Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowy Program Telerehabilitacji Nietrzymania Moczu u Starszych Kobiet

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Université de Montréal

Wykonalność, akceptowalność i efekty telerehabilitacyjnego programu grupowego treningu mięśni dna miednicy w przypadku nietrzymania moczu u starszych kobiet

Zalecanym sposobem leczenia nietrzymania moczu (UI) u kobiet jest zindywidualizowany trening mięśni dna miednicy (PFMT), podejście kosztowne i wymagające dużych nakładów; jedna Kanada nie jest obecnie w stanie sprostać.

Niedawne randomizowane badanie kontrolne typu „non-inferiority” właśnie potwierdziło, że grupowa PFMT jest równie skuteczna, ale wymaga mniej zasobów (bardziej opłacalna) niż indywidualna PFMT w leczeniu UI u starszych kobiet (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02039830). Jednak w czasach COVID-19, gdy Quebec, kanadyjskie władze ds. zdrowia publicznego, uniemożliwiają zgromadzenia w celu powstrzymania rozprzestrzeniania się wirusa, potencjał grupowych podejść osobistych jest tymczasowo ograniczony. Dlatego ważne jest, aby opracować innowacyjne sposoby zdalnego dostarczania tego pierwszego rzutu leczenia, szczególnie dla osób zamkniętych w domu, dla których interfejs użytkownika może mieć szkodliwy wpływ na zdrowie fizyczne i jakość życia. Zapewnienie opcji online dla grupowego PFMT pozwoliłoby również na zwiększenie dostępności leczenia UI dla kobiet mieszkających na obszarach wiejskich lub oddalonych w Kanadzie, gdzie usługi rehabilitacji dna miednicy są niedostępne lub rzadkie.

W tym celu niniejsze badanie oceni wykonalność, akceptowalność i efekty grupowego programu telerehabilitacji PFMT dla UI u starszych kobiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 lat lub więcej, ponieważ starsze kobiety będą wykazywać szczególny profil układu moczowo-płciowego w porównaniu z młodszymi kobietami, zwłaszcza z powodu menopauzy. Ta granica wiekowa została wykorzystana w innych badaniach dotyczących UI;
  2. Ambulatoryjny (zdolny do chodzenia, poruszania się bezpiecznie i autonomicznie bez żadnego urządzenia ułatwiającego poruszanie się);
  3. Opisz wzór wysiłkowego/mieszanego UI, potwierdzony za pomocą Kwestionariusza do Diagnostyki Nietrzymania moczu (QUID);
  4. Mieć co najmniej trzy wycieki moczu tygodniowo, utrzymujące się przez 3 miesiące lub dłużej;
  5. Zrozumieć instrukcje francuskie lub angielskie;
  6. Nie zgłaszaj żadnych istotnych deficytów poznawczych (określonych na podstawie wyniku Mini-Mental State Evaluation (MMSE) wynoszącego 24/30 lub więcej);
  7. Mieć dostęp do internetu; I
  8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przejść badanie ginekologiczne oraz wypełnić 7-dniowy dzienniczek i kwestionariusze pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne czynniki ryzyka, o których wiadomo, że zakłócają efekty PFMT lub ocenę PFM, w tym przewlekłe zaparcia (zgodnie z definicją Międzynarodowego Komitetu Roboczego ds. choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na leczenie (tj. upośledzenie funkcji poznawczych, cukrzyca, aktywny rak, choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego itp.);
  2. Obecnie przyjmuje leki na UI lub leki wpływające na mięśnie szkieletowe;
  3. Uważany za otyłego ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 35;
  4. Czynna infekcja dróg moczowych lub pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Przeszedł zmianę hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Przeszła fizjoterapię dna miednicy lub zabieg chirurgiczny z powodu niedowładu moczowego lub wypadania narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa telerehabilitacja dna miednicy
12 tygodniowych sesji terapeutycznych online + codzienny program ćwiczeń w domu
Behawioralne: Grupowa telerehabilitacja dna miednicy
Multimodalna fizjoterapia grupowa: 12 tygodni cotygodniowych grupowych zabiegów fizjoterapeutycznych, w tym edukacja i ćwiczenia mięśni dna miednicy dostarczane online + program ćwiczeń w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba odcinków interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
liczba epizodów UI, oceniana na podstawie 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
przy rekrutacji (PRE1)
liczba odcinków interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: tuż przed interwencją (PRE2)
liczba epizodów UI, oceniana na podstawie 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
tuż przed interwencją (PRE2)
liczba odcinków interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
liczba epizodów UI, oceniana na podstawie 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
liczba odcinków interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
liczba epizodów UI, oceniana na podstawie 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
procentowa redukcja (%) liczby epizodów UI
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1), tuż przed interwencją (PRE2), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST), 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
procentowa redukcja (%) liczby epizodów NM, oceniana na podstawie 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
przy rekrutacji (PRE1), tuż przed interwencją (PRE2), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST), 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy ze strony układu moczowego oraz stopień, w jakim objawy związane z UI są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
objawy ze strony układu moczowego i stopień, w jakim objawy związane z NM są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego objawów NM (ICIQ-UI) w formie skróconej (ogólny wynik 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
przy rekrutacji (PRE1)
objawy ze strony układu moczowego oraz stopień, w jakim objawy związane z UI są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: tuż przed interwencją (PRE2)
objawy ze strony układu moczowego i stopień, w jakim objawy związane z NM są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego objawów NM (ICIQ-UI) w formie skróconej (ogólny wynik 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
tuż przed interwencją (PRE2)
objawy ze strony układu moczowego oraz stopień, w jakim objawy związane z UI są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
objawy ze strony układu moczowego i stopień, w jakim objawy związane z NM są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego objawów NM (ICIQ-UI) w formie skróconej (ogólny wynik 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
objawy ze strony układu moczowego oraz stopień, w jakim objawy związane z UI są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
objawy ze strony układu moczowego i stopień, w jakim objawy związane z NM są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego objawów NM (ICIQ-UI) w formie skróconej (ogólny wynik 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Zmiany w objawach ze strony układu moczowego i stopień, w jakim objawy związane z UI są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1), tuż przed interwencją (PRE2), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST), 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
objawy ze strony układu moczowego i stopień, w jakim objawy związane z NM są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego objawów NM (ICIQ-UI) w formie skróconej (ogólny wynik 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
przy rekrutacji (PRE1), tuż przed interwencją (PRE2), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST), 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
objawy wypadania pęcherza moczowego, jelit, narządów miednicy mniejszej i funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim objawy te są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
wypadanie pęcherza, jelit, narządów miednicy mniejszej i objawy funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim te objawy są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą australijskiego kwestionariusza dna miednicy (APFQ) (0-45 punktów dla objawów pęcherza, 0-34 punktów dla objawów jelit, 0 -15 punktów dla objawów wypadania narządów miednicy mniejszej i 0-21 punktów dla objawów funkcji seksualnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
przy rekrutacji (PRE1)
objawy wypadania pęcherza moczowego, jelit, narządów miednicy mniejszej i funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim objawy te są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: tuż przed interwencją (PRE2)
wypadanie pęcherza, jelit, narządów miednicy mniejszej i objawy funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim te objawy są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą australijskiego kwestionariusza dna miednicy (APFQ) (0-45 punktów dla objawów pęcherza, 0-34 punktów dla objawów jelit, 0 -15 punktów dla objawów wypadania narządów miednicy mniejszej i 0-21 punktów dla objawów funkcji seksualnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
tuż przed interwencją (PRE2)
objawy wypadania pęcherza moczowego, jelit, narządów miednicy mniejszej i funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim objawy te są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
wypadanie pęcherza, jelit, narządów miednicy mniejszej i objawy funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim te objawy są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą australijskiego kwestionariusza dna miednicy (APFQ) (0-45 punktów dla objawów pęcherza, 0-34 punktów dla objawów jelit, 0 -15 punktów dla objawów wypadania narządów miednicy mniejszej i 0-21 punktów dla objawów funkcji seksualnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
objawy wypadania pęcherza moczowego, jelit, narządów miednicy mniejszej i funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim objawy te są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
wypadanie pęcherza, jelit, narządów miednicy mniejszej i objawy funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim te objawy są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą australijskiego kwestionariusza dna miednicy (APFQ) (0-45 punktów dla objawów pęcherza, 0-34 punktów dla objawów jelit, 0 -15 punktów dla objawów wypadania narządów miednicy mniejszej i 0-21 punktów dla objawów funkcji seksualnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Zmiany w wypadaniu pęcherza, jelit, narządów miednicy mniejszej i objawy funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim te objawy są niepokojące lub uciążliwe
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1), tuż przed interwencją (PRE2), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST), 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
wypadanie pęcherza, jelit, narządów miednicy mniejszej i objawy funkcji seksualnych oraz stopień, w jakim te objawy są niepokojące lub uciążliwe, oceniane za pomocą australijskiego kwestionariusza dna miednicy (APFQ) (0-45 punktów dla objawów pęcherza, 0-34 punktów dla objawów jelit, 0 -15 punktów dla objawów wypadania narządów miednicy mniejszej i 0-21 punktów dla objawów funkcji seksualnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy)
przy rekrutacji (PRE1), tuż przed interwencją (PRE2), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST), 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Jakość życia związana z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu, oceniana za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego jakości życia objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-LUTS QoL) (ogólny wynik 19-76 z wyższymi wartościami wskazującymi na zwiększony wpływ na jakość życia)
przy rekrutacji (PRE1)
Jakość życia związana z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: tuż przed interwencją (PRE2)
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu, oceniana za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego jakości życia objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-LUTS QoL) (ogólny wynik 19-76 z wyższymi wartościami wskazującymi na zwiększony wpływ na jakość życia)
tuż przed interwencją (PRE2)
Jakość życia związana z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu, oceniana za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego jakości życia objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-LUTS QoL) (ogólny wynik 19-76 z wyższymi wartościami wskazującymi na zwiększony wpływ na jakość życia)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Jakość życia związana z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu, oceniana za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego jakości życia objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-LUTS QoL) (ogólny wynik 19-76 z wyższymi wartościami wskazującymi na zwiększony wpływ na jakość życia)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Zmiany w jakości życia związanej z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1), tuż przed interwencją (PRE2), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST), 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu, oceniana za pomocą modułu International Consultation on Incontinence Questionnaire dotyczącego jakości życia objawów dolnych dróg moczowych (ICIQ-LUTS QoL) (ogólny wynik 19-76 z wyższymi wartościami wskazującymi na zwiększony wpływ na jakość życia)
przy rekrutacji (PRE1), tuż przed interwencją (PRE2), bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST), 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Koszty związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Koszty związane z nietrzymaniem moczu, przy użyciu dostosowanego kwestionariusza Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
przy rekrutacji (PRE1)
Koszty związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Koszty związane z nietrzymaniem moczu, przy użyciu dostosowanego kwestionariusza Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Koszty związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Koszty związane z nietrzymaniem moczu, przy użyciu dostosowanego kwestionariusza Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
samoskuteczność technologii
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
poczucie własnej skuteczności technologii, oceniane za pomocą kwestionariusza Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (ocena ogólna 30-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności technologii)
przy rekrutacji (PRE1)
samoskuteczność technologii
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
poczucie własnej skuteczności technologii, oceniane za pomocą kwestionariusza Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (ocena ogólna 30-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności technologii)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
samoskuteczność technologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
poczucie własnej skuteczności technologii, oceniane za pomocą kwestionariusza Online Technologies Self-efficacy Scale (OTSES) (ocena ogólna 30-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom poczucia własnej skuteczności technologii)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Poczucie własnej skuteczności związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Poczucie własnej skuteczności związane z NJ, oceniane za pomocą geriatrycznej skali poczucia własnej skuteczności (GES) (ogólny wynik 0-120, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności związany z nietrzymaniem moczu)
przy rekrutacji (PRE1)
Poczucie własnej skuteczności związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Poczucie własnej skuteczności związane z NJ, oceniane za pomocą geriatrycznej skali poczucia własnej skuteczności (GES) (ogólny wynik 0-120, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności związany z nietrzymaniem moczu)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Poczucie własnej skuteczności związane z interfejsem użytkownika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Poczucie własnej skuteczności związane z NJ, oceniane za pomocą geriatrycznej skali poczucia własnej skuteczności (GES) (ogólny wynik 0-120, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności związany z nietrzymaniem moczu)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Poczucie własnej skuteczności związane z mięśniami dna miednicy
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Poczucie własnej skuteczności związane z mięśniami dna miednicy, oceniane za pomocą skali Broome'a ​​(14 pozycji z odpowiedziami w zakresie 0-100 dla części A i 9 pozycji z odpowiedziami w zakresie 0-100 dla części B; obliczany jest ogólny średni wynik poczucia własnej skuteczności , również w zakresie 0-100)
przy rekrutacji (PRE1)
Poczucie własnej skuteczności związane z mięśniami dna miednicy
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Poczucie własnej skuteczności związane z mięśniami dna miednicy, oceniane za pomocą skali Broome'a ​​(14 pozycji z odpowiedziami w zakresie 0-100 dla części A i 9 pozycji z odpowiedziami w zakresie 0-100 dla części B; obliczany jest ogólny średni wynik poczucia własnej skuteczności , również w zakresie 0-100)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Poczucie własnej skuteczności związane z mięśniami dna miednicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Poczucie własnej skuteczności związane z mięśniami dna miednicy, oceniane za pomocą skali Broome'a ​​(14 pozycji z odpowiedziami w zakresie 0-100 dla części A i 9 pozycji z odpowiedziami w zakresie 0-100 dla części B; obliczany jest ogólny średni wynik poczucia własnej skuteczności , również w zakresie 0-100)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Objawy atrofii pochwy
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Objawy atrofii pochwy, oceniane za pomocą Kwestionariusza Objawów Atrofii (ASQ) (ogólny wynik 0-15, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów atrofii pochwy)
przy rekrutacji (PRE1)
Objawy atrofii pochwy
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Objawy atrofii pochwy, oceniane za pomocą Kwestionariusza Objawów Atrofii (ASQ) (ogólny wynik 0-15, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów atrofii pochwy)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Objawy atrofii pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Objawy atrofii pochwy, oceniane za pomocą Kwestionariusza Objawów Atrofii (ASQ) (ogólny wynik 0-15, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów atrofii pochwy)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Pacjent zgłosił poprawę i zadowolenie
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Zgłoszona przez pacjenta poprawa i satysfakcja, oceniane za pomocą wskaźnika ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta, jednoelementowego narzędzia do uchwycenia postrzeganej satysfakcji z leczenia: „zadowolony” (nie wymaga innych zabiegów); „niezadowolony” (chciałby innego leczenia interfejsu użytkownika)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Pacjent zgłosił poprawę i zadowolenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Zgłoszona przez pacjenta poprawa i satysfakcja, oceniane za pomocą wskaźnika ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta, jednoelementowego narzędzia do uchwycenia postrzeganej satysfakcji z leczenia: „zadowolony” (nie wymaga innych zabiegów); „niezadowolony” (chciałby innego leczenia interfejsu użytkownika)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Wykonalność/akceptowalność (zasięg)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie interwencji, przez 12 tygodni
Aspekt wykonalności/akceptowalności zasięgu, oceniany na podstawie obecności na cotygodniowych sesjach
poprzez zakończenie interwencji, przez 12 tygodni
Wykonalność/akceptowalność (wierność)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie interwencji, przez 12 tygodni
Aspekt wierności wykonalności/akceptowalności, oceniany na podstawie integralności elementów programu GRUPA dostarczanych przez fizjoterapeutę podczas każdej sesji (lista kontrolna)
poprzez zakończenie interwencji, przez 12 tygodni
Wykonalność/akceptowalność (dawka)
Ramy czasowe: poprzez zakończenie interwencji, przez 12 tygodni
Wykonalność/akceptowalność aspektu dawki, oceniana na podstawie przestrzegania ćwiczeń domowych (dziennik ćwiczeń)
poprzez zakończenie interwencji, przez 12 tygodni
Wykonalność/akceptowalność (postrzegana użyteczność technologii)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Postrzegana użyteczność technologii na podstawie doświadczeń pacjentów jako aspekt wykonalności/akceptowalności, oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) (ogólny wynik 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą użyteczność)
bezpośrednio po 12-tygodniowej interwencji (POST)
Wykonalność/akceptowalność (postrzegana użyteczność technologii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Postrzegana użyteczność technologii na podstawie doświadczeń pacjentów jako aspekt wykonalności/akceptowalności, oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) (ogólny wynik 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą użyteczność)
6 miesięcy po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (FOLLOW-UP)
Potencjalne wyzwania i satysfakcja z programu z perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji (POST)
Potencjalne wyzwania i zadowolenie z programu z perspektywy pacjentów, oceniane podczas grup fokusowych lub wywiadów z wykorzystaniem przewodnika wywiadu opracowanego na podstawie siedmiu wymiarów Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA), trzech z pięciu Skonsolidowanych Ram Badań Wdrożeniowych (CFIR) domeny i dodatkowe pytania otwarte dotyczące satysfakcji
bezpośrednio po interwencji (POST)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Funkcje poznawcze, oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) (ogólny wynik 0-30, z wynikami 24 i powyżej wskazującymi na prawidłowe funkcje poznawcze)
przy rekrutacji (PRE1)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Funkcje poznawcze, oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) (ogólny wynik 0-30, z wynikami 26 i więcej wskazującymi na prawidłowe funkcje poznawcze)
przy rekrutacji (PRE1)
Cechy socjodemograficzne
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Charakterystyka socjodemograficzna oceniana za pomocą domowej ankiety uwzględniającej wiek, wagę, wzrost, sytuację mieszkaniową, stan cywilny, wykształcenie, dochody roczne, historię ginekologiczną i medyczną, recepty na leki i hormony, palenie tytoniu wraz z Kwestionariuszem Diagnostyki Nietrzymania Moczu u kobiet (QUID), aby określić typ interfejsu użytkownika
przy rekrutacji (PRE1)
Oznaki atrofii pochwy
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Objawy atrofii pochwy stwierdzone podczas oceny ginekologicznej za pomocą wskaźnika atrofii pochwy (VAI) (punktacja ogólna 6-15, gdzie niższe wyniki wskazują na cięższe objawy atrofii pochwy)
przy rekrutacji (PRE1)
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Ginekologiczna ocena funkcji mięśni dna miednicy za pomocą skali Laycocka PERFECT (PERFECT to skrót od P = siła skurczu mięśni dna miednicy, mierzona zmodyfikowaną 6-stopniową skalą oksfordzką: 0 = brak skurczu, 1 = migotanie, 2 = słaba, 3=umiarkowana, 4=dobra i 5=silna; E = wytrzymałość skurczu mięśni dna miednicy, mierzona od 0 do 10 sekund, R = liczba powtórzeń, mierzona od 0 do 10 skurczów, F = szybkie skurcze, mierzone jako liczba szybkich skurczów maksymalnych w okresie 10 sekund, E = uniesienie tylnej ściany pochwy podczas skurczu mięśni dna miednicy (tak/nie), C = współskurcz dolnych mięśni brzucha podczas skurczu mięśni dna miednicy ( tak/nie), T = timing, z obecnością synchronicznego mimowolnego skurczu mięśni dna miednicy podczas kaszlu (tak/nie))
przy rekrutacji (PRE1)
Oznaki i nasilenie wypadania miednicy
Ramy czasowe: przy rekrutacji (PRE1)
Oznaki i stopień nasilenia wypadania miednicy, obserwowane podczas oceny ginekologicznej, z wykorzystaniem skali Baden-Walker prolapsus (ogólny wynik 0-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość)
przy rekrutacji (PRE1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Współpracownicy

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Réseau québécois de recherche sur le vieillissement (RQRV)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER VN 20-21-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na prośbę prof. Dumoulina dla naukowców, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję etyczną.

E-mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 1 roku po opublikowaniu głównych ustaleń do pięciu lat po tej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję etyczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj