Tele-rehabiliteringsgruppeprogram for urininkontinens hos ældre kvinder
17. april 2025 opdateret af: Université de Montréal
Gennemførlighed, acceptable og virkninger af et tele-rehabiliteringsprogram for bækkenbundsmuskeltræning for urininkontinens hos ældre kvinder
Den anbefalede behandling for urininkontinens (UI) hos kvinder er individualiseret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), en kostbar og ressourcekrævende tilgang; en Canada er i øjeblikket ikke i stand til at mødes.
Et nyligt randomiseret, kontrolleret forsøg, der ikke er mindreværdigt, har netop bekræftet, at gruppebaseret PFMT er lige så effektiv, men mindre ressourcekrævende (mere omkostningseffektiv) end individuel PFMT til behandling af UI hos ældre kvinder (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02039830). I tider med COVID-19, hvor Quebec, Canadas offentlige sundhedsmyndigheder forhindrer sammenkomster for at stoppe virusspredningen, er potentialet for personlig gruppetilgang midlertidigt begrænset. Det er derfor vigtigt at udvikle innovative måder at levere denne førstelinjebehandling på afstand, især for dem, der er indespærret i hjemmet, for hvem UI kan have en skadelig indvirkning på fysisk sundhed og livskvalitet. At sikre en online mulighed for gruppebaseret PFMT vil også gøre det muligt at øge tilgængeligheden af UI-behandling for kvinder, der bor i landdistrikter eller fjerntliggende områder i Canada, hvor bækkenbundsrehabiliteringstjenester ikke er tilgængelige eller knappe.
Til dette formål vil denne undersøgelse vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og virkningerne af et tele-rehabilitering PFMT gruppeprogram for UI hos ældre kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
- Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 eller ældre, da ældre kvinder vil vise en særlig genitourinær profil sammenlignet med yngre kvinder, især på grund af overgangsalderen. Denne aldersgrænse blev brugt i andre undersøgelser i UI;
- Ambulatorisk (i stand til at gå, bevæge sig sikkert og selvstændigt uden mobilitetsanordninger);
- Beskriv et mønster af stress/blandet brugergrænseflade, bekræftet ved hjælp af spørgeskemaet til inkontinensdiagnose (QUID);
- Har mindst tre urinlækager om ugen, der varer i 3 måneder eller mere;
- Forstå franske eller engelske instruktioner;
- Rapporter ingen vigtige kognitive underskud (bestemt med en Mini-Mental State Evaluation (MMSE) score på 24/30 eller mere);
- Har en internetadgang; og
- Kunne give informeret samtykke og gennemføre en gynækologisk undersøgelse og udfylde 7-dages blæredagbøger og spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende risikofaktorer, der vides at interferere med virkningerne af PFMT eller med PFM-evalueringen, herunder kronisk obstipation (som defineret af International Working Committee for Chronic Constipation), vigtigt bækkenorganprolaps (Baden-Walker score > stadium 2) eller enhver anden komorbiditeter med en potentiel indvirkning på behandlingen (dvs. kognitiv svækkelse, diabetes, aktiv cancer, respiratoriske eller kardiovaskulære tilstande osv.);
- Tager i øjeblikket medicin for UI eller medicin, der påvirker skeletmuskler;
- Anses for overvægtig med et kropsmasseindeks (BMI) over 35;
- Havde en aktiv urin- eller vaginal infektion inden for de sidste 3 måneder;
- Gennemgået en ændring i hormonal substitutionsterapi inden for de seneste 6 måneder;
- Modtaget bækkenbundsfysioterapibehandling eller operation for UI eller bækkenorganprolaps i det seneste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe bækkenbund tele-rehabilitering
12 ugentlige behandlinger online sessioner + dagligt hjemmetræningsprogram
|
Multimodal gruppefysioterapi: 12 ugers ugentlige gruppefysioterapibehandlinger inklusive uddannelse og bækkenbundsmuskeløvelser leveret online + hjemmetræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal UI-episoder
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
antal UI-episoder, evalueret med en 7-dages blæredagbog
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
antal UI-episoder
Tidsramme: lige før interventionen (PRE2)
|
antal UI-episoder, evalueret med en 7-dages blæredagbog
|
lige før interventionen (PRE2)
|
|
antal UI-episoder
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
antal UI-episoder, evalueret med en 7-dages blæredagbog
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
antal UI-episoder
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
antal UI-episoder, evalueret med en 7-dages blæredagbog
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
procentvis reduktion (%) i antallet af UI-episoder
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1), lige før interventionen (PRE2), umiddelbart efter 12-ugers interventionen (POST), 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers interventionen (OPFØLGNING)
|
procentvis reduktion (%) i antallet af UI-episoder, evalueret med en 7-dages blæredagbog
|
ved rekruttering (PRE1), lige før interventionen (PRE2), umiddelbart efter 12-ugers interventionen (POST), 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers interventionen (OPFØLGNING)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om UI-symptomer (ICIQ-UI) kort form (0-21 samlet score, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: lige før interventionen (PRE2)
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om UI-symptomer (ICIQ-UI) kort form (0-21 samlet score, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer)
|
lige før interventionen (PRE2)
|
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om UI-symptomer (ICIQ-UI) kort form (0-21 samlet score, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om UI-symptomer (ICIQ-UI) kort form (0-21 samlet score, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
Ændringer i urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1), lige før interventionen (PRE2), umiddelbart efter 12-ugers interventionen (POST), 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers interventionen (OPFØLGNING)
|
urinvejssymptomer og i hvilken grad UI-associerede symptomer er bekymrende eller generende, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om UI-symptomer (ICIQ-UI) kort form (0-21 samlet score, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer)
|
ved rekruttering (PRE1), lige før interventionen (PRE2), umiddelbart efter 12-ugers interventionen (POST), 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers interventionen (OPFØLGNING)
|
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er generende eller generende, evalueret ved hjælp af Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score for blæresymptomer, 0-34 score for tarmsymptomer, 0 -15 score for bækkenorganprolapssymptomer og 0-21 score for seksuelle funktionssymptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: lige før interventionen (PRE2)
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er generende eller generende, evalueret ved hjælp af Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score for blæresymptomer, 0-34 score for tarmsymptomer, 0 -15 score for bækkenorganprolapssymptomer og 0-21 score for seksuelle funktionssymptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
|
lige før interventionen (PRE2)
|
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er generende eller generende, evalueret ved hjælp af Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score for blæresymptomer, 0-34 score for tarmsymptomer, 0 -15 score for bækkenorganprolapssymptomer og 0-21 score for seksuelle funktionssymptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er generende eller generende, evalueret ved hjælp af Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score for blæresymptomer, 0-34 score for tarmsymptomer, 0 -15 score for bækkenorganprolapssymptomer og 0-21 score for seksuelle funktionssymptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
Ændringer i blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er bekymrende eller generende
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1), lige før interventionen (PRE2), umiddelbart efter 12-ugers interventionen (POST), 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers interventionen (OPFØLGNING)
|
blære, tarm, bækkenorganprolaps og seksuelle funktionssymptomer og i hvilken grad disse symptomer er generende eller generende, evalueret ved hjælp af Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score for blæresymptomer, 0-34 score for tarmsymptomer, 0 -15 score for bækkenorganprolapssymptomer og 0-21 score for seksuelle funktionssymptomer, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer)
|
ved rekruttering (PRE1), lige før interventionen (PRE2), umiddelbart efter 12-ugers interventionen (POST), 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers interventionen (OPFØLGNING)
|
|
UI-relateret livskvalitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
UI-relateret livskvalitet, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om Nedre urinvejssymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
UI-relateret livskvalitet
Tidsramme: lige før interventionen (PRE2)
|
UI-relateret livskvalitet, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om Nedre urinvejssymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet)
|
lige før interventionen (PRE2)
|
|
UI-relateret livskvalitet
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
UI-relateret livskvalitet, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om Nedre urinvejssymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
UI-relateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
UI-relateret livskvalitet, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om Nedre urinvejssymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
Ændringer i UI-relateret livskvalitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1), lige før interventionen (PRE2), umiddelbart efter 12-ugers interventionen (POST), 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers interventionen (OPFØLGNING)
|
UI-relateret livskvalitet, evalueret ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire-modulet om Nedre urinvejssymptomer livskvalitet (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 samlet score med større værdier, der indikerer øget indvirkning på livskvalitet)
|
ved rekruttering (PRE1), lige før interventionen (PRE2), umiddelbart efter 12-ugers interventionen (POST), 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers interventionen (OPFØLGNING)
|
|
UI-relaterede omkostninger
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
UI-associerede omkostninger ved hjælp af det tilpassede Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) spørgeskema
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
UI-relaterede omkostninger
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
UI-associerede omkostninger ved hjælp af det tilpassede Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) spørgeskema
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
UI-relaterede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
UI-associerede omkostninger ved hjælp af det tilpassede Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) spørgeskema
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
teknologisk selveffektivitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
teknologi-selveffektivitet, evalueret ved hjælp af Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES)-spørgeskemaet (30-120 samlet score, med højere score, der indikerer lavere niveau af teknologi-selveffektivitet)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
teknologisk selveffektivitet
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
teknologi-selveffektivitet, evalueret ved hjælp af Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES)-spørgeskemaet (30-120 samlet score, med højere score, der indikerer lavere niveau af teknologi-selveffektivitet)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
teknologisk selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
teknologi-selveffektivitet, evalueret ved hjælp af Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES)-spørgeskemaet (30-120 samlet score, med højere score, der indikerer lavere niveau af teknologi-selveffektivitet)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
UI relateret self-efficacy
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
UI-relateret self-efficacy, evalueret ved hjælp af den geriatriske self-efficacy scale (GES) (0-120 samlet score, med højere score, der indikerer højere niveau af self-efficacy relateret til urininkontinens)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
UI relateret self-efficacy
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
UI-relateret self-efficacy, evalueret ved hjælp af den geriatriske self-efficacy scale (GES) (0-120 samlet score, med højere score, der indikerer højere niveau af self-efficacy relateret til urininkontinens)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
UI relateret self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
UI-relateret self-efficacy, evalueret ved hjælp af den geriatriske self-efficacy scale (GES) (0-120 samlet score, med højere score, der indikerer højere niveau af self-efficacy relateret til urininkontinens)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
Bækkenbundsmuskler relateret til selveffektivitet
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Bækkenbundsmuskulaturrelateret selveffektivitet, evalueret ved hjælp af Broome's self-efficacy-skala (14 punkter med svar fra 0-100 for del A og 9 elementer med svar fra 0-100 for del B; en samlet gennemsnitlig selveffektivitetsscore beregnes , også fra 0-100)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Bækkenbundsmuskler relateret til selveffektivitet
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
Bækkenbundsmuskulaturrelateret selveffektivitet, evalueret ved hjælp af Broome's self-efficacy-skala (14 punkter med svar fra 0-100 for del A og 9 elementer med svar fra 0-100 for del B; en samlet gennemsnitlig selveffektivitetsscore beregnes , også fra 0-100)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
Bækkenbundsmuskler relateret til selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
Bækkenbundsmuskulaturrelateret selveffektivitet, evalueret ved hjælp af Broome's self-efficacy-skala (14 punkter med svar fra 0-100 for del A og 9 elementer med svar fra 0-100 for del B; en samlet gennemsnitlig selveffektivitetsscore beregnes , også fra 0-100)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
Symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Vaginale atrofisymptomer, evalueret ved hjælp af Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 samlet score, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af vaginale atrofisymptomer)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
Vaginale atrofisymptomer, evalueret ved hjælp af Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 samlet score, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af vaginale atrofisymptomer)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
Symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
Vaginale atrofisymptomer, evalueret ved hjælp af Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 samlet score, med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af vaginale atrofisymptomer)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
Patienten rapporterede forbedring og tilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
Patient rapporterede forbedring og tilfredshed, evalueret ved hjælp af patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) indekset, et enkelt-element værktøj til at fange opfattet tilfredshed med behandlingen: "tilfreds" (behøver ikke andre behandlinger); "utilfreds" (vil gerne have en anden behandling for UI)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
Patienten rapporterede forbedring og tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
Patient rapporterede forbedring og tilfredshed, evalueret ved hjælp af patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) indekset, et enkelt-element værktøj til at fange opfattet tilfredshed med behandlingen: "tilfreds" (behøver ikke andre behandlinger); "utilfreds" (vil gerne have en anden behandling for UI)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
Gennemførlighed/acceptabilitet (rækkevidde)
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, i 12 uger
|
Reach aspekt af gennemførlighed/acceptabilitet, evalueret ved at deltage i ugentlige sessioner
|
gennem interventionsafslutning, i 12 uger
|
|
Gennemførlighed/Acceptabilitet (troskab)
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, i 12 uger
|
Troskabsaspektet af gennemførlighed/acceptabilitet, evalueret ved hjælp af integriteten af GROUP-programelementerne leveret af fysioterapeuten under hver session (tjekliste)
|
gennem interventionsafslutning, i 12 uger
|
|
Gennemførlighed/Acceptabilitet (dosis)
Tidsramme: gennem interventionsafslutning, i 12 uger
|
Dosisaspektets gennemførlighed/acceptabilitet, evalueret ved brug af overholdelse af hjemmeøvelser (øvelsesjournal)
|
gennem interventionsafslutning, i 12 uger
|
|
Gennemførlighed/acceptabilitet (opfattet anvendelighed af teknologien)
Tidsramme: umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
Opfattet anvendelighed af teknologien ud fra patienternes erfaring som et aspekt af gennemførlighed/acceptabilitet, evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS) (0-100 samlet score, med højere score, der indikerer en højere brugervenlighed)
|
umiddelbart efter 12-ugers intervention (POST)
|
|
Gennemførlighed/acceptabilitet (opfattet anvendelighed af teknologien)
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
Opfattet anvendelighed af teknologien ud fra patienternes erfaring som et aspekt af gennemførlighed/acceptabilitet, evalueret ved hjælp af System Usability Scale (SUS) (0-100 samlet score, med højere score, der indikerer en højere brugervenlighed)
|
6 måneder efter afslutningen af 12-ugers intervention (OPFØLGNING)
|
|
Potentielle udfordringer og tilfredshed med programmet set fra patienternes perspektiv
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (POST)
|
Potentielle udfordringer og tilfredshed med programmet fra patienternes perspektiv, evalueret under fokusgrupper eller interviews ved hjælp af en interviewguide udviklet ud fra de syv dimensioner af Theoretical Framework of Acceptability (TFA), tre af de fem Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) domæner og yderligere åbne spørgsmål om tilfredshed
|
umiddelbart efter interventionen (POST)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Kognitiv funktion, evalueret ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30 samlet score, med score på 24 og derover, der indikerer en normal kognitiv funktion)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Kognitiv funktion, evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30 samlet score, med score på 26 og derover, der indikerer en normal kognitiv funktion)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Sociodemografiske karakteristika, evalueret ved hjælp af et hjemmelavet spørgeskema, der registrerer alder, vægt, højde, levesituation, civilstand, uddannelse, årlig indkomst, gynækologisk og medicinsk historie, medicin og hormoner recepter, rygestatus, sammen med spørgeskemaet til kvindelig urininkontinensdiagnose (QUID) for at bestemme UI-typen
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Tegn på vaginal atrofi
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Tegn på vaginal atrofi, observeret under en gynækologisk evaluering, ved brug af vaginal atrofi indeks (VAI) (6-15 samlet score, med lavere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på vaginal atrofi)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Gynækologisk evaluering af bækkenbundsmuskelfunktion ved hjælp af Laycock's PERFECT score (PERFECT er et akronym med P = kraften af bækkenbundsmuskelsammentrækningen, målt med den modificerede Oxford 6-punkts skala: 0=ingen kontraktion, 1=flimmer, 2= svag, 3 = moderat, 4 = god og 5 = stærk; E = udholdenhed af bækkenbundsmuskelkontraktion, målt fra 0 til 10 sekunder, R = gentagelser, målt fra 0 til 10 sammentrækninger, F = hurtige kontraktioner, målt som antallet af hurtige maksimale kontraktioner over en periode på 10 sekunder, E = forhøjelse af den bageste skedevæg under bækkenbundsmuskelkontraktionen (ja/nej), C = co-kontraktion af de nedre mavemuskler under bækkenbundsmuskelkontraktionen ( ja/nej), T = timing, med tilstedeværelse af synkron ufrivillig sammentrækning af bækkenbundsmuskler ved hoste (ja/nej))
|
ved rekruttering (PRE1)
|
|
Tegn og sværhedsgrad af bækkenprolaps
Tidsramme: ved rekruttering (PRE1)
|
Tegn og sværhedsgrad af bækkenprolaps, observeret under en gynækologisk evaluering, ved brug af Baden-Walker prolapsus-score (0-4 samlet score, med højere score, der indikerer en højere sværhedsgrad)
|
ved rekruttering (PRE1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Dumoulin C. Feasibility, acceptability and effects of a group pelvic floor muscle telerehabilitation program to treat urinary incontinence in older women. Digit Health. 2022 Oct 26;8:20552076221123720. doi: 10.1177/20552076221123720. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Dumoulin C. Group-Based Pelvic Floor Telerehabilitation to Treat Urinary Incontinence in Older Women: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 May 11;20(10):5791. doi: 10.3390/ijerph20105791.
- Le Berre M, Filiatrault J, Reichetzer B, Kairy D, Lachance C, Dumoulin C. Online Group-based Pelvic Floor Muscle Training for Urinary Incontinence in Older Women: a Pilot Study. Int Urogynecol J. 2024 Apr;35(4):811-822. doi: 10.1007/s00192-024-05728-0. Epub 2024 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2022
Studieafslutning (Anslået)
6. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- CER VN 20-21-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter anmodning til Prof Dumoulin for forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af etisk udvalg.
E-mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca
IPD-delingstidsramme
Tilgængelig fra 1 år efter offentliggørelsen af hovedresultaterne til fem år efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Hvis den foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af etisk udvalg
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .