før intervensjonen (PRE2)
|
UI-relatert livskvalitet, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om nedre urinveissymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet poengsum med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet)
|
rett før intervensjonen (PRE2)
|
|
UI-relatert livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
UI-relatert livskvalitet, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om nedre urinveissymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet poengsum med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
UI-relatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
UI-relatert livskvalitet, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om nedre urinveissymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet poengsum med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
Endringer i UI-relatert livskvalitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1), rett før intervensjonen (PRE2), umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST), 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjonen (OPPFØLGING)
|
UI-relatert livskvalitet, evaluert ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulen om nedre urinveissymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet poengsum med høyere verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet)
|
ved rekruttering (PRE1), rett før intervensjonen (PRE2), umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST), 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjonen (OPPFØLGING)
|
|
UI-tilknyttede kostnader
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
UI-tilknyttede kostnader, ved hjelp av det tilpassede spørreskjemaet Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
UI-tilknyttede kostnader
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
UI-tilknyttede kostnader, ved hjelp av det tilpassede spørreskjemaet Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
UI-tilknyttede kostnader
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
UI-tilknyttede kostnader, ved hjelp av det tilpassede spørreskjemaet Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
teknologisk selveffektivitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
teknologiselveffektivitet, evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (30-120 samlet poengsum, med høyere poengsum som indikerer lavere nivå av teknologisk selveffektivitet)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
teknologisk selveffektivitet
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
teknologiselveffektivitet, evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (30-120 samlet poengsum, med høyere poengsum som indikerer lavere nivå av teknologisk selveffektivitet)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
teknologisk selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
teknologiselveffektivitet, evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (30-120 samlet poengsum, med høyere poengsum som indikerer lavere nivå av teknologisk selveffektivitet)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
UI-relatert selveffektivitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
UI-relatert selveffektivitet, evaluert ved hjelp av den geriatriske selveffektivitetsskalaen (GES) (0-120 samlet poengsum, med høyere skåre som indikerer høyere nivå av selveffektivitet relatert til urininkontinens)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
UI-relatert selveffektivitet
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
UI-relatert selveffektivitet, evaluert ved hjelp av den geriatriske selveffektivitetsskalaen (GES) (0-120 samlet poengsum, med høyere skåre som indikerer høyere nivå av selveffektivitet relatert til urininkontinens)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
UI-relatert selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
UI-relatert selveffektivitet, evaluert ved hjelp av den geriatriske selveffektivitetsskalaen (GES) (0-120 samlet poengsum, med høyere skåre som indikerer høyere nivå av selveffektivitet relatert til urininkontinens)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
Bekkenbunnsmuskulatur relatert selveffektivitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Bekkenbunnsmuskulaturrelatert egeneffektivitet, evaluert ved hjelp av Broomes selveffektivitetsskala (14 elementer med svar fra 0-100 for del A og 9 elementer med svar fra 0-100 for del B; en samlet gjennomsnittlig selveffektivitetsscore beregnes , også fra 0-100)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Bekkenbunnsmuskulatur relatert selveffektivitet
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
Bekkenbunnsmuskulaturrelatert egeneffektivitet, evaluert ved hjelp av Broomes selveffektivitetsskala (14 elementer med svar fra 0-100 for del A og 9 elementer med svar fra 0-100 for del B; en samlet gjennomsnittlig selveffektivitetsscore beregnes , også fra 0-100)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
Bekkenbunnsmuskulatur relatert selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
Bekkenbunnsmuskulaturrelatert egeneffektivitet, evaluert ved hjelp av Broomes selveffektivitetsskala (14 elementer med svar fra 0-100 for del A og 9 elementer med svar fra 0-100 for del B; en samlet gjennomsnittlig selveffektivitetsscore beregnes , også fra 0-100)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
Symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Vaginale atrofisymptomer, evaluert ved hjelp av Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 totalscore, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av vaginale atrofisymptomer)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
Vaginale atrofisymptomer, evaluert ved hjelp av Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 totalscore, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av vaginale atrofisymptomer)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
Symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
Vaginale atrofisymptomer, evaluert ved hjelp av Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 totalscore, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad av vaginale atrofisymptomer)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
Pasienten rapporterte bedring og tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
Pasient rapporterte bedring og tilfredshet, evaluert ved hjelp av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)-indeksen, et enkeltelementverktøy for å fange oppfattet tilfredshet med behandlingen: "tilfreds" (trenger ikke andre behandlinger); "ufornøyd" (vil gjerne ha en annen behandling for brukergrensesnitt)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
Pasienten rapporterte bedring og tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
Pasient rapporterte bedring og tilfredshet, evaluert ved hjelp av pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)-indeksen, et enkeltelementverktøy for å fange oppfattet tilfredshet med behandlingen: "tilfreds" (trenger ikke andre behandlinger); "ufornøyd" (vil gjerne ha en annen behandling for brukergrensesnitt)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet (rekkevidde)
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, i 12 uker
|
Rekkeviddeaspektet av gjennomførbarhet/akseptabilitet, evaluert ved hjelp av oppmøte på ukentlige økter
|
gjennom intervensjonsavslutning, i 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet (troskap)
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, i 12 uker
|
Troskapsaspektet ved gjennomførbarhet/akseptabilitet, evaluert ved å bruke integriteten til GROUP-programelementene levert av fysioterapeuten under hver økt (sjekkliste)
|
gjennom intervensjonsavslutning, i 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet (dose)
Tidsramme: gjennom intervensjonsavslutning, i 12 uker
|
Doseaspekt gjennomførbarhet/akseptabilitet, evaluert ved å følge hjemmeøvelser (øvingsjournal)
|
gjennom intervensjonsavslutning, i 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet (oppfattet brukbarhet av teknologien)
Tidsramme: umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
Oppfattet brukervennlighet av teknologien fra pasientenes erfaring som et aspekt av gjennomførbarhet/akseptabilitet, evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS) (0-100 samlet poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere brukervennlighet)
|
umiddelbart etter 12-ukers intervensjon (POST)
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet (oppfattet brukbarhet av teknologien)
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
Oppfattet brukervennlighet av teknologien fra pasientenes erfaring som et aspekt av gjennomførbarhet/akseptabilitet, evaluert ved hjelp av System Usability Scale (SUS) (0-100 samlet poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere brukervennlighet)
|
6 måneder etter slutten av 12-ukers intervensjon (OPPFØLGING)
|
|
Potensielle utfordringer og tilfredshet med programmet fra pasientens perspektiv
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen (POST)
|
Potensielle utfordringer og tilfredshet med programmet fra pasientens perspektiv, evaluert under fokusgrupper eller intervjuer ved hjelp av en intervjuguide utviklet fra de syv dimensjonene til Theoretical Framework of Acceptability (TFA), tre av de fem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) domener og flere åpne spørsmål om tilfredshet
|
umiddelbart etter intervensjonen (POST)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Kognitiv funksjon, evaluert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30 totalscore, med skårer på 24 og over som indikerer en normal kognitiv funksjon)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Kognitiv funksjon, evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30 samlet poengsum, med score på 26 og over som indikerer en normal kognitiv funksjon)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Sosiodemografiske egenskaper, evaluert ved hjelp av et hjemmelaget spørreskjema som registrerer alder, vekt, høyde, levesituasjon, sivilstatus, utdanning, årlig inntekt, gynekologisk og medisinsk historie, medisiner og hormoner, røykestatus, sammen med spørreskjemaet for kvinnelig urininkontinensdiagnose (QUID) for å bestemme UI-type
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Tegn på vaginal atrofi
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Tegn på vaginal atrofi, observert under en gynekologisk evaluering, ved bruk av vaginal atrofiindeks (VAI) (6-15 totalscore, med lavere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer på vaginal atrofi)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Gynekologisk evaluering av bekkenbunnsmuskelfunksjonen ved å bruke Laycocks PERFECT score (PERFECT er et akronym med P = kraften til bekkenbunnsmuskelsammentrekningen, målt med den modifiserte Oxford 6-punkts skalaen: 0=ingen kontraksjon, 1=flimmer, 2= svak, 3 = moderat, 4 = god og 5 = sterk; E = utholdenhet av bekkenbunnsmuskelsammentrekningen, målt fra 0 til 10 sekunder, R = repetisjoner, målt fra 0 til 10 sammentrekninger, F = raske sammentrekninger, målt som antall raske maksimale sammentrekninger over en periode på 10 sekunder, E = forhøyning av bakre skjedevegg under bekkenbunnsmuskelsammentrekningen (ja/nei), C = samkontraksjon av de nedre magemusklene under bekkenbunnsmuskelsammentrekningen ( ja/nei), T = timing, med tilstedeværelse av synkron ufrivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen ved hoste (ja/nei))
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Tegn og alvorlighetsgrad av bekkenprolaps
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Tegn og alvorlighetsgrad av bekkenprolaps, observert under en gynekologisk evaluering, ved bruk av Baden-Walker prolapsusscore (0-4 totalskåre, med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Dumoulin C. Feasibility, acceptability and effects of a group pelvic floor muscle telerehabilitation program to treat urinary incontinence in older women. Digit Health. 2022 Oct 26;8:20552076221123720. doi: 10.1177/20552076221123720. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Dumoulin C. Group-Based Pelvic Floor Telerehabilitation to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 May 11;20(10):5791. doi: 10.3390/ijerph20105791.
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Kairy D, Lachance C, Dumoulin C. Online Group-based Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence in Older Women: a Pilot Study. Int Urogynecol J. 2024 Apr;35(4):811-822. doi: 10.1007/s00192-024-05728-0. Epub 2024 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2022
Studiet fullført (Antatt)
6. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- CER VN 20-21-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på forespørsel til Prof Dumoulin for forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av etisk komité.
E-post: chantal.dumoulin@umontreal.ca
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig fra 1 år etter publisering av hovedfunnene til fem år etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av etisk komité
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .