Grupo de Telerreabilitação Programa de Incontinência Urinária em Mulheres Idosas
19 de julho de 2023 atualizado por: Université de Montréal
Viabilidade, aceitabilidade e efeitos de um programa de grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico de telerreabilitação para incontinência urinária em mulheres idosas
O tratamento recomendado para a incontinência urinária (IU) em mulheres é o treinamento individualizado dos músculos do assoalho pélvico (PFMT), uma abordagem cara e com uso intensivo de recursos; one Canada é atualmente incapaz de atender.
Um recente estudo controlado randomizado de não inferioridade acaba de confirmar que o PFMT baseado em grupo é igualmente eficaz, mas consome menos recursos (mais custo-efetivo) do que o PFMT individual para tratar a IU em mulheres idosas (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02039830). No entanto, em tempos de COVID-19, com Quebec, as autoridades de saúde pública do Canadá impedindo reuniões para impedir a propagação do vírus, o potencial de abordagens em grupo pessoalmente é temporariamente limitado. Portanto, é importante desenvolver maneiras inovadoras de fornecer remotamente esse tratamento de primeira linha, principalmente para aqueles confinados em casa para quem a IU pode ter um impacto negativo na saúde física e na qualidade de vida. Garantir uma opção online para PFMT em grupo também permitiria aumentar a acessibilidade do tratamento da IU para mulheres que vivem em áreas rurais ou remotas no Canadá, onde os serviços de reabilitação do assoalho pélvico não estão disponíveis ou são escassos.
Para tanto, este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de um programa grupal de telereabilitação do TMAP para IU em mulheres idosas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chantale Dumoulin, PhD
- Número de telefone: 4153 514 340-3540
- E-mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mélanie Le Berre, MSc
- Número de telefone: 4825 514 340-3540
- E-mail: melanie.le.berre@umontreal.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais, pois as mulheres mais velhas apresentarão um perfil geniturinário particular em comparação com as mulheres mais jovens, principalmente devido à menopausa. Essa idade de corte foi utilizada em outros estudos em IU;
- Ambulatório (capaz de andar, deslocar-se de forma segura e autónoma sem qualquer dispositivo de mobilidade);
- Descrever um padrão de IU de esforço/mista, confirmado por meio do Questionário para Diagnóstico de Incontinência (QUID);
- Ter pelo menos três perdas urinárias por semana, persistindo por 3 meses ou mais;
- Compreender as instruções em francês ou inglês;
- Relatar nenhum déficit cognitivo importante (determinado com uma pontuação de Mini-Mental State Evaluation (MMSE) de 24/30 ou mais);
- Ter um acesso à internet; e
- Capaz de dar consentimento informado e completar um exame ginecológico e preencher diários e questionários da bexiga de 7 dias.
Critério de exclusão:
- Apresentar fatores de risco conhecidos por interferir nos efeitos do MAP ou na avaliação do MAP, incluindo constipação crônica (conforme definido pelo Comitê Internacional de Trabalho para Constipação Crônica), prolapso de órgão pélvico importante (escore de Baden-Walker > estágio 2) ou qualquer outro comorbidades com potencial impacto no tratamento (i.e. comprometimento cognitivo, diabetes, câncer ativo, problemas respiratórios ou cardiovasculares, etc.);
- Atualmente tomando medicamentos para IU ou medicamentos que afetam os músculos esqueléticos;
- Considerado obeso com índice de massa corporal (IMC) acima de 35;
- Teve infecção urinária ou vaginal ativa nos últimos 3 meses;
- Submeteu-se a uma mudança na terapia de reposição hormonal nos últimos 6 meses;
- Recebeu tratamento de fisioterapia do assoalho pélvico ou cirurgia para IU ou prolapso de órgãos pélvicos no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telerreabilitação do assoalho pélvico em grupo
12 sessões semanais de tratamento online + programa diário de exercícios em casa
|
Fisioterapia em grupo multimodal: 12 semanas de tratamentos semanais de fisioterapia em grupo, incluindo educação e exercícios para os músculos do assoalho pélvico entregues on-line + programa de exercícios em casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de episódios de IU
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
número de episódios de IU, avaliado com um diário miccional de 7 dias
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
número de episódios de IU
Prazo: pouco antes da intervenção (PRE2)
|
número de episódios de IU, avaliado com um diário miccional de 7 dias
|
pouco antes da intervenção (PRE2)
|
|
número de episódios de IU
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
número de episódios de IU, avaliado com um diário miccional de 7 dias
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
número de episódios de IU
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
número de episódios de IU, avaliado com um diário miccional de 7 dias
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
redução percentual (%) no número de episódios de IU
Prazo: no recrutamento (PRE1), imediatamente antes da intervenção (PRE2), imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST), 6 meses após o final da intervenção de 12 semanas (FOLLOW-UP)
|
redução percentual (%) no número de episódios de IU, avaliada com diário miccional de 7 dias
|
no recrutamento (PRE1), imediatamente antes da intervenção (PRE2), imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST), 6 meses após o final da intervenção de 12 semanas (FOLLOW-UP)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas urinários e grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
sintomas urinários e o grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o módulo do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência sobre sintomas de IU (ICIQ-UI) versão curta (0-21 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando mais sintomas severos)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
sintomas urinários e grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos
Prazo: pouco antes da intervenção (PRE2)
|
sintomas urinários e o grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o módulo do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência sobre sintomas de IU (ICIQ-UI) versão curta (0-21 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando mais sintomas severos)
|
pouco antes da intervenção (PRE2)
|
|
sintomas urinários e grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
sintomas urinários e o grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o módulo do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência sobre sintomas de IU (ICIQ-UI) versão curta (0-21 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando mais sintomas severos)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
sintomas urinários e grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
sintomas urinários e o grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o módulo do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência sobre sintomas de IU (ICIQ-UI) versão curta (0-21 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando mais sintomas severos)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Alterações nos sintomas urinários e grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos
Prazo: no recrutamento (PRE1), imediatamente antes da intervenção (PRE2), imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST), 6 meses após o final da intervenção de 12 semanas (FOLLOW-UP)
|
sintomas urinários e o grau em que os sintomas associados à IU são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o módulo do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência sobre sintomas de IU (ICIQ-UI) versão curta (0-21 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando mais sintomas severos)
|
no recrutamento (PRE1), imediatamente antes da intervenção (PRE2), imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST), 6 meses após o final da intervenção de 12 semanas (FOLLOW-UP)
|
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (pontuação de 0 a 45 para sintomas da bexiga, pontuação de 0 a 34 para sintomas intestinais, 0 -15 pontos para sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e 0-21 pontos para sintomas de função sexual, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos
Prazo: pouco antes da intervenção (PRE2)
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (pontuação de 0 a 45 para sintomas da bexiga, pontuação de 0 a 34 para sintomas intestinais, 0 -15 pontos para sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e 0-21 pontos para sintomas de função sexual, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves)
|
pouco antes da intervenção (PRE2)
|
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (pontuação de 0 a 45 para sintomas da bexiga, pontuação de 0 a 34 para sintomas intestinais, 0 -15 pontos para sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e 0-21 pontos para sintomas de função sexual, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (pontuação de 0 a 45 para sintomas da bexiga, pontuação de 0 a 34 para sintomas intestinais, 0 -15 pontos para sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e 0-21 pontos para sintomas de função sexual, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Alterações na bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos
Prazo: no recrutamento (PRE1), imediatamente antes da intervenção (PRE2), imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST), 6 meses após o final da intervenção de 12 semanas (FOLLOW-UP)
|
bexiga, intestino, prolapso de órgãos pélvicos e sintomas da função sexual e o grau em que esses sintomas são preocupantes ou incômodos, avaliados usando o Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (pontuação de 0 a 45 para sintomas da bexiga, pontuação de 0 a 34 para sintomas intestinais, 0 -15 pontos para sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e 0-21 pontos para sintomas de função sexual, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves)
|
no recrutamento (PRE1), imediatamente antes da intervenção (PRE2), imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST), 6 meses após o final da intervenção de 12 semanas (FOLLOW-UP)
|
|
Qualidade de vida relacionada à IU
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Qualidade de vida relacionada à IU, avaliada usando o módulo International Consultation on Incontinence Questionnaire na qualidade de vida dos sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-LUTS QoL) (pontuação geral de 19-76 com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Qualidade de vida relacionada à IU
Prazo: pouco antes da intervenção (PRE2)
|
Qualidade de vida relacionada à IU, avaliada usando o módulo International Consultation on Incontinence Questionnaire na qualidade de vida dos sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-LUTS QoL) (pontuação geral de 19-76 com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida)
|
pouco antes da intervenção (PRE2)
|
|
Qualidade de vida relacionada à IU
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
Qualidade de vida relacionada à IU, avaliada usando o módulo International Consultation on Incontinence Questionnaire na qualidade de vida dos sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-LUTS QoL) (pontuação geral de 19-76 com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
Qualidade de vida relacionada à IU
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
Qualidade de vida relacionada à IU, avaliada usando o módulo International Consultation on Incontinence Questionnaire na qualidade de vida dos sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-LUTS QoL) (pontuação geral de 19-76 com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Alterações na qualidade de vida relacionada à IU
Prazo: no recrutamento (PRE1), imediatamente antes da intervenção (PRE2), imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST), 6 meses após o final da intervenção de 12 semanas (FOLLOW-UP)
|
Qualidade de vida relacionada à IU, avaliada usando o módulo International Consultation on Incontinence Questionnaire na qualidade de vida dos sintomas do trato urinário inferior (ICIQ-LUTS QoL) (pontuação geral de 19-76 com valores maiores indicando maior impacto na qualidade de vida)
|
no recrutamento (PRE1), imediatamente antes da intervenção (PRE2), imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST), 6 meses após o final da intervenção de 12 semanas (FOLLOW-UP)
|
|
Custos associados à IU
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Custos associados à IU, usando o questionário Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) adaptado
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Custos associados à IU
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
Custos associados à IU, usando o questionário Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) adaptado
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
Custos associados à IU
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
Custos associados à IU, usando o questionário Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) adaptado
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
autoeficácia tecnológica
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
autoeficácia em tecnologia, avaliada por meio do questionário Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (pontuação geral de 30-120, com pontuações mais altas indicando menor nível de autoeficácia em tecnologia)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
autoeficácia tecnológica
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
autoeficácia em tecnologia, avaliada por meio do questionário Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (pontuação geral de 30-120, com pontuações mais altas indicando menor nível de autoeficácia em tecnologia)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
autoeficácia tecnológica
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
autoeficácia em tecnologia, avaliada por meio do questionário Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (pontuação geral de 30-120, com pontuações mais altas indicando menor nível de autoeficácia em tecnologia)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Autoeficácia relacionada à IU
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Autoeficácia relacionada à IU, avaliada por meio da escala de autoeficácia geriátrica (GES) (0-120 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando maior nível de autoeficácia relacionada à incontinência urinária)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Autoeficácia relacionada à IU
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
Autoeficácia relacionada à IU, avaliada por meio da escala de autoeficácia geriátrica (GES) (0-120 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando maior nível de autoeficácia relacionada à incontinência urinária)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
Autoeficácia relacionada à IU
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
Autoeficácia relacionada à IU, avaliada por meio da escala de autoeficácia geriátrica (GES) (0-120 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando maior nível de autoeficácia relacionada à incontinência urinária)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Autoeficácia relacionada aos músculos do assoalho pélvico
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Autoeficácia relacionada aos músculos do assoalho pélvico, avaliada usando a escala de autoeficácia de Broome (14 itens com respostas variando de 0 a 100 para a parte A e 9 itens com respostas variando de 0 a 100 para a parte B; uma pontuação média geral de autoeficácia é calculada , também variando de 0 a 100)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Autoeficácia relacionada aos músculos do assoalho pélvico
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
Autoeficácia relacionada aos músculos do assoalho pélvico, avaliada usando a escala de autoeficácia de Broome (14 itens com respostas variando de 0 a 100 para a parte A e 9 itens com respostas variando de 0 a 100 para a parte B; uma pontuação média geral de autoeficácia é calculada , também variando de 0 a 100)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
Autoeficácia relacionada aos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
Autoeficácia relacionada aos músculos do assoalho pélvico, avaliada usando a escala de autoeficácia de Broome (14 itens com respostas variando de 0 a 100 para a parte A e 9 itens com respostas variando de 0 a 100 para a parte B; uma pontuação média geral de autoeficácia é calculada , também variando de 0 a 100)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Sintomas de atrofia vaginal
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Sintomas de atrofia vaginal, avaliados usando o Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (pontuação geral de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de atrofia vaginal)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Sintomas de atrofia vaginal
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
Sintomas de atrofia vaginal, avaliados usando o Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (pontuação geral de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de atrofia vaginal)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
Sintomas de atrofia vaginal
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
Sintomas de atrofia vaginal, avaliados usando o Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (pontuação geral de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de atrofia vaginal)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Paciente relatou melhora e satisfação
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
O paciente relatou melhora e satisfação, avaliadas pelo índice de impressão global de melhora do paciente (PGI-I), uma ferramenta de item único para capturar a satisfação percebida com o tratamento: "satisfeito" (não precisa de outros tratamentos); "insatisfeita" (gostaria de outro tratamento para IU)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
Paciente relatou melhora e satisfação
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
O paciente relatou melhora e satisfação, avaliadas pelo índice de impressão global de melhora do paciente (PGI-I), uma ferramenta de item único para capturar a satisfação percebida com o tratamento: "satisfeito" (não precisa de outros tratamentos); "insatisfeita" (gostaria de outro tratamento para IU)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Viabilidade/Aceitabilidade (alcance)
Prazo: até a conclusão da intervenção, por 12 semanas
|
Aspecto de alcance de viabilidade/aceitabilidade, avaliado por meio da frequência às sessões semanais
|
até a conclusão da intervenção, por 12 semanas
|
|
Viabilidade/Aceitabilidade (fidelidade)
Prazo: até a conclusão da intervenção, por 12 semanas
|
Aspecto de fidelidade de viabilidade/aceitabilidade, avaliado usando a integridade dos elementos do programa GROUP entregues pelo fisioterapeuta durante cada sessão (checklist)
|
até a conclusão da intervenção, por 12 semanas
|
|
Viabilidade/Aceitabilidade (dose)
Prazo: até a conclusão da intervenção, por 12 semanas
|
Viabilidade/aceitabilidade do aspecto da dose, avaliada por meio da adesão aos exercícios domiciliares (diário de exercícios)
|
até a conclusão da intervenção, por 12 semanas
|
|
Viabilidade/Aceitabilidade (utilização percebida da tecnologia)
Prazo: imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
Usabilidade percebida da tecnologia a partir da experiência dos pacientes como um aspecto de viabilidade/aceitabilidade, avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (0-100 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade)
|
imediatamente após a intervenção de 12 semanas (POST)
|
|
Viabilidade/Aceitabilidade (utilização percebida da tecnologia)
Prazo: 6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
Usabilidade percebida da tecnologia a partir da experiência dos pacientes como um aspecto de viabilidade/aceitabilidade, avaliada por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (0-100 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade)
|
6 meses após o término da intervenção de 12 semanas (ACOMPANHAMENTO)
|
|
Potenciais desafios e satisfação com o programa na perspectiva dos pacientes
Prazo: imediatamente após a intervenção (POST)
|
Potenciais desafios e satisfação com o programa na perspectiva dos pacientes, avaliados durante grupos focais ou entrevistas usando um guia de entrevista desenvolvido a partir das sete dimensões do Marco Teórico de Aceitabilidade (TFA), três dos cinco Quadro Consolidado para Pesquisa de Implementação (CFIR) domínios e perguntas abertas adicionais sobre a satisfação
|
imediatamente após a intervenção (POST)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Função cognitiva, avaliada por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) (pontuação geral de 0 a 30, com pontuações de 24 ou mais indicando uma função cognitiva normal)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Função cognitiva
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Função cognitiva, avaliada usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (pontuação geral de 0 a 30, com pontuações de 26 ou mais indicando uma função cognitiva normal)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Características sociodemográficas
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Características sociodemográficas, avaliadas por meio de questionário caseiro registrando idade, peso, altura, situação de moradia, estado civil, escolaridade, renda anual, antecedentes ginecológicos e médicos, prescrição de medicamentos e hormônios, tabagismo, juntamente com o Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária Feminina (QUID) para determinar o tipo de IU
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Sinais de atrofia vaginal
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Sinais de atrofia vaginal, observados durante uma avaliação ginecológica, usando o índice de atrofia vaginal (VAI) (escore geral de 6 a 15, com pontuações mais baixas indicando sintomas mais graves de atrofia vaginal)
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Avaliação ginecológica da função dos músculos do assoalho pélvico, usando o escore PERFECT de Laycock (PERFECT é um acrônimo com P = poder de contração dos músculos do assoalho pélvico, medido com a escala modificada de Oxford de 6 pontos: 0=sem contração, 1=cintilação, 2= fraca, 3=moderada, 4=boa e 5=forte; E = resistência da contração da musculatura do assoalho pélvico, medida de 0 a 10 segundos, R = repetições, medida de 0 a 10 contrações, F = contrações rápidas, medida como o número de contrações máximas rápidas durante um período de 10 segundos, E = elevação da parede vaginal posterior durante a contração dos músculos do assoalho pélvico (sim/não), C = co-contração dos músculos abdominais inferiores durante a contração dos músculos do assoalho pélvico ( sim/não), T = tempo, com presença de contração involuntária síncrona dos músculos do assoalho pélvico ao tossir (sim/não))
|
no recrutamento (PRE1)
|
|
Sinais e gravidade do prolapso pélvico
Prazo: no recrutamento (PRE1)
|
Sinais e gravidade do prolapso pélvico, observados durante uma avaliação ginecológica, usando a pontuação de prolapso de Baden-Walker (0-4 pontuação geral, com pontuações mais altas indicando maior gravidade)
|
no recrutamento (PRE1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- CER VN 20-21-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação ao Prof Dumoulin para pesquisadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada pelo comitê de ética.
E-mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível a partir de 1 ano após a publicação dos principais achados até cinco anos após essa publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Se o uso proposto dos dados tiver sido aprovado pelo comitê de ética
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .