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Programma di gruppo di teleriabilitazione per l'incontinenza urinaria nelle donne anziane

17 aprile 2025 aggiornato da: Université de Montréal

Fattibilità, accettabilità ed effetti di un programma di gruppo di allenamento muscolare del pavimento pelvico di teleriabilitazione per l'incontinenza urinaria nelle donne anziane

Il trattamento raccomandato per l'incontinenza urinaria (UI) nelle donne è l'allenamento muscolare del pavimento pelvico individualizzato (PFMT), un approccio costoso e ad alta intensità di risorse; un Canada non è attualmente in grado di incontrarsi.

Un recente studio controllato randomizzato di non inferiorità ha appena confermato che il PFMT basato sul gruppo è ugualmente efficace ma meno dispendioso in termini di risorse (più conveniente) rispetto al PFMT individuale per il trattamento dell'UI nelle donne anziane (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02039830). In tempi di COVID-19, tuttavia, con il Quebec, le autorità sanitarie pubbliche canadesi che impediscono le riunioni per fermare la diffusione del virus, il potenziale degli approcci di gruppo di persona è temporaneamente limitato. È quindi importante sviluppare modi innovativi per fornire questo trattamento di prima linea a distanza, in particolare per coloro che sono confinati a casa per i quali l'interfaccia utente può avere un impatto negativo sulla salute fisica e sulla qualità della vita. Garantire un'opzione online per la PFMT di gruppo consentirebbe anche di aumentare l'accessibilità al trattamento dell'IU per le donne che vivono in zone rurali o remote del Canada, dove i servizi di riabilitazione del pavimento pelvico non sono disponibili o sono scarsi.

A tal fine, questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di un programma di gruppo PFMT di tele-riabilitazione per l'UI nelle donne anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W4
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de gériatrie de Montréal (CRIUGM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 65 o più, poiché le donne anziane mostreranno un profilo genito-urinario particolare rispetto alle donne più giovani, in particolare a causa della menopausa. Questo limite di età è stato utilizzato in altri studi sull'interfaccia utente;
  2. Ambulatorio (in grado di camminare, muoversi in modo sicuro e autonomo senza alcun dispositivo di mobilità);
  3. Descrivere un modello di stress/UI misto, confermato utilizzando il Questionario per la diagnosi di incontinenza (QUID);
  4. Avere almeno tre perdite urinarie a settimana, persistenti per 3 mesi o più;
  5. Comprendere le istruzioni in francese o in inglese;
  6. Non segnalare alcun deficit cognitivo importante (determinato con un punteggio Mini-Mental State Evaluation (MMSE) di 24/30 o più);
  7. Avere un accesso a Internet; E
  8. In grado di dare il consenso informato e completare un esame ginecologico e compilare diari e questionari della vescica di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Presentano fattori di rischio noti per interferire con gli effetti della PFMT o con la valutazione della PFM, tra cui stitichezza cronica (come definita dall'International Working Committee for Chronic Constipation), importante prolasso degli organi pelvici (punteggio di Baden-Walker > stadio 2) o qualsiasi altro comorbidità con un potenziale impatto sul trattamento (es. deterioramento cognitivo, diabete, cancro attivo, condizioni respiratorie o cardiovascolari, ecc.);
  2. Attualmente sta assumendo farmaci per l'interfaccia utente o farmaci che interessano i muscoli scheletrici;
  3. Considerato obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35;
  4. Ha avuto un'infezione urinaria o vaginale attiva negli ultimi 3 mesi;
  5. Ha subito un cambiamento nella terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi;
  6. Ha ricevuto un trattamento fisioterapico del pavimento pelvico o un intervento chirurgico per UI o prolasso degli organi pelvici nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione collettiva del pavimento pelvico
12 sessioni settimanali di trattamento online + programma giornaliero di esercizi a casa
Comportamentale: Teleriabilitazione collettiva del pavimento pelvico
Fisioterapia di gruppo multimodale: 12 settimane di trattamenti fisioterapici di gruppo settimanali che includono educazione ed esercizi per i muscoli del pavimento pelvico erogati online + programma di esercizi a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di episodi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
numero di episodi di IU, valutati con un diario vescicale di 7 giorni
al reclutamento (PRE1)
numero di episodi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento (PRE2)
numero di episodi di IU, valutati con un diario vescicale di 7 giorni
poco prima dell'intervento (PRE2)
numero di episodi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
numero di episodi di IU, valutati con un diario vescicale di 7 giorni
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
numero di episodi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
numero di episodi di IU, valutati con un diario vescicale di 7 giorni
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
riduzione percentuale (%) del numero di episodi di interfaccia utente
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1), appena prima dell'intervento (PRE2), immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST), 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
riduzione percentuale (%) del numero di episodi di IU, valutati con un diario vescicale di 7 giorni
al reclutamento (PRE1), appena prima dell'intervento (PRE2), immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST), 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'IU sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'UI sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando il modulo del questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza sui sintomi dell'UI (ICIQ-UI) in forma abbreviata (punteggio complessivo 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
al reclutamento (PRE1)
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'IU sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento (PRE2)
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'UI sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando il modulo del questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza sui sintomi dell'UI (ICIQ-UI) in forma abbreviata (punteggio complessivo 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
poco prima dell'intervento (PRE2)
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'IU sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'UI sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando il modulo del questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza sui sintomi dell'UI (ICIQ-UI) in forma abbreviata (punteggio complessivo 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'IU sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'UI sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando il modulo del questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza sui sintomi dell'UI (ICIQ-UI) in forma abbreviata (punteggio complessivo 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Cambiamenti nei sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'UI sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1), appena prima dell'intervento (PRE2), immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST), 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
sintomi urinari e grado in cui i sintomi associati all'UI sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando il modulo del questionario della Consultazione internazionale sull'incontinenza sui sintomi dell'UI (ICIQ-UI) in forma abbreviata (punteggio complessivo 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
al reclutamento (PRE1), appena prima dell'intervento (PRE2), immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST), 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando l'Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (punteggio 0-45 per i sintomi della vescica, punteggio 0-34 per i sintomi intestinali, 0 -15 punteggio per i sintomi del prolasso degli organi pelvici e punteggio 0-21 per i sintomi della funzione sessuale, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
al reclutamento (PRE1)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento (PRE2)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando l'Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (punteggio 0-45 per i sintomi della vescica, punteggio 0-34 per i sintomi intestinali, 0 -15 punteggio per i sintomi del prolasso degli organi pelvici e punteggio 0-21 per i sintomi della funzione sessuale, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
poco prima dell'intervento (PRE2)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando l'Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (punteggio 0-45 per i sintomi della vescica, punteggio 0-34 per i sintomi intestinali, 0 -15 punteggio per i sintomi del prolasso degli organi pelvici e punteggio 0-21 per i sintomi della funzione sessuale, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando l'Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (punteggio 0-45 per i sintomi della vescica, punteggio 0-34 per i sintomi intestinali, 0 -15 punteggio per i sintomi del prolasso degli organi pelvici e punteggio 0-21 per i sintomi della funzione sessuale, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Cambiamenti nella vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1), appena prima dell'intervento (PRE2), immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST), 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici e sintomi della funzione sessuale e grado in cui questi sintomi sono preoccupanti o fastidiosi, valutati utilizzando l'Australian Pelvic Floor Questionnaire (APFQ) (punteggio 0-45 per i sintomi della vescica, punteggio 0-34 per i sintomi intestinali, 0 -15 punteggio per i sintomi del prolasso degli organi pelvici e punteggio 0-21 per i sintomi della funzione sessuale, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi)
al reclutamento (PRE1), appena prima dell'intervento (PRE2), immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST), 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Qualità della vita correlata all'interfaccia utente
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Qualità della vita correlata all'IU, valutata utilizzando il modulo del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTS QoL) (punteggio complessivo 19-76 con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita)
al reclutamento (PRE1)
Qualità della vita correlata all'interfaccia utente
Lasso di tempo: poco prima dell'intervento (PRE2)
Qualità della vita correlata all'IU, valutata utilizzando il modulo del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTS QoL) (punteggio complessivo 19-76 con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita)
poco prima dell'intervento (PRE2)
Qualità della vita correlata all'interfaccia utente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Qualità della vita correlata all'IU, valutata utilizzando il modulo del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTS QoL) (punteggio complessivo 19-76 con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Qualità della vita correlata all'interfaccia utente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Qualità della vita correlata all'IU, valutata utilizzando il modulo del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTS QoL) (punteggio complessivo 19-76 con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Cambiamenti nella qualità della vita correlata all'interfaccia utente
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1), appena prima dell'intervento (PRE2), immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST), 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Qualità della vita correlata all'IU, valutata utilizzando il modulo del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTS QoL) (punteggio complessivo 19-76 con valori maggiori che indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita)
al reclutamento (PRE1), appena prima dell'intervento (PRE2), immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST), 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Costi associati all'interfaccia utente
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Costi associati all'interfaccia utente, utilizzando il questionario adattato Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI).
al reclutamento (PRE1)
Costi associati all'interfaccia utente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Costi associati all'interfaccia utente, utilizzando il questionario adattato Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI).
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Costi associati all'interfaccia utente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Costi associati all'interfaccia utente, utilizzando il questionario adattato Dowell-Bryant Incontinence Cost Index (DBICI).
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
autoefficacia tecnologica
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
autoefficacia tecnologica, valutata utilizzando il questionario OTSES (Online Technologies Self-efficacy Scale) (punteggio complessivo 30-120, con punteggi più alti che indicano un livello inferiore di autoefficacia tecnologica)
al reclutamento (PRE1)
autoefficacia tecnologica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
autoefficacia tecnologica, valutata utilizzando il questionario OTSES (Online Technologies Self-efficacy Scale) (punteggio complessivo 30-120, con punteggi più alti che indicano un livello inferiore di autoefficacia tecnologica)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
autoefficacia tecnologica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
autoefficacia tecnologica, valutata utilizzando il questionario OTSES (Online Technologies Self-efficacy Scale) (punteggio complessivo 30-120, con punteggi più alti che indicano un livello inferiore di autoefficacia tecnologica)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Autoefficacia correlata all'interfaccia utente
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Autoefficacia correlata all'interfaccia utente, valutata utilizzando la scala di autoefficacia geriatrica (GES) (punteggio complessivo 0-120, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di autoefficacia correlato all'incontinenza urinaria)
al reclutamento (PRE1)
Autoefficacia correlata all'interfaccia utente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Autoefficacia correlata all'interfaccia utente, valutata utilizzando la scala di autoefficacia geriatrica (GES) (punteggio complessivo 0-120, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di autoefficacia correlato all'incontinenza urinaria)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Autoefficacia correlata all'interfaccia utente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Autoefficacia correlata all'interfaccia utente, valutata utilizzando la scala di autoefficacia geriatrica (GES) (punteggio complessivo 0-120, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di autoefficacia correlato all'incontinenza urinaria)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Autoefficacia correlata ai muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Autoefficacia correlata ai muscoli del pavimento pelvico, valutata utilizzando la scala di autoefficacia di Broome (14 item con risposte comprese tra 0 e 100 per la parte A e 9 item con risposte comprese tra 0 e 100 per la parte B; viene calcolato un punteggio di autoefficacia medio complessivo , anche nell'intervallo 0-100)
al reclutamento (PRE1)
Autoefficacia correlata ai muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Autoefficacia correlata ai muscoli del pavimento pelvico, valutata utilizzando la scala di autoefficacia di Broome (14 item con risposte comprese tra 0 e 100 per la parte A e 9 item con risposte comprese tra 0 e 100 per la parte B; viene calcolato un punteggio di autoefficacia medio complessivo , anche nell'intervallo 0-100)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Autoefficacia correlata ai muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Autoefficacia correlata ai muscoli del pavimento pelvico, valutata utilizzando la scala di autoefficacia di Broome (14 item con risposte comprese tra 0 e 100 per la parte A e 9 item con risposte comprese tra 0 e 100 per la parte B; viene calcolato un punteggio di autoefficacia medio complessivo , anche nell'intervallo 0-100)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Sintomi di atrofia vaginale
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Sintomi di atrofia vaginale, valutati utilizzando l'Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (punteggio complessivo 0-15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di atrofia vaginale)
al reclutamento (PRE1)
Sintomi di atrofia vaginale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Sintomi di atrofia vaginale, valutati utilizzando l'Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (punteggio complessivo 0-15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di atrofia vaginale)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Sintomi di atrofia vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Sintomi di atrofia vaginale, valutati utilizzando l'Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) (punteggio complessivo 0-15, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di atrofia vaginale)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Il paziente ha riportato miglioramento e soddisfazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Il paziente ha riportato miglioramento e soddisfazione, valutati utilizzando l'indice di impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente, uno strumento a singolo elemento per catturare la soddisfazione percepita con il trattamento: "soddisfatto" (non ha bisogno di altri trattamenti); "insoddisfatto" (vorrebbe un altro trattamento per l'interfaccia utente)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Il paziente ha riportato miglioramento e soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Il paziente ha riportato miglioramento e soddisfazione, valutati utilizzando l'indice di impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente, uno strumento a singolo elemento per catturare la soddisfazione percepita con il trattamento: "soddisfatto" (non ha bisogno di altri trattamenti); "insoddisfatto" (vorrebbe un altro trattamento per l'interfaccia utente)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Fattibilità/Accettabilità (portata)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, per 12 settimane
Raggiungere l'aspetto di fattibilità/accettabilità, valutato attraverso la partecipazione a sessioni settimanali
attraverso il completamento dell'intervento, per 12 settimane
Fattibilità/Accettabilità (fedeltà)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, per 12 settimane
Fedeltà aspetto di fattibilità/accettabilità, valutata utilizzando l'integrità degli elementi del programma GROUP forniti dal fisioterapista durante ogni sessione (checklist)
attraverso il completamento dell'intervento, per 12 settimane
Fattibilità/Accettabilità (dose)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento, per 12 settimane
Fattibilità/accettabilità dell'aspetto della dose, valutata utilizzando l'aderenza agli esercizi a casa (diario degli esercizi)
attraverso il completamento dell'intervento, per 12 settimane
Fattibilità/Accettabilità (usabilità percepita della tecnologia)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Usabilità percepita della tecnologia dall'esperienza dei pazienti come aspetto di fattibilità/accettabilità, valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS) (punteggio complessivo 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità)
immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane (POST)
Fattibilità/Accettabilità (usabilità percepita della tecnologia)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Usabilità percepita della tecnologia dall'esperienza dei pazienti come aspetto di fattibilità/accettabilità, valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS) (punteggio complessivo 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità)
6 mesi dopo la fine dell'intervento di 12 settimane (FOLLOW-UP)
Potenziali sfide e soddisfazione per il programma dal punto di vista dei pazienti
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (POST)
Potenziali sfide e soddisfazione per il programma dal punto di vista dei pazienti, valutate durante i focus group o le interviste utilizzando una guida all'intervista sviluppata dalle sette dimensioni del Quadro Teorico di Accettabilità (TFA), tre dei cinque Quadro Consolidato per la Ricerca sull'Implementazione (CFIR) domini e ulteriori domande a risposta aperta sulla soddisfazione
subito dopo l'intervento (POST)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Funzione cognitiva, valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) (punteggio complessivo 0-30, con punteggi di 24 e oltre che indicano una normale funzione cognitiva)
al reclutamento (PRE1)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Funzione cognitiva, valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (punteggio complessivo 0-30, con punteggi di 26 e oltre che indicano una normale funzione cognitiva)
al reclutamento (PRE1)
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Caratteristiche sociodemografiche, valutate mediante un questionario autocostruito che registra età, peso, altezza, situazione abitativa, stato civile, istruzione, reddito annuo, anamnesi ginecologica e medica, prescrizioni di farmaci e ormoni, stato di fumatore, unitamente al Questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria femminile (QUID) per determinare il tipo di interfaccia utente
al reclutamento (PRE1)
Segni di atrofia vaginale
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Segni di atrofia vaginale, osservati durante una valutazione ginecologica, utilizzando l'indice di atrofia vaginale (VAI) (punteggio complessivo 6-15, con punteggi più bassi che indicano sintomi più gravi di atrofia vaginale)
al reclutamento (PRE1)
Funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Valutazione ginecologica della funzione muscolare del pavimento pelvico, utilizzando il punteggio PERFECT di Laycock (PERFECT è un acronimo con P = potenza della contrazione muscolare del pavimento pelvico, misurata con la scala Oxford a 6 punti modificata: 0=nessuna contrazione, 1=flicker, 2= debole, 3=moderato, 4=buono e 5=forte; E = resistenza della contrazione muscolare del pavimento pelvico, misurata da 0 a 10 secondi, R = ripetizioni, misurata da 0 a 10 contrazioni, F = contrazioni veloci, misurata come il numero di contrazioni massimali veloci in un periodo di 10 secondi, E = elevazione della parete vaginale posteriore durante la contrazione muscolare del pavimento pelvico (sì/no), C = co-contrazione dei muscoli addominali inferiori durante la contrazione muscolare del pavimento pelvico ( si/no), T = timing, con presenza di contrazione involontaria sincrona dei muscoli del pavimento pelvico al momento della tosse (si/no))
al reclutamento (PRE1)
Segni e gravità del prolasso pelvico
Lasso di tempo: al reclutamento (PRE1)
Segni e gravità del prolasso pelvico, osservati durante una valutazione ginecologica, utilizzando il punteggio del prolasso di Baden-Walker (punteggio complessivo 0-4, con punteggi più alti che indicano una gravità più elevata)
al reclutamento (PRE1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal
Réseau québécois de recherche sur le vieillissement (RQRV)

Investigatori

  • Investigatore principale: Chantale Dumoulin, PhD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

6 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER VN 20-21-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta al Prof Dumoulin per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dal comitato etico.

E-mail: chantal.dumoulin@umontreal.ca

Periodo di condivisione IPD

Disponibile da 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati principali fino a cinque anni dopo tale pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se l'uso proposto dei dati è stato approvato dal comitato etico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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