Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsprogramma voor telerevalidatie voor urine-incontinentie bij oudere vrouwen

17 april 2025 bijgewerkt door: Université de Montréal

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van een groepstrainingsprogramma voor bekkenbodemspiertraining op afstand voor urine-incontinentie bij oudere vrouwen

De aanbevolen behandeling voor urine-incontinentie (UI) bij vrouwen is geïndividualiseerde bekkenbodemspiertraining (PFMT), een kostbare en arbeidsintensieve aanpak; een die Canada momenteel niet kan ontmoeten.

Een recent non-inferiority gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek heeft zojuist bevestigd dat bekkenbodemspieroefeningen in groepen even effectief zijn, maar minder middelen vergen (kosteneffectiever) dan individuele bekkenbodemspieroefeningen voor de behandeling van UI bij oudere vrouwen (ClinicalTrials.gov ID: NCT02039830). In tijden van COVID-19, nu de Quebec, de Canadese volksgezondheidsautoriteiten, bijeenkomsten voorkomen om de verspreiding van het virus te stoppen, is het potentieel van persoonlijke groepsbenaderingen tijdelijk beperkt. Het is dus belangrijk om innovatieve manieren te ontwikkelen om deze eerstelijnsbehandeling op afstand te bieden, met name voor degenen die aan huis zijn opgesloten voor wie UI een nadelige invloed kan hebben op de fysieke gezondheid en de kwaliteit van leven. Door te zorgen voor een onlineoptie voor bekkenbodemtraining in groepen zou ook de toegankelijkheid van UI-behandelingen kunnen worden vergroot voor vrouwen die in landelijke of afgelegen gebieden in Canada wonen, waar diensten voor bekkenbodemrevalidatie niet beschikbaar of schaars zijn.

Hiertoe zal deze studie de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten beoordelen van een groepsprogramma voor bekkenfysiotherapie op afstand voor UI bij oudere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar of ouder, aangezien oudere vrouwen een bepaald urogenitaal profiel zullen vertonen in vergelijking met jongere vrouwen, met name als gevolg van de menopauze. Deze leeftijdsgrens werd gebruikt in andere onderzoeken naar UI;
  2. Ambulant (in staat om te lopen, zich veilig en autonoom te verplaatsen zonder enig mobiliteitshulpmiddel);
  3. Beschrijf een patroon van stress/gemengde gebruikersinterface, bevestigd met behulp van de vragenlijst voor incontinentiediagnose (QUID);
  4. Minstens driemaal per week urineverlies hebben, aanhoudend gedurende 3 maanden of langer;
  5. Franse of Engelse instructies begrijpen;
  6. Geen belangrijk cognitief tekort rapporteren (bepaald met een Mini-Mental State Evaluation (MMSE)-score van 24/30 of meer);
  7. Internettoegang hebben; En
  8. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en een gynaecologisch onderzoek uit te voeren en 7-daagse blaasdagboeken en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige risicofactoren waarvan bekend is dat ze de effecten van bekkenbodemspieroefeningen of de bekkenbodemspieren-evaluatie verstoren, waaronder chronische obstipatie (zoals gedefinieerd door de International Working Committee for Chronic Constipation), belangrijke verzakking van bekkenorganen (Baden-Walker-score > stadium 2) of enige andere comorbiditeit met een mogelijke impact op de behandeling (d.w.z. cognitieve stoornissen, diabetes, actieve kanker, ademhalings- of cardiovasculaire aandoeningen, enz.);
  2. Gebruikt momenteel medicatie voor UI of medicijnen die de skeletspieren aantasten;
  3. Beschouwd als zwaarlijvig met een body mass index (BMI) van meer dan 35;
  4. In de afgelopen 3 maanden een actieve urineweg- of vaginale infectie gehad;
  5. in de afgelopen 6 maanden een verandering in hormoonsubstitutietherapie heeft ondergaan;
  6. Heeft in het afgelopen jaar een bekkenbodemfysiotherapie behandeling of operatie ondergaan voor UI of verzakking van het bekkenorgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsbekkenbodemrevalidatie op afstand
12 wekelijkse online behandelingssessies + dagelijks oefenprogramma voor thuis
Gedragsmatig: Telerevalidatie van de bekkenbodem in groep
Multimodale groepsfysiotherapie: 12 weken wekelijkse groepsbehandelingen fysiotherapie inclusief onderwijs en bekkenbodemspieroefeningen online geleverd + oefenprogramma voor thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal UI-afleveringen
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
aantal UI-episodes, geëvalueerd met een 7-daags blaasdagboek
bij werving (PRE1)
aantal UI-afleveringen
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep (PRE2)
aantal UI-episodes, geëvalueerd met een 7-daags blaasdagboek
vlak voor de ingreep (PRE2)
aantal UI-afleveringen
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
aantal UI-episodes, geëvalueerd met een 7-daags blaasdagboek
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
aantal UI-afleveringen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
aantal UI-episodes, geëvalueerd met een 7-daags blaasdagboek
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
procentuele vermindering (%) van het aantal UI-afleveringen
Tijdsspanne: bij rekrutering (PRE1), vlak voor de interventie (PRE2), direct na de 12 weken durende interventie (POST), 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
procentuele vermindering (%) van het aantal UI-episodes, geëvalueerd met een 7-daags blaasdagboek
bij rekrutering (PRE1), vlak voor de interventie (PRE2), direct na de 12 weken durende interventie (POST), 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urinaire symptomen en de mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
urinaire symptomen en mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over UI-symptomen (ICIQ-UI) korte vorm (0-21 algemene score, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven)
bij werving (PRE1)
urinaire symptomen en de mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep (PRE2)
urinaire symptomen en mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over UI-symptomen (ICIQ-UI) korte vorm (0-21 algemene score, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven)
vlak voor de ingreep (PRE2)
urinaire symptomen en de mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
urinaire symptomen en mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over UI-symptomen (ICIQ-UI) korte vorm (0-21 algemene score, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
urinaire symptomen en de mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
urinaire symptomen en mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over UI-symptomen (ICIQ-UI) korte vorm (0-21 algemene score, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Veranderingen in urinaire symptomen en mate waarin UI-geassocieerde symptomen verontrustend of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: bij rekrutering (PRE1), vlak voor de interventie (PRE2), direct na de 12 weken durende interventie (POST), 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
urinaire symptomen en mate waarin UI-geassocieerde symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over UI-symptomen (ICIQ-UI) korte vorm (0-21 algemene score, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven)
bij rekrutering (PRE1), vlak voor de interventie (PRE2), direct na de 12 weken durende interventie (POST), 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en de mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score voor blaassymptomen, 0-34 score voor darmsymptomen, 0 -15 score voor symptomen van verzakking van het bekkenorgaan, en 0-21 score voor symptomen van seksueel functioneren, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen)
bij werving (PRE1)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en de mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep (PRE2)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score voor blaassymptomen, 0-34 score voor darmsymptomen, 0 -15 score voor symptomen van verzakking van het bekkenorgaan, en 0-21 score voor symptomen van seksueel functioneren, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen)
vlak voor de ingreep (PRE2)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en de mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score voor blaassymptomen, 0-34 score voor darmsymptomen, 0 -15 score voor symptomen van verzakking van het bekkenorgaan, en 0-21 score voor symptomen van seksueel functioneren, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en de mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score voor blaassymptomen, 0-34 score voor darmsymptomen, 0 -15 score voor symptomen van verzakking van het bekkenorgaan, en 0-21 score voor symptomen van seksueel functioneren, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Veranderingen in blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en mate waarin deze symptomen verontrustend of hinderlijk zijn
Tijdsspanne: bij rekrutering (PRE1), vlak voor de interventie (PRE2), direct na de 12 weken durende interventie (POST), 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
blaas-, darm-, bekkenorgaanverzakking en seksuele functiesymptomen en mate waarin deze symptomen hinderlijk of hinderlijk zijn, geëvalueerd met behulp van de Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (0-45 score voor blaassymptomen, 0-34 score voor darmsymptomen, 0 -15 score voor symptomen van verzakking van het bekkenorgaan, en 0-21 score voor symptomen van seksueel functioneren, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen)
bij rekrutering (PRE1), vlak voor de interventie (PRE2), direct na de 12 weken durende interventie (POST), 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over lagere urinewegsymptomen kwaliteit van leven (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 algemene score met grotere waarden die een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven)
bij werving (PRE1)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vlak voor de ingreep (PRE2)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over lagere urinewegsymptomen kwaliteit van leven (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 algemene score met grotere waarden die een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven)
vlak voor de ingreep (PRE2)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over lagere urinewegsymptomen kwaliteit van leven (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 algemene score met grotere waarden die een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over lagere urinewegsymptomen kwaliteit van leven (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 algemene score met grotere waarden die een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Veranderingen in UI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij rekrutering (PRE1), vlak voor de interventie (PRE2), direct na de 12 weken durende interventie (POST), 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
UI-gerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-module over lagere urinewegsymptomen kwaliteit van leven (ICIQ-LUTS QoL) (19-76 algemene score met grotere waarden die een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven)
bij rekrutering (PRE1), vlak voor de interventie (PRE2), direct na de 12 weken durende interventie (POST), 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
UI-gerelateerde kosten
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
UI-geassocieerde kosten, met behulp van de aangepaste Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) vragenlijst
bij werving (PRE1)
UI-gerelateerde kosten
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
UI-geassocieerde kosten, met behulp van de aangepaste Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) vragenlijst
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
UI-gerelateerde kosten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
UI-geassocieerde kosten, met behulp van de aangepaste Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI) vragenlijst
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
technologische zelfredzaamheid
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
technologie-zelfeffectiviteit, geëvalueerd met behulp van de Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES)-vragenlijst (30-120 algemene score, waarbij hogere scores wijzen op een lager niveau van technologie-zelfeffectiviteit)
bij werving (PRE1)
technologische zelfredzaamheid
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
technologie-zelfeffectiviteit, geëvalueerd met behulp van de Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES)-vragenlijst (30-120 algemene score, waarbij hogere scores wijzen op een lager niveau van technologie-zelfeffectiviteit)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
technologische zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
technologie-zelfeffectiviteit, geëvalueerd met behulp van de Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES)-vragenlijst (30-120 algemene score, waarbij hogere scores wijzen op een lager niveau van technologie-zelfeffectiviteit)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
UI-gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
UI-gerelateerde zelfredzaamheid, geëvalueerd met behulp van de geriatrische zelfredzaamheidsschaal (GES) (0-120 algemene score, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfredzaamheid met betrekking tot urine-incontinentie)
bij werving (PRE1)
UI-gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
UI-gerelateerde zelfredzaamheid, geëvalueerd met behulp van de geriatrische zelfredzaamheidsschaal (GES) (0-120 algemene score, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfredzaamheid met betrekking tot urine-incontinentie)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
UI-gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
UI-gerelateerde zelfredzaamheid, geëvalueerd met behulp van de geriatrische zelfredzaamheidsschaal (GES) (0-120 algemene score, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfredzaamheid met betrekking tot urine-incontinentie)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Bekkenbodemspieren gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
Bekkenbodemspieren gerelateerde zelfeffectiviteit, geëvalueerd met behulp van de Broome's zelfeffectiviteitsschaal (14 items met antwoorden variërend van 0-100 voor deel A en 9 items met antwoorden variërend van 0-100 voor deel B; er wordt een algemene gemiddelde zelfeffectiviteitsscore berekend , ook variërend van 0-100)
bij werving (PRE1)
Bekkenbodemspieren gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
Bekkenbodemspieren gerelateerde zelfeffectiviteit, geëvalueerd met behulp van de Broome's zelfeffectiviteitsschaal (14 items met antwoorden variërend van 0-100 voor deel A en 9 items met antwoorden variërend van 0-100 voor deel B; er wordt een algemene gemiddelde zelfeffectiviteitsscore berekend , ook variërend van 0-100)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
Bekkenbodemspieren gerelateerde self-efficacy
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Bekkenbodemspieren gerelateerde zelfeffectiviteit, geëvalueerd met behulp van de Broome's zelfeffectiviteitsschaal (14 items met antwoorden variërend van 0-100 voor deel A en 9 items met antwoorden variërend van 0-100 voor deel B; er wordt een algemene gemiddelde zelfeffectiviteitsscore berekend , ook variërend van 0-100)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Vaginale atrofie symptomen
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
Symptomen van vaginale atrofie, geëvalueerd met behulp van de Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 algemene score, waarbij hogere scores een hogere ernst van vaginale atrofiesymptomen aangeven)
bij werving (PRE1)
Vaginale atrofie symptomen
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
Symptomen van vaginale atrofie, geëvalueerd met behulp van de Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 algemene score, waarbij hogere scores een hogere ernst van vaginale atrofiesymptomen aangeven)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
Vaginale atrofie symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Symptomen van vaginale atrofie, geëvalueerd met behulp van de Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (0-15 algemene score, waarbij hogere scores een hogere ernst van vaginale atrofiesymptomen aangeven)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Patiënt rapporteerde verbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
Door de patiënt gerapporteerde verbetering en tevredenheid, geëvalueerd met behulp van de globale indruk van verbetering (PGI-I)-index van de patiënt, een instrument met één item om waargenomen tevredenheid over de behandeling vast te leggen: "tevreden" (heeft geen andere behandelingen nodig); "ontevreden" (wil graag een andere behandeling voor gebruikersinterface)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
Patiënt rapporteerde verbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Door de patiënt gerapporteerde verbetering en tevredenheid, geëvalueerd met behulp van de globale indruk van verbetering (PGI-I)-index van de patiënt, een instrument met één item om waargenomen tevredenheid over de behandeling vast te leggen: "tevreden" (heeft geen andere behandelingen nodig); "ontevreden" (wil graag een andere behandeling voor gebruikersinterface)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid (bereik)
Tijdsspanne: door middel van voltooiing van de interventie, gedurende 12 weken
Bereik aspect van haalbaarheid/aanvaardbaarheid, geëvalueerd aan de hand van het bijwonen van wekelijkse sessies
door middel van voltooiing van de interventie, gedurende 12 weken
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid (trouw)
Tijdsspanne: door middel van voltooiing van de interventie, gedurende 12 weken
Getrouwheidsaspect van haalbaarheid/aanvaardbaarheid, geëvalueerd aan de hand van de integriteit van de GROEPsprogramma-elementen die door de fysiotherapeut tijdens elke sessie worden geleverd (checklist)
door middel van voltooiing van de interventie, gedurende 12 weken
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid (dosis)
Tijdsspanne: door middel van voltooiing van de interventie, gedurende 12 weken
Dosisaspect haalbaarheid/aanvaardbaarheid, geëvalueerd aan de hand van oefeningen thuis (oefendagboek)
door middel van voltooiing van de interventie, gedurende 12 weken
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid (gepercipieerde bruikbaarheid van de technologie)
Tijdsspanne: direct na de 12 weken durende interventie (POST)
Waargenomen bruikbaarheid van de technologie vanuit de ervaring van de patiënt als een aspect van haalbaarheid/aanvaardbaarheid, geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS) (totale score van 0-100, waarbij hogere scores een hogere bruikbaarheid aangeven)
direct na de 12 weken durende interventie (POST)
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid (gepercipieerde bruikbaarheid van de technologie)
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Waargenomen bruikbaarheid van de technologie vanuit de ervaring van de patiënt als een aspect van haalbaarheid/aanvaardbaarheid, geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS) (totale score van 0-100, waarbij hogere scores een hogere bruikbaarheid aangeven)
6 maanden na het einde van de 12 weken durende interventie (FOLLOW-UP)
Potentiële uitdagingen en tevredenheid met het programma vanuit het perspectief van de patiënt
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie (POST)
Potentiële uitdagingen en tevredenheid met het programma vanuit het perspectief van de patiënt, geëvalueerd tijdens focusgroepen of interviews met behulp van een interviewgids die is ontwikkeld op basis van de zeven dimensies van het Theoretical Framework of Acceptability (TFA), drie van de vijf Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) domeinen en aanvullende open vragen over tevredenheid
onmiddellijk na de interventie (POST)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
Cognitieve functie, geëvalueerd met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE) (0-30 algemene score, waarbij scores van 24 en hoger wijzen op een normale cognitieve functie)
bij werving (PRE1)
Cognitieve functie
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
Cognitieve functie, geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (0-30 algemene score, waarbij scores van 26 en hoger wijzen op een normale cognitieve functie)
bij werving (PRE1)
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
Socio-demografische kenmerken, geëvalueerd met behulp van een zelfgemaakte vragenlijst waarin leeftijd, gewicht, lengte, woonsituatie, burgerlijke staat, opleiding, jaarinkomen, gynaecologische en medische geschiedenis, medicatie- en hormoonvoorschriften, rookstatus, samen met de vragenlijst voor urine-incontinentiediagnose bij vrouwen worden geregistreerd (QUID) om het UI-type te bepalen
bij werving (PRE1)
Tekenen van vaginale atrofie
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
Tekenen van vaginale atrofie, waargenomen tijdens een gynaecologische evaluatie, met behulp van de vaginale atrofie-index (VAI) (6-15 algemene score, waarbij lagere scores duiden op ernstigere symptomen van vaginale atrofie)
bij werving (PRE1)
Functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
Gynaecologische evaluatie van de bekkenbodemspierfunctie, met behulp van de Laycock's PERFECT-score (PERFECT is een acroniem met P = kracht van de bekkenbodemspiercontractie, gemeten met de gemodificeerde Oxford 6-puntsschaal: 0=geen contractie, 1=flikkering, 2= zwak, 3=matig, 4=goed en 5=sterk E = uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspiercontractie, gemeten van 0 tot 10 seconden, R = herhalingen, gemeten van 0 tot 10 contracties, F = snelle contracties, gemeten als het aantal snelle maximale contracties over een periode van 10 seconden, E = elevatie van de achterwand van de vagina tijdens de bekkenbodemspiercontractie (ja/nee), C = co-contractie van de onderbuikspieren tijdens de bekkenbodemspiercontractie ( ja/nee), T = timing, met aanwezigheid van synchrone onwillekeurige samentrekking van bekkenbodemspieren bij hoesten (ja/nee))
bij werving (PRE1)
Tekenen en ernst van bekkenverzakking
Tijdsspanne: bij werving (PRE1)
Tekenen en ernst van bekkenverzakking, waargenomen tijdens een gynaecologische evaluatie, met behulp van de Baden-Walker prolapsusscore (0-4 algemene score, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven)
bij werving (PRE1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Réseau québécois de recherche sur le vieillissement (RQRV)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

6 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER VN 20-21-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn bij prof. Dumoulin voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de ethische commissie.

E-mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf 1 jaar na publicatie van de belangrijkste bevindingen tot vijf jaar na die publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Als het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de ethische commissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren