クローン病患者の生活の質に対するストレス軽減およびライフスタイル修正プログラムの効果 (MBMCrohn)
2022年11月14日 更新者：Jost Langhorst
MBMCrohn: Die Wirkung Eines Stressreduktion- Und Lebensstilmodifikations-programms Auf Die Lebensqualität Von Patienten Mit Morbus Crohn- Eine Machbarkeitsstudie
クローン病の患者は、生活の質が大幅に制限されることが多く、その生活の質は、特定のストレスや病気に伴う心理社会的症状によっても左右されます。
ストレス軽減とライフスタイルの変更のためのマルチモーダル プログラムは、非創造性大腸炎患者の生活の質を向上させるのに効果的であることが示されています。
この研究では、クローン病患者の生活の質の向上と、ストレス、心理的症状、および生理学的パラメーターに対するプラスの影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎の 40 人の患者が介入群と対照群に 10 週間無作為に割り付けられます。
主な結果は、研究、介入、検査の実現可能性です。
副次的な結果は、疾患固有の生活の質、疾患活動性、ストレス、心理的症状、炎症パラメーター、疾患活動性パラメーター、腸パラメーター、およびマイクロバイオームです。
定性的なパラメータとして、病気が日常生活に与える影響と、プログラムの経験/影響/実行可能性を調査します。
最後に、望ましくないイベントが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bayern
-
Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- -クローン病の確定診断の存在
- -寛解中（12か月以内、または軽度から中等度の臨床活動（HBI <16）
- グルココルチコイド、免疫抑制薬、アザチオプリン、またはMBMCrohnによる他の薬物治療に関係なく、少なくとも3か月間安定している薬 - 06.12.2019からのバージョン1.0 7ページ ガイドライン
- 署名された同意書
除外基準:
- 重篤な経過をたどる感染性または難治性のクローン病
- 結腸全摘
- 重度の精神疾患（例： 治療が必要なうつ病、依存症、統合失調症）
- -重度の併存する身体疾患（例： 糖尿病、腫瘍性疾患)
- 妊娠
- ストレス軽減プログラムまたは心理的介入に関する臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルの変更
マインドフルネスに基づいたストレス軽減と心/体の薬のさらなるプロセスで、週に1回、1周60時間で10週間。
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グループ介入は、週に 1 回、10 週間、合計 60 時間行われ、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の要素と、心/身体医学のさらなるプロセスが含まれます。
このプロジェクトでは、このプログラムはクローン病患者の特定のニーズに合わせて調整されます。
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アクティブコンパレータ：待機中のコントロール グループ
ライフスタイル要因が病気に及ぼす影響と、独立したトレーニングのための自助教材に関する3時間の範囲内のユニークな教育ユニット。
プログラムに参加するためのフォローアップ測定の機会の後。
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このグループの参加者は、ライフスタイル要因が病気に与える影響について、3時間の範囲内で1回限りの教育ユニットを受け取り、提供される独立したトレーニングのための自助教材も提供します。
フォローアップ措置に続いて、このグループはマルチモーダルなストレス軽減およびライフスタイル修正プログラムに参加する機会も与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用成功
時間枠：48週目
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研究の呼びかけに応じた人々の割合
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48週目
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参加の意思
時間枠：48週目
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上訴に応じた人の割合に対する、実際に同意した人の割合。
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48週目
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出席
時間枠：48週目
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実際に研究に参加した人の割合
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48週目
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研究期間中の参加者の喪失
時間枠：48週目
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研究中にやめた人の割合
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBD-Q による疾患固有の生活の質
時間枠：週0
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炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカート スケールでの記録、高い値は良好、低い値は生活の質の低下を意味します (1=最悪のスコア、7=最高のスコア)
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週0
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IBD-Q による疾患固有の生活の質
時間枠：12週目
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炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカート スケールでの記録、高い値は良好、低い値は生活の質の低下を意味します (1=最悪のスコア、7=最高のスコア)
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12週目
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IBD-Q による疾患固有の生活の質
時間枠：36週目
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炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカート スケールでの記録、高い値は良好、低い値は生活の質の低下を意味します (1=最悪のスコア、7=最高のスコア)
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36週目
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IBD-Q による疾患固有の生活の質
時間枠：48週目
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炎症性腸疾患アンケート (IBD-Q)、7 点リッカート スケールでの記録、高い値は良好、低い値は生活の質の低下を意味します (1=最悪のスコア、7=最高のスコア)
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48週目
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SF-36による一般的な生活の質
時間枠：週0
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Short Form Health 36 (SF-36) は、健康関連の生活の質を示します。8 つのカテゴリに 36 項目があり、項目の 25% は評価のためにカテゴリごとに記入する必要があります。
合計スコアが低いほど、生活の質が低くなります。合計スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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週0
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SF 36による一般的な生活の質
時間枠：12週目
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Short Form Health 36 (SF-36) は、健康関連の生活の質を示します。8 つのカテゴリに 36 項目があり、項目の 25% は評価のためにカテゴリごとに記入する必要があります。
合計スコアが低いほど、生活の質が低くなります。合計スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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12週目
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SF36による一般的な生活の質
時間枠：36週目
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Short Form Health 36 (SF-36) は、健康関連の生活の質を示します。8 つのカテゴリに 36 項目があり、項目の 25% は評価のためにカテゴリごとに記入する必要があります。
合計スコアが低いほど、生活の質が低くなります。合計スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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36週目
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SF36による一般的な生活の質
時間枠：48週目
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Short Form Health 36 (SF-36) は、健康関連の生活の質を示します。8 つのカテゴリに 36 項目があり、項目の 25% は評価のためにカテゴリごとに記入する必要があります。
合計スコアが低いほど、生活の質が低くなります。合計スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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48週目
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BHIによる疾患活動性2
時間枠：週0
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Harvey-Bradshaw Index - HBI は、クローン病患者の病気の程度を評価するために使用されます。
最高点は 30 点で、重度の疾患経過を示します。
5 ポイント未満の合計は、臨床的寛解を示します。
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週0
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HBI による疾患活動性
時間枠：12週目
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Harvey-Bradshaw Index - HBI は、クローン病患者の病気の程度を評価するために使用されます。
最高点は 30 点で、重度の疾患経過を示します。
5 ポイント未満の合計は、臨床的寛解を示します。
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12週目
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HBI による疾患活動性
時間枠：36週目
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Harvey-Bradshaw Index - HBI は、クローン病患者の病気の程度を評価するために使用されます。
最高点は 30 点で、重度の疾患経過を示します。
5 ポイント未満の合計は、臨床的寛解を示します。
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36週目
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HBI による疾患活動性
時間枠：48週目
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Harvey-Bradshaw Index - HBI は、クローン病患者の病気の程度を評価するために使用されます。
最高点は 30 点で、重度の疾患経過を示します。
5 ポイント未満の合計は、臨床的寛解を示します。
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48週目
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HADSによる不安と抑うつ
時間枠：週0
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状の各 7 項目)。
合計スケール HADS-A と HADS-D の 2 つの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
高いスコアは、抑うつと不安を示します。
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週0
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HADSによる不安と抑うつ
時間枠：12週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状の各 7 項目)。
合計スケール HADS-A と HADS-D の 2 つの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
高いスコアは、抑うつと不安を示します。
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12週目
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HADSによる不安と抑うつ
時間枠：36週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状の各 7 項目)。
合計スケール HADS-A と HADS-D の 2 つの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
高いスコアは、抑うつと不安を示します。
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36週目
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HADSによる不安と抑うつ
時間枠：48週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、14 項目 (抑うつ症状または不安症状の各 7 項目)。
合計スケール HADS-A と HADS-D の 2 つの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
高いスコアは、抑うつと不安を示します。
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48週目
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PSS による知覚ストレス
時間枠：週0
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Perceived Stress Scale (PSS)、1 (=まったくない) から 5 (=非常によくある) までの 5 段階スケールでの評価、合計スコアが 20 点から高ストレスと見なされます。
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週0
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PSS による知覚ストレス
時間枠：12週目
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Perceived Stress Scale (PSS)、1 (=まったくない) から 5 (=非常によくある) までの 5 段階スケールでの評価、合計スコア 20 点から高ストレスと見なされます。
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12週目
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PSS による知覚ストレス
時間枠：36週目
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知覚ストレス スケール (PSS)、1 (=まったくない) から 5 (=非常に頻繁に) までの 5 段階のスケールで評価、合計スコアが 20 点から高いストレスと見なされます
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36週目
|
|
PSS による知覚ストレス
時間枠：48週目
|
知覚ストレス スケール (PSS)、1 (=まったくない) から 5 (=非常に頻繁に) までの 5 段階のスケールで評価、合計スコアが 20 点から高いストレスと見なされます
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48週目
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COPEによる対処戦略
時間枠：週0
|
経験した問題への対処の方向性 スケール (COPE)、各スケールの合計値は 2 (最小) から 8 (最大) の間で変化します。
値が高いほど、特定の対処戦略の使用が増加していることを示します
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週0
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COPEによる対処戦略
時間枠：12週目
|
経験した問題への対処の方向性 スケール (COPE)、各スケールの合計値は 2 (最小) から 8 (最大) の間で変化します。
値が高いほど、特定の対処戦略の使用が増加していることを示します
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12週目
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COPEによる対処戦略
時間枠：36週目
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経験した問題への対処の方向性 スケール (COPE)、各スケールの合計値は 2 (最小) から 8 (最大) の間で変化します。
値が高いほど、特定の対処戦略の使用が増加していることを示します
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36週目
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COPEによる対処戦略
時間枠：48週目
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経験した問題への対処の方向性 スケール (COPE)、各スケールの合計値は 2 (最小) から 8 (最大) の間で変化します。
値が高いほど、特定の対処戦略の使用が増加していることを示します
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48週目
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FS-Dによる繁栄
時間枠：週0
|
繁栄スケール (FS-D)、スケールの合計値は 8 (最小) から 56 (最大) の間で変化します。
高い値は、多くの心理的リソースと強みを持つ人に対応します。
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週0
|
|
FS-Dによる繁栄
時間枠：12週目
|
繁栄スケール (FS-D)、スケールの合計値は 8 (最小) から 56 (最大) の間で変化します。
高い値は、多くの心理的リソースと強みを持つ人に対応します。
|
12週目
|
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FS-Dによる繁栄
時間枠：36週目
|
繁栄スケール (FS-D)、スケールの合計値は 8 (最小) から 56 (最大) の間で変化します。
高い値は、多くの心理的リソースと強みを持つ人に対応します。
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36週目
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FS-Dによる繁栄
時間枠：48週目
|
繁栄スケール (FS-D)、スケールの合計値は 8 (最小) から 56 (最大) の間で変化します。
高い値は、多くの心理的リソースと強みを持つ人に対応します。
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48週目
|
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CSESによるコア自己評価
時間枠：週0
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Core Self-Evaluation (CSES)、5 段階のリッカート スケールの 12 項目、1 は不同意を示し、5 は完全な同意を示します。
CSES の高得点は、ポジティブで自信があり、自己効力感のある人を表します。
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週0
|
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CSESによるコア自己評価
時間枠：12週目
|
Core Self-Evaluation (CSES)、5 段階のリッカート スケールの 12 項目、1 は不同意を示し、5 は完全な同意を示します。
CSES の高得点は、ポジティブで自信があり、自己効力感のある人を表します。
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12週目
|
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CSESによるコア自己評価
時間枠：36週目
|
Core Self-Evaluation (CSES)、5 段階のリッカート スケールの 12 項目、1 は不同意を示し、5 は完全な同意を示します。
CSES の高得点は、ポジティブで自信があり、自己効力感のある人を表します。
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36週目
|
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CSESによるコア自己評価
時間枠：48週目
|
Core Self-Evaluation (CSES)、5 段階のリッカート スケールの 12 項目、1 は不同意を示し、5 は完全な同意を示します。
CSES の高得点は、ポジティブで自信があり、自己効力感のある人を表します。
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48週目
|
|
CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：週0
|
血中CRPの測定
|
週0
|
|
CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：12週目
|
血中CRPの測定
|
12週目
|
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CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：36週目
|
血中CRPの測定
|
36週目
|
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CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：48週目
|
血中CRPの測定
|
48週目
|
|
BSG（血球沈降速度）
時間枠：週0
|
血液中のBSGの測定
|
週0
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BSG（血球沈降速度）
時間枠：12週目
|
血液中のBSGの測定
|
12週目
|
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BSG（血球沈降速度）
時間枠：36週目
|
血液中のBSGの測定
|
36週目
|
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BSG（血球沈降速度）
時間枠：48週目
|
血液中のBSGの測定
|
48週目
|
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クレアチニン
時間枠：週0
|
血中クレアチンの測定
|
週0
|
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クレアチニン
時間枠：12週目
|
血中クレアチンの測定
|
12週目
|
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クレアチニン
時間枠：36週目
|
血中クレアチンの測定
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36週目
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クレアチニン
時間枠：48週目
|
血中クレアチンの測定
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48週目
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リンパ球 (T 細胞) プロファイリング
時間枠：週0
|
血液中のリンパ球 (T 細胞) プロファイリングの決定
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週0
|
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リンパ球 (T 細胞) プロファイリング
時間枠：12週目
|
血液中のリンパ球 (T 細胞) プロファイリングの決定
|
12週目
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リンパ球 (T 細胞) プロファイリング
時間枠：36週目
|
血液中のリンパ球 (T 細胞) プロファイリングの決定
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36週目
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カルプロテクチン
時間枠：週0
|
便中のカルプロテクチンの測定
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週0
|
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カルプロテクチン
時間枠：12週目
|
便中のカルプロテクチンの測定
|
12週目
|
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カルプロテクチン
時間枠：36週目
|
便中のカルプロテクチンの測定
|
36週目
|
|
カルプロテクチン
時間枠：48週目
|
便中のカルプロテクチンの測定
|
48週目
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ラクトフェリン
時間枠：週0
|
便中のラクトフェリンの測定
|
週0
|
|
ラクトフェリン
時間枠：12週目
|
便中のラクトフェリンの測定
|
12週目
|
|
ラクトフェリン
時間枠：36週目
|
便中のラクトフェリンの測定
|
36週目
|
|
ラクトフェリン
時間枠：48週目
|
便中のラクトフェリンの測定
|
48週目
|
|
(PMN)-エラスターゼ
時間枠：週0
|
便中の (PMN)-エラスターゼの測定
|
週0
|
|
(PMN)-エラスターゼ
時間枠：12週目
|
便中の (PMN)-エラスターゼの測定
|
12週目
|
|
(PMN)-エラスターゼ
時間枠：36週目
|
便中の (PMN)-エラスターゼの測定
|
36週目
|
|
(PMN)-エラスターゼ
時間枠：48週目
|
便中の (PMN)-エラスターゼの測定
|
48週目
|
|
ヒト ベータ デフェンシン 2 (hBD-2)
時間枠：週0
|
便中のhBD-2の測定
|
週0
|
|
ヒト ベータ デフェンシン 2 (hBD-2)
時間枠：12週目
|
便中のhBD-2の測定
|
12週目
|
|
ヒト ベータ デフェンシン 2 (hBD-2)
時間枠：36週目
|
便中のhBD-2の測定
|
36週目
|
|
ヒト ベータ デフェンシン 2 (hBD-2)
時間枠：48週目
|
便中のhBD-2の測定
|
48週目
|
|
ゾヌリン
時間枠：週0
|
便中のゾヌリンの測定
|
週0
|
|
ゾヌリン
時間枠：12週目
|
便中のゾヌリンの測定
|
12週目
|
|
ゾヌリン
時間枠：36週目
|
便中のゾヌリンの測定
|
36週目
|
|
ゾヌリン
時間枠：48週目
|
便中のゾヌリンの測定
|
48週目
|
|
α-1-アンチトリプシン
時間枠：週0
|
便中のα-アンチトリプシンの測定
|
週0
|
|
α-1-アンチトリプシン
時間枠：12週目
|
便中のα-アンチトリプシンの測定
|
12週目
|
|
α-1-アンチトリプシン
時間枠：36週目
|
便中のα-アンチトリプシンの測定
|
36週目
|
|
α-1-アンチトリプシン
時間枠：48週目
|
便中のα-アンチトリプシンの測定
|
48週目
|
|
腸内細菌叢
時間枠：週0
|
腸内微生物叢の測定
|
週0
|
|
腸内細菌叢
時間枠：36週目
|
腸内微生物叢の測定
|
36週目
|
|
腸透過性
時間枠：週0
|
共焦点レーザー内視鏡検査
|
週0
|
|
コルチゾール
時間枠：12週目
|
午後の 4 時点での Trier Social Stress Test 中のコルチゾールの測定 (Trier Social Stress Test の直前、直後、10 分後、および 60 分後)
|
12週目
|
|
行動
時間枠：12週目
|
午後の 4 時点での Trier Social Stress Test 中の ACTH の測定 (Trier Social Stress Test の直前、直後、10 分後、および 60 分後)
|
12週目
|
|
プロラクチン値
時間枠：12週目
|
午後の 4 時点での Trier Social Stress Test 中のプロラクチン レベルの測定 (Trier Social Stress Test の直前、直後、10 分後、および 60 分後)
|
12週目
|
|
IL-8およびIL-10のグルココルチコイドおよびβ-アドレナリン調節
時間枠：12週目
|
午後の4つの時点でのトリーア社会的ストレステスト中のIL-8およびIL-10のグルココルチコイドおよびβ-アドレナリン調節の決定（トリーア社会的ストレステストの直前、直後、10分後、および60分後）
|
12週目
|
|
末梢血細胞によるTNF-α産生
時間枠：12週目
|
午後の 4 時点における Trier Social Stress Test 中の末梢血細胞による TNF-α 産生の測定 (Trier Social Stress Test の直前、直後、10 分後、および 60 分後)
|
12週目
|
|
心拍数
時間枠：12週目
|
午後の 4 時点での Trier Social Stress Test 中の心拍数の測定 (Trier Social Stress Test の直前、直後、10 分後、および 60 分後)
|
12週目
|
|
収縮期および拡張期の血圧
時間枠：12週目
|
午後の 4 時点での Trier Social Stress Test 中の血圧 (収縮期および拡張期) の測定 (Trier Social Stress Test の直前、直後、10 分後、および 60 分後)
|
12週目
|
|
スタイエス
時間枠：12週目
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午後の4時点におけるTrier Social Stress Test中のSTAI-Sの測定（Trier Social Stress Testの直前、直後、10分後、60分後）
|
12週目
|
|
有害事象
時間枠：12週目
|
すべての有害事象
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12週目
|
|
有害事象
時間枠：36週目
|
すべての有害事象
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36週目
|
|
有害事象
時間枠：48週目
|
すべての有害事象
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48週目
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|
定性調査 インタビュー
時間枠：36週目
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患者の日常生活に対する疾患の影響、提供されたプログラムでの経験、疾患に対する介入の効果、日常生活への介入の実施に関するガイドライン指向の質的インタビュー
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36週目
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|
年齢（アンケート）
時間枠：週0
|
年齢
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週0
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性別（アンケート）
時間枠：週0
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性別の識別（男性/女性）
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週0
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重さ
時間枠：週0
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キログラムの重量
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週0
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身長
時間枠：週0
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メートル単位の身長
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週0
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学校経歴（アンケート）
時間枠：週0
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学校の経歴の識別
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週0
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仕事（アンケート）
時間枠：週0
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実際の仕事の識別
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週0
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職歴（アンケート）
時間枠：週0
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職務資格の識別
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週0
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婚姻状況（アンケート）
時間枠：週0
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婚姻状況の識別（既婚/離婚/独身/未亡人）
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週0
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職業（アンケート）
時間枠：週0
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職業の種類の識別
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週0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jost Langhorst, Prof.、Sozialstiftung Bamberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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